康復新液聯合三聯療法治療幽門螺桿菌相關十二指腸球部潰瘍的效果探討

張瑞林

[摘要] 目的 分析康復新液聯合西藥三聯療法治療幽門螺桿菌（Hp）相關十二指腸球部潰瘍臨床療效。 方法 選取2017年12月～2019年1月我院收治的70例Hp相關十二指腸球部潰瘍患者，按隨機數字表法分為兩組，各35例，對照組采用替硝唑緩釋膠囊、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、克拉霉素緩釋片三聯治療，觀察組在對照組基礎上加用康復新液治療。對比兩組治療總有效率、Hp轉陰率、復發率、治療前后臨床癥狀評分和不良反應。 結果 觀察組治療總有效率（91.43%）較對照組（80.00%）高，Hp轉陰率（82.86%）較對照組（68.57%）高，復發率（0）較對照組（2.86%）低;治療后兩組患者臨床癥狀評分均降低，且觀察組較對照組低，差異均有統計學意義（P<0.05）。觀察組不良反應發生率（11.43%）與對照組（14.29%）比較，差異無統計學意義（P>0.05）。 結論 康復新液能提高Hp相關十二指腸球部潰瘍療效，促使Hp轉陰，緩解癥狀，安全性好，值得推廣。

[關鍵詞] 康復新液;三聯療法;幽門螺桿菌;十二指腸球部潰瘍

[中圖分類號] R573.1? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2019）28-0047-03

[Abstract] Objective To analyze the clinical efficacy of Kangfuxin liquid combined with western medicine triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori （Hp）-related duodenal ulcer. Methods A total of 70 patients with Hp-related duodenal ulcer who were admitted to our hospital from December 2017 to January 2019 were randomly divided into two groups， with 35 cases in each group. The control group was treated with tinidazole sustained-release capsules， pantoprazole sodium enteric-coated capsules， and clarithromycin sustained-release tablets. The observation group was treated with Kangfuxin liquid on the basis of the control group. The total effective rate， Hp negative rate， recurrence rate， clinical symptom score before and after treatment and adverse reactions were compared between the two groups. Results The total effective rate of treatment group （91.43%） was higher than that of the control group （80.00%）， and the Hp negative rate of treatment group （82.86%） was higher than that of the control group （68.57%）. The recurrence rate （0） of treatment group was lower than that of the control group （2.86%）. After treatment， the clinical symptom scores of the two groups were reduced， and the score of the observation group was lower than that of the control group. The above differences were statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the observation group（11.43%） and the control group （14.29%） （P>0.05）. Conclusion Kangfuxin liquid can improve the efficacy of Hp-related duodenal bulb ulcer， promote Hp negative rate， relieve symptoms， and has good safety. It is worth promoting.

[Key words] Kangfuxin liquid; Triple therapy; Helicobacter pylori; Duodenal ulcer

消化性潰瘍主要由胃酸分泌過多、胃黏膜損傷、幽門螺桿菌（Helicobacter pylori，Hp）感染引起，臨床癥狀以上腹疼痛為主，伴有反胃、嘔吐、惡心等胃腸道癥狀;該病反復纏綿，病情加重后可導致消化道梗阻、出血、穿孔，甚至威脅生命。消化潰瘍治療難度較大，發病率高，目前已知Hp持續感染、酗酒、吸煙、非甾體抗炎藥使用是導致持續性潰瘍的重要原因，清除Hp是治療該病的關鍵;質子泵抑制劑（PPI）聯合抗生素三聯治療能有效清除Hp，是臨床治療Hp相關消化性潰瘍首選用藥，但Hp對抗生素耐藥性往往導致治療失敗[1]。有研究指出中藥在Hp相關消化性潰瘍中耐藥發生較少，且復合方、單味藥方及有效成分對Hp有抑制作用，具有顯著療效，不良反應少[2-3]。本研究分析了近年來研究較多的康復新液在Hp相關十二指腸球部潰瘍中的療效，以對現有研究進行補充，為今后該病療效的進一步提高提供參考，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將2017年12月～2019年1月納入我院的70例Hp相關十二指腸球部潰瘍患者按隨機數字表法分為兩組，各35例。觀察組：男18例，女17例;年齡24～77歲，平均（38.97±7.01）歲;病程1～21個月，平均（10.45±1.97）個月;潰瘍直徑（0.91±0.18）cm;<2個潰瘍者25例，≥2個潰瘍者10例。對照組：男20例，女15例;年齡24～78歲，平均（38.78±9.25）歲;病程1～20個月，平均（10.37±1.47）個月;潰瘍直徑（0.90±0.14）cm;<2個潰瘍者23例，≥2個潰瘍者12例。兩組患者上述資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），本研究獲得醫院倫理委員會批準。

納入標準[4]：簽署知情同意書;年齡18～80歲;有上腹偏右疼痛、噯氣反酸等癥狀，胃鏡等確診為十二指腸球部潰瘍，Hp檢測為陽性;入組前1個月內未使用質子泵抑制劑、鉍劑、抗菌藥治療。

排除標準[5]：消化道穿孔、出血;幽門梗阻;潰瘍直徑>20 mm;胃潰瘍、幽門管潰瘍、癌性潰瘍;合并嚴重肺、腎、心、肝等嚴重疾病;合并精神疾病史;哺乳期及妊娠期女性;未按醫囑用藥、對本研究用藥過敏。

1.2 方法

1.2.1 對照組? 采用替硝唑緩釋膠囊（國藥準字：H2003 3666;生產單位：山東方明藥業集團股份有限公司;規格：0.5 g）、泮托拉唑鈉腸溶膠囊（國藥準字：H19990260;生產單位：湖南健朗藥業有限責任公司;規格：40 mg）、克拉霉素緩釋片（國藥準字：H20051296;生產單位：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司;規格：0.5 g）三聯治療。口服替硝唑緩釋膠囊，1 g/次，2次/d;口服泮托拉唑鈉腸溶膠囊，20 mg/次，2次/d;口服克拉霉素緩釋片，0.5 g/次，2次/d。2周為1個療程，連續治療3個療程。

1.2.2 觀察組? 在對照組的基礎上口服康復新液（生產單位：四川好醫生攀西藥業有限責任公司），10 mL/次，3次/d。2周為1個療程，連續治療3個療程。

1.3觀察指標

總體療效評估參考《消化性潰瘍中西醫集合診療共識意見（2011，天津）》：所有癥狀基本消失，潰瘍愈合，Hp轉陰，為痊愈;主要癥狀好轉，潰瘍愈合為H2期，Hp轉陰，為顯效;癥狀緩解，潰瘍愈合為H1期，Hp轉陰，為顯效;癥狀有所緩解，潰瘍愈合為H1期，Hp由“+++”變為“+”，為有效;癥狀無明顯改善或加重，內鏡檢查、Hp均無改善，為無效[6]。總有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。記錄兩組患者Hp轉陰率和治療后6個月復發率。記錄兩組治療前后臨床癥狀評分，評分標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》：癥狀包括腹痛、扶正、反酸、噯氣、納差、嘔血、肢冷、黑便，根據癥狀嚴重程度分為0分、1分、2分、3分。分值越高則癥狀越嚴重，反之越輕[7]。

1.4 統計學方法

使用SPSS 18.0 統計學軟件分析數據，計量資料用（x±s）表示，采用t檢驗，計數資料用%表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

觀察組治療總有效率（91.43%）較對照組（80.00%）高，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2兩組患者Hp轉陰情況和復發率比較

治療后觀察組Hp轉陰者共29例，轉陰率為82.86%;對照組Hp轉陰共24例，轉陰率為68.57%，兩組患者比較有顯著差異（χ2=7.57，P=0.0059）。隨訪至治療后6個月，觀察組復發率為0（0/35），對照組為2.86%（1/35），兩組比較有顯著差異（χ2=5.20，P=0.0226）。

2.3兩組患者治療前后臨床癥狀評分比較

治療前觀察組與對照組臨床癥狀評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）;治療后兩組患者臨床癥狀評分均降低（P<0.05），且觀察組較對照組低（P<0.05）。見表2。

2.4兩組不良反應發生率比較

觀察組發生惡心嘔吐1例，皮疹1例，腹瀉2例，不良反應發生率為11.43%;對照組發生惡心嘔吐2例，皮疹1例，腹瀉2例，不良反應發生率為14.29%，兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義（χ2=0.41，P=0.5223）。

3 討論

十二指腸球部潰瘍屬于消化性潰瘍，是胃蛋白酶、胃酸等持續消化十二直腸球部黏膜，導致黏膜損傷形成潰瘍;中醫將其歸屬為“吐酸”、“嘈雜”、“胃脘痛”范疇，病因為內傷飲食、外邪犯胃、脾胃虛弱、情志失調，導致胃受納腐熟功能失常，中焦氣機不順，升降失調，胃氣瘀滯，氣血不暢，因不通而痛，或為臟腑經絡失養，故不榮則痛。臨床常見證型為胃陰不足證、胃脾虛寒證、肝氣犯胃證、瘀血阻絡證，其中尤以瘀血阻絡證較常見[8]。本研究采用康復新液治療，取得良好效果，現結合本研究數據進行分析。

Hp是螺旋狀微需氧菌，為革蘭陰性桿菌屬，主要分布在胃小凹上皮細胞表面，在十二指腸胃上皮化生黏膜中也有分布，特異性附著于胃黏膜上皮細胞，從而避免胃排空時被沖刷。Hp進入胃部后能透過黏液層，促使尿素酶水解尿素產生氨氣，在菌體周圍形成保護層，避免菌體被胃酸殺滅，并直接對胃黏膜造成損傷[9]。消化性潰瘍轉歸直接與Hp清除率有關，目前一線用藥為PPI聯合抗生素的三聯療法，但會產生耐藥性，加用鉍劑后能在一定程度上提高Hp清除率，此外中醫藥是根治Hp的新選擇。本研究采用康復新液治療后，發現觀察組總有效率（91.43%）較對照組（80.00%）高（P<0.05）;Hp轉陰率（82.86%）較對照組（68.57%）高（P<0.05）;復發率較對照組低（P<0.05）。提示康復新野能有效提高Hp轉陰率，取得更好療效，降低復發風險。康復新液是蜚蠊干燥蟲體（蟑螂）提取物，為中醫傳統用藥，性寒而味咸，辛辣有毒，具有通利血脈、養陰生肌之效;蜚蠊經現代藥理學證實含有抗菌肽成分，從而崩解菌體或殺滅細菌，抗菌效果好[10]。蜚蠊提取物能抑制胃蛋白酶和胃酸分泌，提高胃黏膜防御攻擊因子能力，提高人體免疫功能，從而預防復發[11]。觀察組治療后臨床癥狀評分較對照組低（P<0.05）。提示康復新液促使潰瘍相關癥狀緩解效果更好。這是因為：①康復新液具有通利血脈、養陰生肌之效，內服可治療瘀血阻滯、胃痛出血，在十二指腸潰瘍上具有良好效果。②現代藥理學研究發現蜚蠊提取物對肉芽組織生長以及細胞再生具有促進作用，促使潰瘍愈合[12];蜚蠊提取物和干粉制劑能緩解二甲苯引起的小兒耳廓腫脹和蛋清引起的大鼠足趾腫脹，提高小鼠耐熱板刺激疼痛閾值，有抗炎和鎮痛作用[13-14];蜚蠊提取物經注射或口服能提高小鼠NK細胞以及巨噬細胞殺滅侵入細胞的活力，從而提高機體免疫力[15]。本研究中兩組患者并發癥發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。關于康復新液不良反應的報道較少，尚未發現較大副作用，說明加用康復新液并不增加不良反應，用藥安全，與相關研究一致[16-18];但用藥期間仍需注意以下事項：①過敏體質慎用;②年老體弱以及兒童均需在醫師指導下使用，加強不良反應觀察;③合理飲食，忌油膩、辛辣、生冷等刺激食物有助于病情改善。