對藥品微生物檢測的質量管理探析

賀俊霞 姜來燕

南京正大天晴制藥有限公司，江蘇南京 210000

1 藥品微生物檢測的現狀

藥品微生物檢測的目的主要是應用微生物技術對藥品在研制、生產、貯藏環節的質量進行檢測，對其安全性進行有效評估。目前《中國藥典》已經對藥品微生物檢測的方法以及步驟等作了明確規定，且在實際的操作過程中，有嚴格的標準操作規程。在微生物實驗室中，質量管理的控制能更客觀反映數據。在藥品微生物檢測工作中，要有效提高檢測能力，需要加強微生物實驗室的相關管理：在了解藥品微生物檢測特點的基礎之上，將相關檢測技術有效應用于藥品微生物檢測，以保證檢測的質量。但就現階段的藥品微生物檢測質量管理來看，尚且存在部分問題，影響了檢測數據的準確性以及檢測結果的質量。

在藥品微生物檢測工作中，檢測對象具有未知性與不確定性，即在進行檢測之前，不能確定藥品的污染程度，以及受到何種微生物的污染，將給藥品帶來怎樣的影響等，實驗者只能根據檢測的結果判斷藥品是否受到微生物污染，因而可能存在較大的誤差。實踐過程中，可能造成藥品污染的微生物種類繁多，且存在分布不均等問題，如同一批號的污染程度不同，受污染情況不同。影響藥品微生物檢測結果的因素眾多，這在一定程度上決定了藥品微生物檢測工作的特殊性，因而需要就藥品的檢測進行綜合分析。就目前的藥品微生物檢測工作來看，主要分為理化實驗室與微生物實驗室。我國的理化檢測具有較高水平，加上高性能、高層次的分析方法，理化實驗室的檢測水平得到大大提升；但微生物實驗室的檢測水平尚且有待提升。

2 藥品微生物質量管理措施

2.1 提高重視程度

雖然我國的藥品微生物檢測已經取得了一定的成就，但是部分地區的藥品微生物檢測質量不高。安全性是藥品使用時非常重要的一項指標，檢驗藥品微生物時應當無菌操作。微生物感染生物制劑后可嚴重危害患者的生命安全，因此，要高度重視藥品微生物檢測的重要性，根據相關的規定對藥品進行無菌檢查，以保證藥品的安全適用。

2.2 提高檢測人員的水平

在藥品微生物檢測中，要保證檢測質量，首先需要微生物檢測的人員具備相應的專業知識與檢測技能，崗位人員應當對微生物檢測的相關事宜熟練掌握。因此，在培養檢測人員時，應當重視微生物檢測的理論知識與檢測技術，以培養專業的應用型人才為目標，適應藥品微生物檢測工作的需要。在藥品微生物檢測中，要保證檢測技術與方法的穩定實施，就要對檢測人員提出更高的標準。

2.3 加強微生物實驗室管理

根據SOP 規定，潔凈區只允許獲批人員與檢驗人員進入，且需嚴格控制進入潔凈區的人數，對臨時獲批進入的人員，應當進行必要的指導。在進行物料的傳遞時，對傳入微生物實驗室的物料，應當先提前去除包裝，并以75%的乙醇擦拭，經傳遞窗紫外照射0.5h。傳遞過程中為保證發揮消毒作用，工作人員應當及時、定期對消毒試劑進行更換；為保證紫外照射的時間，工作人員應當對傳遞窗紫外照射的開啟時間與關閉時間進行準確記錄。為保證紫外照射的質量，應當避免物料傳遞中出現疊放現象，保證物料最大表面積暴露于紫外線下。

2.4 加強潔凈區環境的控制

潔凈區的環境控制對藥品微生物檢測的質量有著較為重要的意義。因此，在藥品微生物質量管理中，需要在潔凈區的環境監測、環境微生物的鑒定、培養基、清潔等方面加強控制。

在藥品微生物檢測的過程中，環境狀況的變化，可對微生物的菌落結構以及生態功能產生較大的影響，進而影響藥品微生物檢測的結果。對潔凈區的環境監測，能夠及時了解潔凈區的環境狀況，進而采用科學的方法對潔凈區環境進行科學治理。潔凈區的環境監測，是以預防環境污染為前提，對潔凈區進行物理測定、化學分析以及生物監測的過程。在檢測的過程中，相關人員應當定期對潔凈區進行檢測，確保能夠達到相應的潔凈度。

對環境微生物的鑒定，主要目的在于發現異常菌株，同時分析其來源，根據其污染情況，采取相應的措施進行控制以及預防。在環境檢測時，若監測結果顯示超標或者異常，應當立即鑒定異常的微生物菌落，在對異常微生物菌落進行鑒定時，應當從微生物菌落的形態、鏡檢以及生化反應等方面著手，同時根據菌落的鑒定結果，對微生物的污染情況進行正確的評價。

在配置前應當對培養基進行外觀檢查，確認后方可進行配置。對于制備后的培養基，應當及時地進行滅菌處理，從而避免細菌繁殖。在培養基使用之前，應當對培養基進行適應性試驗，同時避免反復加熱培養基，以免導致成分的破壞與分解。

在進行藥品檢測時，從稱樣到檢測結束的整個工作過程中，都應當在無菌環境下。根據檢測相關的要求，在不同的培養基中進行培養。一般檢測結果呈陽性的微生物，必須要在P2 級的實驗室內進行鑒定，直至鑒定、檢測等工作完成后，轉移至安全柜。因此，在檢測的過程中，當發現結果呈現陽性時應當及時轉移。所有疑似致病菌的培養物，需進入P2 級無菌實驗室內進行操作，同時注意在生物安全柜內進行檢測工作的過程中避免使用酒精燈，因酒精燈的火焰可能會改變安全柜的氣流方向，對檢測人員形成一定的威脅。

潔凈區的清潔對整個藥品微生物檢測的檢測質量有著重要的影響，因此，需要加強對潔凈區的清潔管理。針對潔凈區的清潔，應當嚴格根據實驗室潔凈區的清潔消毒規程進行清潔。為有效保證潔凈區的衛生情況，相關人員應當對潔凈區進行及時處理。若需要在潔凈室內存放藥品微生物檢測的必備用具，應盡量控制存放用具的數量，避免堆放過多。在配置清潔所需的消毒劑時應當保證消毒的有效性，在操作前應當對潔凈區進行徹底的清潔消毒，尤其應當注意死角的清潔工作，保證清潔工作的質量。

3 結語

藥品微生物檢測的質量管理對藥品的質量有著極為重要的意義，是藥品質量與用藥安全的重要保障。但就目前的藥品微生物檢測工作來看，其質量管理水平仍有待進一步的提升，加上各個地區的檢測能力參差不齊，亟需加強藥品微生物檢測的質量管理。隨著藥品生產質量控制體系的不斷完善，在藥品微生物檢測的質量管理中，加強微生物實驗室的管理，完善潔凈區環境的控制措施，培養適應檢測需要的檢測人員，嚴格控制藥品質量。