藥品管理進入一個新階段

楊悅

新修訂的《藥品管理法》，將于2019年12月1日開始實施。

中國自1985年7月1日起實施《藥品管理法》，2001年首次修訂之后，這次是18年迎來的第二次全面修訂。

此次修訂從關注藥品質量，到關注用藥安全，再到關注公眾健康，融入了藥品管理理念。明確鼓勵尚未滿足治療需求等治療領域藥品創新，多措并舉簡政放權，強化主體責任等皆有明確的條款。

鼓勵創新，加強風險防控?

值得注意的是，此次修訂《藥品管理法》不但將引導藥品研發和創新方向的很多新制度寫入法條，同時也有對審評審批程序的突破性優化，建立加快審評相配套的“踩剎車”機制，加強藥品風險防控。

首先，強調鼓勵創新以“臨床價值”為導向，從明確或特殊療效、新的治療機理、系統性調節干預功能多個角度進行界定，體現鼓勵基礎醫學源頭突破的臨床轉化創新，是從鼓勵模仿性創新向鼓勵源頭性創新的政策轉變。

其次，明確鼓勵五大領域的藥品研發創新，即嚴重危及生命疾病藥品、罕見病治療藥品、兒童用藥和臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病藥品。這五大類藥品均屬于尚未滿足臨床需求的疾病治療領域，也是研發創新投入高、風險高的領域。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

第三，《藥品管理法》中鞏固了藥品審評審批以來的制度探索，臨床試驗默示許可制度、生物等效性備案制度、臨床試驗機構備案制度寫入法條，同時，建立了臨床試驗隨時叫停的風險控制機制。……