醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制

段忠恒

[摘要] 隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)學(xué)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展。醫(yī)療器械是治療手段最基本的設(shè)備和工具，但是醫(yī)療器械作為特殊的硬件設(shè)施，風(fēng)險普遍存在。在引進(jìn)前或者故障狀態(tài)以及正常狀態(tài)下運行，甚至報廢處置后都存在著一定的風(fēng)險。因此，在醫(yī)療器械的引進(jìn)、維護、檢修、保養(yǎng)、報廢等各個環(huán)節(jié)都做好監(jiān)督管理和質(zhì)量控制工作，對于保障患者生命安全以及提升醫(yī)療診斷效率都具有重大意義。現(xiàn)通過對醫(yī)療器械管控的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行分析闡釋，可為國內(nèi)各大型醫(yī)院對于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制提供借鑒。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械;風(fēng)險管理;質(zhì)量控制

[中圖分類號] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）09（a）-0048-02

醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展使得醫(yī)療手段日新月異，隨著醫(yī)療行為對于醫(yī)療器械的依賴程度逐漸加大，在醫(yī)療器械的使用過程中，社會各界更加關(guān)注和重視醫(yī)療器械使用過程中的安全風(fēng)險。基于此，國際醫(yī)院認(rèn)證聯(lián)合委員會（joint commission international，JCI）編制了一項標(biāo)準(zhǔn)—JCI認(rèn)證，這不僅是世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，更是世界衛(wèi)生組所認(rèn)可的認(rèn)證模式，JCI認(rèn)知代表了醫(yī)院管理和醫(yī)院服務(wù)的最高水平，其核心內(nèi)容是患者的安全以及醫(yī)療質(zhì)量。現(xiàn)如今，醫(yī)學(xué)界對于醫(yī)療器械使用中存在的安全風(fēng)險也予以了足夠的重視。

醫(yī)護人員在為患者治療過程中，對于醫(yī)療器械的安全有效使用也要求考慮得更加充分。根據(jù)現(xiàn)階段的醫(yī)學(xué)發(fā)展來看，醫(yī)療器械的風(fēng)險控制與風(fēng)險管理水平往往決定了醫(yī)護人員醫(yī)療水平的高低。

1 ?基于風(fēng)險控制的醫(yī)療器械管理優(yōu)化

醫(yī)療器械是現(xiàn)代文明的重要標(biāo)志，主要用于生命體征參數(shù)測量以及實現(xiàn)藥物物理參數(shù)的定量治療，直接關(guān)系到人類的生命健康狀況。然而，醫(yī)護人員在給患者診治的過程中，往往更重視醫(yī)療安全以及護理安全來關(guān)注患者的康復(fù)程度，容易忽視醫(yī)療器械給患者帶來的安全影響。

當(dāng)醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險越來越受到大眾關(guān)注的時候，醫(yī)院的風(fēng)險控制管理，不僅要以滿足患者需求，降低風(fēng)險為主要內(nèi)容，還要符合國家法律法規(guī)的手段。對于醫(yī)院的醫(yī)療水平及醫(yī)療質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，要以醫(yī)院對風(fēng)險的控制水平為主，并且注重醫(yī)療器械的優(yōu)化和管理，將其作為醫(yī)院在安全合理的范圍內(nèi)實現(xiàn)自身戰(zhàn)略目標(biāo)的重要保證。

在醫(yī)院管理的過程中，其管理經(jīng)驗需要通過相應(yīng)的研究和分析才能將其轉(zhuǎn)化成管理理論，基于此，能夠得出醫(yī)療器械風(fēng)險管理公式。

R=P×L

R表示醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險，P表示醫(yī)療器械出現(xiàn)損失的發(fā)生率，L表示醫(yī)療器械出現(xiàn)損失的后果。

其中，醫(yī)療器械的損失主要由環(huán)境、健康、功能、戰(zhàn)略等方面的損失指標(biāo)所組成。

2 ?風(fēng)險產(chǎn)生的原因及影響質(zhì)量的因素

醫(yī)療器械的風(fēng)險普遍存在于使用過程中，具有客觀性、不定性以及危害性等特征。多種因素共同作用下使醫(yī)療器械產(chǎn)生了使用風(fēng)險，其中主要的原因大致有以下幾種。

2.1 ?醫(yī)療器械自身不足

從醫(yī)療器械自身原因來看，醫(yī)療器械設(shè)計之初對于可用性以及易用性方面考慮不周全，或者生產(chǎn)過程中的制造材料、制作工藝不完善等，都會導(dǎo)致設(shè)備本身存在很多不足之處。

醫(yī)療器械的設(shè)計要避免局限性，在醫(yī)療器械的設(shè)計過程中，要從例數(shù)、實踐、驗證對象等各個方面的因素，進(jìn)行深入的研究和考慮，并且還要以臨床評價以及生物評價作為參考指標(biāo)，進(jìn)而做好設(shè)計驗證、實際確認(rèn)兩方面的工作，這樣才能有效杜絕所生產(chǎn)的醫(yī)療器械與臨床實際需求不符的現(xiàn)象出現(xiàn)。除此之外，由于醫(yī)療器械作為相對比較特殊的硬件設(shè)備，所以在設(shè)計、生產(chǎn)的過程中，容易受社會、道德、法規(guī)、倫理等各個因素所影響，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療器械在臨床實際操作中會存在一定的缺陷和不足。

2.2 ?人為因素影響

從人為因素來看，如果操作人員培訓(xùn)不到位，就會導(dǎo)致使用者對于醫(yī)療器械的設(shè)備功能和操作方法不熟悉，容易造成誤操作或者使用不當(dāng)，這些都會嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。同時，任何設(shè)備的使用都需要規(guī)定的安全管理以及相關(guān)的保養(yǎng)知識，尤其對于醫(yī)療器械這樣精密的設(shè)備來講，更需要隨時掌握機械的性能與使用狀態(tài)，及時做好醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)工作，以此保證患者病情診斷以及治療工作的有效性，進(jìn)而提高醫(yī)院醫(yī)療工作的工作效率以及工作質(zhì)量。全球協(xié)調(diào)工作小組（The Global Harmonization Task Force，GHTF）曾經(jīng)在一項調(diào)查研究中指出：在有關(guān)于醫(yī)療器械方面的醫(yī)療責(zé)任事故中，大約有60%～70%是由于器械使用不當(dāng)而發(fā)生的，稱之為“操作失誤”“人為錯誤”或者“錯誤使用”。

此外，另一種人為因素影響就是器械引進(jìn)的決策失誤。如果相關(guān)論證不足就會導(dǎo)致需求與引進(jìn)不平衡，會在一定程度上導(dǎo)致醫(yī)療器械的大量閑置，這種決策性的失誤不僅直接影響醫(yī)療戰(zhàn)略與科室學(xué)科規(guī)劃相互脫離，更是直接影響醫(yī)院的戰(zhàn)略利與益戰(zhàn)略目標(biāo)方面的布局。因此，除了加強醫(yī)護人員的培訓(xùn)之外，還要有充分的醫(yī)療需求論證，以此加強醫(yī)療器械的戰(zhàn)略損失控制力度與科學(xué)規(guī)劃。

2.3 ?日常管理制度

從日常管理來看，如果相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備管理部門工作不到位，就會造成過多的醫(yī)療器械“帶病”工作，比如日常的維護、保養(yǎng)、性能監(jiān)測和管理制度不夠完善，就會導(dǎo)致醫(yī)療器械不在性能最好的狀態(tài)下工作，這些都非常容易在使用過程中形成安全隱患。

中國社科院在發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告》中就明確指出，中國的醫(yī)療界存在五大“怪現(xiàn)象”，其中之一就是醫(yī)療設(shè)備常常“帶病”工作，這種工作模式直接關(guān)系著醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)劣。所以，要注重對醫(yī)療器械日常維護工作的強化，現(xiàn)代化的醫(yī)療器械，通常具有電路、電腦等一些精密零件，對于醫(yī)療器械周圍環(huán)境的要求相對比較高，并且對于環(huán)境中的溫度、濕度、塵埃等方面的因素也有著較高的要求，環(huán)境的細(xì)小變化也可能會影響最終的使用效果。醫(yī)療器械的養(yǎng)護需要持續(xù)不斷地投入大量的人力、物力、財力，這是一項長期的使用保障，醫(yī)護人員在醫(yī)療器械的使用過程中要持續(xù)做好醫(yī)療器械的相關(guān)養(yǎng)護工作，才能夠延長醫(yī)療器械的使用壽命，提高醫(yī)療器械的使用效果，以此來提升醫(yī)療診斷的正確率以及搶救的成功率。

3 ?基于風(fēng)險管理的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制措施

醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的全生命周期主要可以分為醫(yī)療器械的招標(biāo)和引入階段以及醫(yī)療器械的使用和報廢處置階段，在實際的質(zhì)量控制中，要結(jié)合風(fēng)險評估后果，對醫(yī)療器械分階段進(jìn)行管理。

3.1 ?質(zhì)量控制第一階段—戰(zhàn)略損失和功能損失的控制措施

這個階段是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制的源頭，主要發(fā)生在醫(yī)療器械需求信息發(fā)出到正式引進(jìn)的需求論證與招投標(biāo)的時期內(nèi)。針對于這一損失的價值衡量和風(fēng)險控制，可以采取以下的措施予以解決。

①醫(yī)院在醫(yī)療器械的的購置方面要有預(yù)見性。科室在做申購計劃之前要評估現(xiàn)有的醫(yī)療器械的使用情況，同時站在醫(yī)院戰(zhàn)略規(guī)劃的高度研判臨床學(xué)科的發(fā)展方向，在綜合考量科室年度業(yè)績和學(xué)科地位的基礎(chǔ)上提交醫(yī)療器械需求報告。醫(yī)院要對現(xiàn)有工作人員的專業(yè)技術(shù)水平、醫(yī)院市場需求、醫(yī)療器械安裝場地、醫(yī)院運營成本以及當(dāng)前的物價水平等各個因素的基礎(chǔ)上，對年度計劃的實施進(jìn)行綜合評價與論證。確保在器械引進(jìn)之前做到提前預(yù)測和規(guī)避風(fēng)險。

②為避免醫(yī)療器械功能與期望效果不符，或者器械的技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)重落后當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)水平而導(dǎo)致的醫(yī)療器械閑置、使用率低，就要求醫(yī)院在選擇購置廠家的時候采用廠商互審策略，全面評估醫(yī)院的設(shè)備配置需求與廠商的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到二者之間的平衡與互補，利用廠商間的競爭態(tài)勢以及技術(shù)優(yōu)勢實現(xiàn)各廠商之間的器械信息透明化。

3.2 ?質(zhì)量控制第二階段—健康損失和環(huán)境損失的控制措施

這個階段處于醫(yī)療器械的使用和處置階段，要圍繞醫(yī)療器械引進(jìn)后開始使用直到報廢處理期間的所有環(huán)節(jié)建立相關(guān)的質(zhì)量控制機制。

①加強醫(yī)護人員關(guān)于醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，避免由于人為操作失誤引起的器械使用損失以及為患者帶來的安全風(fēng)險。建立醫(yī)療器械檔案資料，完善醫(yī)療器械養(yǎng)護、維修的管理機制，與專業(yè)的優(yōu)質(zhì)廠商建立合作關(guān)系，簽訂維保合同，劃分責(zé)任實施專業(yè)維護。

②明確各類器械的安全防護要求，針對不同設(shè)備制定相應(yīng)的巡視巡檢標(biāo)準(zhǔn)以及使用規(guī)范，建立標(biāo)準(zhǔn)化報廢處置流程，減少醫(yī)療器械的環(huán)境損失。

4 ?結(jié)語

綜上所述，醫(yī)院在建立一個健全的風(fēng)險管理和質(zhì)量控制體系之時，要結(jié)合醫(yī)療器械前期的論證與評估、中期的招投標(biāo)策略以及后期的安全使用規(guī)范、管理制度等關(guān)鍵要素，將醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制理念貫穿到醫(yī)療器械的全生命周期之中，也要納入醫(yī)院全面質(zhì)量管理體系中去，從而形成一個風(fēng)險后果可以預(yù)判的長效機制。減少醫(yī)療器械相關(guān)事故，降低風(fēng)險因素，保證患者生命安全的同時也是醫(yī)療機構(gòu)完善管理、提高服務(wù)質(zhì)量的體現(xiàn)。

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（收稿日期：2019-06-07）