淺談制藥生產過程的質量風險

劉國翔 林會明

摘 要：隨著經濟不斷發展和生活水平的不斷提升，人們對健康的關注力度也越來越大.目前，我國的社會老齡化呈現出越來越嚴重的趨勢，對于社會上大量的老年人來說，藥物基本上是必不可少的.目前，我國各種各樣的藥企數量急劇增加，尤其是一些私營規模較小制藥企業，設備比較簡陋，同時越來越多的藥物出現在我們的視野之中，這些藥物的不斷出現也帶來了很多的質量風險，引起人們的廣泛關注.本文就制藥生產過程中所存在風險因素談一下自己的建議和看法.

關鍵詞：制藥；生產；質量；風險因素

制藥生產過程中所面臨的質量風險

一、藥品生產的技術設備不夠先進.

目前，我國大部門的藥企在生產上都具有較為先進的設備和儀器，但是在一些地區，尤其是一些小型制藥企業在藥物生產過程中，由于技術或者設備的落后，也會引起許多相關的安全風險.落后的設備在性能、效率上都明顯要差很多，許多地區的制藥企業的設備都存在著設備和技術老化的問題，這些落后的技術大大減小了企業的生產效率，這些設備生產的藥物的質量水平也相對較低。

二、企業生產員工個人素質偏低

目前一些制藥企業的技術工也存在著專業水平較差，工作能力較低的現象，加上企業對員工的技術培訓不到位，對藥品的生產也產生了一定的阻礙作用，由于企業數量較多，需要的專門的技術員工的數量較多，導致了藥學專業的人才供不應求的現象經常發生.有的員工缺乏工作責任心，經常在工作中開小差，工作積極性較差.因此，企業應該對此進行較為嚴格的管理。

三、藥物生產原料的質量水平較低

藥物生產所采用的原料是非常重要的，但是目前存在有的地區的制藥企業在原料的采購上投機取巧，比如，有的藥物需要非常珍貴的草本植物，但是有的企業在實際的采購中并沒有選用這些珍貴的藥材，而是采用其他的一些具有這樣的類似功能的廉價材料來代替，侵犯了消費者的知情權。有的生產商在原料的選擇上并沒有采用優質的原料，而是選擇過期了的或者已經不新鮮的原料，這樣的原料生產的藥物的性能令人堪憂。

四、技術人員的不規范使用.

有的技術工人在生產過程中，由于粗心大意或者是技術水平的限制，經常作出一些錯誤的生產操作的現象。比如，在藥物的萃取過程中，有的技術人員并沒有按照規定的要求佩戴手套和頭套，這樣就會使藥物受污染的概率明顯增加。還有的員工沒有按正確的方法對儀器進行操作，比如加熱的時間沒有達到規定的標準，這些現象也嚴重影響了藥物的質量安全，對其的性能產生一定的影響，應該引起企業相關工作人員的注意。

對于制藥生產質量風險的若干建議措施

一、提高藥品的相關生產設備和技術.選擇性能較好的能生產出好產品的設備是極其重要的.在藥品的生產方面，企業應該投入一定的資金來購買先進的新型設備和儀器，雖然這些設備較高，但是由于其性能好，生產效率高，企業可以在短短的時間內就得到有效的收益.企業應該大力引進海內外優秀的技術和設備儀器，不斷提升自己的生產水平和研發水平，同時，在資金不足的情況下，企業可以向政府部門申請一定的資金支持來完成設備的更新.

二、加強對企業生產員工的個人素養的提升。企業在聘用專業的技術工人時，要對應聘者的專業能力和個人素質進行全面的考察，企業應該適當加大對招聘者的條件要求.對于已經在藥企工作的人員，要進行經常性的專業培訓并進行考核，對考核中表現優秀的員工進行適當的獎勵，以確保員工的工作熱情和良好的工作態度，對于那些缺乏工作積極性和責任感的員工，應對其進行嚴肅的處理和教育，必要時應取消其工作的資格.在日常的工作生活中，企業要加大對員工的個人素養的提高，開展一定的活動或宣傳，使員工養成正確的職業道德觀。

三、加大對原材料采購的質量檢查和監督管理。企業應該在藥物原材料的采購上投入較大的注意力.可以成立專門的采購管理監督小組，對企業的采購部門的工作人員的工作進行全方面的管理和監督.在采購員出門采購時，應至少有兩名監督員陪同，對企業采購的各種原料的各項信息和檢查指標，應該進行全面的實際的記錄和報告.嚴格杜絕部門工作人員以權謀私，采用劣質的生產原材料。如果涉及到非常專業或者特殊的原料，企業應該請一些業內的高端研究人員進行鑒定，避免出現假原料流入企業內部，給廣大消費者帶來身體和經濟上的損失。

四、對技術人員的操作進行培訓和考核。藥物是關系到百姓生命健康安全的大事，因此，藥物的生產過程容不得一點錯誤。針對一些藥企的技術工人技術水平較低的現象，企業應該在加大對應聘者的面試難度的同時，對于企業現有的技術人員，應該進行經常性的技術培訓活動，尤其是那些剛剛進入公司的年技術人員，加強對其的技術操作的練習.企業可以對相關的技術人員進行一定的操作性考察，對于在考察中成績較為優秀的，可以適當的頒發一定的獎金和榮譽，對于那些不合格的人員，應該對其進行再培訓，直到其的操作水平達標為止。

總而言之，藥物是關系到人民生命健康的大事，藥品的質量安全應該引起整個社會的關注。由于目前社會的形式所趨，藥品的質量安全面臨著多方面因素的風險，嚴重威脅到人們的生命安全和健康，可謂事關重大，這就要求我們要有強烈的責任心，對待工作一絲不茍，為每一位患者負責，為人民負責。

參考文獻：

[1]陳果果 淺析制藥生產過程的質量管理，《中國高新技術企業》2018，（33）

[2]劉樹林，張義恩。藥品生產過程質量風險管理探討[J]。中國藥物警戒，2007，（6）