基于計算機技術的眼科方法的專利保護探討

陳淑珍 黃曦

摘 ?要： 隨著計算機技術發展，越來越多的眼科方法基于計算機技術實現。對于基于計算機技術的眼科方法，是否屬于專利法意義上的疾病的診斷方法一直是困擾本領域人員的難點。本文在梳理我國關于疾病的診斷方法的規定的基礎上，對四個典型案例進行分析，進而總結對這類申請的判斷標準，以提供眼科領域研究人員一些參考。

關鍵詞： 計算機技術;眼科方法;診斷方法;專利保護

中圖分類號： TP391 ? ?文獻標識碼： A ? ?DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.05.033

本文著錄格式：陳淑珍，黃曦. 基于計算機技術的眼科方法的專利保護探討[J]. 軟件，2019，40（5）：171174

【Abstract】： With the development of computer technology， more and more ophthalmic methods are realized based on computer technology. As for the ophthalmic methods based on computer technology， whether they belong to the diagnosis methods of diseases in the sense of patent law has always been a difficult problem for researchers in this field. On the basis of combing the provisions on the diagnosis methods of diseases in China， this paper analyzes four typical cases， and then summarizes the judgment criteria for such applications， so as to provide some references for researchers in the field of ophthalmology.

【Key words】： Computer technology; Ophthalmic methods; Diagnosis method; Patent protection

0 ?引言

眼睛是人體重要的器官，眼科學也是現代醫學中非常重要的分支。對于常見的眼科疾病，例如結膜炎、沙眼、白內障、青光眼等，大多由眼科醫生結合檢查儀器來進行診斷[1]。但是，隨著科學技術的發展，眼科疾病的診斷除了傳統的方法外，還出現了諸多基于計算機技術而實現的眼科方法[2-8]。

例如，近視、遠視、散光等屈光不正類的眼科疾病，其驗光配鏡過程并不一定需要在醫院完成，由此而衍生出來的眼視光學又稱為驗光置鏡業，已然成為眼科學的重要分支，是現代光學技術、計算機技術與現代眼科學相結合，運用現代光學原理、計算機技術解決視覺障礙的新興學科。

對于諸如此類的眼視光學中與驗光、配鏡相關的基于計算機技術的眼科方法，如果其得到的結果數據反映了患者的疾病結果或者健康狀況，那么該方法即屬于疾病的診斷方法。然而有些方法得到的是一些中間過程的結果，例如，一些配鏡相關的參數，這樣的參數僅僅是中間結果，還是由該參數可以直接獲得疾病的診斷結果或者健康狀況，經常會存在爭議，因而不僅給眼科領域研究人員而且給專利審查帶來了新的挑戰。

因此，本文首先分析了我國關于疾病的診斷方法的規定，然后通過典型案例分析對于基于計算機技術的眼科方法如何判斷其是否屬于疾病的診斷方法，最后對其判斷標準進行總結，從而給相關領域人員一些參考。

1 ?我國關于疾病的診斷方法的規定

我國《專利法》[9]第二十五條第一款第（三）項規定，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。并且，在《專利審查指南2010（修訂版）》[10]第二部分第一章第4.3節規定了診斷方法的具體定義和判斷標準：

“診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程。”

“一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：（1）以有生命的人體或動物體為對象; ? （2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。”

“如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據現有技術中的醫學知識和該專利申請公開的內容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則該方法滿足上述條件（2）。”

從其立法本意來看，我國疾病的診斷方法之所以不能被授予專利權，主要是出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。對于疾病的診斷方法不 ?宜被專利權人壟斷，以避免對醫生的診治活動產生限制。

2 ?基于計算機技術的眼科方法的典型案例分析

2.1 ?案例1

權利要求1如下：

1. 一種眼科方法，包括：

對人進行自覺驗光，以確定所述人的眼睛中的一只或兩者的球面的第一值;

對所述人進行他覺驗光，以確定所述人的眼睛中的一只或兩者的球面的第二值;

計算機根據自覺驗光以及他覺驗光所確定的上述第一值以及第二值來確定用于所述人的眼睛中的一只或兩者的球面的診斷值;

輸出所述診斷值。

說明書中記載：例如通過對上述第一值和第二值取算數平均值的方法進行計算得到所述診斷值，用于訂制框架眼鏡的鏡片。

【案例分析】：

該權利要求請求保護的方法對人眼進行檢測，可見是以有生命的人體為對象，符合上述條件（1）。而且，該方法通過自覺驗光和他覺驗光兩種途徑獲得單眼或雙眼的球面值（第一值和第二值），以確定相關參數值的診斷值，從字面上看，疑似獲得了疾病的診斷結果，但是，根據說明書的記載可知該“診斷值”實際上是對眼睛獲得的參數進行數據處理后（例如對上述第一值和第二值取算數平均值）得到的參數值的總稱，其目的是用于訂制框架眼鏡的鏡片，根據該“診斷值”無法得出人體的眼睛是患有何種疾病。因此權利要求1應當理解為獲取中間結果信息的方法和處理該信息的方法，雖采用“診斷值”一詞，但與疾病并無直接對應關系，不屬于疾病的診斷方法。

2.2 ?案例2

權利要求1如下：

1. 一種用于確定患者眼睛的定制屈光矯正方法，該眼睛具有中心視軸，顳側象限，鼻側象限和穿過顳側和鼻側象限的水平子午線，所述方法包括：

測量對著自視軸起小于10角的眼睛中心區域內的中心像差，足以用來指定所述中心像差的將在眼睛中心區提供清晰視覺的基礎中心矯正;

測量對著自視軸起大于20角的眼睛環形周邊區域內的周邊像差，足以用來指定在眼睛周邊區域內所述周邊像差的基礎周邊矯正，以及

通過計算機軟件修改所述基礎周邊矯正來結合由（a）患者近視易患病傾向、（b）患者生活方式、以及（c）眼睛的所述周邊像差的性質和程度中的至少一個所確定的近視散焦量，以因此產生用于該眼睛的基礎定制屈光矯正。

結合說明書可以知道，該方法中獲得的基礎定制屈光矯正可以作為近視患者定制鏡片，以延緩、減輕或控制近視發展。

【案例分析】：

權利要求1要求保護的方法所針對的對象是患者，是以有生命的人體為對象，符合上述條件（1）。該方法所得到的“基礎定制屈光矯正”也是用于定制鏡片的，那么該方法是否就不屬于疾病的診斷方法呢？

深入分析該權利要求可以發現，該方法測量得到了患者眼部中心矯正和周邊矯正，以及最終得到了屈光矯正，根據本領域的醫學知識可知，這些參數都能夠直接體現患者是否存在屈光不正的眼部健康狀況，也即獲得了健康狀況，可見該方法符合上述條件（2），因此該方法屬于疾病診斷方法。

此外，從立法本意上分析此類方法也不能被授予專利權。雖然該方法的目的是對于近視患者定制鏡片。但是，該方法中測量并讀取患者的生理參數（例如中心和周邊像差），將數據輸入計算機系統的步驟都是醫生所完成的，如果對這樣的方法進行授權，將會限制醫生在診斷近視患者時的自由，因而對此類方法授權將違背專利法的立法本意。

2.3 ?案例3

權利要求1如下：

1. 一種基于智能手機的眼睛疲勞度數據分析方法，其特征在于包括如下步驟：

（1）連續采樣n周期的手機空間坐標信息和環境光亮度，生成坐標矩陣P：P={（t1，（x1，y1，z1），b1）， （t2，（x2，y2，z2），b2），…（ti，（xi，yi，zi），bi），…，（tm，（xm，ym，zm），bm）};其中，ti為時間，（xi，yi，zi）為空間相對坐標，bi為環境光亮度;

（2）以坐標矩陣P計算手機的即時位移 ? 以及位移矩陣 ? ;

（3）以P的環境光數據和位移矩陣D作為樣本，根據振幅傷害閾值函數Zt和環境光傷害閾值函數Bt，計算不同環境下的環境閾值矩陣Ev={（t1，Zt1，Bt1）， （t2，Zt2，Bt2），…，（tn，Ztn，Btn）};

（4）根據振幅傷害閾值函數Zt和環境光傷害閾值函數Bt，定義振幅周期t的眼睛疲勞模型：

然后，統計每天的眼睛疲勞度指數：

說明書中記載：本發明對人們的活動范圍、運動距離、天氣環境狀況等健康檔案有關數據進行分析，進一步得到眼睛疲勞度數據，以更好地降低人們利用智能手機發病的幾率，進而提高人們對自身健康的認知度。

【案例分析】

該權利要求1請求保護的方法對人使用智能手機的過程中手機所處的環境和手機的位移狀況的數據進行處理，而手機的位移狀況代表的是拿著手機的人的位移狀況，可見該方法所針對的對象實質上是拿著智能手機在不同環境中使用和移動的人，屬于以有生命的人體為對象，符合條件（1）。但是該方法得到的眼睛疲勞度指數指示的是使用者每日在不同環境光、移動方式下進行統一折算后的用眼程度，并不能由該眼睛疲勞度指數而直接得到疾病診斷結果或健康狀況，不符合條件（2）。因此，該權利要求1請求保護的方法不是疾病診斷方法。

2.4 ?案例4

權利要求1如下：

1. 一種檢測嬰幼兒視力的方法，其特征在于，它包括以下步驟：

A、設定計算機系統參數，包括設定起始檢測視力值，設定顯示器和嬰幼兒距離，設定圖案變換一次位置的時間間隔，設定每個視力值的測試次數;

B、在顯示器上顯示嬰幼兒選擇性注視表，選擇性注視表由視力測試條柵圖案和灰色背景組成，每一個條柵寬度對應國際標準視力表中的一個視 力值;

C、計算機自動變換選擇性注視表中的條柵圖案的位置;每個視力值按步驟A中設定的測試次數測試若干次;

D、根據步驟D中測試結果調整下一個測試視力值，直至檢測出最高視力值為止。

【案例分析】

該權利要求1請求保護一種檢測嬰幼兒視力的方法，該方法針對的對象是嬰幼兒，符合條件（1），而且其最終獲得嬰幼兒的視力值，根據該視力值可以直接確定是否存在視力缺陷，屬于獲得疾病的診斷結果或健康狀況，符合條件（2）。因此，該權利要求1請求保護的方法屬于疾病的診斷方法。

3 ?判斷標準分析

對于基于計算機技術的眼科方法，是否屬于專利法意義上的疾病的診斷方法，在其判斷方法中，對于上述條件（1）“即以有生命的人體或者動物體為對象”，通常容易判斷，偶爾也存在比較難以判斷的情況，例如上述案例3所請求保護的“基于智能手機的眼睛疲勞度數據分析方法”，也有人認為其針對的對象是智能手機而不是人體，然而，由前面對案例3的分析可知，本質上該方法所針對的對象是人體。因而，對于疾病診斷方法中上述條件（1）的判斷，也要從所請求保護的方法的本質上進行分析，若該方法直接對人體或者動物體進行操作，或者該方法所處理的數據是人體或動物體的生理數據等，那么該方法屬于以有生命的人體或動物體為對象。

對于判斷方法中上述條件（2）“即以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”的判斷，通常是爭議較大的難點，具體分析如下：

（1）對于眼科方法的發明專利申請，可以基于以下共識：近視、遠視、散光也屬于眼科疾病，獲得近視、遠視、散光等患者視力狀況的方法（例如上述案例4，獲得了嬰幼兒的視力值）實質上是對人體的視力障礙的具體狀況進行診斷的方法，屬于疾病的診斷方法。

（2）對于實施方法得到的參數是用于配鏡片用的技術方案（例如上述案例1和案例2），重點關注該方法的實施是否能夠得到患者存在屈光不正（或得到屈光不正的程度），如果該方法得到的結果能直接、毫無疑義地確定患者是否近視或者其近視程度（或遠視、散光等屈光不正或相應程度）（例如案例2），則認為該方法是疾病的診斷方法，而不是獲得中間結果;反之（例如案例1），則認為不屬于疾病的診斷方法。

（3）在判斷是否符合上述條件（2）時，不僅應關注該方法最后得到的結果，還應當關注該方法的中間步驟得到的參數，如果該方法實施的中間步驟得到的參數體現了疾病的診斷結果或健康狀況（例如案例2的中間步驟得到了患者眼部中心矯正和周邊矯正），那么該方法也屬于符合條件（2）。

（4）在對權利要求請求保護的方法進行判斷時，不能根據字面含義來理解是否得到疾病診斷結果或者健康狀況，而應當根據權利要求中術語的實際含義來理解，例如案例1，得到“診斷值”，而該“診斷值”并非疾病診斷結果，而只是用于配鏡的中間參數。

（5）在無法很好地判斷一個權利要求請求保護的方法是否是疾病的診斷方法時，也可以試著從立法本意上來分析一下。

4 ?小結

在眼科領域，越來越多的方法基于計算機技術來實現，對于此類基于計算機技術的眼科方法，是否屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病診斷方法的范疇一直是相關領域研究人員和專利審查中判斷的難點。

本文圍繞如何判斷基于計算機技術的眼科方法是否屬于專利保護的客體這一問題，梳理我國對疾病的診斷方法的規定，并且通過四個典型案例，對其判斷標準進行了分析和總結，希望能夠對相關人員有所幫助。

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