FOCUS-PDCA程序在13C-尿素呼氣試驗質量管理中的實踐*

李艷紅，劉宇英，張海英

（中山大學腫瘤防治中心；華南腫瘤學國家重點實驗室； 腫瘤醫學協同創新中心， 廣東廣州，510060）

幽門螺桿菌（Helicobacter pylori，Hp）是一種寄生于人體胃黏膜的革蘭陰性螺桿菌， 與許多胃腸道疾病如胃癌、胃潰瘍等有關［1］。 一項調查結果顯示［2］，胃癌患者HP 感染率為84.62% 。 世界衛生組織國際癌癥研究機構將根除HP 作為預防胃腸癌的一級預防策略［3］。 因此，早期發現Hp，及時清除消化道內的Hp， 對于預防惡性消化道疾病的發生具有重要意義。近年來，不少學者［1-5］將13C-尿素呼氣試驗視為診斷胃Hp 感染的金標準。13C-尿素呼氣試驗是利用Hp 能產生尿素酶的特性，予受試者口服用同位素標記的尿素溶液后，其與Hp 產生的尿素酶反應后可分解為氨和有標記的CO2，CO2經血液循環進入肺循環，通過呼吸過程由肺呼出，收集受試者呼出的氣體樣本經氣體同位素質譜儀檢測，即可判斷是否存在Hp 感染和感染程度［4］。 但影響13C-尿素呼氣試驗順利完成的因素較多，如受試者對該檢查的各項要求依從性（禁食、禁水和禁煙為2h 以上）， 護理人員對呼氣試驗質量管理重要性認識等，如將這些因素加以控制和改善，將有利于該檢查順利完成和提高檢測結果的準確性，對早發現和早治療Hp 具有積極的意義。 PDCA 是有效進行某一項工作的工作程序和有效的質量管理方法之一［6］，并廣泛應用到質量管理中。FOCUSPDCA 程序是PDCA 循環的進一步延伸和改進，旨在更仔細地了解程序中的各個環節， 以達到持續質量改進的目的［7］。 本研究將FOCUS-PDCA 程序引入13C-尿素呼氣試驗質量管理中，分析影響該檢查順利完成的原因并制訂相關的對策， 最終達到保證試驗順利完成的目的， 現將方法和結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 一般資料

選擇2017年9月—2018年3月在本科室行13C-尿素呼氣試驗的500 名體檢受試者為對照組，男261 名，女239 名，年齡21～70 歲，平均（43.5±11.4）歲；吸煙58 名；文化程度大專及以上435 名，高中52 名， 初中及以下13 名。 選擇2018年5月—11月在本科室行13C-尿素呼氣試驗的500 名體檢受試者為觀察組，男242 名，女258 名，年齡18～74 歲，平均（45.3±13.3）歲；吸煙53 名；文化程度大專及以上451 名，高中39 名，初中及以下10 名。兩組受試者一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。納入標準：近1 個月內無服用過抗菌素、 近兩周內無服用過抑制胃酸分泌的藥物及無明顯胃部不適的正常體檢受試者。

1.2 方法

兩組受試者均使用HY-IREXB 型13C 呼氣檢測儀、尿素［13C］呼氣試驗診斷試劑盒（國藥準字H20061169）。

1.2.1 對照組 體檢前3d 采用手機短信通知方式將13C-尿素呼氣試驗注意事項發送給受試者，內容包括檢查前需禁食、 禁飲及禁煙2h 以上等。 檢查當天詢問受試者1 個月內是否服用過抗菌素及近兩周內是否服用過抑制胃酸分泌的藥物， 是否禁食和禁煙2h 以上等， 采集第1 袋呼氣樣本，隨即予受試者口服13C 尿素試劑，同時告知受試者采集第2 袋呼氣樣本的時間， 并交待受試者在此期間仍需禁食、 禁煙及勿劇烈運動，30min 采集第2袋呼氣樣本；檢查結束后，囑咐陽性結果的受試者到消化內科診療， 對陰性結果的受試者囑咐注意衛生，避免交叉感染。

1.2.2 觀察組 運用FOCUS-PDCA 程序，遵循從發現（Find）、組織（Organize）、澄清（Clarify）、理解（Understand）、 選擇（Select）、 計劃（Plan）、 實施（Do）、檢查（Check）和執行（Act）［7］9 個步驟開展工作。 9 個步驟可以分成兩部分，前5 個步驟為指導如何調查問題，后4 個步驟則啟示如何解決問題。

1.2.2.1 發現（find） 小組成員對2017年9月—2018年3月在本科室行13C-尿素呼氣試驗的500名受試者的檢查情況進行調查， 發現有91.2%（456/500）受試者完成13C-尿素呼氣試驗，有44 名受試者不能順利完成試驗， 對發生原因進行總結和分析。

1.2.2.2 組織（organize） 成立CQI（Continuous Quality Improvement，CQI）小組。 CQI 小組設組長1 名，由護士長擔任，負責小組的組織和策劃，并對實施情況進行監督和改進。 組員5 名，進行CQI 活動的實施， 其中2 名年資較高的組員負責制訂規范及流程；另外3 名負責過程質控及發現問題的反饋。

1.2.2.3 澄清 （clarify） 小組成員通過對44 名受試者不能順利完成試驗的原因進行總結和分析，發現19.4%受試者對嚴格遵守檢查須知的重要性認識不足；11.1%的受試者對檢查注意事項和吹氣方法掌握欠佳；因該項檢查嚴格禁食、禁水和禁煙2h 以上，故該項檢查時間高度集中，8.1%的受試者因護理人員工作強度大導致超時/提前采集30min氣體；25.0%護理人員在操作流程中采集0min/30min 氣體和分析氣體時無雙人核對；16.7%護理人員對該項檢查的相關知識掌握欠佳。

1.2.2.4 理解（Understand） CQI 小組針對以上問題進行討論，通過魚骨圖［8］等研究工具對原因進行分析，①研究表明［9］，進食和飲水對13C-尿素呼氣試驗的檢測結果有一定的影響， 因此要求受試者檢查前需禁食、禁水和禁煙為2h 以上，但由于受試者對此項的意義和重要性認識不足， 還有因傳統宣教方法為檢查前3d 通知受試者檢查的注意事項，由于時間較長導致有些受試者在檢查前沒有禁食和禁水，不能進行檢查。②研究顯示［9-10］，人在平靜與運動狀態下CO2的產生量有很大變化， 呼氣中13CO2濃度會因內源性CO2的產生被不同程度地稀釋，造成檢測結果出現偏差；如采集時間過早易導致假陽性，采氣過遲則易導致假陰性；近期使用抗生素、 鉍制劑、 質子泵抑制劑等藥物均可導致Hp呈假陰性或假陽性的結果，且不同的藥物對13C-尿素呼氣試驗的影響時效不同， 因此要求受試者近兩周內無服用過抑制胃酸分泌的藥物； 受試者平靜呼吸5min 后，方可采集0 min 呼氣樣本，同時要求采集30min 呼氣樣本時間要準確。 本調查發現，由于護理人力資源不足， 導致采集樣本時間過早或超時；25.0%護理人員在受試者沒有保持平靜呼吸5min 后就采集呼氣樣本；16.7%護理人員沒有確認受試者近期藥物的使用情況， 以上的原因主要是因為沒有規范完善操作流程， 護理人員僅憑經驗進行操作。 ③未提供直觀、通俗易懂的方法讓受試者快速掌握吹氣的方法和注意事項， 這些可影響檢查的順利進行。

1.2.2.5 選擇（Select） 小組成員通過對上述原因的分析，檢索相關文獻［9-12］，從中采納了適合本科室開展的措施，并經過小組討論，形成如下改進方案：制訂標準化護理流程；加強對受試者的評估；提高健康宣教力度；進行有效護理人力的調配等。

1.2.2.6 計劃（Plan）和實施（Do） 根據上述改進方案，制訂以下的計劃并實施，主要內容有，（1）規范完善操作流程： 將檢查前3d 通知受試者檢查的注意事項， 改為檢查前1d 以手機短信通知方式告知受試者檢查前需禁食、 禁水和禁煙2h 以上；設計書面問卷式檢查須知單， 檢查前護士根據檢查須知單逐條詢問并講解； 采集氣體時和進行氣體分析對比時雙人核對、簽名；在0min 和30min 集氣袋和試劑蓋分別貼上受試者信息條碼， 保證當天所有檢查的受試者結果核對完畢方可丟棄。 具體流程詳見表1。（2）提高護理人員的專業知識。①每周1 次組織學習13C-尿素呼氣試驗的原理、標準流程和分析影響檢查結果準確性的相關因素； 每日抽查提問相關知識掌握情況。 ②理論知識及操作技能的考核。 每月進行相關理論知識和操作技能考核，滿分100 分，≥90 分為優秀，未達優秀者繼續參加培訓后重新考核直到優秀才能進行操作。（3）提高健康宣教覆蓋率。 將檢查的意義和檢查須知張貼在檢查室門口， 并用顯示屏循環播放本科錄制的13C-尿素呼氣試驗視頻，讓受試者更直觀地掌握吹氣方法和該檢查的注意事項。對于有13C-尿素呼氣試驗檢查的團體， 發放宣傳冊及利用本科室的網站、 微信公眾號等， 詳細介紹該檢查的意義、檢查原理及檢查前的注意事項等。 （4）彈性排班。 在該檢查高峰時間段增加人力，以減少受試者排隊等候時間，提高護理工作質量。

1.2.2.7 檢查（Check） 小組成員每個月對計劃實施過程進行討論和檢查， 對前一階段措施落實情況進行總結、分析。 比較兩組受試者13C-尿素呼氣試驗完成情況；兩組受試者禁食、禁水和禁煙依從性； 兩組受試者采集30min 呼氣樣本時間準確性。其中受試者兩次呼氣樣本收集時均按要求禁食、禁水和禁煙為依從；按時采集受試者30min 呼氣樣本為采集氣體時間準確。

1.2.2.8 執行（Act） 將規范流程納入科室定期培訓計劃， 對存在的問題進入下一個FOCUS-PDCA循環，進行再次質量改進。

表1 13C-尿素呼氣試驗操作流程

1.3 統計學方法

數據采用SPSS 19.0 軟件進行統計學分析。 計量資料采用均數±標準差表示， 統計學方法采用t檢驗；計數資料采用頻數和百分率表示，統計學方法采用χ2檢驗。 以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組受試者禁食、禁水和禁煙依從性比較

兩組受試者禁食、禁水依從性比較見表2。 從表2 可見， 觀察組禁食、 禁水依從性均高于對照組，兩組比較，差異均有統計學意義（P＜0.01）。觀察組禁煙依從性為94.3%（50/53），對照組67.2%（39/58），兩組比較， χ2=12.797，P＜0.01，差異有統計學意義。

表2 兩組13C-尿素呼氣試驗受試者禁食和禁水依從性比較（n）

2.2 兩組受試者13C-尿素呼氣試驗完成情況比較

觀察組有483 名（96.6%）完成13C 尿素呼氣試驗，對照組有456 名（91.2%）完成試驗，兩組比較，χ2=12.730，P＜0.01，差異有統計學意義。

2.3 兩組受試者氣體采集時間準確率比較

完成13C-尿素呼氣試驗的483 名觀察組氣體采集時間準確率為97.7%（472/483），456 名對照組氣體采集時間準確率為91.9%（419/456）， 兩組比較，χ2=16.470，P＜0.01，差異有統計學意義。

3 討論

3.1 13C-尿素呼氣試驗在Hp 篩查中的應用分析

胃癌是常見的惡性腫瘤之一［13］，我國總體上屬胃癌高發區［14］。 目前，胃癌已被認為是一種感染所致的癌癥。 我國2012年歸因于感染的癌癥比例為24.2%，其中Hp 感染占感染所致癌癥的45%［15］。 在歸因于感染所致的癌癥中，Hp 感染居首位［16］。 目前，Hp 檢測常用方法主要為侵入性與非侵入性兩大類。 侵入性檢查方法主要為快速尿素酶、組織切片染色檢測等， 其中組織切片染色檢測雖然靈敏度和準確率均較高，但由于Hp 在胃部多以分散狀分布，因此檢查結果常出現假陰性；雖然快速尿素酶檢測速度較快，但其也為侵入性檢測，有的受試者會產生抵抗情緒［17］。 非侵入性檢查方法包括尿素呼氣試驗、血清檢驗等［3］，其中血清檢驗具有穩定性、重復性好和快捷、方便的優勢，但感染治愈后血清內依然會持續數月甚至數年檢出病菌，因此血清檢驗無法準確判定患者恢復情況［18］；13C-尿素呼氣試驗是目前臨床準確診斷Hp 感染的一種重要方法， 其是利用Hp 能產生尿素酶的特性，經受試者口服用同位素標記的尿素溶液與Hp 產生的尿素酶反應后分解為氨和有標記的CO2，CO2隨呼吸運動呼出，通過收集受試者呼出的氣體樣本，采用氣體同位素質譜儀檢測， 即可判斷是否存在Hp感染和感染程度［4］，該檢查方式快速、無痛苦、無輻射，其檢測準確率和其他檢測方式相比更高，并且漏診率較低，目前成為公認的診斷Hp 感染的“金標準”［19-20］。

3.2 運用FOCUS-PDCA 程序可保證 13C-尿素呼氣試驗質量

一個科學有效的管理工具的運用，能夠幫助管理者在質量控制中不斷發現問題、解決問題，進行持續質量改進。 隨著FOCUS-PDCA 程序的出現和廣泛使用， 給醫院護理管理者提供了科學有效的管理工具。 FOCUS-PDCA 作為一種持續質量改進程序，重點關注工作流程的改進，目前已廣泛應用于護理管理工作中［21-23］。 FOCUS-PDCA 的實施分為9 個步驟， 包括FOCUS 的5 個步驟和PDCA 的4 個循環。 與PDCA 不同的是，FOCUS-PDCA 在FOCUS 階段選出了具有針對性的問題，聚焦了關鍵問題，能更有針對性、有效地進行持續質量改進［7］。其中，FOCUS 部分旨在發現潛在護理問題，PDCA部分強調護理管理的持續改進，FOCUS-PDCA 程序作為PDCA 循環的進一步細化和延伸，從發現問題到最后解決問題， 形成了一個周期性發現問題和解決問題的方法， 是以問題為導向的從經驗管理走向科學管理的實踐［7］。 本研究運用FOCUS 程序發現影響13C-尿素呼氣試驗順利完成主要原因包括受試者對此項檢查意義和重要性認識不足，檢查前沒有禁食和禁水；護理人員人力資源不足，導致采集時間過早或超時； 在沒有保證受試者保持平靜呼吸5min 后就采集呼氣樣本； 對受試者近期藥物的使用情況沒有進行評估，運用PDCA 環節針對FOCUS 程序發現的問題對護理人員進行相關知識培訓、制訂標準化護理流程、加強對受試者的評估、提高健康宣教力度、進行有效的護理人力調配等。 結果顯示，觀察組有96.6%（483/500）完成13C-尿素呼氣試驗，對照組有91.2%（456/500）完成試驗；觀察組按要求進行禁食、禁水和禁煙依從性高于對照組； 觀察組氣體采集時間準確率高于對照組，兩組比較，差異均有統計學意義（P＜0.01）。

4 結論

本研究將FOCUS-PDCA 運用于13C-尿素呼氣試驗質量管理中， 在提高受試者檢查的依從性及氣體采集時間準確率的基礎上， 最終達到保證該項試驗順利完成的目的，對早發現和早治療Hp 具有積極的意義。