Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中過程管理的應用

俞景梅

【摘 要】 目的：探討Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中過程管理的應用效果。方法：采用回顧性方法分析，選取本院2017年1月至2019年3月收治的78例Ⅰ期藥物臨床試驗受試者的臨床資料，根據管理方法分為對照組（38例，應用常規管理）與研究組（40例，應用過程管理），比較兩組受試者藥物試驗依從率、不良事件發生率、護理滿意度。結果：研究組依從率（97.5%）、護理滿意度（97.5%）高于對照組（76.3%、79.0%），有顯著差異（P<0.05）。研究組的不良事件發生率（7.5%）低于對照組（21.1%），有顯著差異（P<0.05）。結論：過程管理用于Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中可提高受試者治療依從率及護理滿意度，降低不良事件發生率。

【關鍵詞】 Ⅰ期藥物;臨床試驗;病房管理;過程管理

臨床藥物使用前需受試者來試驗，從而提高臨床藥物用藥的可靠性及安全性。近年來，隨著人們對藥物研究認識的不斷深入，新藥上市前需開展安全性及有效性的評估，進而使得臨床試驗尤為重要[1]。本文作者為了分析Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中過程管理的應用效果，特選取78例藥物臨床試驗受試者作為此次研究對象，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次所選78例Ⅰ期藥物臨床試驗受試者為本院2017年1月至2019年3月收治，納入標準：均為健康者，簽訂知情同意書，自愿參與本次研究，獲得醫學倫理會同意。排除標準：嚴重心肝腎疾病;精神病者。根據病房管理方法分為對照組與研究組，對照組38例，男性22例，女性16例;年齡23～34歲，平均年齡（27.42±1.45）歲。研究組40例，男性23例，女性17例;年齡23～35歲，平均年齡（28.12±1.56）歲。兩組受試者的基本資料經統計學分析，無顯著差異（P>0.05），可對比。

1.2 方法

對照組：給予常規護理管理，包括試驗物品管理、搶救室管理、臨床護士管理及受試者管理。研究組：給予過程管理，具體管理方法：

1）制定質量目標。分析ISO9000標準，將其與Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理有效結合起來，在相關法則指導下，根據醫院實際情況制定質量目標，達到臨床試驗目的。2）設計控制體系要素。根據當前藥物臨床試驗的各項法律法規，分析臨床藥物試驗過程中所遇到的問題，記錄及分析不同階段可能出現的問題，從而設計質量控制要素，尤其試驗設計、試驗資料記錄、不良事件報告等環節的質控。3）明確各項質控點的質量標準。明確試驗管理人員、護理人員的崗位職責，培養合格的藥物試驗研究人員，制定相應醫療處理損害的各種預案及其緊急情況。明確規范研究病例、病例報告表、臨床試驗方案及知情同意書等。記錄及上報不良事件，并對其發生原因進行客觀分析。4）實現全程規范化管理。根據GCP要求，制定具有可操作性及廣泛性的制度，明確分工，責任到人，充分發揮各自力量，共同完成藥物試驗任務。5）健全質量管理體系。制定完善的Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理制度，完善內部管理制度與質量管理體系，保證藥物質量。通過制定規范的全過程管理體系，促進Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理。

1.3 觀察指標

觀察及比較兩組受試者的藥物試驗依從率、不良事件發生率、護理滿意度。根據慢性疾病服藥依從性測評表來評定依從性，分為完全依從、基本依從及不依從。依從率=（完全依從+基本依從）/總例數×100%。不良事件分為輕度、中度及重度，癥狀有惡心、嘔吐、神經系統紊亂等癥狀。自制護理滿意度調查問卷，滿意度=（非常滿意+基本滿意）/總例數×100%

1.4 統計學分析

本次調查所有數據采用SPSS 19.0軟件進行統計分析，藥物試驗依從率、不良事件發生率、護理滿意度等計數資料用百分比表示，采用χ2檢驗兩組間的數據差異。以P<0.05表示兩組之間差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組受試者的依從率比較

研究組依從率為97.5%，對照組依從率為76.3%，經對比分析，差異有統計學意義（P<0.05）。如表1所示。

2.2 兩組受試者的不良事件發生率比較

研究組受試者的不良事件發生率為7.5%，對照組受試者的不良事件發生率為21.1%，經對比分析，差異有統計學意義（P<0.05）。如表2所示。

2.3 兩組護理滿意度比較

研究組護理滿意度為97.5%，對照組滿意度為79.0%，兩組經比較分析，差異有統計學意義（P<0.05）。如表3所示。

3 討論

過程管理是管理組織內系統識別應用的過程，所有過程均是相互聯系、相互作用的。過程管理需定期測量及監控實施過程，統計分析測量及監控所得到的數據，并及時改進不足之處，尋找對應處理方法[2]。Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中，不僅要確保受試者的生命安全，而且還應遵循人體試驗倫理道德要求。通過實施過程管理，可及時發現潛在風險，采取相應解決措施，提高受試者的生命安全[3]。尤其在處理不良事件時，應加強醫護人員搶救技能的培訓及其考核，提高急救知識，確保搶救器械的安全性及使用性能[4]。在本次研究中，研究組受試者實施過程管理后的依從率及護理滿意度均高于對照組，且不良事件發生率低于對照組，差異均具有統計學意義。

綜上所述，Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理中實施過程管理具有重要意義，為后續相關研究提供了一定的醫學參考。

參考文獻

[1] 張冬林，劉暢，李俊麗，等.新藥Ⅰ期臨床試驗過程中的護理管理[J].護理學報，2017，24（07）：14-17.

[2] 王澤娟，王興河.新藥物Ⅰ期臨床試驗病房規范化管理實踐與效果[J].護理管理雜志，2017，17（06）：430-432.

[3] 易玲，張華，錢麗芳，等.全流程信息化管理在藥物Ⅰ期臨床試驗中的探索應用[J].中國新藥與臨床雜志，2017，36（03）：134-140.

[4] 盛曉燕，許俊羽，梁雁，等.Ⅰ期藥物臨床試驗標準操作規程的制定和管理[J].中國臨床藥理學雜志，2017，33（14）：1357-1359.