我國藥品信息追溯體系建設存在的問題及對策研究

胡澤利

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）22-3025-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.22.01

摘 要 目的：為完善我國藥品信息追溯體系建設提供參考。方法：以“藥品信息追溯”“藥品追溯”“藥品電子監管” “Drug information traceability”“Drug traceability”“Electronic drug supervision”等為關鍵詞，計算機檢索2014年1月-2019年4月于PubMed、中國知網、萬方、維普等數據庫發表的相關文獻以及美國、歐盟和我國藥品監督管理部門或衛生行政部門網站發布的有關藥品信息追溯的法律法規。通過與美國、歐盟比較，分析我國藥品信息追溯體系存在的問題并提出對策建議。結果與結論：共納入31篇文獻。美國、歐盟和我國均建立了藥品信息追溯體系。美國、歐盟具有編碼與國際標準接軌，充分利用第三方平臺以避免形成壟斷等優點。我國藥品信息追溯體系建設尚處于完善的關鍵階段，存在缺乏部分具體操作規范、指南，供應鏈參與主體眾多，信息化水平參差不齊，藥品信息追溯系統與交易、報銷及其他信息系統的獨立性、協同度不夠等問題。建議我國藥品監管部門盡快完善藥品信息追溯體系的相關法律法規，并充分發揮第三方平臺的集約作用，建立基于藥品交易平臺的藥品信息追溯平臺，使其在深化醫藥衛生體制改革、保障短缺藥品供應、促進合理用藥、綜合監管等方面發揮重要作用。

關鍵詞 藥品信息追溯;全程追溯;合理用藥;問題;對策

Study on the Problems and Countermeasures of the Construction of Drug Information Traceability System in China

HU Zeli（Chongqing Drug Exchange Co.， Ltd.， Chongqing 400010， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide reference for the improvement of drug information traceability system in China. METHODS： Using “drug information traceability”“drug traceability”“electronic drug supervision” as keywords， related literatures，relevant laws and regulations about drug information traceability were retrieved from PubMed， CNKI， Wanfang database， VIP， Drug Supervision Department or Health Administration websites of USA， EU and China from Jan. 2014 to Apr. 2019. Compared with USA and EU， the problems of drug information traceability system in China were analyzed to put forward the countermeasures and suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 31 literatures were included. The drug information traceability system was established in USA， EU and China. USA and EU have the advantages of coding to be in line with international standards， making full use of third-party platforms to avoid forming monopoly， etc. Drug information traceability system was still in a crucial stage of improvement in China. There were still many problems， such as more specific operating standards and guidelines are needed， too many supply chain participants， uneven information level， drug information traceability system independent of the transaction， reimbursement and other information systems， and insufficient coordination. It is suggested to improve the relevant laws and regulations on drug information traceability system by drug supervision department as soon as possible， and give full play to the role of third-party platform， and establish drug information traceability platform based on drug trading platform so as to ensure the system to play an important role in deepening the reform of medical and health system， ensuring the supply of shortage drugs， promoting rational drug use and comprehensive supervision.

KEYWORDS ? Drug information traceability; Whole-course traceability; Rational drug use; Problem; Countermeasure

藥品信息追溯是指通過記錄和標識來追蹤和溯源藥品的生產、流通和使用情況。其中，追蹤是指從供應鏈的上游至下游跟隨藥品流通路徑獲取藥品當前的位置、狀態、流向等信息的能力，實現“去向可追”;溯源是指從供應鏈的下游至上游識別藥品來源，獲取藥品生產、流通、使用等信息的能力，實現“來源可查”[1]。從發達國家及我國的電子監管工作實踐經驗來看，建立藥品信息追溯體系能夠有效防范非法藥品流入合法渠道，可快捷追溯并召回有問題的藥品，切實保障民眾用藥安全[2]。近年來，我國疫苗類公共醫藥安全事件頻發[3]、部分藥品價格存在明顯差異以及藥品的利潤成本構成不透明[4]等問題日益引起民眾的廣泛關注，使得建立完善的藥品信息追溯體系，實現藥品流向、價格等信息的全程追溯迫在眉睫。隨著目前物聯網、云計算、量子信息、移動互聯網、人工智能、區塊鏈、大數據等新一代信息技術的快速發展和應用，使得完善我國藥品信息追溯體系具備了有力的技術支撐[5-6]。為此，本研究在檢索美國、歐盟和我國藥品信息追溯體系相關法律法規及文獻的基礎上，比較并分析各國或地區藥品信息追溯體系的編碼規則、追溯模式、系統建設與管理模式，旨在為完善我國藥品信息追溯體系提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）藥品信息追溯體系的相關法律法規及文獻;（2）能夠獲取全文的文獻。

排除標準：（1）無法獲得全文的文獻;（2）重復發表的文獻。

1.2 檢索策略

計算機檢索 PubMed、中國知網、萬方、維普等數據庫以及美國、歐盟、我國等國家或地區的藥品監督管理部門或衛生行政部門的相關網站。中文檢索詞為“藥品信息追溯”“藥品追溯”“藥品電子監管”，英文檢索詞為“Drug information traceability”“Drug traceability”“Electronic drug supervision”。檢索時限均為2014年1月-2019年4月。

1.3 資料提取

提取資料包括：（1）藥品信息追溯體系的基本情況，包括所屬國家或地區、藥品信息追溯制度名稱、建立時間、目的及狀態;（2）編碼規則，包括編碼指南、編碼結構、編碼要求、展現形式等;（3）追溯模式，包括模式、具體方式;（4）系統建設，包括系統建設方式、系統構成等;（5）管理模式，包括主管部門、推進方式等。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初檢共得到相關文獻2 681篇，排除重復發表的文獻后，進一步閱讀全文，最終納入31篇 [1-31];其中英文文獻4篇[8-9，21，23]，中文文獻 27篇[1-7，10-20，22，24-31]。文獻篩選流程見圖1。

2.2 國內外藥品信息追溯制度基本情況

2007年，美國開始建設處方藥跟蹤與追溯體系，嘗試便捷地識別、驗證、跟蹤處方藥信息[7]。2013年9月，美國FDA發布了《藥物供應鏈安全法》[8]，并在此基礎上進一步細化了具體的實施規范，目前該法案仍在執行中。

2006年2月，歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）建立了歐盟范圍內通用的藥品電子監管系統，并于2009年在瑞典斯德哥爾摩地區進行試點[7]。2011年7月，歐盟頒布了《歐盟反偽造藥品指令》[9]，為歐盟藥品電子監管系統的實施奠定了法律基礎，目前該法案仍在執行中。

2007-2015年，我國藥品監管部門[先后為國家食品藥品監督管理局（SFDA）、國家食品藥品監督管理總局（CFDA）]發布了系列通知公告，提出從特殊藥品、血液制品、基本藥物到全品種分類分階段推進藥品電子監管工作[10]。雖然藥品電子監管在查處非法購銷藥品、保證藥品供應鏈的安全性方面具有較好作用，但由于藥品電子監管所需成本較高，增加了企業的負擔，使得企業的積極性難以被調動，而由第三方獨家運營的監管平臺又會使得社會民眾對數據的安全性、透明性產生質疑[11-12]。鑒于此，CFDA于2016年2月宣布暫停執行藥品電子監管[13]。2016年2月-2017年2月，國務院辦公廳先后發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》[14]、《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》[15]、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》[16]，要求藥品監管部門通過信息化技術，強化藥品生產、流通和使用過程的追溯管理，同時建立藥品出廠價格信息的追溯機制。2017年2月，商務部聯合工業和信息化部等7部門印發《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》[17]，要求藥品生產流通企業落實主體責任，按相關法規采用信息化技術以保證藥品信息的全程快速追溯。2018年11月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》[18]，明確藥品信息追溯體系應由企業建立，同時對藥品信息追溯標準、信息互聯互通、數據安全等方面提出了具體的指導意見。2019年4月，NMPA發布《藥品信息化追溯體系建設導則》[19]、《藥品信息追溯碼編碼要求》[20]，進一步明確了藥品信息追溯體系建設的原則和編碼要求。

美國、歐盟和我國的藥品信息追溯制度建立的共同之處是防止假藥流入藥品供應鏈、保障公眾用藥安全;不同之處為我國提出建立藥品出廠價格信息追溯機制，實現藥品價格可追溯。美國、歐盟和我國藥品信息追溯制度建立的基本情況見表1。

2.3 美國、歐盟和我國藥品信息追溯體系比較

本研究從編碼規則、追溯模式、系統建設、管理模式等4個方面比較美國、歐盟和我國的藥品信息追溯體系情況。

2.3.1 編碼規則 對藥品各級包裝進行編碼，即“一物一碼”，這是實現藥品信息追溯的關鍵[21]。美國、歐盟和我國均建立了藥品信息追溯的編碼規則，均要求編碼具有唯一性和通用性。美國、歐盟考慮了與全球貿易項目代碼（sGTIN）的兼容問題;我國則主要針對境內銷售和使用的藥品，后續為適應藥品全球化交易的需要，需進一步考慮與國際標準接軌。美國、歐盟和我國藥品信息追溯體系中的編碼規則比較見表2。

2.3.2 追溯模式 由于追溯目的不同，美國、歐盟和我國采用的追溯模式也存在差異[22]。歐盟采用“配藥點驗證”模式，該模式強制發藥前驗證，流通環節自愿驗證，通過配藥點進行信息驗證，可快速高效識別假藥，使成本-效益達到最大化。美國和我國采用“全流程追溯”模式，該模式涵蓋了藥品的生產、流通、使用等環節，可實現藥品信息的逐級傳遞和追溯，做到環環相扣，有利于防止假劣藥品進入藥品供應鏈，規范藥品流通秩序，保障用藥安全，但運行成本較高。美國、歐盟和我國藥品信息追溯體系中的追溯模式比較見表3。

2.3.3 系統建設 美國尚未建立統一的藥品信息追溯系統，目前由第三方信息技術公司提供信息存儲、查閱、調取等服務，企業通過紙質或電子文檔的方式向購買方提供藥品追溯信息[23]。歐盟已建立了統一的歐洲藥品驗證系統（EMVS），該系統由歐洲藥品編碼中心負責生產企業和進口代理商的數據傳輸管理，且各成員國建立的國家藥品驗證系統與歐洲藥品編碼中心數據庫對接[24]。我國在電子監管階段建立了統一的藥品信息追溯系統，采用企業自建聯合第三方信息技術公司的方式，并在此基礎上建立了互聯互通的藥品信息追溯協同服務平臺[25]。美國、歐盟和我國藥品信息追溯體系中的系統建設比較見表4。

2.3.4 管理模式 美國藥品信息追溯遵循市場化原則，在法律范圍內企業可自由選擇技術平臺，并保證數據安全[26]。歐盟藥品信息追溯由EMVS指導委員會負責，該委員會分別由代表仿制藥企業、批發企業、藥房、原研企業的歐洲仿制藥商聯盟（EGA）、歐洲藥品批發企業聯盟（GIRP）、歐洲藥房聯盟（PGEU）、歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）組成[27]。我國則主張政府引導、企業為主、第三方參與，以突出企業的主體責任。美國、歐盟和我國藥品信息追溯體系中的管理模式比較見表5。

3 分析與討論

本研究結果顯示，美國、歐盟和我國開展藥品信息追溯的共同目的是保障藥品供應鏈完整及公眾用藥安全，區別在于我國根據自身情況要求建立對藥品出廠價格信息的可追溯機制。雖然美國、歐盟和我國的編碼規則不同，但都要求編碼唯一，此外美國、歐盟還要求編碼與國際標準接軌。美國和我國均采用“全流程追溯”模式，歐盟采用 “配藥點驗證”模式。美國和歐盟充分利用第三方平臺避免形成壟斷，我國則采用企業自建與第三方信息技術公司相結合的方式。

近年來，我國加快推進了藥品信息追溯體系的建設，但面臨著一些問題：（1）尚缺乏部分具體操作指南、規范。雖然NMPA在2018年11月發布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》[18]，2019年4月發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》[19]、《藥品信息追溯碼編碼要求》[20]，但涉及藥品信息追溯體系建設的相關具體操作指南、規范仍在研究制訂中，比如數據安全規范、交換標準、使用規范等。（2）供應鏈參與主體眾多且信息化水平參差不齊。根據2018年4月NMPA發布的《2017年度食品藥品監管統計年報》[28]及2019年5月發布的《2018年度食品藥品監管統計年報》[29]統計，截至2018年11月底，全國藥品原料藥和制劑生產企業共有4 441家，較2017年同比增加65家;藥品經營批發企業1.4萬家，同比增加1 000家;零售連鎖企業5 409家，同比增加262家;零售連鎖企業門店25.5萬家，同比增加2.6萬家;零售藥店23.4萬家，同比增加0.9萬家。這提示我國藥品供應鏈參與主體眾多，主要包括生產企業、批發企業、零售企業等。《2017年藥品流通行業運行統計分析報告》[30]數據顯示，主營業務收入前100位藥品批發企業的市場規模總和占2017年全國醫藥市場總規模的70.7%，我國藥品零售連鎖率超過50%，各類主體的市場集中度不高。因此，筆者認為各參與主體的經營管理水平及信息化能力參差不齊，加之參與主體數量較多，從客觀上增加了我國藥品信息追溯體系建設及運營的難度。（3）藥品信息追溯系統與藥品交易、報銷及其他信息系統的獨立性、協同度不高。目前，我國各省建立了藥品招標或交易平臺、醫保報銷平臺，同時2017年2月國務院辦公廳發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》[19]也要求藥品監管部門啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制。各類系統的重復建設造成了資源浪費，使得交互成本、企業設備成本、投入及運營費用增加，從一定程度上降低了企業參與的積極性。

4 對策與建議

4.1 完善相關法律法規

基于當前由政府引導、企業為主、第三方參與并由企業承擔主體責任的管理模式[18]，相關部門應加快完善藥品信息追溯的相關法律法規，同時借鑒美國、歐盟相關標準，制定具體操作指南，明確企業職責及違規處罰內容，強化藥品信息追溯數據的安全管理，確保藥品信息追溯體系的建設有法可依。

4.2 充分發揮第三方平臺的集約作用

《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》[18]明確提出應堅持企業建立的原則，按照相關標準建設藥品信息追溯體系。由于我國藥品供應鏈參與主體眾多且經營管理水平參差不齊，若全部由企業自建，可造成重復浪費，且部分企業建設能力不足，無法發揮集約作用[29]。因此，需要借鑒美國、歐盟的模式，充分發揮第三方信息化技術平臺的作用，以避免平臺壟斷，并通過機制設置激勵市場競爭，培育資源充足、技術過硬、運營良好的第三方平臺。在保障藥品信息追溯數據安全的前提下，通過第三方平臺的集約作用，降低生產企業、經營企業、零售藥店等參與主體的的運營成本，提升藥品信息追溯的整體運營水平。

4.3 建立基于藥品交易平臺的藥品信息追溯平臺

藥品交易平臺集信息流、商流、資金流于一體，具有一定的追溯功能。例如重慶自 2010年起推行的公立醫療機構藥品全流程在線交易模式，就是我國最早建設和運營藥品全流程在線交易平臺，該平臺集物流、商流、資金流、信息流為一體[31]。筆者認為，藥品信息追溯平臺可建立在藥品交易平臺的基礎上，以在線追溯促進在線交易，以在線交易推動在線追溯，逐步擴展構建藥品研發、生產、物流、交易、使用、報銷、監管等環節的全流程追溯信息鏈，實現對藥品全流程交易和信息的追溯。通過平臺快速、準確、有效召回不合格藥品，及時發現供應短缺藥品，以保障藥品質量和供應，促進藥品價格信息追溯及價格透明化。

5 結語

我國在藥品信息追溯體系建設中探索了多年，由于2016年暫停執行藥品電子監管，使得我國藥品信息追溯體系目前尚處于完善的關鍵階段。因此，我國可借鑒美國、歐盟建設藥品信息追溯體系的經驗，盡快完善藥品信息追溯體系的相關法律法規，充分發揮第三方平臺的集約作用，建立基于藥品交易平臺的藥品信息追溯平臺，保證藥品信息追溯體系在深化醫藥衛生體制改革、保障短缺藥品供應、促進合理用藥、綜合監管等方面發揮重要作用。

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（收稿日期：2019-05-23 修回日期：2019-10-08）

（編輯：陳 宏）