醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)中氣相色譜法的應(yīng)用

劉葉

【摘? 要】隨著我國改革開放事業(yè)的全面進(jìn)行，我國社會的各項(xiàng)事業(yè)發(fā)展速度驚人，并且社會各個(gè)行業(yè)的科研效果去取得了一定的成果。在這之中，醫(yī)療器械中氣象色譜法的廣泛應(yīng)用，在各個(gè)領(lǐng)域都取得了一定的效果。氣相色譜法是一種對于混合物極為有效的檢測工具，其能夠?qū)τ诨旌衔锂?dāng)中各種不同的組分進(jìn)行分離，將其分離成為單一的成分，下面本文將對于氣相色譜法的定義、特點(diǎn)、優(yōu)勢、不足以及應(yīng)用進(jìn)行逐一介紹。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械產(chǎn)品;氣象色譜法;應(yīng)用

【中圖分類號】R47????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2019）03-0251-02

氣相色譜法是一種能夠?qū)τ诨旌衔镞M(jìn)行有效分析和分離的工具，其應(yīng)用的原理在于根據(jù)物質(zhì)的不同性質(zhì)來對其實(shí)施分離，隨后對于混合物當(dāng)中的各組分含量進(jìn)行鑒定。因?yàn)闅庀嗌V法擁有著各種優(yōu)點(diǎn)，所以其被應(yīng)用到不同的行業(yè)當(dāng)中，其中醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)便是其中之一。通過對于醫(yī)療器械上面藥品殘留物的檢驗(yàn)，能夠使，能夠避免醫(yī)療器械在使用的過程當(dāng)中出現(xiàn)交叉感染的現(xiàn)象，同時(shí)也能夠大大提高醫(yī)療器械的安全程度。

1 氣相色譜法的定義

氣相色譜法，應(yīng)為全稱為gas chromatography，簡稱位GC，在色譜法當(dāng)紅一般由兩個(gè)相組成，一個(gè)是流動相，另外一個(gè)便是固定相。如果是使用液體左右流動相，則被成為液相色譜，若是用氣體作為流動相，那就被成為氣相色譜。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)中氣相色譜法的優(yōu)勢與不足

2.1 優(yōu)勢

在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)中氣相色譜法的使用具有一定的優(yōu)勢，其相比于其他的檢驗(yàn)方法來說，有著更加高效便捷的檢測方式，同時(shí)其檢測的過程也十分的靈敏，能夠同時(shí)分析混合物當(dāng)中的多種組分，并且其檢測的相應(yīng)時(shí)間較短，分析樣本的速度相對來說比較快一般幾分鐘到十幾分鐘便能夠完成一次分析。期在應(yīng)用的過程當(dāng)中，對于溫度和壓力的限制要求相對來說比較小，并且其所需的分析樣品也比較小，同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)高效且精準(zhǔn)的對于樣本的檢驗(yàn)工作。在面對檢測環(huán)境的不通過時(shí)，其也能適應(yīng)不用的檢測環(huán)境，盡快的對于所選樣本進(jìn)行分析。

2.2 不足

在氣相色譜法實(shí)際應(yīng)用的過程當(dāng)中，雖然其具備著各方面的優(yōu)點(diǎn)，但是其中也有著許多的不足之處。就像在實(shí)際的檢測過程當(dāng)中，其不能夠直接定性定量，在分析的過程當(dāng)中需要同樣品進(jìn)行對照才能夠得出定性定量的結(jié)果，在檢測的流程當(dāng)中其存在吸附種類少的問題，在檢驗(yàn)的過程當(dāng)中其需要多次的重復(fù)，才能夠完成整個(gè)檢驗(yàn)的過程。因此，在氣象色譜法的發(fā)展方向方面，應(yīng)該朝著其吸附種類和量的方面上努力。

3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)中氣相色譜法的應(yīng)用

在醫(yī)療器械投入使用之前對其進(jìn)行藥品殘留的具有及其重要的意義，其能夠避免器械上面殘留的藥品對于病人或者是醫(yī)生造成傷害，同時(shí)還能夠避免在使用的過程當(dāng)中出現(xiàn)交叉感染的情況，而在對于醫(yī)療器械進(jìn)行藥品殘留檢測的時(shí)候便需要用到氣相色譜法來進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)用氣相色譜能夠?qū)τ卺t(yī)療設(shè)備當(dāng)中的藥品殘留物進(jìn)行精確的檢測，從而使該醫(yī)療器械符合使用的標(biāo)準(zhǔn)，下面將以我市某家醫(yī)院對于醫(yī)療棲息上的環(huán)氧乙烷殘留檢測為例，進(jìn)行以下分析。

3.1 環(huán)氧乙烷檢殘留檢測的意義

環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種簡答的環(huán)醚，化學(xué)方程式為C2H4O，其屬于一種有毒的致癌物質(zhì)。其具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散能力和穿透能力，并且其對于人體的毒性傷害特別大，所以醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械上面環(huán)氧乙烷的檢測有著及其嚴(yán)格的指標(biāo)控制。通過對于環(huán)氧乙烷的檢測，能夠使醫(yī)務(wù)人員和患者避免由于環(huán)氧乙烷造成的傷害，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。

3.2 檢測的范圍

一次性無菌注射器，一次性采血器，一次性防護(hù)口罩

3.3 環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法——?dú)庀笊V法

（1）檢驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀（鄭州安諾牌）

（2）檢驗(yàn)原理：在一定的溫度下，通過萃取劑，水萃取樣瓶中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

（3）標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法：

在外部干燥的容量瓶（50ml）當(dāng)中，加入大約30ml的水，同時(shí)加上瓶塞，然后進(jìn)行稱重，用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不需要加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，隨后對其質(zhì)量進(jìn)行稱量，兩次稱量的差值，便為容易當(dāng)中環(huán)氧乙烷的重量，隨后將其加水稀釋成1×102g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

3.4 測試方法：

（1）去環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)平適量，同時(shí)將其制作成留個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)容易，各取10ml，制備6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)式樣。

（2）在試驗(yàn)中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品式樣達(dá)道氣體平衡的時(shí)候，不同濃度的液體之間存在著一一對應(yīng)的關(guān)系，取平衡后的氣體，將其注入進(jìn)樣器，隨后進(jìn)行記錄。

（3）根據(jù)不同濃度當(dāng)種標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的面積，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

3.5 結(jié)果：

通過對于醫(yī)療器械上面環(huán)氧乙烷殘留量的測試，其結(jié)果符合GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》當(dāng)中的具體規(guī)定，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也證明了氣象色譜法在醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)當(dāng)中擁有重要的意義。

4 結(jié)束語：

綜上所述，通過氣相色譜法對于醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，具有極為重大的意義，其能夠保證醫(yī)療器械在使用過程當(dāng)中的安全問題，同樣也避免了由于醫(yī)療器械的不合格為病人和醫(yī)生帶來的危害，對于我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展具有及其重要的意義。

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