探討實驗室不符合檢測工作的控制

文/樓奇云

1 引言

不符合檢測工作的控制是實驗室質量管理的基礎工作，又是一項核心工作，反映一個實驗室管理體系運行有效性和管理水平，要做好它絕不是一件輕而易舉的事，是外審中不合格項整改關乎評審能否順利通過的關鍵所在；是實驗室完善管理體系，提高體系運行有效性，確保檢驗質量，以及持續改進的重要依據。本文結合工作體會，根據實驗室準則CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求對實驗室不符合檢測工作的控制進行探討。

2 加強不符合檢測工作控制管理的必要性

不符合檢測工作也稱不符合項。不符合項的識別和判定對審核員來說雖然是基本功，要做到正確識別、準確判定也不是件很容易的事；對不符合項的整改難度更大，這需要我們相關人員吃透評審準則，要非常熟悉體系文件，不斷經過實踐摸索，積累經驗。本人多年參加了實驗室各種評審考核工作，檢查許多檢驗機構，發現了以下一些帶有普遍性的問題。

2.1 職責不清

對不符合工作的管理職責不清、分工不明，造成管理混亂；文件規定與實際運行不一致，形成“兩張皮”現象。對不符合項的整改例行公事，原因查找不徹底。舉一反三做得少，有的做了，也是點到為止，效果不理想，導致類似問題重復發生。

2.2 重視不夠，能力不足

在外審開具的不符合項整改上一般都能認真對待，但對內審或其他技術運作中發現的不符合項則比較馬虎。除了內審和外審，很少見到或根本沒有其他類別的不符合項，內審開具的不符合項也是避重就輕，都是一些容易整改的。投訴（抱怨）：一年或幾年下來沒有或很少有投訴，有也是無效投訴，也就談不上不符合項了。質量監督：一年下來，沒有開具一個不符合項，實為無效監督。實驗室的質量監督是對技術運作符合性的檢查，監督發現的不符合應實施不符合檢測工作的控制。經分析原因大致有：對管理體系運行不重視、搞形式、走過場；準則理解不透徹；有的實驗室質量與績效掛鉤，影響經濟收入，礙于情面，怕得罪人。

2.3 缺乏持續改進的觀念

有的實驗室持續改進的機制形同虛設，只憑借外部評審推一推、動一動，缺乏內在動力，有時形式也有，但效果差。持續改進應是組織的永恒目標，要求最高管理者尋找捕捉信息，不放過任何改進的機會，另外對于合格的方面也應尋求改進的機會。管理層必須提高發現問題和解決問題的能力。實驗室持續改進是通過質量方針目標，利用內審、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審等手段來推動的，改進的重要方式之一就是通過識別不符合檢測工作，然后進行糾正，采取糾正措施來實行的。不符合檢測工作控制都做不好，又談何持續改進？

3 不符合項的定義和分類

3.1 不符合項定義

實驗室的管理或技術活動不滿足要求。

3.2 不符合項分類

3.2.1 按照不符合的類型分

（1）體系性不符合：也稱文標不符。沒有達到約定的要求，體系文件與評審相關準則不符，銜接不完整，文件之間矛盾。

（2）實施性不符合：也稱文實不符，寫到未做到。未按體系文件規定要求實施，或體系文件可操作性差造成執行出現偏差。

（3）效果性不符合：也稱實效不符。雖按體系文件運行了，但由于實施不認真效果沒能達到預期的要求。

3.2.2 按對實驗室能力和管理體系的影響嚴重程度分

（1）嚴重不符合項：影響實驗室誠信或顯著影響技術能力、檢測結果可靠性和準確性，以及管理體系有效運作的不符合。如與準則、標準相比明顯不相符。管理體系在某個部門或要素中失效。

（2）一般不符合項（也叫輕微不符合項）：與嚴重相比，對檢測結果、對管理體系有效運作沒有嚴重影響的不符合項。如果一般不符合項反復發生，則可能上升為嚴重不符合項。

外審時還會出現觀察項，它雖未構成不符合項，但有發展成為不符合項的趨勢，是對實驗室運作的某個環節提出需要關注或改進建議。對于提出的觀察項，實驗室不需要改變其工作方法，也不要求制定糾正措施，但要進一步調查分析，制定預防措施。

內審一般按上面三類分，外審按嚴重性二類分。

4 不符合項的管理

4.1 職責

不符合工作一般由實驗室負責質量的部門歸口管理，負責信息收集、反饋、原因的分析、問題查找和糾正措施制定以及監控驗證。技術負責人負責技術動作方面的不符合項，根據不符合工作的具體情況組織或指定人員調查分析原因、嚴重性評價，批準相應的糾正措施，以及決定暫停工作或報告，批準恢復工作。質量負責人負責管理體系方面的不符合項，根據不符合工作的具體情況組織或指定人員調查分析原因、嚴重性評價，批準相應的糾正措施。內審員在質量負責人的領導下開展不符合工作的識別、信息收集、評價。質量監督員在技術負責人的領導下開展不符合工作的識別、信息收集、評價。

4.2 基本流程

不符合檢測工作控制一般要經歷識別、原因分析、整改（糾正、制定糾正措施、執行糾正措施）、監控驗證、輸入管理評審等環節。

4.2.1 識別

識別是整個流程的關鍵一環，必須做到正確識別，準確判定。不符合項可能在管理體系活動和技術動作中各個環節產生。常見的不符合檢測工作有（但不限于）：質量監督員對技術工作的監督、客戶投訴（抱怨）、儀器設備的檢定、消耗材料的核查、報告或證書的檢查、內部審核、管理評審、質量控制和外審等。不符合項判定原則主要有：

（1）基本原則：以客觀事實為依據，嚴格按標準辦事。

（2）慎用原則：對涉及到最高管理者要求的條款，如質量方針、質量目標、組織結構和管理評審等，要謹慎從事，要對整個體系綜合判斷后方能得出結論，因為其不符合項可能會涉及整個管理體系的有效性，所以應慎用。

（3）就近原則：判斷與不符合事實及要求最接近的條款。

（4）就小不就大原則：本著能小則小，尋找最合適的小條款。

（5）便于糾正原則：描寫的不符合事實要準確明了，有利于采取糾正措施。

4.2.2 產生不符合的原因分析

發現不符合項后，就要分析產生的原因，找到了問題的根源，才能有的放矢地制定糾正措施實施整改，因而原因分析是不符合項控制中最關鍵的部分。查找問題要切中要害，每個不符合項背后產生的原因有時可能不止一個，分析時要仔細分析產生的所有可能原因，進而從中識別出根本原因。

具體而言，對于整個檢測過程，可從“人、機、料、法、環、測”等6個方面入手，根據不符合事實描述，查找問題。

（1）人員：人員是否經過培訓；人員責任心強不強；人員配置結構是否合理；熟練程度如何等。

（2）儀器設備：量程、精度夠不夠；是否適應標準、規范的要求；檢定情況如何；有沒有故障，可靠性和穩定性如何等。

（3）材料：樣品是否變質；消耗品是否經過入庫檢驗等。

（4）方法：標準是否適合；是否按照標準要求的方法進行抽樣、檢測和處置樣品；現有的條件能否滿足標準的要求等。

（5） 環境設施：實驗室溫、濕度是否符合標準要求；是否做到有效隔離；照明、除塵、防震、噪聲等其他條件是否符合標準要

（6）測量：實驗室是否有程序監視、控制從抽樣到出具檢測報告的全過程，并識別不合格或不滿意的結果；所有的質量控制技術是否都建立在相應的統計之上。

查找問題的形式多種多樣，可以談話交流，也可以采取討論會的形式。

4.2.3 整改

整改包括三方面內容: 糾正、制定糾正措施和實施糾正措施。

4.2.3.1 糾正

“糾正”和“糾正措施”是兩個不同概念。糾正：就事論事，是消除已發現的不符合而采取的行動，不分析原因，不能保證類似問題再發生。糾正措施：為消除已發現的不符合所采取的措施，是建立在原因分析的基礎上采取的措施，目的是防止問題的再發生。兩者區別在于前者不涉及消除產生不合格的根本原因可能導致再犯，而后者必須調查消除問題的根本原因從而防止問題的再發生。

對于識別出來的不符合項，實驗室一般應立即糾正，在糾正的同時或糾正后分析原因采取相應措施。一般而言不符合項需實施糾正并采取糾正措施，但也不全是，有的無法糾正，只須采取糾正措施防止問題再發生即可。如：發現記錄檢測數據時出現有效位數少計一位，此時就不能更改錯誤的記錄（糾正），否則掩蓋了問題，有可能錯上加錯。桑蠶干繭解舒試驗煮繭時，由于機械或工藝原因出現嚴重癟繭，致使樣品報廢，此時就無法糾正，只能換備樣。有的只需糾正不必采取糾正措施。適用不符合項發生偶然或影響輕微的情況。如：桑蠶干繭解舒試驗繅絲時，索緒湯溫度[標準（84±2）℃]，試驗中短時間超出規定值。

4.2.3.2 制定糾正措施

找到了不符合的根本原因，分析了具體問題后，對應的糾正措施制定也就容易了。糾正措施通常涉及到體系文件的完善，人員的培訓教育，舉一反三，查找有沒有類似問題，最后完成前面程序后重新再做。措施中還要明確責任部門或責任人、完成時間。如果不符合工作涉及多個部門時，先確定整改負責部門，糾正措施要明確其他部門的配合要求，進行任務分解。

4.2.3.3 實施糾正措施

按計劃認真執行，保證采取的措施有效到位。實施過程有困難，無法完成時需要提交實驗室最高管理者討論決定。

4.2.4 監控驗證

實施糾正措施過程中，應當對實施的結果進行監控和驗證。責任人員要密切跟蹤監督實施的進度和效果，查看還有沒有類似問題發生，整改記錄是否得到有效控制，當涉及文件修改、體系調整時要驗證是否已經有效執行，確認有效才能關閉該不符合項。判斷最終的整改效果，可以重新抽樣確認。

4.2.5 輸入管理評審

不符合項報告（糾正措施）作為管理評審的輸入項，必須對收集到的信息進行歸類分析總結，為管理體系的改進提供詳實的依據。

5 結語

總之，實驗室不符合工作的控制，不論問題識別方，還是整改方，需要從業人員樹立正確的工作態度，高度的責任心、科學的工作方法，熟練掌握準則和體系文件，通過實踐不斷摸索，總結提高，不斷完善管理體系，確保檢驗質量。

表1 不符合項分布表