“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的藥劑學實驗教學改革*

王群 彭加平 韋平和 張鑫 陳海龍 （泰州學院醫(yī)藥與化學化工學院）

2017年，我國高等教育毛入學率已經(jīng)達到了45.7%，即將步入普及化階段[1]，中國對本科生的教育培養(yǎng)也逐步從傳統(tǒng)的精英教育模式轉(zhuǎn)變?yōu)榇蟊娀逃Ｊ健Ｖ袊F(xiàn)在是全球第二大經(jīng)濟體，但不是經(jīng)濟強國，經(jīng)濟強國需要靠制造業(yè)強國支撐，制造業(yè)強國要靠我們現(xiàn)有的制造業(yè)和未來的先進制造業(yè)來支撐，因此新工科的建設刻不容緩，要面向未來，培養(yǎng)未來的人才[2]。教育部先后在復旦大學、天津大學召開新工科研討會，分別形成的“復旦共識”“天大行動”“北京指南”標志著以新工科建設為主題的高等工程教育改革進入到一個新的階段[3]。隨后，2018年教育部印發(fā)的《關于公布首批“新工科”研究與實踐項目的通知》，也要求“地方高校要對區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮支撐作用”，“把‘新工科’建設作為高校綜合改革的催化劑，系統(tǒng)推進大學組織模式、學科專業(yè)結(jié)構(gòu)、人才培養(yǎng)機制、教師評價激勵等方面的綜合改革，推動和引領高等教育深層次變革”[4]。因此，地方本科院校以“新工科”建設作為發(fā)展契機，緊跟時代步伐，重點對實踐教學體系的相關課程進行教學改革勢在必行。

一 地方本科院校開展新工科建設的必要性

地方院校工程教育體系多以學校為主體，以理論知識學習為主，工程實踐所占比例較小且只有部分工程實踐在企業(yè)中以見習、實習的形式開展，這使得學生在工程實踐能力培養(yǎng)方面存在先天的缺陷，培養(yǎng)效果與應用型要求相差甚遠[5]。目前，醫(yī)藥企業(yè)對需要的是既懂制藥技術，又懂工程，而且質(zhì)量管理意識強的復合型高級專門人才，同時應具有較好的社會適應性、區(qū)域適應性和崗位適應性。因此，如何將知識轉(zhuǎn)化為服務于當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展的工具，是所有應用型本科院校必須深思和亟待解決的關鍵問題[6]。

本文以泰州學院制藥工程專業(yè)的藥劑學實驗課程為例，對“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的藥劑學實驗教學改革與實踐進行了介紹。

二 藥劑學實驗傳統(tǒng)教學模式的現(xiàn)狀

藥劑學實驗是制藥工程專業(yè)必修的一門核心實踐技能課程，一般包括處方設計、藥劑制備、質(zhì)量控制、實際應用等多項內(nèi)容，它的特點是：多學科交叉，與生產(chǎn)實踐緊密結(jié)合，經(jīng)驗性、技能性、綜合性強。按照傳統(tǒng)的實驗教學模式：學生預習、教師講授和演示、學生按部就班地完成操作、提交沒有深入思考和分析的實驗報告，已經(jīng)不能滿足新時代“新工科”建設對應用型人才培養(yǎng)的要求。

受傳統(tǒng)實驗教學模式的影響，藥劑學實驗教學往往存在以下問題。

第一，實驗內(nèi)容以驗證性實驗為主，難以培養(yǎng)學生的綜合能力。實驗教學主要培養(yǎng)學生的處方設計能力、生產(chǎn)制備能力、質(zhì)量控制能力，傳統(tǒng)教學方式雖然能鍛煉學生的動手能力，但常常出現(xiàn)學生懶于思考、實驗積極性不高、實驗報告抄襲等情況。

第二，注重實驗室“小試”教學，忽視其中試放大、工業(yè)生產(chǎn)的銜接。實驗室教學所制備的藥劑，從原材料、制劑設備、制劑工藝、制劑成品及其檢測角度看，具有規(guī)模小、自動化程度低的特點。而學生畢業(yè)后會有大量的學生進入生產(chǎn)車間從事“中試放大研究”或“正式生產(chǎn)”的工作，面對GMP 管理下的大規(guī)模、高度自動化的生產(chǎn)，學生往往缺乏必要的操作技能、生產(chǎn)經(jīng)驗、實際問題解決能力，致使企業(yè)的對員工的培訓周期廠、成本高，不利于新員工的迅速成長并轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力。

三 “小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的藥劑學實驗教學實踐

針對以上現(xiàn)狀，泰州學院醫(yī)藥與化學化工學院將制藥行業(yè)中“質(zhì)量源于設計的理念”移植到“新工科”背景下的人才培養(yǎng)方案上，對藥劑學實驗教學進行了如下改革。

1 增大綜合性實驗比例，注重綜合能力培養(yǎng)

藥劑學實驗一共48 學時，在實驗內(nèi)容中不設置純驗證性實驗項目，而是設置了8 個綜合性實驗項目和1 個設計性試驗項目，如：“對乙酰氨基酚片劑的制備及質(zhì)量檢查”“Vc 注射劑的制備與質(zhì)量檢查”“硬膠囊劑的處方設計、制備與質(zhì)量檢查”等。項目中既包括了化學藥劑、中藥藥劑的制備和質(zhì)量檢查，也涵蓋了溶液劑、混懸劑、散劑、片劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、浸膏劑、硬膠囊劑等基本劑型，實驗內(nèi)容更加科學，有利于學生綜合能力的提高。

2 建設藥劑中試生產(chǎn)線，為人才培養(yǎng)提供健全的硬件條件

泰州學院高度重視實驗室的設計與建設，為進行“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學實踐改革，重點建設了藥劑學中試生產(chǎn)線，購置了用于中試生產(chǎn)教學的固體制劑生產(chǎn)線設備、注射劑生產(chǎn)線設備等種類齊全的制藥設備，其中包括安瓿灌封機、自動旋轉(zhuǎn)壓片機、半自動膠囊填充機、流化床制粒干燥機、純水機、萬能粉碎機、三維運動混合機、搖擺制粒機等，為藥劑學實驗的中試生產(chǎn)教學提供了較完善的硬件設備、設施、場地。

3 “小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學實踐，踐行“新工科”的要求

在藥劑學實驗的教學過程中，充分利用了中試生產(chǎn)線設備，將某些經(jīng)典劑型的實驗室教學與制藥企業(yè)的中試生產(chǎn)緊密融合起來，對學生的實驗操作能力和生產(chǎn)操作能力重點進行了培養(yǎng)。

例如：“對乙酰氨基酚片劑的制備與質(zhì)量檢查”實驗項目中：首先，學生在實驗室分組進行少量藥物的濕法制粒、干燥、整粒、壓片、質(zhì)量檢查等小規(guī)模實驗，加深對藥劑學基本理論知識的理解和應用體驗；然后，指導教師分別演示了槽型混合機、三維運動混合機、搖擺制粒機、流化床制粒干燥機的操作方法并讓學生分組操作、練習，使學生具有了對常規(guī)制藥生產(chǎn)設備的基本操作能力。最后，利用中試生產(chǎn)線的混合、制粒、干燥、壓片設備進行大量的、連續(xù)的片劑生產(chǎn)操作，并對其制備的片劑進行一系列的質(zhì)量抽檢，讓學生有了初步的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，有利于學生從學校小試實驗到企業(yè)生產(chǎn)的快速銜接和轉(zhuǎn)變。

在“Vc 注射劑的制備與質(zhì)量檢查”實驗項目中：首先讓學生分組配制Vc 注射液，鍛煉基本的小試實驗操作能力，然后由教師主導、學生輔助操作或觀摩使用注射劑熔灌封生產(chǎn)設備進行自動化灌封，最后學生進行質(zhì)量抽檢。該實驗雖然危險系數(shù)較高，但學生的學習熱情高漲，主動輔助教師完成生產(chǎn)操作并咨詢一些設備工作原理和具體的操作細節(jié)，既鞏固其已學制藥設備的知識，也加深了其對制藥廠自動化生產(chǎn)的理解。

在“硬膠囊劑的處方設計、制備與質(zhì)量檢查”實驗項目中：首先，讓學生進行處方設計與篩選、確定小試和中試的制備方案和設備，在小試實驗室制備囊芯顆粒并利用手工膠囊板進行囊芯的填充，理解了膠囊填充的基本原理；然后，利用搖擺制粒機、或流化床制粒干燥機等生產(chǎn)設備進行大量囊芯的制粒、干燥；最后在半自動硬膠囊填充機上分別逐步進行播囊殼、囊芯裝填、鎖囊、出囊等的實踐操作。既鍛煉了學生對理論知識的創(chuàng)新應用能力，又增長了小試研究和中試放大生產(chǎn)的實操經(jīng)驗，有利于綜合能力的培養(yǎng)和提高。

三 “小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”藥劑學教學改革的成效

經(jīng)過以上教學改革的實踐，學生對藥劑學的學習興趣以及對制藥工程專業(yè)的認可度、自豪感有很大提高。比如：（1）平時學習動力不足的學生也積極參與到制劑的中試生產(chǎn)中去，并認真聽講、積極操作相關設備，對制藥設備的原理和操作也產(chǎn)生了濃厚的興趣；（2）有更多的學生主動詢問下次課的實驗項目，實驗預習質(zhì)量提高；（3）有中試生產(chǎn)的實驗項目，學生的實驗報告抄襲現(xiàn)象減少；（4）主動向任課教師請教藥劑學問題的學生數(shù)目變多，有志于從事藥物制劑工作或擬報考藥劑學專業(yè)的研究生的學生數(shù)目變多。

更重要的是，“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學改革和實踐，提高了學生的專業(yè)綜合能力。傳統(tǒng)的實驗室教學往往只是驗證性的實驗居多，學生按照教材的步驟很容易完成，但是放大生產(chǎn)后，情況就很不一樣了：學生不僅要明白制劑生產(chǎn)的理論知識，還要了解設備的運行原理、熟悉具體的操作步驟，甚至在團隊合作下才能將合格產(chǎn)品生產(chǎn)出來。這不僅鍛煉了學生對藥劑學理論知識的運用能力，還鞏固了制藥設備的知識，提高了對設備的實踐操作能力，增長了生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，專業(yè)綜合素質(zhì)得到大力提高。

總之，隨著時代的發(fā)展，制藥企業(yè)對本科院校人才培養(yǎng)質(zhì)量的要求進一步提高，各地方性本科高校根據(jù)自身實際情況，調(diào)整戰(zhàn)略發(fā)展方向，整合各種資源，進行大膽的教學改革、創(chuàng)新和實踐，向“新工科”要求的方向發(fā)展。“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學改革，提高了學生的學習積極性，鍛煉了學生的生產(chǎn)操作能力，豐富了學生的專業(yè)實踐經(jīng)驗，符合地方本科高校致力于培養(yǎng)有特色、高水平、應用型人才的發(fā)展方向。