《衛生棉條》團標出臺，行業發展或將迎來春天

文/本刊記者 王小蘭

2018年12月20日，由中國產業用紡織品行業協會標準化技術委員會組織起草制定的我國首個T/CNITA 09102—2018《衛生棉條》團體標準發布，該標準已于2019年1月1日正式實施。日前，記者就該標準相關問題采訪了標準起草人、中國產業用紡織品行業協會副會長李桂梅和有愛健康CEO、非秘創始人李詩濛。

《中國纖檢》：據了解，衛生棉條在我國的使用并不普及，您認為是什么因素限制了衛生棉條在我國的發展和成熟？在目前出臺《衛生棉條》團體標準的意義何在？

李桂梅：衛生棉條是一個圓柱形、棉質、置入女性陰道內可以吸收經血的衛生用品，材質主要以棉和人造纖維或者混合材料為主。衛生棉條之所以沒有在中國普及開來，目前普遍的觀點有以下四個方面：一是我國大多數女性傳統觀念的影響，使用習慣不合、缺乏品類認知。二是對使用安全性和舒適性的顧慮，難以接受內置式用品，同時有對不潔和造成細菌感染存在恐懼心理。三是價格的因素，比普通衛生巾用品高出2～3倍。四是它的替代品衛生巾還沒有足夠大的消費和使用痛點。

隨著性知識的普及和都市年輕女性的經濟能力日漸提高，女性對于無感經期以及游泳、健身、旅行的需求越來越大，衛生棉條在中國逐漸被消費者認知并接受，已成為女性衛生用品市場增長的重要驅動力。衛生棉條的特殊使用場景和功能，決定了衛生棉條是一個要求相對較高的經期產品，其潔凈程度對女性的身體健康至關重要，吸收能力決定了經血吸收的效果和身體安全。我們需要在國內市場開始成長時，就將其規范化、標準化。

目前國內沒有相關標準對衛生棉條這個品類產品進行規范，只有少數企業按照歐美標準制定了企業標準規范生產。為了促進行業發展，并為消費者提供安全衛生的產品，防止出現產品及標準混亂的局面，該領域迫切需要制定科學準確、簡單易行、操作方便的統一標準以便采用統一的測試方法及參數來評價其性能。該團體標準的出臺為衛生棉條的標準化生產和檢測、保證和提高產品質量創造必要的條件；為質量監督部門實施產品檢驗提供了有力的技術支持和科學依據；同時有利于消費者方便、正確地選用衛生棉條，促進我國衛生棉條的健康發展。該團體標準的制定與實施必將取得明顯的社會效益、環境效益和經濟效益。

另外，為了更好地落實《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規定》，在國標委的組織下，中國產業用紡織品行業協會將與中國制漿造紙研究院共同推動《衛生棉條》團體標準向國家標準的轉化。

《中國纖檢》：該標準與GB/T 8939—2018《衛生巾（護墊）》等衛生用品類產品標準及部分企業標準有何不同之處？國外同類標準有哪些？

李詩濛：棉條相對于衛生巾（護墊）產品來說，制造工藝、產品屬性和變量等參數，以及使用方法等有很大的區別，所以需要單獨的標準來規范化。有愛健康作為《衛生棉條》標準的主執筆單位，與其他標委會成員一起制定了相對完善可行的標準，而其他企業的企標局限于其沒有對應的方法和儀器設備測試，其標準都缺少很多主要的指標參數，例如最關鍵的指標——吸收量，棉繩拉力的正確測試方法，潔凈的生產環境和嚴苛的衛生指標等。

國外關于衛生棉條也有相應的標準，比如美國標準《經期棉條和衛生巾：上市前注意事項匯總》[Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s)]，澳大利亞標準《衛生棉條——經期用》（Australian Standard? Tampons—Menstrual），日本標準《關于生理用衛生棉條自主標準》（生理用タンポン自主基について）等。

《中國纖檢》：該標準與國外同類標準指標有哪些不同之處？在制定過程中是否遇到一些困難？

李桂梅：本標準規定產品雖然與衛生巾（護墊）同屬經期用品，但其產品結構、使用環境和方法均有所不同，標準指標項目上差異也很大。

本標準與美國、澳洲、日本等標準相比，都規定了吸收體的主要指標，包括棉條吸收量、拉繩長度、拉繩強度及拉繩與吸收體結合力（干態&濕態）以及微生物限量等。

另外，考慮到安全性和衛生性，本標準對可遷移熒光物質、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環氧乙烷殘留量作出規定，并對微生物限值和生產環境作了更詳細的規定和更嚴格的要求；考慮到使用的舒適性，本標準還針對導管式衛生棉條在推出吸收體時的最大推力做了規定。

標準編制的過程中，起草小組圍繞是否要規定生產環境進行了大量研究和討論。一部分專家認為，衛生棉條歸屬一次性衛生用品，只需按照GB 15979—2002 《一次性使用衛生用品衛生標準》對于生產環境的要求執行即可，不必另行規定。然而，衛生棉條使用環境特殊，是直接接觸黏膜的產品，與國內醫療器械中避孕套、藥用衛生栓、陰道腔道用藥相近，且在日本、美國等地均納入醫療器械管理，因此有專家建議參照相似醫療器械或藥品進行生產環境的規定。編制小組綜合考慮后最終達成一致要求，加入了生產環境的規定，并對生產環境顆粒物和微生物做出了限定。

《中國纖檢》：標準中規定了哪些具體指標？ 哪幾項指標比較關鍵？

李桂梅：標準制定中采集了市場現有的部分棉條樣品，并進行了實際測試。標準規定主要技術指標包括以下幾個方面：

（1）棉條外觀：棉條外觀包括獨立包裝的完整性以及導管表面的光滑整潔性，是關系衛生棉條使用安全和衛生的基礎。

（2）原材料：為了保證產品的性能安全與綠色環保，對產品原材料提出了相應的要求，并規定吸收體不能染色。

（3）棉條pH值：吸收體需要在體內持續放置，其本身的pH值不應對陰道環境造成影響。

（4）吸收體可遷移熒光增白物質、甲醛含量：這兩項指標是產品的安全性指標，參照相關衛生用品要求對其進行了規定。

（5）拉繩染色部位可分解芳香胺染料：考慮到拉繩顏色是各品牌商彰顯特點的元素之一，因此增加了對拉繩染色部位可分解芳香胺染料的限定。

（6）棉條的形態包括吸收體外形尺寸，即吸收體的直徑和長度，拉繩的長度等。拉繩長度的確認，女性陰道長度一般在95mm～120mm左右，而棉條吸收體使用時放置的位置基本在陰道最內側，通過計算拉繩長度只有在110mm以上時才能確保露出體外的拉繩長度不小于30mm，才能保證易于發現和拿取，防止使用者疏忽將棉條遺忘在體內。

（7）棉條吸收體吸收量。各型號的吸收力在美國FDA以及歐洲EDANA的相關法律法規以及標準中都有明確的規定，區別在于美國FDA要求單獨審核吸收量大于18g衛生棉條，而EDANA規定最大吸收量為18g～21g。考慮到亞洲女性經血量以及安全方面的保障，目前我們只規定了4類吸收量型號，較小吸收量（L）≤6g；普通吸收量（R）＞6g且≤9g；較多吸收量（S）＞9g且≤12g；超多吸收量（S+）＞12g且≤15g。

FDA和EDANA規定各型號之間的劃分是連續的，而日本和韓國的標準是部分重合。例如：一般吸收量（R）在歐美的標準是＞6g且≤9g，日韓的范圍是＞5g且≤9g。經過起草小組多次會議討論，決定采用FDA和EDANNA的劃分標準，原因在于如果各型號的吸收體吸收量區間有重合部分，易引起誤解，無法明確重合部分應歸于哪一個型號；采用連續區間劃分，更與大多數地區標準匹配。

（8）吸收體拉繩強度及拉繩與吸收體結合力（干態和濕態）。吸收體拉繩自身強度以及與吸收體主體的連接強度是使用后順利取出吸收體的重要指標，澳洲的衛生棉條標準中規定不小于27N，該標準規定無論是拉繩斷裂還是吸收體破壞造成斷裂，其在斷裂瞬間拉力值不小于30N也就是說能夠承受大約3公斤物體懸掛的力。起草小組對部分樣品進行了測試，結果表明目前市售產品均能滿足該指標值。

（9）微生物指標：衛生棉條相對于其他婦女一次性經期用品衛生巾、護墊相比，其使用時是置入陰道內部貼近子宮口位置，因此其本身的微生物指標應高于衛生巾（護墊）的標準。在GB 15979的基礎上嚴格控制不得檢出白色念珠菌的控制，并要求真菌菌落總數≤20cfu/g。

（10）吸收體推出力（導管式），在調研時發現消費者反饋某些導管式衛生棉條在使用時推出困難。因此設定了該項指標，并通過消費者測試確認了推出力不大于8.5N，以保證絕大多數女性容易推出吸收體使用。

（11）生產環境：生產區域（包括棉條的獨立包裝區域）應優先按D級潔凈區設置，并采取適當的顆粒物和微生物監控措施。

以上指標中，最關鍵的指標有三類，一是衛生指標（保證衛生安全），二是吸收量指標（幫助用戶正確選擇正確使用），三是棉繩拉力（取出方便/安全）。

《中國纖檢》：標準內容中指標的測試方法是怎么規定的？

李桂梅：《衛生棉條》標準中常規參數的測試參考其他標準方法，比如外形尺寸、拉繩強度、pH值等。棉條吸收體吸收量測試方法采用經過國際機構、FDA、EDANA認可的專用測試方法，包括測試用設備，該方法是棉條吸收量測試的唯一國際認可的方法。衛生棉條及生產環境微生物的測試方法，引用和參考了國家相關標準及中國藥典內容。

導管式棉條的吸收體推出力測試方法，是合作單位根據消費者調研的大量數據，通過科學方法將消費者對推出吸收體時的難易感覺量化為數據指標，并設計了專用的測試方法，適用于導管式衛生式棉條，測試方法簡單，結果可靠。

《中國纖檢》：目前多數生產廠家和先進技術是否能達到標準要求？有哪些企業自主選擇使用了該團標？ 國內衛生棉條的市場現狀如何？

李桂梅：參與制定本團體標準的棉條生產企業目前均能達到標準要求，非秘等品牌已經開始自主選擇使用本團體標準，進口產品如尤妮佳、高潔絲等也均參考了本標準。

目前，衛生棉條在國內女性衛生用品市場中還屬于小類產品。由于基數較小，近年來在國內外相關品牌的大力推動下，銷售額增速顯著。金佰利、尤妮佳、強生、寶潔等國際知名品牌近年來紛紛進駐中國市場，有愛健康、優佳衛生科技、貝里集團、千金凈雅、寶麗潔日化等國內企業也均推出了衛生棉條產品。

《中國纖檢》：您認為衛生棉條的國內市場發展趨勢怎樣？

李詩濛：中國女性護理市場已經達到千億規模，衛生棉條作為一個新興產業我們預計未來它將保持較快的增速，有望達到百億規模。一方面，從存量市場分析，目前中國衛生巾市場有幾百億規模，如果我們能夠逐步進行轉化，本身市場也足夠大；另一方面，從增量市場分析，中國存在較大的人口紅利，我們認為棉條在幾年內是能夠變成一個比較大的市場的。