藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析

傅黎莉

摘要：隨著我國醫療技術水平的不斷發展，藥品的用量開始不斷擴大，藥品的開放性在不斷增強，藥品質量的控制也在不斷的受到人們的關注。其中，藥品檢驗中結果偏離控制是保證藥品質量的關鍵所在。本文以藥品檢驗中結果偏離的原因為切入點進行分析，進而對如何進行藥品質量的控制進行探討，從而為我國臨床藥學的發展奠定堅實基礎。

關鍵詞：藥品檢驗；結果偏離；質量控制

引言：

在常規的臨床用藥中，藥品的主要作用是對人的疾病進行治療，從而更好的調節患者的各項身體指標和機能[1]，并對患者的相關適應疾病、用法、用量等進行規定。通過藥品的定義我們可以得出：藥物對人體的健康控制有著極為重要的作用。因此藥品檢測便成為藥品生產過程中不可缺少的環節。我國藥品質量法規定：凡是出廠藥品均需要經過GMP認證和檢測后才能流入市場中銷售給患者，目的在于提高藥品質量[2]，保障患者身體健康。目前，我國藥品檢測工作依然存在很多的不足和問題需要改正，最能直觀的體現該問題的即為檢驗的偏離。因此對藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制進行分析成為目前亟待解決的問題。

一、導致藥品檢測結果偏離的主要因素

（一）人為因素

在我國的藥品檢測工作中，引發藥品檢驗結果偏離的因素眾多，可能是因為在檢驗過程中的部分客觀因素，導致檢驗環節出現紕漏，檢驗工作遭受嚴重阻礙。此外藥品檢驗需要嚴格的檢驗流程進行操作，一些工作人員覺少了相應的檢驗環節或者因為設備操作不準確也或者因為操作人員相應的檢驗技術掌握不熟練導致。因為操作人員對工作不認真、不負責、疏忽大意導致藥品檢測不合格；藥品檢驗的準確率與檢驗人員的操作有著彌補可分的關系，一些檢驗人員贗品檢驗技術不成熟、儀器操作不熟練、工作態度不認真出現牧戶、大意等對工作不認真負責，在藥品檢驗過程中只要一個環節出現問題對藥品質量的檢測準確度有著較大的影響。因此這是造成藥品檢驗不合格的因素之一。

（二）藥品檢驗設備

在進行藥品檢驗的過程中需要使用高科技且精密的儀器進行，一般情況下在操作過程中出現一些問題得不到及時的解決日積月累造成儀器設備檢測的不準確，測量出的數據產生誤差也會對藥品的檢測產生；還有部分原因因為部分單位由于資金有限，在設備的選購上出現因為資金短缺購買一些設備陳舊且不先進的儀器這也影響著藥品質量檢測的準確性。

二、質量控制的糾正方法及預防措施

（一）藥品檢驗出現問題的糾正方法

在操作過程中設備顯示及提示沒有滿足質量要求的藥品，操作人員應在提示出現時進行更正，對管理系統給予的提示進行科學操作，確保藥品檢驗的準確性。如若出現提示操作人員應做如下工作：1、對糾錯的問題進行總結且對檢驗過程進行嚴格的監督，及時總結，減少或者避免檢驗偏離情況的出現；2、藥品檢測時，檢驗人員一旦發現不符合項，且此不符合項對檢驗質量構成一定程度的影響，有關質量負責人員必須依照《內部審核程序》相關規定，對此檢驗實施附加審核，據此保證檢驗結果的精確度；3、針對在指定時間內完成或是延期完成的糾錯方式，必須在之后的內審工作或是檢查工作中進行跟蹤驗證，確保檢驗人員所有藥品檢驗環節均按照指定順序科學地進行。

（二）藥品檢驗問題預防措施：

預防是為了減少在藥品檢測過程中出現的危險因素對藥品的使用造成危害，因此要做到以下幾點：1、關注質量信息數據的收集工作，該環節工作可借助如下途徑實現：內部審核與管理審核、評估檢驗流程、分析檢驗潛藏風險以及客戶提供的反饋意見；2、提前對藥品流程進行檢測、研究以及分析，分析所有可能對檢驗工作構成影響的因素，并選擇一定方式予以控制；3、在藥品檢驗過程中，因為檢驗人員造成的問題出現較多，因此注重提升工作人員的檢驗水平對提升藥瓶的檢驗質量有著至關重要的作用。這就要求工作人員熟練掌握檢測技術，確保藥品檢驗工作的科學性。而要提高檢驗人員的檢驗技術水平，一方面需要在日常的檢驗工作中強化對于檢驗的宣傳，讓檢驗人員不斷強化對藥品檢驗的理解，提高重視程度。另一方面，要制定培訓計劃，有組織地對相關人員進行培訓，切實提高檢驗人員的技術水平。通過提高檢驗人員的綜合素質水平提高藥品檢驗結果的質量，保證檢驗工作的順利進行；3、要結合實際情況加快建立健全的和行之有效的質量控制體系，并設立監控監督的管理體制，對檢驗的諸多環節和程序實行全程動態的監管，并完善監督體系，充分發揮監督和督促的重要作用，一旦出現不合理的檢驗流程要立即叫停，要求并監督工作人員嚴格按照規范化的檢驗步驟和程序來完成相關藥品產品的檢驗工作。只有加強管控體系建設和控制力度，才能進一步規范檢驗工作程序。

三、結論

藥品檢驗對于我國的藥品安全建設具有非常重要的意義，必須在日常工作中予以足夠的重視。在實際的藥品檢驗過程中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗偏離現象難以避免。藥品檢驗工作人員必須依照相關規定對藥品檢驗工作進行規劃，制定相關的糾正措施和藥品檢驗預防措施，盡量降低藥品檢驗偏離現象發生，提高藥品檢驗的質量和水平。同時藥品檢驗結構質量控制是藥品檢驗中的重要內容，必須在檢驗工作中始終堅持貫徹，才能確保藥品檢驗的順利進行。

參考文獻：

[1]石玉梅，徐曉芳.藥品檢驗中的偏離與結果質量的控制探討[J].大家健康：學術版，2016（12）：298.

[2]李亞東.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].北方藥學，2016（6）：4.