從藥品生產質量控制看選擇制藥設備的重要性

田石華 張雪

摘要：隨著近些年來我國藥學工程領域的全面發展，當前藥品質量作為與民生息息相關科學生產領域，其質量控制也逐漸成為各個企業必須要遵守的要求同時也是國家監督規范的重點項目。根據國家早些年出臺的《藥品生產質量管理規范》以及后續推出的各項項目約束與改進的內容，當前藥品的生產質量控制依然存在一些客觀的問題，既阻礙著我國制藥工程行業的發展也影響著我國居民生命健康質量的普遍提升，為了進一步了解藥品生產過程中受到的影響，就必須要先來了解其受到的制約因素。本文就此展開了論述，以供參閱。

關鍵詞：藥品生產；質量控制；制藥設備；重要性

近年來，我國在藥學領域發展迅速，我們對用藥安全也非常重視，因此對于藥品的質量也有了更為嚴格的規定，國家食品藥品監督管理局也不定時的更新GMP規定。提升單位落實準則的能力，保證了藥品安全，有效，可控的原則。人民群眾更多的關注身體健康，希望生產出高品質的藥物。在生產的時候，要將安全高效當成是始終的追求。首先要有優質的機械設備和先進的工藝處方，才可以切實的提升藥物的品質。在此，我們探討制藥設備對企業產品質量的重要性和實施GMP的意義。

1制約藥品生產質量提升的因素分析

藥品從原料到成品要經過一系列的中間環節，每一個環節對藥品的質量都可能產生影響。涉及到影響藥品質量的因素一般有原輔料的質量及其標準、技術參數的高低，產品處方、生產工藝是否合理，生產設備是否符合和滿足生產工藝及GMP的需求，生產環境是否達到標準，儲存環境是否符合要求，運輸是否得當以及這一系列過程中的人為因素等。在這些影響藥品質量的眾多因素中，制藥設備對藥品質量的影響是非常突出和至關重要的。制藥設備影響藥品質量的方面有生產設備的功能是否符合生產工藝的要求，配套的儀器、儀表能否按工藝要求實現控制，制造設備所用材質是否合理，設備的有關零部件是否方便拆卸與清洗，設備運行是否穩定、可靠和能否達到無故障或故障率極小等。根據企業的生產實際和質量管理實踐，制藥設備在生產環節中影響藥品質量的重要因素已越來越受到廣泛關注。重視和選擇良好的、適用于工藝要求的生產設備和相關設施是確保藥品質量、符合GMP要求以及實現先進、文明、現代化生產的必要條件。

2制藥設備選擇原則

（1）生產設備應具備凈化能力。在生產藥品的過程中制藥設備的清潔功能是非常重要的，在生產藥品的過程中如果藥物要暴露在空氣中，則可能會受到各種污染，在此時制藥設備必須要對藥品進行凈化，確保藥品質量，藥品生產中常見的污染源為粉塵，因此在選擇制藥設備的時候就需要有帶除塵機的設備，進而減少污染。（2）制藥設備需要有一定的隔離能力。因為藥品是純度要求比較高，藥品生產受外界影響較大，因此需要生產設備要處于單獨的無菌生產區域，制藥時，無論是配料，混料都需要在隔離微生物的污染及其它雜質引入。所以在選擇制藥設備的時候要對其隔離措施進行重點考察，保證設備具有較好的隔離效果。（3）設備的功能與儀表控制滿足實際生產需求。生產設備的功能必須能滿足生產需求，能夠高效生產，并能生產出穩定性好的藥品。儀表控制功能主要能精準的了解設備的運行情況，并在設備出現故障或者部件損壞時能夠及時表現出來，并有報警功能。并能有效的設置和監視生產參數。儀表控制能在一定程度上輔助生產高質量的藥品。（4）制藥設備有在線清洗和滅菌能力。在藥品生產質量管理規范中強調制藥設備必須要按照規定程度進行清洗和消毒，避免在生產中出現其衍生物、殘留藥物等的交叉污染。因此設備要有在線清洗和滅菌功能，并且不需要拆卸能夠自動化清洗，以免拆卸造成二次污染。（5）制藥設備要具有較高的安全性。制藥設備在能生產出高質量的藥品的同時也要保證生產過程中操作人員的人身安全。不能有藥液泄漏，或者容易導致易燃易爆，零件松懈等安全隱患。同時設備也應具有報警裝置等。

3企業選擇藥品設備策略

首先，根據企業的生產需要制定周密的生產流程計劃，選擇合適的生產工藝，并根據工藝的參數、技術要求了解市場上不同的制藥設備之間的區別、定價以及技術參數，并從中篩選出符合生產工藝要求的設備。在這個過程中，除了綜合考慮參數與技術等方面的內容之外，還要考慮到生產工廠中的環境因素，包括粉塵影響和交叉污染方面的內容，一些特殊的藥品制備可能還需要進行特殊的車間工藝布局才能夠完成其質量要求。其次，選擇明確的戰略方向。當前許多傳統企業在選擇生產設備時都會面臨兩難的抉擇，由于藥品制造行業不像傳統機械制造行業那樣只需要拿到訂單進行批量生產即可完成，許多藥品的制備需求量不大，但是市場附加值較高，對于這些藥品的制造如何選擇設備往往是每個制造企業都面臨的問題，選擇進口設備價格昂貴，入不敷出，而選擇國內一些廠商的設備則往往無法形成有效的藥品質量控制，所以企業要想實現設備的良好選擇，也必須首先弄清楚企業未來的發展方向。最后，政策導向問題。隨著近些年來我國對于食品藥品的監督管理要求不斷提升，一些傳統的藥品生產設備已經無法滿足不斷提升的藥品質量要求，而不符合國家基本生產要求的設備如何處理也成為行業內部較為頭痛的問題。為了應對政策方面的問題，除了明確發展方向，盡量選擇一些更高標準的設備之外，也要具有一定的預見性，特別是通過科學實驗了解藥品發展的趨勢與影響，盡量做好提前預防，從而降低政策導向所產生的消極影響，促進企業的全面可持續發展。

4結束語

綜上所述，制藥企業和制藥設備制造企業是兩個不同行業的企業，但又是緊密相連而不可分割的。我們期待著制藥設備制造企業有優良的設備讓制藥企業選擇，更希望這些設備能推動我國醫藥工業飛速地向前發展。

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（作者單位：華北制藥河北華民藥業有限責任公司）