潔凈室環境監測在藥品生物制品生產控制中的應用及重要性探討

張婷 吳學良 鄧圣龍 賀敬釗

摘 要：在進行藥品以及生物制品的生產時，需要對生產室以及清潔室的環境進行嚴格的要求和控制。良好的清潔室環境能夠最大程度的避免由于細菌、病毒等污染造成的生物制劑以及藥品的有害情況，確保生產出的藥品和制劑對人體無害。當前，在我國醫療衛生水平逐年提升的情況下，我國藥品的消耗量呈現逐漸上升的趨勢，因此，確保潔凈室環境的衛生、無污染，能夠有效避免藥品制劑生產過程中由于污染制品造成人體不良反應甚至死亡的情況。本文基于此，對生產藥品以及生物制劑過程中潔凈室環境監測的具體應用以及意義做了介紹，以期為相關工作者提供指導和幫助。

關鍵詞：潔凈室;環境監測;生產控制;具體應用;重要性

一、潔凈室生產要求

對于潔凈室來說，在進行藥品以及生物制劑的生產時，首先需要做到的是避免各種雜菌的進入，確保潔凈室一個潔凈、無菌的環境。質控人員需要對潔凈室內各個工作區域進行潔凈度的監測，判斷其潔凈程度是否達到了生物制劑生產的標準。而想要達到A級的潔凈要求，潔凈室在生產之前需要做到以下幾個方面：

第一，潔凈室在內部裝飾的過程中需要安裝強勁、可靠的空氣過濾器以及對應的排氣口，確保進入室內的空氣均會進行凈化和過濾，而潔凈室內進行生產后產生的廢氣將會被及時排出。

第二，潔凈室內外的空氣必須具備一定的壓力差，潔凈室內的空氣氣壓要高于潔凈室外，避免室外的不潔氣體進入室內，同時，在潔凈室內，需要配備氣壓差顯示表、溫度計以及濕度計。

第三，在潔凈室內的裝修材料必須具備耐用的特征，同時在使用過程中不會產生顆粒。整個室內的四周墻面以及頂層墻面都必須保證光滑平整，方便工作人員進行清潔和消毒。另外，為了進一步方便工作人員進行消毒，墻面、地面以及頂層之間需要呈弧形，避免平面之間的夾角無法得到清潔和消毒。

第四，在潔凈室工作的工作人員需要穿戴全面的防護服、佩戴帽子和口罩、必要時需要穿戴防護服進行工作，避免生物制劑和藥物生產過程中造成工作人員身體健康受到損傷以及工作人員將細菌、病毒等帶入到生物制劑的生產過程中。

第五，潔凈室需要具備高質量的密封度，并且留足空間作為緩沖區，方便工作人員進行防護服穿戴并進行人流以及物流的交換。

二、潔凈室各項清潔參數的監測方法以及監測意義

2.1潔凈室需要檢測的各項參數

2.1.1空氣中塵埃粒子數

在空氣中漂浮著各種顆粒物，導致微生物如細菌以及病毒等依附在這些顆粒物上面。空氣中的顆粒物以及塵埃隨著空氣的流動做隨機分子運動，當攜帶有細菌或病毒的顆粒物隨氣流進入到潔凈室當中，而潔凈室無法借助一些手段將室外空氣進行凈化時，就可能造成潔凈室內的污染，從而導致生產出的藥品以及生物制劑安全性不夠。因此，現階段在生產生物制劑的潔凈室內往往配備著效率極高、性能極強的空氣過濾器。當不潔氣體進入到室內時，空氣過濾器將會推動室內空氣的循環，并將室內的空氣借助配置的排氣口排放到室外，最終達到室內空氣潔凈的目的。而空氣中塵埃粒子數，是最直觀描述潔凈室潔凈程度的一項監測指標。通過借助激光塵埃粒子計數器，能夠將潔凈室內空氣中所存在的粒子進行統計，從而實現潔凈室潔凈度的監測。

2.1.2空氣中活微生物數

在空氣中漂浮的細菌、病毒等有害微生物通常是依附在空氣中塵埃粒子上的，因此這些塵埃粒子具有活性。在進行空氣中活微生物數的計算時，通過采樣設備將空氣中的塵埃粒子進行收集，并將其置于細菌培養基上面進行培養，為其提供適宜的溫度和濕度，培養一段時間后觀察并計數培養基上的菌落數。借助培養基上面的菌落數來估算整個潔凈室內空氣中的活微生物數量。通過這種計數細菌培養基上菌落數量的方式也能夠實現對潔凈室環境潔凈度的評估和監測。

2.1.3沉降菌菌落計數

沉降菌菌落計數和上文提到的空氣中活微生物數計數方式基本類似，不同點是將培養皿放在一個開放的環境下，由空氣中的塵埃粒子自由沉降，實現自由下落在培養基上的微生物的培養和孵育，在一段時間后通過計數培養皿上的均落數量實現對潔凈室潔凈度的監測以及潔凈室空氣潔凈程度的評估。

2.1.4接觸培養皿菌落計數

接觸培養皿菌落計數，顧名思義，就是指將培養皿做成平面狀，確保培養基平整，通過這種培養皿對潔凈室內平面如墻壁、頂層、設備表面以及操作桌面上菌落的生長情況來監測潔凈室內的潔凈程度以及消毒的清潔度。

2.2潔凈室環境監測的意義

對于藥品生產以及生物制劑制造工程來說，必須確保其有一個清潔、無有害菌的生產環境。而對于任意一個廠房來說，在進行產品的生產時必須有良好的布局，因此，潔凈室需要配置相應的空氣過濾器、排氣口、物流、人流空間以及空氣鎖等相關設備，且在進行藥品生產時需要確保其有相應的生產規章制度。借助上述參數，我們能夠準確的了解到潔凈室的空氣情況以及清潔情況。同時，借助這些監測信息還能夠幫助工作人員了解生產設備的運行情況，并采取相應的措施來對設備進行維護、對潔凈室污染進行消除。

三、結語

綜合全文，在藥品以及生物制劑的生產過程中，進行全過程的控制對于保障藥品質量具有十分重要的意義。因此，在進行藥品生產時，生產廠商需要明確藥品的生產環境要求，通過監測相應的室內指標，采取針對性的措施來對潔凈室內的空氣進行凈化，確保環境的干凈無污染。

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