中國納入優先審評審批程序藥品注冊情況分析

梁潤敏 楊 悅

沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016

自2015 年國家啟動藥審改革以來，國家為解決藥品注冊申請積壓的矛盾以及鼓勵創新，相關改革制度設計及配套政策密集發布。2016 年2 月《食品藥品監管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）（自2017 年12 月21 日《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126 號）[1]公布實施后，該文件同時廢止）頒布至2018 年6 月，國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）已公布了二十九批擬納入優先審評審批程序藥品注冊申請的公示[2-30]。本文將通過對已公布的二十九批擬納入優先審評審批程序藥品注冊申請的申請類型、申請事項、地區分布等情況進行統計分析，為我國醫藥企業申請優先審評審批及國家相應政策改善等提供參考。

1 材料與方法

以國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）網站中公布的擬納入優先審評審批程序藥品注冊申請的公示[2-30]作為數據來源，統計了2016 年2 月～2018 年6 月已公布的共二十九批公示品種的情況，對其申請類型、申請事項、地區分布等方面進行統計分析。

2 結果和分析

2.1 每批公示數量及月份統計

自2016 年3 月公布第一批優先審評審批品種至今，共有515 個品種獲批優先審評審批公示。其中，2016 年共有162 個品種，平均每月近16 個品種；2017 年共有220 個品種，平均每月近18 個品種；2018 年至今共有133 個品種，平均每月近22 個品種。從中可以看出，近三年各藥企申請優先審評審批的熱度不減，且呈緩慢增加的趨勢。擬納入優先審評審批公示品種數量及時間統計詳見表1及圖1。

表1 CDE公示品種數量及時間統計表（統計時間：2018年6月）

2.2 優先審評審批申請范圍統計

圖1 CDE 公示品種數量及時間統計圖（統計時間：2018 年6 月）

根據〔2017〕126 號文[1]內容，可申請優先審評審批的范圍加上首仿品種一共有19 項。在已公示的品種中，以“使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請”（即〔2017〕126 號文中的1.3 類）理由申請并獲公示的優先審評審批品種數量最多，共有126 件；其次是“兒童用藥品”（即2.6 類），共有71 件；接著是“申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。”（即1.5 類），共有68 件，從中可看出改良型新藥、兒童藥以及與美歐同期申報或共線的品種在申請范圍類別中受關注最多，且申請數量和公示數量最多。另外，“轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請”（即1.2 類）、“在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請”（1.6 類）、“肺結核”（2.2 類）、“老年人特有和多發的疾病”（2.7 類）、“在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請”（3.1 類）、“在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛生計生委會同有關部門規定。”（3.4 類）這六類申請數量較少，接近于零，說明國內醫藥企業對這些方面的關注較少，或者說沒注意到其在優先審評審批方面的優惠政策，未進行申請。具體情況見表2。

2.3 申請事項統計

已公示品種按藥品類別劃分，化學藥品421 件、中藥7 件、生物制品87 件（圖2）。其中，化學藥品占比最多，約82%；生物制品次之，占比約17%；中藥最少，占比約1%。該分布圖與CDE 近幾年受理的注冊申請分布[31]大致類似，化學藥品占據絕大部分注冊申請，生物制品明顯比中藥的注冊申請要多。

按注冊類別分，新藥注冊申請317 件、仿制藥申請178 件、補充申請20 件，具體情況件圖3 及圖4。從圖3 中可以看出，進口新藥注冊申請明顯多于國產新藥注冊申請，說明國內醫藥企業的研發實力仍需提高；而在仿制藥注冊申請方面，進口注冊申請數為0，國產的為178，且高于國產新藥注冊申請，充分驗證了我國仿制藥大國的實力；在補充申請方面，進口和國產的申請數量相差不大。

表2 CDE公示品種申請適用范圍統計（統計時間：2018年6月）

圖2 CDE 公布的各類注冊申請分布圖（統計時間：2018 年6 月）

圖3 CDE公示品種各類注冊類別統計圖1（統計時間：2018年6月）

圖4 是更為詳細的注冊類別統計圖。從中可明顯看出，國產化學藥品仿制藥上市申請數量最多，有177 件，約占34%；進口化學藥品新藥臨床申請、上市申請及國產化學藥品新藥上市申請的數量較為接近，約占10%～15%左右；其他注冊類別數量較少，均不超過6%；其中國產化學藥品仿制藥臨床申請和國產生物制品仿制藥補充申請數量較少，均只有1 件。

表3 CDE 公示品種注冊分類及審評狀態匯總表

表4 CDE公示品種申請機構所在地區分布統計（統計時間：2018年6月）

表5 CDE公示品種數量排名前十的申請機構分布統計（統計時間：2018年6月）

圖4 CDE 公示品種各類注冊類別統計圖2（統計時間：2018 年6 月）

針對已公示品種中的化學藥品，按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51 號）的化學藥品新注冊分類分（補充申請除外），1 類新藥共有30 件、2 類新藥5 件、3 類仿制藥17 件、4 類仿制藥50 件、5 類進口藥67 件，具體情況見表3。從表3 中可以看出，進口藥和仿制藥在優先審評審批申請中占比分別約為40%和40%，說明國產新藥對于該政策的實施仍為加強；從審評狀態可知，該政策確實使審評速度加快，已公示的品種中僅有約11.83%的品種仍在審評審批中，其余88.17%的品種均已結束審評。

2.4 地區分布統計

全國共有25 個省份的醫藥企業的優先審評審批申請已公示，地區分布詳見表4。各省關于公示品種的多少，客觀地反映了各省市關于醫藥研發及國家重點關注并大力發展的醫藥領域的敏感度及實力大小。其中，北京、上海、江蘇三省市申請數量較多，約占17%～20%，顯示該3 省市是醫藥研發及切合國家醫藥政策積極參與的核心地區；其次是浙江、廣東兩個省份，分別約占7%左右，與我國醫藥研發企業布局基本一致；其他省份均有不到5%的機構申請了優先審評審批并獲公示。

2.5 主要機構分布統計

排名前10 的機構中，有3 家企業位于江蘇，共有48 件；2 家位于北京，共有35 件；2 家位于上海，22 件；浙江、遼寧、廣東則分別有1 家，數量分別為20、20、16 件。這10 家機構共有161 件，約占31.3%。其中，拜耳醫藥保健有限公司申請的數量最多，共有21 件；其次是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、浙江華海藥業股份有限公司以及輝瑞制藥，均有20 件。具體申請機構分布情況詳見表5。

3 結語

通過對已公示的二十九批優先審評審批品種進行統計分析，可以發現近三年各藥企申請優先審評審批的熱度不減，且呈緩慢增加的趨勢。大部分醫藥企業對于改良型新藥、兒童藥以及與美歐同期申報或共線的品種關注最多，但對于1.2、1.6、2.2、2.7、3.1、3.4 這六種范圍的申請數量較少，建議國內企業重點關注這六類相關品種的研發和申報。我國是仿制藥大國，目前已基本形成以北京、上海、江蘇三省為醫藥研發的核心地區，浙江和廣東是第二梯隊，但在新藥的研發實力方面仍需提高。