試述醫(yī)療器械的設(shè)計原則及程序

黨銘揚 李先偉

摘要：所謂醫(yī)療器械是人們?yōu)榱伺浜厢t(yī)學(xué)上的各種診斷、治療方案，減輕體力勞動，提高工作效率和增加治療精度而設(shè)計制造的勞動工具。醫(yī)療器械的存在，必須具有一定的價值，能夠幫助患者及醫(yī)療工作人員，達到某些具體的目的，才能夠被稱之為醫(yī)療器械。從客觀的角度來分析，醫(yī)療器械的設(shè)計原則決定了日后使用的方向，而設(shè)計程序則決定了醫(yī)療器械能否達到設(shè)定的目標和使用壽命。本研究主要討論醫(yī)療器械的設(shè)計原則及程序，現(xiàn)做如下綜述。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；設(shè)計原則；程序

醫(yī)療器械在各大醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用，例如，超聲儀器、X光機、核磁共振儀器等等，這些儀器在醫(yī)學(xué)診斷上提供了可靠的數(shù)據(jù)參考價值，為醫(yī)生及患者的治療方案帶來一定診斷價值。然而，醫(yī)療器械在設(shè)計過程中也按照其功能和用途分為許多種，機械和微電子類是現(xiàn)今醫(yī)療器械最為常見的兩種類型。醫(yī)療器械要成功的投入使用與它自身的設(shè)計密不可分，它需要相關(guān)工作人員對其設(shè)計及程序反復(fù)實驗、反復(fù)調(diào)試，保證各類機械在投入使用時，正常運轉(zhuǎn)，且數(shù)據(jù)也要準確，成為醫(yī)學(xué)上最為可靠的臨床診斷依據(jù)，更好的為民服務(wù)，救死扶傷。

1醫(yī)療器械的設(shè)計原則

作為一種特定的機械設(shè)備，醫(yī)療器械主要使用于醫(yī)學(xué)治療和科研方面，在設(shè)計方面應(yīng)重點在安全可靠、性能優(yōu)越、使用方便等幾個方面考慮，這也是醫(yī)療器械需要遵循的設(shè)計原則。（1）性能要可靠。作為輔助醫(yī)學(xué)檢查治療的器械，醫(yī)療器械的可靠性能是設(shè)計的首要原則，必須滿足在使用期間至始至終測量的準確性。由于部分醫(yī)療器械的價格昂貴，醫(yī)療機構(gòu)不會在短期內(nèi)更新?lián)Q代，必須保證能夠長期使用并保證其優(yōu)越的性能。（2）器械要安全。安全是醫(yī)療器械的使用前提，在設(shè)計時候要提前考慮之。絕對不能有妨礙病人安全或加重病患甚至對病人造成二次傷害的可能出現(xiàn)，還要有一定的誤操作保護措施，即在發(fā)生誤操作時候不會對病人造成嚴重的威脅。器械還要注意滿足環(huán)保要求和減少噪聲污染。（3）操作要簡便。作為特定的機械設(shè)備，醫(yī)療器械在操作方面務(wù)必要簡便，以求使用過程中的效率。操作機構(gòu)應(yīng)簡單明了，減少使用外文，必要的地方要添加一定的注釋，適用人體生理條件。（4）成本要降低。在滿足醫(yī)療器械所有性能的前提下，要降低制造成本。（5）功能不可多。每一種醫(yī)療器械應(yīng)指定對一種檢查或治療開發(fā)，盡量避免多種功能開發(fā)在一種器械上，以降低誤操作的概率。（6）外觀要大氣。醫(yī)療器械設(shè)計過程中外觀要協(xié)調(diào)大氣，色彩搭配不要過于華麗，可多使用白色、白藍相間的顏色，為操作者和病人提供一個舒心的環(huán)境。

2醫(yī)療器械的設(shè)計程序

2.1調(diào)查決策階段

就醫(yī)療器械本身而言，每一項產(chǎn)品的問世都花費了大量的時間和精力，并且還需要進行大量的調(diào)研工作，否則很難取得理想的效果。經(jīng)過討論認為，醫(yī)療器械設(shè)計的第一道程序就是調(diào)查決策，主要包括以下三方面的內(nèi)容：①必須調(diào)查醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用成果、技術(shù)情報和專利情報。這樣做，一方面，能保證研發(fā)產(chǎn)品的有效性；另一方面，可以避免不必要的問題和矛盾產(chǎn)生。如果新產(chǎn)品與其他產(chǎn)品有沖突，并且在專利、技術(shù)等方面有雷同，會直接影響該產(chǎn)品的投入率和使用率。②在設(shè)計醫(yī)療器械時，必須擬定新產(chǎn)品開發(fā)計劃書，主要包括調(diào)查結(jié)果的分析、設(shè)計方案和構(gòu)思等。這些都將是影響產(chǎn)品走向和具體投入領(lǐng)域的核心要素，所以，其結(jié)果必須要精確。③要考慮醫(yī)療器械設(shè)計的技術(shù)應(yīng)用、工藝范疇、結(jié)構(gòu)采用、投資、價格、成本和利潤等一系列具體項目，保證醫(yī)療器械可以順利投入使用，滿足各領(lǐng)域的要求，為患者和醫(yī)療人員帶來相應(yīng)的利益。

2.2做好研究設(shè)計細化工作

在研究設(shè)計過程中會設(shè)計醫(yī)療器械設(shè)計、圖紙繪制、附屬零件的設(shè)計、編制作業(yè)指導(dǎo)書以及技術(shù)和經(jīng)濟評價環(huán)節(jié)。首先，要針對索要開發(fā)的醫(yī)療器械進行數(shù)據(jù)設(shè)計、建立數(shù)學(xué)、物理模型，并根據(jù)前期的調(diào)研工作反復(fù)模擬和修正，將所驗證的數(shù)據(jù)記錄并進行對比；其次，圖紙的繪制可將產(chǎn)品中所有的零件、區(qū)域細化的階段，要根據(jù)多開發(fā)的產(chǎn)品進行細化繪制，例如大型機械要有傳動系統(tǒng)圖和潤滑圖及液壓系列圖，電子設(shè)備的設(shè)備要有相關(guān)的電路圖設(shè)計。在圖紙設(shè)計環(huán)節(jié)要反復(fù)研究復(fù)核，保證萬無一失再投入生產(chǎn)。其中，在附屬零件設(shè)計上也要結(jié)合圖紙和相關(guān)技術(shù)要求，根據(jù)設(shè)備的具體要求，采用計算機語言編程進行程序設(shè)計。然后，在與生產(chǎn)商交接時要向生產(chǎn)商提供零件信息，編制作業(yè)指導(dǎo)書和環(huán)境要求，對零件生產(chǎn)的標準制定要個的技術(shù)和驗收標準，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。最后，產(chǎn)品在投入市場前，要組建相關(guān)評價小組對產(chǎn)品的技術(shù)和經(jīng)濟效益進行調(diào)查和評價。技術(shù)評價主要針對產(chǎn)品的安全性能、外觀、成本、操作性進行考慮，結(jié)合市場投入使用時的整體標準，而經(jīng)濟評價市場的制造成本和市場供需情況，對產(chǎn)品分析，結(jié)合市場需求和實際銷售情況是否能將利益最大化，再決定生產(chǎn)數(shù)量，保證成本最低，利益最大。

2.3試制以及投產(chǎn)銷售

（1）試制階段。首先在加工工廠進行樣機的生產(chǎn)加工然后進行樣機的試驗以測試其各項性能指標和可靠性等同時還應(yīng)進行全面的技術(shù)經(jīng)濟評價以決定設(shè)計方案是否可用或需要修改以便使設(shè)計達到最佳化。（2）投產(chǎn)銷售階段。產(chǎn)品經(jīng)試制階段后應(yīng)進行批量生產(chǎn)首先要小批量試制投放市場經(jīng)過用戶的檢驗和市場考驗確認成熟后再投入大批量生產(chǎn)。

3結(jié)束語

醫(yī)療器械的開發(fā)和設(shè)計是一項復(fù)雜而系統(tǒng)的工作，企業(yè)要本著安全可靠、操作方便、經(jīng)濟適用的原則，嚴格按照相關(guān)的程序進行設(shè)計，做好前期的項目準備和科研工作，確保設(shè)計數(shù)據(jù)的準確，力求零部件加工的精確度；要對新產(chǎn)品的性能嚴格進行測試并合理進行修改，對新產(chǎn)品嚴格進行技術(shù)分析和經(jīng)濟分析，新產(chǎn)品的投放不能武斷，要循序漸進，保證設(shè)計的醫(yī)療器械的性能可靠及市場競爭力，進而促進我國醫(yī)療水平的進一步提高。

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（作者單位：沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司）