地市級醫院開展藥物臨床試驗工作的實踐與思考

郭偉琳

摘要：為了對地市級醫院藥物臨床試驗工作的開展提供一些建議和參考，本文對地市級醫院開展藥物臨床試驗工作的經驗和模式進行介紹和闡述，結果表明地市級醫院藥物臨床試驗工作開展期間，必須遵守法律法規，加大軟硬件投入，健全管理機制，充分發揮優勢資源和專業，以點帶面，借助外部資源等，以確保規范開展藥物臨床試驗工作。

關鍵詞：地市級醫院；藥物臨床試驗工作；實踐；思考

在藥物研發過程中，藥物臨床試驗是關鍵環節，且藥物注冊上市的依據主要為藥物臨床試驗結果，其質量與人們身體健康和生命安全存在直接關系。隨著國家近幾年對藥物臨床實驗工作要求的提升，為從源頭上確保藥品有效、安全，國家食品藥品監督管理局啟動了自查核查藥物臨床試驗數據的工作【1】。因此本文特將地市級醫院藥物臨床試驗工作實踐與思考做如下綜述。

1.修訂制度和標準操作規程

藥物臨床試驗工作開展期間，其基礎和前提即為制度和標準操作流程（SOP），因此各部門在日常工作匯總，需嚴格按照赫爾辛基宣言和《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP），嚴格把控每個試驗環節，并將受試者生命安全和保護置于首位，以保證試驗結果數據的可靠性、完整性、真實性等。另外在項目運行過程中，還需對各級人員的工作職責和內容進行進一步的建立和明確，注意對專業組部分成員、倫理委員會、機構辦公室等予以重新調整【2】。

2.嚴格把關項目立項

重質量非數量，寧缺毋濫是藥物臨床試驗工作開展的指導思想，而立項的要求和流程具體為：首先由機構辦公室秘書對申辦者遞交的申請進行嚴格審查，對于低水平重復項目、研究項目質量差、業內評價差、申辦者聲譽差者，應不予立項。其次通過審核后，需安排專業科室審查，并在1周內將審核結果向機構辦公室申報。第三是將審核通過的項目資料由機構辦秘書匯集、審批后逐級上報。四是機構承接同意后，由本院的倫理委員會召開會議，審查所有新申請的項目。五是審核同意的批件由機構辦收到后，進入合同審批環節，并逐級上報簽字【4】。

3.嚴格過程管理，健全質控體系

在藥物臨床試驗中，保證其質量的關鍵在于完善質控體系。目前主要建立三級質控體系，即由負責該項目的主要研究者提供一級質控，即嚴格按照方案督促項目組成員實施，嚴格把關每一份病例。由不直接參與該項目的PI指定的質控員負責二級質控，由機構辦質控員負責三級質控。在藥物臨床試驗中，機構辦人員參與了全過程，且每個項目的啟動會及培訓方案會議等，機構辦藥物管理員、質控員、秘書等均有所參與，且每個月機構辦質控員需常規質控每個項目，以及時反饋發現的問題，也可隨時質控發生嚴重不良事件或入組速度較快者【5】。

4.加強臨床試驗藥物管理

針對臨床試驗藥物，目前我國臨床試驗機構具有多種多樣的管理形式，主要有兩種管理模式，即醫院專業科室管理和醫院集中管理。藥物臨床試驗開始運行初期，由于涉及管理藥物工作量較少的項目，且由于專業的藥學人員較少，因而未能滿足機構辦配置專職藥物管理員的需求。對于機構辦藥物管理員而言，考慮到臨床試驗藥物管理的重要性，應安排資深的高級職稱藥師擔任管理員。由護士責任組組長或護士長負責擔任專業藥物管理員【6】。由于GCP知識、臨床試驗重視度、專業藥物管理員水平等參差不齊，因而專業管理藥物期間，隨著藥物的增加，可能出現各種問題，因此需集中管理藥物則成為了主要的發展方向。

5.提高人員素質，加強培訓和學習

為了提升藥物臨床試驗工作的業務水平和管理水平，所有的相關人員均須參與到學習和培訓中，以保證藥物臨床試驗的質量。醫院可根據層次不同的需求，組織相關工作人員參照其他醫院的經驗進行培訓和學習，通過加強培訓，既可確保規范開展藥物臨床試驗工作，還可督促專業內持續發展和進步，而利用定期組織或科室交班等學習GCP知識，不僅能提升工作人員的綜合素質，還能促使其自覺遵守GCP，進而形成嚴謹的工作作風【7】。

6.加強各科室合作

對于輔助科室，藥物臨床試驗工作也提出了較高的要求，要求涉及的數據必須確保可靠性、完整性、真實性，且至少結束試驗后5年內可對所有數據溯源。注意所有的設備，如鑒定證書，溫度計，體重秤，冰箱等，均需確保有效的配合與支持，且注意室間質評設備可滿足所有的檢驗項目，這樣才能充分保證藥物臨床實驗工作有序展開【8】。

7.加強管理文件資料

在藥物臨床試驗中，臨床試驗文件資料具有不可或缺的重要作用，且根據其歸檔狀況，則可對試驗工作有無遵循GCP，試驗結果是否可靠證實，試驗質量是否可控可信加以判斷【9】。針對文件資料的審查即為藥物臨床試驗之項目的核查，因此需對文件資料加強管理和重視。

8.促進藥物臨床試驗工作開展

為進一步展開好藥物臨床試驗工作，地市級醫院必須對專業科室給予足夠的支持和鼓勵，應當搭建好相應的平臺，確保從各途徑與多中心高水平藥物臨床試驗研究接軌，且要與成熟的機構加強合作與交流，注意對其先進成功經驗加以借鑒，以有效的促進藥物臨床實驗工作的開展和進步【10】。

9.結論

綜上所述，通過對藥物臨床試驗工作經驗與模式進行闡述，本文提出了一些新的理念和方法，即不斷完善各項工作具體實施情況，借助外部資源和充分發揮優質資源和專業的優勢等，旨在提升藥物臨床試驗工作水平，促進其工作順利開展，從而促使藥物臨床試驗獲得更好的發展與進步。

參考文獻：

[1]高萍.市級醫院開展藥物臨床試驗的可行性探討[J].中國藥物與臨床，2018，18（05）：715-716.

[2]蘇買泉.地市級中醫醫院應對分級診療制度的策略[J].中醫藥管理雜志，2017，25（08）：92-95.

[3]李德江.地市級中醫醫院保持穩定發展的實踐與思考[J].中醫藥管理雜志，2017，25（08）：105-107.

[4]易丹.地市級醫院開展藥物臨床試驗工作的實踐與思考[J].中國藥物警戒，2016，13（10）：598-601.

[5]王彥榮，李薇，戴欣雅，張仲.我院藥物臨床試驗培訓存在的問題與對策[J].中國藥房，2015，26（01）：18-20.

[6]高萍. 市級醫院開展藥物臨床試驗的可行性探討[J]. 中國藥物與臨床，2018，v.18（05）：40-41.

[7]閔莉莉. 藥物臨床試驗機構建設與規范管理的實現[J]. 中國衛生標準管理，2016，7（11）：19-20.

[8]汪華蓉，李立紅，萬科，et al. 藥物臨床試驗機構在醫院臨床試驗中的管理職能探討[J]. 世界最新醫學信息文摘，2016，16（68）：213-214.