淺析國內醫療器械企業的專利現狀及對策

莊壯輝

摘 ?要：現今，隨著知識經濟時代與經濟全球化的大發展，知識產權在企業技術創新和經濟發展中的地位日趨重要。眾多國內外企業已開展了有關知識產權方面的建設，做了相應的專利布局，社會專利意識在不斷提升。該文闡述了專利檢索對醫療器械企業的作用，分析了我國當前醫療器械領域專利現狀及存在的問題，最后針對目前的現狀和問題，探討改善當前醫療器械專利水平的對策和建議。

關鍵詞：醫療器械 ?知識產權 ?專利 ?對策

中圖分類號：F279 ? 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2019）08（c）-0184-02

Abstract： Nowadays， with the development of the era of knowledge economy and economic globalization， the status of intellectual property in the technological innovation and economic development of enterprises is becoming increasingly important. Many domestic and foreign companies have carried out the construction of relevant intellectual property rights， and made corresponding patent layouts， and the awareness of social patents is constantly improving. This paper expounds the role of patent retrieval in medical device enterprises， analyses the current status and problems of patent in the field of medical devices in China， and finally discusses the countermeasures and suggestions to improve the current level of patent for medical devices in view of the current status and problems.

Key Words： Medical Devices; Intellectual Property Rights; Patents; Countermeasures

醫療器械是一個特殊的行業領域，涵蓋了醫藥、化學、材料、電子、機械等多個行業，是一個學科交叉型、知識密集型和資金密集型的高技術產業[1]。當前，國家經濟轉型進入一個關鍵時期，作為實體經濟的重點領域，醫療器械產業正得到國家政策大力支持。在此背景下，高端國產醫療器械替代進口，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。而國內醫療器械企業要走向全球、走高端發展道路，在注重研發和技術創新的同時，更需要提高知識產權創造和保護工作水平，積極開展專利全球化布局。

1 ?專利檢索分析在醫療器械企業中的重要作用

研發技術的創新，離不開對現有技術文獻的檢索。根據世界知識產權組織統計，全世界90%以上研發成果首先會體現在專利文獻上，有效運用專利信息，可縮短研發時間60%，節省研發費用40%。因此，在專利文獻日益得到重視的今天，充分、有效地利用國內外專利文獻已經成為企業加速科技創新，謀求技術競爭優勢和確立自主知識產權的重要手段[2-3]。

1.1 突破技術瓶頸

醫療器械企業可通過專利信息檢索，最大限度地獲取擬開發產品技術相關的知識，確定研發方向，包括研發的深度和廣度、已解決的技術問題和尚未攻克的技術難點。另一方面，由于專利文獻是集體智慧形成的產品，通過專利信息的檢索和利用，充分借鑒現有專利技術的經驗和教訓，可以使產品的研發技術創新少走彎路，突破制約技術創新發展的瓶頸性問題，提高創新效率。

1.2 規避侵權風險

通過對重點產品的專利檢索分析，能夠明確競爭對手同類產品背后的專利、預測產品發展趨勢、避免侵權風險。主要體現在以下3個方面：一是在進行自身產品的專利改進和創新時，可利用檢索到的公開的專利技術信息，評估自身擬申請專利的三性問題，以確定技術方案的專利申報價值，從而形成專利有效保護;二是在新產品上市時，通過檢索分析，可排除所制造或銷售的產品落入他人專利權的保護范圍的可能性，有效規避產品侵權風險;三是在專利侵權糾紛發生時，可利用檢索到的在先公開的技術，作為無效程序中質疑對方專利權新穎性、創造性的證據。

1.3 助推專利運營

專利文獻中包含了技術信息、經濟信息和法律信息。醫療器械企業通過對行業專利的檢索分析和侵權規避分析：一方面，可為科研活動的各項研究開發提供戰略方向性的指導，而且可在項目擁有專利后以其為核心形成專利組合，組成“專利群”從而實現打包運營;另一方面，通過專利檢索分析，特別是對醫療器械企業運營主體分析、專利來源分析、專利保護情況及價值分析、行業特點分析、收益模式分析和運營操作分析，助推專利的有效運營。

2 ?醫療器械企業專利現狀

專利是衡量一個產業技術創新和科技進步的關鍵指標之一，也是科研活動最重要的成果表現形式。隨著國產醫療器械產業向高端化方向發展，各級政府部門加大對該產業的政策扶持力度，使得國內醫療器械產業實力不斷增強。但與歐美等發達國家相比，醫療器械產業在專利方面表現出來的特點主要體現在以下幾個方面。

2.1 專利數量多，但科技成果轉化不足

近10年來，全球醫療器械專利申請量約200萬件，我國近10年間該領域的專利申請量也突破了60萬件，在專利申請量方面高度活躍。然而，由于目前國內醫療器械行業低端同質化嚴重、缺少產品核心技術，在申請的專利技術中，核心技術不多，整體的原始創新能力和成果轉化能力相對不足。如何在專利數量增長的情形下，進一步提高專利質量仍然是醫療器械領域面臨的重要課題。

2.2 專利成果主體多元，但國內企業主導地位薄弱

在醫療器械專利申請人方面，全球申請人名列前茅的都是大型企業。而國內申請人的主體多元，高校、企業、醫院都參與其中，但還是以高校和外資企業占多數。因此，我國具有自主創新能力的企業不多，整體還處于中下的技術水平，科技形勢不容樂觀。這主要受限于行業自身的特點，醫藥企業的創新需要經歷周期長、資金多的臨床試驗，因此國內的技術水平仍處于從仿制到自主創新的初級階段，自主創新能力問題的提升，將深刻地影響整個醫療器械行業的進一步發展。

2.3 專利權轉讓數量增加，但總體效益不高

近10年來，國內醫療器械專利權轉讓數量在持續增長，特別是2014年以后增長迅速。單從轉讓人來看，發生轉讓的專利權人以企業為主，但是，從行業專利權轉讓數量占申請數量的比例來看，所占比例仍處于較低的水平。因此，國內目前包括醫療器械行業在內的所有專利的申請，還是以獲得政府補助以及申報高企項目為主，大多數并未轉化為現實的生產力。

3 ?醫療器械企業提高專利水平的對策和建議

醫療器械領域作為一個高門檻、高風險、高回報的行業，其知識產權管理也應具備除其他領域知識產權管理共性以外的特點，特別是專利水平的提升，企業知識產權的管理者更應結合行業特點和企業自身實際情況，有的放矢地找出關鍵要素，更有效地發揮專利水平能力的提升對產業技術發展的助推作用。有鑒于此，筆者嘗試從以下幾個方面提出對策和建議供同行參考。

3.1 標準中的專利布局

醫療器械行業的特殊性決定著該行業的專利申請不像其他行業那般清晰地界定標標準必要專利，醫療器械的行業標準，例如：中國醫藥行業標準YY0670—2008和YY/0645—2018連續性血液凈化設備中對血泵流量精度、空氣進入防護系統的要求、透析液泵流量等進行了限制要求，這些數值要求并不能構成專利申請的必然要件。該領域的技術人員在進行專利布局的時候，仍可從多個維度進行細致挖掘，比如對血液凈化設備的結構優化提升使用便攜性、增加安全防護操作提高設備使用的安全性、引入人工智能的處理方式提升設備的精準度等，從而進行一系列的結構設計和延伸，形成具有潛在價值的技術改進方案進行專利布局，以跑馬圈地的方式形成權利保護范圍的最大化。

3.2 協同創新機制促進專利水平提升

醫療器械企業一方面要充分利用國家和各級政府部門對行業的大力扶持政策，邁開步子大膽創新;另一方面，充分聯合高校、科研院所、檢測機構、醫療機構，在各自的工作崗位中站在不同的角度提出行業發展的重大關鍵技術問題，并依靠集體的智慧，經過多次的頭腦風暴對醫療器械產品進行技術升級和創新，從而形成醫療器械高水平高質量專利群。

3.3 構建知識產權風險防控體系

醫療器械企業生產經營活動中的創新會存在不同程度的知識產權風險，需要企業知識產權管理部門牽頭，按照人事、研發、采購、生產、銷售等不同環節分別制定不同的風險管理措施。我國在2014年推廣實施了企業知識產權管理規范（GB/T 29490—2013），在知識產權風險防控方面取得了一定的成效，但很大程度上停留于表面形式，真正意義的風險防控機制并未形成。因此，對創新型醫療器械企業而言，以研發環節為例，應從各個項目立項開始，做好項目在立項前、實施過程中、新品上市后的知識產權檢索分析、風險專利分析和專利規避，明確潛在的競爭對手和合作伙伴，并定期對行業發展狀況及競爭對手的情況進行實時跟蹤和監控，構建有效的知識產權風險防控體系。

4 ?結語

可以預見，未來的時代將是知識產權的時代。國內醫療器械企業要突破自身瓶頸，走向更高平臺，不僅要勤練內功，注重研發技術創新;也要借助外力，引進技術，整合資源。在進行技術創新的同時，要做好專利檢索分析工作，在規避侵權風險的基礎上做好專利布局。醫療器械市場競爭的加劇，其真正的考驗是核心專利在知識產權訴訟中是否經得起無效。因此，高端醫療器械產品的競爭，提升專利質量才是王道。

參考文獻

[1] 林立明.淺析我國醫療器械行業發展現狀及發展趨勢[J].科技創新導報，2016，13（21）：107-108.

[2] 張文德.專利信息企業戰略研究[J].情報學報，2004，23（1）：108-111.

[3] 楊凱，王知非.專利信息檢索對企業研發創新的作用研究[J].科技成果管理與研究，2017（7）：186.

[4] 楊超，鄭雪倩.關于醫療行業專利權的思考[J].中國衛生人才，2018，244（8）：43-46.

[5] Lichtenthaler U.Corporate technology out-licensing： motives and scope [J].World Patent Information，2007（29）：117-120.