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藥品管理進入一個新階段

2019-12-06 07:37:53楊悅
財經 2019年26期
關鍵詞:上市藥品制度

楊悅

新修訂的《藥品管理法》,將于2019年12月1日開始實施。

中國自1985年7月1日起實施《藥品管理法》,2001年首次修訂之后,這次是18年迎來的第二次全面修訂。

此次修訂從關注藥品質量,到關注用藥安全,再到關注公眾健康,融入了藥品管理理念。明確鼓勵尚未滿足治療需求等治療領域藥品創新,多措并舉簡政放權,強化主體責任等皆有明確的條款。

鼓勵創新,加強風險防控?

值得注意的是,此次修訂《藥品管理法》不但將引導藥品研發和創新方向的很多新制度寫入法條,同時也有對審評審批程序的突破性優化,建立加快審評相配套的“踩剎車”機制,加強藥品風險防控。

首先,強調鼓勵創新以“臨床價值”為導向,從明確或特殊療效、新的治療機理、系統性調節干預功能多個角度進行界定,體現鼓勵基礎醫學源頭突破的臨床轉化創新,是從鼓勵模仿性創新向鼓勵源頭性創新的政策轉變。

其次,明確鼓勵五大領域的藥品研發創新,即嚴重危及生命疾病藥品、罕見病治療藥品、兒童用藥和臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病藥品。這五大類藥品均屬于尚未滿足臨床需求的疾病治療領域,也是研發創新投入高、風險高的領域。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

第三,《藥品管理法》中鞏固了藥品審評審批以來的制度探索,臨床試驗默示許可制度、生物等效性備案制度、臨床試驗機構備案制度寫入法條,同時,建立了臨床試驗隨時叫停的風險控制機制。……

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