兒童中耳炎循證指南AGREEⅡ質量評價情況

丁翔宇 張古英 王偉秀 李瑞宏

1.河北省兒童醫院藥劑科，河北石家莊 050031；2.河北省兒童醫院CT 室，河北石家莊 050031

兒童急性中耳炎是兒童常見的疾病，大約80%的兒童至少有1 次急性中耳炎（AOM）發作，80%～90%的兒童在學齡前至少有1 次中耳炎伴滲出性中耳炎（OME）[1]，兒童發病率高于成人[2]。患有急性中耳炎的兒童如不進行診斷與及時處理，能導致患兒聽力受損，嚴重者可引起耳后及耳下膿腫，或者顱內并發癥如腦膜炎及腦膿腫等，有甚者喪失生命[3-4]。目前我國及其他國家相繼出臺相關臨床實踐指南，旨在規范兒童急性中耳炎的診療、管理規范，以改善疾病對患兒健康的影響。由于不同國家制定指南方法學或形成推薦意見不一，因此指南質量良莠不齊。高質量的指南對臨床具有重要的指導意義。本文通過對現有的兒童中耳炎臨床實踐指南進行AGREEⅡ評價，以期為臨床醫師及藥師鑒別高質量的循證指南。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索中國知網、萬方、維普、PubMed、Embase、CBM 數據庫，醫脈通官網和GIN、AAP、NGC、NICE 等網站。檢索時限從2000 年1 月至2019 年6 月。中文檢索詞包括中耳炎、臨床實踐指南、兒童。英文檢索詞包括otitis media、middle ear、glue ear、guideline、guidance、child、children。以PubMed 為例，其具體檢索策略為（‘otitis media’ or ‘middle ear’ or ‘glue ear’）and（guideline or guidance）and（child or children）。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①文獻類型，臨床實踐指南或共識；②疾病，急性中耳炎；③人群，兒童；④語種，中文或英文。排除標準：①國外指南翻譯版本；②指南的解讀、評價及摘要等。

1.3 指南篩選與資料提取

指南篩選由3 名研究者按照納入及排除標準，對指南進行篩選，并提取相關信息（指南發行機構、國家、年限、作者、參考文獻等），雙方進行交叉審核，如遇異議，交由第三方裁定。

1.4 指南質量評級

3 名研究者使用AGREEⅡ評價指南制訂的方法學質量對納入的指南進行質量評級。AGREEⅡ評估系統包括6 個領域23 個條目，以及2 個全面評估條目。每一個條目分值7 分，1 分為很不同意，7 分為很同意。評估員可根據滿足標準的程度分配分值，計算各領域的得分，標準如下：（獲得分數-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%，最后對指南的整體質量作出判斷。根據評價員對指南各領域的評分及最后判斷，如果6 個領域得分≥60%，為A 級（推薦），即可不更改直接推薦；如果3 個及以上的領域得分≥30%，則為B 級，即需不同程度修改完善后推薦；如果3 個及以上領域得分＜30%，為C 級，意味因指南質量差暫時不推薦[5]。

1.5 統計學方法

為評估3 名評價員在各領域內評分的可靠性，采用PASS 16.0 計算組內相關系數（ICC），采用95%置信區間（95%CI），以P＜0.05 為差異有統計學意義。ICC 應介于0～1 內：ICC 值＜0.4 時，表示一致性差；如介于0.4～＜0.75 之間，則表示一致性一般；若ICC≥0.75時，表示一致性好[6-7]。

2 結果

2.1 指南檢索結果

初步篩選文獻2566 篇，排除非指南性文獻后，復選指南44 篇。按照納入與排除標準，剔除34 篇指南，最終保留10 篇指南。指南篩選流程及結果見圖1。

2.2 指南基本特征

共納入10 篇指南，分別來自英國[8]、美國[9-10]、日本[11]、韓國[12]、新南威爾士[13]、中國[14]、加拿大[15-16]、國際[17]，其中5 篇為循證指南[8-12]。時間跨度為2008～2018，指南篇幅在4～41 頁不等，由美國AAP 組織發布的指南[7]引用文獻最多，為275 篇。

2.3 指南質量的AGREEⅡ評價結果

2.3.1 ICC 結果 3 名研究者評定各指南結果一致性較高，ICC 值均到達0.75 以上。見表1。

圖1 文獻檢索流程及結果

表1 ICC 一致性檢驗結果

2.3.2 各領域得分及評價 10 篇指南總體質量不高，其 中1 篇[10]為A 級，4 篇[8-9,11-12]為B 級，5 篇[13-17]為C 級。各領域中“清晰性”與“范圍與目的”得分較高，而“編輯獨立性”與“應用性”得分相對較低。①范圍和目的：此領域評估總體目的、衛生問題以及指南的目標人群。該領域平均分值為67.8%，大多數指南可以滿足該領域標準。②參與人員：本領域評估相關專業團體的分工與參與程度，是否考慮公眾的意見及優先選擇，以及明確目標使用者定義是否清晰。該領域得分相對較低，所有指南均未收集患者及公眾的觀點。③嚴謹性：該領域涉及證據檢索、分級、匯總和形成建議的方法，及指南更新情況。此領域得分不高，采用循證醫學方法制定的指南比非循證指南的得分高。制訂嚴謹性直接與循證醫學方法應用的程度相關[18]。英國NICE 指南[8]在附件中詳細闡述證據檢索策略。美國兩篇指南[9-10]均能列出建議對健康的好處與危害。也能夠明確闡述證據級別與推薦級別的關系。日本指南[11]及韓國指南[12]經過外審專家審查及提出指南更新的進程。④清晰性：此領域評估指南的表示形式和格式。該領域得分為70.2%，相對最高，說明大多數指南基本上符合該領域的標準。⑤應用性：此領域評估對指南的推動或障礙的考慮，以及監控標準。此領域得分最低，僅為29.7%，大多數指南沒有充分考慮指南開發中的適用性。⑥編輯的獨立性：該領域是處理指南開發者之間與贊助單位之間的利益沖突。此領域得分相對較低，僅有4 篇指南[8-11]聲明了利益沖突。見圖2（封四）。

圖2 AGREEⅡ評分結果

3 討論

納入的10 部指南各領域得分中，除了“范圍與目的”“清晰性”得分相對較高些，其他4 個領域得分均不高。一部指南所具備的潛在優勢取決于指南本身的質量，在指南制訂過程中，采用正確的方法及嚴謹的策略對于指南推薦意見的形成具有非常重要的意義[19]。所有指南均未能征求患者或公眾的意見和偏好，或未能報告這一信息。再者是缺乏對推薦意見適用性的考慮，如何促進指南的應用與如何制定高質量的指南同樣重要。在制訂指南時，應考慮可能影響指南應用的推動者和障礙。此外，還需要考慮如何利用諸如快速參考指南、教育工具和患者傳單等額外材料有效地傳播和實施該指南。在指南制訂過程中，利益沖突不可避免，應進行必要的澄清說明，若指南未能聲明利益沖突，可能影響指南推薦建議的形成，不利于指南的開發。

目前我國現有的《兒童急性中耳炎診療——臨床實踐指南（2015 年制定）》是在其他國外指南基礎上制訂的，其各領域評分均較低，不符合循證指南的制訂。雖然中國的臨床實踐指南的數量和質量在逐漸提升，但與國際評價水平相比還存在差距[20]。借鑒國外高質量指南的制訂標準、規范證據與當地疾病負擔、人種及衛生資源條件相結合，循證制訂出高質量證據支持的本土化指南是我國兒童臨床指南的發展方向[21]。此外，指南在制訂過程中如采用AGREE 等工具，可提高指南的質量，良好的報告可能使指南得分增加，可讀性增強。建議各機構在制訂指南時，將各領域各條目所涉及到的內容，在原文中呈現，并可根據需求，制作簡化版指南、家長手冊等工具方便使用者應用。