復方丹參滴丸對糖尿病足0期干預治療的臨床研究

陳敏 邱嘉茗 謝乃強 蘇木珍

摘要：目的 研究復方丹參滴丸對糖尿病足0期干預治療的臨床效果。方法 選取2016年12月—2018年6月間本院內分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分級0級患者作為觀察對象，按隨機數字表法分為2組，各40例，對照組（n=40）按2型糖尿病三級預防治療，在此基礎上，治療組聯合復方丹參滴丸治療，規范治療6個月后，比較2組治療前后的血脂指標（TC、Tg，LDL-C、HDL-C）、神經傳導速度指標（正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度）以及運動耐量（6min步行距離）等情況。結果 治療后，治療組的Tg，LDL-C、HDL-C和對照組HDL-C水平均明顯改善，且治療組TG下降幅度明顯大于對照組，HDL-C上升幅度明顯大于對照組（P<0.05）;治療后，治療組的正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度和對照組的正中神經感覺傳導速度均明顯改善（P<0.05），但2組的正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度對比差異不具有統計學意義（P>0.05）。結論 按2型糖尿病三級預防聯合復方丹參滴丸治療糖尿病足0期，有利于改善血脂水平，部分改善神經傳導，提高運動耐量，緩解病情進展，具有臨床推廣價值。

關鍵詞：復方丹參滴丸;糖尿病足0期;2型糖尿病;三級預防

中圖分類號：R587.1?? 文獻標志碼：B?? 文章編號：1007-2349（2019）09-0048-03

【Abstract】Objective：To study the clinical effect of Compound Danshen Dripping Pills on the interventional treatment of diabetic foot. Methods：80 patients with type 2 diabetes mellitus combines with diabetic foot graded 0 by Wagner in the Department of Endocrinology in our hospital from December 2016 to June 2018 were enrolled and randomly divided into two groups，40 cases each group. The control group（n=40）was treated according to the third-grade prevention and treatment of type 2 diabetes. On the basis of this，the treatment group was treated with Compound Danshen Dripping Pills. After 6-month standardized treatment，the blood lipid indexes（TC、Tg、LDL-C、HDL-C），nerve conduction velocity index（median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，phrenic nerve conduction velocity）and exercise tolerance（6 min walking distance）of the two groups were compared before and after treatment. Results：After treatment，the levels of Tg、LDL-C、HDL-C in the treatment group and HDL-C in the control group significantly improved，and the decrease of TG in the treatment group was significantly greater than that in the control group. The increase in HDL-C in the treatment group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. After treatment，the median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，radial nerve conduction velocity and the median nerve sensory conduction velocity of the treatment group were significantly improved（P<0.05），but the nerve conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity and phrenic nerve conduction velocity of the 2 groups had no statistically significant difference（P>0.05）. Conclusion：According to the third-grade prevention of type 2 diabetes combined with Compound Danshen Dripping Pills in the treatment of diabetic foot stage 0，it is beneficial to improve blood lipid level，partially improve nerve conduction，improve exercise tolerance and alleviate the progress of the disease. The study has value of clinical application.

【Key words】Compound Danshen Dripping Pills，diabetic foot stage 0，type 2 diabetes，tertiary prevention

隨著糖尿病病情進展，長期血糖上升，糖代謝障礙，血糖循環不良，可出現周圍神經病變。其中糖尿病足是指下肢遠端神經異常及周圍神經病變而導致的足部潰瘍、感染，甚至深層組織壞死，是糖尿病患者致殘致死的重要原因[1]。復方丹參滴丸由丹參、三七、冰片等組成，具有活血理氣、化瘀止痛的功效，可調節脂肪代謝，改善血流動力學，抗氧化，抑制血栓形成等作用，有利于改善糖尿病神經病變。本研究旨在探討在按2型糖尿病三級預防治療基礎上聯合復方丹參滴丸治療2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分級0級患者的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年12月—2018年6月間本院內分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分級0級患者作為觀察對象，按隨機數字表法分為2組，各40例。治療組中，男22例，女18例，年齡42～70（58.5±4.6）歲，病程5～10（7.2±1.5）年;對照組中，男23例，女17例，年齡43～69（58.8±4.4）歲，病程5～10（7.1±1.3）年。2組基本資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 納入標準 2型糖尿病符合WTO（1999）相關診斷標準[2];血糖控制良好，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖≤10.0 mmol/L;糖尿病足參照《DM國際臨床指南》中Wagner分級法，均為0期[3];肌電圖顯示異常（雙下肢神經傳導速度變慢，波幅降低，潛伏期延長等）;目前無足部潰瘍、壞疽;患者均自愿參與研究并簽署知情同意書。

1.3 排除標準 認知功能障礙者;合并心、肝、腎等嚴重疾病者;對研究用藥有過敏史者;治療依從性差者。

1.4 治療方法 對照組按2型糖尿病三級預防治療。參照中國2型糖尿病防治指南用藥（2013版），包括臨床干預（按患者病情對癥常規服用降糖藥、降血壓藥、降血脂藥，定期隨訪監測，每月復查血糖情況）和生活干預（糖尿病飲食控制、餐后運動鍛煉）等。治療組在此基礎上聯合復方丹參滴丸治療。復方丹參滴丸（天士力制藥股份有限公司，國藥準字Z10950111）口服，10粒/次，3次/日，規范治療6個月。

1.5 觀察指標 比較2組治療前后的血脂指標、神經傳導速度以及運動耐量以及不良反應發生情況。①血脂指標：總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）;②神經傳導速度：下肢右側行肌電圖檢查，觀察正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度;③運動耐量：進行6min步行試驗，計算6min步行距離。

1.6 統計學方法 本次研究數據皆采用SPSS17.0軟件計算，以（x±s）表示計量，比較采取獨立樣本t檢驗，%表示計數資料，比較采取χ2檢驗，P<0.05認為數據對比差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 2組治療前后血脂指標比較 治療前，2組的TC、TG，LDL-C、HDL-C水平對比差異無統計學意義（P>0.05）;治療后，治療組的TG，LDL-C、HDL-C和對照組HDL-C水平均明顯改善（P<0.05），且治療組TG下降幅度明顯大于對照組，HDL-C上升幅度明顯大于對照組，有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組治療前后神經傳導速度比較 治療前，2組的正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度對比差異均無統計學意義（P>0.05）;治療后，治療組的正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度與對照組的正中神經感覺傳導速度均明顯改善（P<0.05），但2組的正中神經運動傳導速度、正中神經感覺傳導速度、脛神經運動傳導速度對比差異不具有統計學意義（P>0.05）。見表2。

2.3 2組治療前后6min步行距離比較 治療前，2組的6 min步行距離對比差異均無統計學意義（P>0.05）;治療后，2組的6min步行距離均明顯改善（P<0.05），治療組6 min步行距離上升幅度均明顯大于對照組（P<0.05）。見表3。

3 討論

近年來，隨著糖尿病患病率上升，其并發癥發生率也日益增加[4]。其中糖尿病足是糖尿病的常見慢性并發癥之一，是由于糖尿病血管病變和（或）周圍神經病變、感染等原因，致使糖尿病患者足部（或下肢組織）發生損害的情況，輕度表現為感覺異常，中度表現為潰瘍，重度表現為骨關節病變，壞疽等[5]。糖尿病足0期為糖尿病足最早階段，表現為肢體末端的供血不佳，存在涼、麻、痛感覺，影響患者日常生活，可進展成潰瘍、壞疽等。早期防治糖尿病足0期意義重大，可預防進展、減少疼痛、提高生存質量。2型糖尿病三級預防目標是延緩已經出現的糖尿病并發癥進展，降低致殘致死發生率，提高生活質量。在糖尿病足0期患者中按2型糖尿病三級預防治療，嚴控血糖、血脂、血壓，并給予抗血小板聚集、改善血液循環、抗氧化、止痛等藥物進行治療，但由于病機復雜，藥物治療效果不夠理想。

中醫理論中，糖尿病歸屬于“消渴”范疇，糖尿病足的主要病機為早期氣虛燥熱，病程日久，傷陰耗氣，氣虛血瘀，水濕潴留，筋脈失養，累及肢體血管及神經，表現為肢體麻木、疼痛、水腫等癥狀[6]。復方丹參滴丸為現代中成藥制劑，主要成分為丹參、三七、冰片，其中丹參可活血通脈，三七可和營止血、通脈散瘀，冰片可透骨清熱、生肌止痛，諸藥結合具有活血理氣、化瘀止痛的功效。現代藥理學研究證實，復方丹參滴丸中的有效成分能提升纖溶活性、抗血小板的聚集;抗炎、抗氧化;調節糖脂代謝;改善血流動力學，穩定動脈繼續硬化斑塊，改善微循環;保護血管內皮細胞等作用，有利于改善糖尿病神經病變功能[7-8]。

本研究顯示，規范治療6個月后，按2型糖尿病三級預防聯合復方丹參滴丸治療的治療組的血脂指標（Tg，HDL-C）、運動耐量的改善幅度大于僅按2型糖尿病三級預防治療的對照組;2組的神經傳導速度指標雖無統計學差異，但治療組的改善幅度大于對照組。究其原因可能為：其一，治療6個月時間尚短，應增加治療周期繼續觀察療效，才能更好的顯示復方丹參滴丸的治療優勢;其二，樣本量較少，需要進一步增加樣本量進行研究。

綜上所述，按2型糖尿病三級預防聯合復方丹參滴丸治療糖尿病足0期，穩定動脈繼續硬斑塊，延緩頸動脈內中膜厚度增生，改善血液循環，有利于改善血脂水平，部分改善神經傳導，提高運動耐量，緩解病情進展，具有臨床推廣價值。

參考文獻：

[1]張衛權，黎武軍，梁瑞川，等.復方丹參滴丸聯合鹽酸氟桂利嗪治療糖尿病足療效觀察[J].海南醫學，2013，24（6）：862-863.

[2]閆月月.2型糖尿病患者同型半胱氨酸、促甲狀腺激素與頸動脈內中膜厚度的相關性[D].山西醫科大學，2017.

[3]韓雪.糖尿病足中醫辨證分型相關影響因素及與Wagner分級的相關性研究[D].山東中醫藥大學，2016.

[4]徐波.糖尿病足嚴重程度相關評估指標及截肢相關獨立危險因素分析[D].河北北方學院，2017.

[5]陳頻，王惠玲，張玲，等.復方丹參滴丸對新診斷 2型 糖尿病患者糖脂代謝的影響[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2013，11（6）：682-684.

[6]余臣祖，張朝寧.曹玉山教授治療消渴病經驗[J].世界中西醫結合雜志，2013，8（9）：879-881.

[7]楊猛.復方丹參滴丸治療冠心病的臨床療效和對患者血液流變學及血脂變化的影響[J].基層醫學論壇，2018，22（17）：2366-2367.

[8]張伯禮，高秀梅.復方丹參方的現代研究——組分配伍研制現代中藥的理論與實踐[M].北京：人民衛生出版社，2008：16-33.

（收稿日期：2019-06-03）