淺談醫療器械檢驗機構的檔案管理

文·韓軍

檢驗檢測機構，是指依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。醫療器械檢驗機構是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，對藥品監督管理部門執法工作提供技術支持。醫療器械檢驗檔案是醫療器械檢驗機構在檢驗、科研和管理活動中直接形成的，反映了機構的檢驗實力和水平的佐證，其內容主要包括管理和業務兩部分。管理部分檔案主要有上級工作指示、通知、決定，管理工作計劃、總結等，這些材料多屬于文書檔案；業務部分檔案材料主要有檢驗（測）報告、標準、原始記錄、設備檔案等，由于檢驗工作與其他科技工作不同，所以這些材料是既不同于文書檔案又有別于科技檔案的獨特門類檔案。醫療器械檢驗檔案可以為醫療器械監管工作提供技術支撐，是敦促醫療器械檢驗事業發展的寶貴財富。

一、醫療器械檢驗機構檔案管理中的問題

（一）醫療器械檢驗檔案管理制度缺乏

改革開放以來，我國醫療器械檢測行業越來越受到國家的重視，截至2017年底，我國有醫療器械生產企業15343家，經CFDA認可授權的、具有一定醫療器械檢測能力的實驗室53家，其中10個國家級醫療器械質量監督檢驗中心的基礎設施和綜合檢測能力位居前列。醫療器械檢驗是醫療器械產品上市前必不可少的環節，隨著醫療器械產品種類和數量的增多，醫療器械檢驗形成檔案的種類和數量也日趨增多，從用械安全考慮，醫療器械檢驗檔案的作用也越來越突顯出來。但在國家層面上尚未出臺相關的醫療器械檢驗檔案管理制度，使得醫療器械檢驗檔案的管理目前沒有可參照的依據，從而制約了醫療器械檢驗檔案管理的發展[1]。在醫療器械檢驗機構，一般均按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》等要求，制定了適用于各醫療器械檢驗機構的較為健全的《管理手冊》《程序文件》《作業指導書》，以及所開展檢驗活動的風險管理、安全規章制度和醫療器械相關法規要求等質量管理體系文件，而涉及檔案管理特別是醫療器械檢驗檔案的制度、職責、考核獎懲辦法較少。

（二）檔案管理意識仍需強化

一是對機構檔案內容界定不清，管理范圍不明。隨著科技的飛速進步和社會的發展，檔案的內涵和外延也發生了變化。醫療器械檢驗檔案的范圍也已由以往的文書檔案、檢驗（測）報告檔案、人事檔案等發展到今天的科研檔案、電子文件、各種檢驗（測）設備及其使用時產生的圖文、數據、實物、照片、聲像、縮微膠片等新型檔案。由于未對納入檔案管理的內容賦予明確要求，各醫療器械檢驗機構根據自己的理解和實踐“因地制宜”管理檔案，使許多該歸檔的檔案沒有納入管理范圍，導致檔案收集不全面、不完整。

二是檔案專業人員隊伍在學歷層次、理論水平、專業素質等方面參差不齊，檔案意識觀念不強，專業管理經驗不足。對檔案管理人員的素質提高和繼續教育沒有納入培訓計劃中，使許多檔案管理人員的管理水平仍停留在傳統經驗上，缺乏創新和活力。

三是未將檔案管理與業務建設同步規劃、同步發展。在醫療器械檢驗機構發展規劃中，一般只對檢驗（測）設備、人員結構、技術水平、質量目標、檢驗項目及能力等做出了詳細要求，而對檔案管理工作考慮較少。

四是檔案開發利用欠缺。由于檔案的滯后性、封閉性和機密性，導致“重保管、輕利用”的現象嚴重，檔案開發利用方法少、形式單一，檔案編研成果不多、質量不高，沒有發揮出檔案應有的文化功能。

（三）實驗室信息管理系統有待完善

由于行業發展需要和國家政策的要求，各醫療器械檢驗機構啟用了實驗室信息管理系統，將以數據庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合，并不斷升級。實驗室管理系統功能主要包括實驗室檢驗業務流程、標準管理、儀器設備管理、物資管理、質量管理、人力資源管理、公文管理、統計分析等，各方面信息目前均可在內網查詢，這可以大大方便檔案資料的收集與管理。但是，由于現用的OA辦公系統、收發文和檔案管理系統、人事編制管理系統之間銜接還不是很順暢，實驗室信息管理系統自帶的相關功能不全，很多時候收集檔案需要用u盤在幾臺局域網電腦之間拷貝、調整格式，不僅工作繁瑣還會出現重復勞作的現象。

二、做好醫療器械檢驗檔案管理工作的對策

（一）依法治檔是搞好檔案管理工作的根本

可采取多種形式，大力宣傳《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國檔案法實施辦法》《山東檔案條例》《機關文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限規定》和《山東省藥品監督管理局檔案管理辦法》等法律法規、管理辦法，增強干部職工的檔案法制意識。并建議國家藥品監督管理部門會同檔案管理部門，討論制訂《醫療器械檢驗檔案管理辦法》，完善醫療器械檢驗檔案管理工作機制和相關制度，明確崗位責任制，確保檔案業務規范開展，依法編制本單位的文件材料歸檔范圍和檔案保管期限表，使檔案工作各個環節都有法可依、有規可循。

（二）領導重視是搞好檔案管理工作的關鍵

要改變檔案工作的從屬地位，需強化各級領導的檔案意識，使其以“對歷史負責、為現實服務、替將來著想”的態度，去認識和領會檔案管理工作的重要性和必要性。要把綜合檔案室建設列入本單位發展規劃，確保檔案收集齊全完整、管理科學有序，充分發揮檔案對醫療器械檢驗、醫療器械監管事業發展服務的效能。要把檔案人員業務培訓放在重要位置，不斷提高檔案人員的整體素質。比如，經常組織檔案人員學習檔案法律法規，明確檔案管理的規章制度。督促檔案人員學習現代科技新技術，拓寬工作思路，促進管理科學化，提升檔案管理水平，助推醫療器械檢驗事業發展。

（三）開發利用檔案信息資源是體現檔案價值的核心

檔案是一種回溯性信息，是對歷史的真實記錄逆向追溯其價值的過程，其核心價值在于信息記載和信息服務。因此，開展檔案信息服務是提升大眾檔案意識的鮮明旗幟，是檔案發揮效益的關鍵，是醫療器械檢驗機構生產力的體現。可通過做好查（借）閱登記、建立用戶聯系制度、設立檔案信息反饋表形式，或開展檔案資源專題報告，舉辦實物、圖片、影像資料展覽，以及進行檔案編研等深層次開發方式，拓寬檔案資源利用渠道，為醫療器械檢驗業務管理及監管服務，充分體現醫療器械檢驗檔案的使用價值。要繼續研發實驗室信息管理系統，完善各模塊功能，充分發揮信息化優勢，讓檔案管理水平發生質的飛躍。