分析坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征患者的臨床療效及安全性

謝美華

南京市江寧區中醫醫院婦產科，江蘇南京 211100

圍絕經期就是女性絕經前與絕經后12個月內的時期，絕經就是月經徹底停止超過12個月，屬于女性必然的生理現象，顯示卵巢功能的衰退與生殖功能的終止。絕經表現為情緒異常、月經改變與潮紅等[1]。激素替代治療在圍絕經期綜合征中的應用，可使患者的早期癥狀顯著改善，目前中醫藥治療在臨床上被廣泛應用[2-3]。為了探究圍絕經期綜合征患者采用坤泰膠囊治療的治療效果與安全性，該研究選取的120例研究對象都來自該院門診2016年1月—2017年12月這一期間收治的圍絕經期綜合征患者，分為兩組，分別予以補佳樂、坤泰膠囊治療，并對比患者治療后的臨床效果與不良反應，結果顯示坤泰膠囊的治療效果與安全性優于補佳樂，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取的120例研究對象都來自該院門診收治的圍絕經期綜合征患者，獲得患者與家屬的知情同意，研究經倫理委員會批準。并按照雙盲法分為兩組，對比組60例患者中，年齡46～52歲，平均年齡（49.01±3.50）歲；絕經時間 9～21個月，平均絕經時間（15.40±6.64）個月。實驗組60例患者中，年齡47～53歲，平均年齡（49.25±3.76）歲；絕經時間 10～20 個月，平均絕經時間（15.35±6.52）個月。兩組患者在平均絕經時間等資料的對比差異無統計學意義（P＞0.05），提示兩組之間可以比較。

1.2 入選標準與排除標準

1.2.1 入選標準 ①E2水平低于30 pg/mL；②FSH超過20 IU/L；③12周內沒有應用性激素類藥物；④Kupperman評分法超過10分，其中一項癥狀超過2分；⑤癥狀包括抑郁、多汗以及潮熱等；⑥獲得患者的知情同意[4]。

1.2.2 排除標準 ①子宮切除患者；②兩側卵巢切除患者；③原因不明的陰道出血患者；④明確或可疑有乳腺癌患者；⑤心血管疾病患者與嚴重肝腎功能障礙患者；⑥明確或可疑存在性激素依賴性惡性腫瘤患者；⑦未能控制的高血壓患者與糖尿病患者；⑧最近半年內存在動靜脈血栓性疾病患者[5]。

1.3 方法

1.3.1 對比組 對比組患者采用補佳樂 （國藥準字J20171038）治療，1 mg/次，1 次/d，持續治療 90 d。

1.3.2 實驗組 實驗組患者采用坤泰膠囊 （國藥準字Z20000083）治療，4 粒/次，3 次/d，持續治療 90 d。

1.4 觀察指標

統計兩組患者性激素水平 （包括E2與FSH）與不良反應（包括惡心、頭暈、乳房脹痛）情況。

1.5 療效判定

根據Kupperman評分法對患者治療效果予以評定：痊愈表示患者治療后臨床癥狀改善程度80%～100%；顯效表示治療后臨床癥狀改善程度在50%～79%范圍內；有效表示臨床癥狀改善程度在20%～49%范圍內；無效表示臨床癥狀改善程度0%～19%范圍內[6]。

1.6 統計方法

借助SPSS 21.0統計學軟件分析數據，計數資料與計量資料分別表示為 （%）、（±s）， 分別用 χ2、t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 統計患者的治療總有效率

實驗組患者治療總有效率81.67%，痊愈與顯效分別有32例、17例；對比組患者治療總有效率65.00%，痊愈與顯效分別有26例、13例，對比組總有效率明顯比實驗組低，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 統計患者的治療總有效率[n（%）]

2.2 統計患者治療前與治療后性激素水平

治療前兩組患者E2與FSH水平的比較差異無統計學意義（P＞0.05）；治療后兩組患者E2水平高于治療前，FSH水平低于治療前，并且治療后實驗組患者的者E2與FSH水平升高或降低幅度明顯優于對比組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表 2。

表2 統計患者治療前與治療后性激素水平（±s）

表2 統計患者治療前與治療后性激素水平（±s）

注：E2表示雌二醇；FSH表示卵泡刺激素。

組別E 2（p g/m L）治療前 治療后F S H（I U/L）治療前 治療后實驗組（n=6 0）對比組（n=6 0）t值P值8.4 3±4.9 3 8.1 5±4.6 1 0.3 2 1 0.7 4 9 2 8.5 8±1 7.7 8 2 1.4 0±1 5.6 6 2.3 4 7 0.0 2 1 6 7.3 8±2 2.2 8 6 7.1 3±2 2.3 3 0.0 6 1 0.9 5 1 5 0.3 4±1 4.7 2 5 8.8 8±1 5.5 8 3.0 8 6 0.0 0 3

2.3 統計患者的不良反應發生率

實驗組出現4例不良反應，包括惡心、頭暈、乳房脹痛分別為1例、2例、1例，發生率6.67%；對比組出現12例不良反應，包括惡心、頭暈、乳房脹痛分別為3例、5例、4例，發生率20.00%，對比組不良反應發生率比實驗組低，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

3 討論

圍絕經期女性身體中由于雌激素含量的明顯降低與卵巢功能的衰退，引發相關軀體與精神癥狀出現[7-8]。通常表現為月經紊亂、失眠頭暈以及面色潮紅等，上述癥狀會對患者的生活質量造成直接影響，還可能危及患者家庭和諧[9-10]。性激素替代療法是對圍絕經期綜合征的經典治療方法，主要原則為機體內激素水平有效恢復，為患者及時補充雌激素，使患者的不適癥狀快速改善，還可以對動脈硬化與骨質疏松癥狀有效預防。但多數研究顯示：長期的雌激素替代治療會使子宮內膜癌與乳腺癌的可能明顯提高，還會導致相關不良反應出現，如乳房脹痛、肝損傷以及子宮出血等[11-13]。因此，此種藥物在臨床上的應用受到一定局限性。中醫學認為，女性臨近絕經期時會慢慢出現腎陰虛、腎陽虛不足以及陰陽失調等表現，產生全身功能紊亂表現[14-16]。坤泰膠囊屬于復方中成藥膠囊制劑，成份有阿膠、黃芩、熟地黃以及茯苓等，茯苓有利水、安神以及健脾的作用，阿膠有補血效果，寶少有養血斂陰與柔肝止痛效果，黃芩有清熱瀉火效果，熟地黃有滋陰益髓與補血益精的效果，黃連有清熱燥濕與解毒的作用。諸藥合用，可實現調節陰陽與補腎陽的作用，使臨床癥狀顯著改善[17]。

該研究結果顯示：實驗組患者治療總有效率81.67%，比對比組的65%高；治療后實驗組患者的者E2與FSH水平升高或降低幅度明顯優于對比組；實驗組不良反應發生率6.67%，比對比組的20.00%低。張靜等[18]學者探究了圍絕經期綜合征患者采用坤泰膠囊治療的臨床效果，選取82例圍絕經期綜合征患者隨機分為兩組，分別采用替勃龍與坤泰膠囊治療，并對比兩組患者的治療效果、雌二醇與卵泡雌激素水平與不良反應情況，結果顯示：替勃龍組患者治療有效率90.24%，略低于坤泰膠囊的92.68%；替勃龍組治療后雌二醇水平（28.63±18.67）pg/mL，低于坤泰膠囊組的（39.83±19.41）pg/mL；替勃龍組治療后卵泡雌激素水平 （59.47±17.85）IU/L，高于坤泰膠囊組的（51.80±16.55）IU/L；替勃龍組患者治療不良反應發生率19.51%，高于坤泰膠囊的9.76%，此研究結果與該研究結果一致。

表3 統計患者的不良反應發生率[n（%）]

綜上所述，圍絕經期綜合征患者采用坤泰膠囊治療，可使患者的臨床癥狀顯著改善，控制性激素水平，降低不良反應發生率。