藥聞

全新一代基礎胰島素類似物德谷胰島素

被列入國家醫保目錄

近日，根據國家醫療保障局最新公告，全新一代基礎胰島素類似物德谷胰島素注射液（商品名諾和達?）被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。慢性病治療用藥是此次醫保目錄調整優先考慮的重點領域之一。德谷胰島素注射液是全新一代基礎胰島素類似物，能有效降低空腹血糖（FPG），其安全達標率（HbA1c <7.0% 且無確證的低血糖）較甘精胰島素可提高10%;較甘精胰島素嚴重低血糖發生風險顯著降低40%，夜間嚴重低血糖發生率顯著降低53%。同時，多項試驗證實，接受基礎胰島素治療的患者，使用德谷胰島素與甘精胰島素相比所需劑量更少，平均劑量節省在10%-20%左右，幫助患者節省了治療成本。另外，如遇患者忘記注射，可在發現時立即給藥，能極大地方便患者的日常生活。

系統性紅斑狼瘡治療藥物貝利尤單抗獲批上市

近日，中國國家藥品監督管理局通過優先審評審批，批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗（Belimumab）進口注冊申請，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。紅斑狼瘡是自身免疫介導的、以免疫性炎癥為突出表現的結締組織病，屬于皮膚類疾病，目前尚無法完全治愈。貝利尤單抗是首個作用于B淋巴細胞刺激因子（BLyS）的抑制劑，它是一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體，可與可溶性BLyS高親和力結合并抑制其活性。根據藥物研究數據顯示，該藥能夠實現持續的疾病控制、有助于穩定長期癥狀、改善患者的長期預后。目前，現有SLE治療選擇不多，臨床需求未得到滿足，貝利尤單抗聯合標準治療法用于治療自身抗體陽性的成人活動性SLE患者具有良好的獲益風險比。該產品的獲批將為SLE患者治療提供新的選擇。

前列腺癌新藥“阿帕魯胺”在中國獲批上市

前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，在中國，前列腺癌是男性最常見的泌尿生殖系統癌癥，發病率大約為9.8/10萬人。前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細胞的生長和疾病進展，因此內分泌治療是根治手術、放射治療、化療之外前列腺癌臨床上比較主流的治療方案。大約10%～20%的晚期前列腺癌患者會在5年內進展為去勢抵抗前列腺癌，并且有84%發生轉移。沒有轉移的去勢抵抗前列腺癌患者，大約有33%會在3年內進展為轉移去勢抵抗前列腺癌。阿帕魯胺是FDA批準的首個治療非轉移性去勢抵抗前列腺癌的藥物，也是首個憑借無轉移生存期（MFS）的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥。阿帕魯胺正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，成為了國內首個治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物。

FDA第一階段試驗顯示，

人體注射水凝膠修復心臟是安全的

最近，FDA（美國食品藥品管理局）批準了一種注射水凝膠的第一階段臨床試驗，科學家成功地進行了第一次人體試驗，該水凝膠旨在修復心臟病發作的心力衰竭患者的損傷，并恢復心臟功能。這項試驗是第一次測試用于修復心臟組織的水凝膠。這也是首次測試由心肌組織天然支架（也稱為細胞外基質，ECM）制成的水凝膠。這項試驗表明，這種被稱為VentriGel的水凝膠，可以通過導管安全地注射到過去2到36個月期間心臟病發作的患者體內。研究者稱，雖然這項研究只是為了評估安全性和可行性，但他們還是觀察到患者的一些改善。例如，病人可以走更長的距離。據估計，美國每年有785000例新的心臟病發作病例，沒有固定的治療方法來修復由此造成的心臟組織損傷。心臟病發作后，疤痕組織形成，從而削弱心肌功能，導致心力衰竭。VentriGel一旦注入受損的心肌，就會形成一個支架，作為一個健康細胞遷移的修復環境，促進心肌增加、減少疤痕組織、改善心臟功能。現在正準備進行第二階段臨床試驗，研究人員正在計劃一項更大規模的隨機試驗，評估VentriGel對心力衰竭患者改善心功能和生活質量的有效性。

常用抗生素可能導致心臟問題

科學家首次證明了兩種心臟病和最常用的抗生素之間的聯系。在今天發表在《美國心臟病學會雜志》上的一項研究中，不列顛哥倫比亞大學（UBC）的研究人員與省衛生服務局（PHSA）的治療評估小組合作，發現目前使用氟喹諾酮類抗生素的人，如環丙沙星，與服用阿莫西林（一種不同類型抗生素）的患者相比，血液回流入心臟的主動脈和二尖瓣關閉不全的風險要高2.4倍。最大的風險是使用后30天內。最近的研究也將同一類抗生素與其他心臟問題聯系起來。一些醫生更喜歡氟喹諾酮類抗生素，因為氟喹諾酮具有廣譜的抗菌活性和高口服吸收率，這與靜脈注射治療一樣有效。這類抗生素非常方便，但對于大多數病例，特別是與社區有關的感染，其實并不需要。不恰當的處方可能會導致抗生素耐藥性以及嚴重的心臟問題。研究人員希望他們的研究可以告知公眾和醫生，如果患者出現心臟問題，在沒有發現其他病因的情況下，氟喹諾酮類抗生素可能是病因之一。

FDA批準新機制療法，緩解便秘型腸易激綜合征

近日，FDA批準該Ibsrela（tenapanor）上市，治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成年患者。Ibsrela是一款在胃腸道局部抑制鈉/氫交換蛋白3（NHE3）的小分子。它能夠刺激腸道蠕動，并且降低IBS-C患者的腹痛。便秘型腸易激綜合征是一種胃腸道疾病，由于便秘造成的腹痛能夠顯著影響患者的健康和生活質量。Ibsrela是一款局部生效的鈉/氫交換蛋白3（NHE3）抑制劑。NHE3在小腸和結腸表面表達，主要負責吸收食物中的鈉離子。通過抑制NHE3的功能，Ibsrela能夠減少鈉離子在小腸和結腸的吸收，導致水份向腸道內分泌，從而加快腸道蠕動并導致糞便疏松。Ibsrela幾乎不被人體吸收，因此降低了可能在人體其它部位抑制NHE3活性，造成毒副作用的可能。