探討狂犬病疫苗的規(guī)范使用與風(fēng)險(xiǎn)管理

陳鳳蓮

[摘要] 狂犬病疫苗的使用對(duì)于保障公眾健康及生命安全具有非常重要的作用。縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)狂犬疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存及配送工作，保證疫苗質(zhì)量及規(guī)范使用就顯得非常必要。該文就狂犬病疫苗的規(guī)范使用與風(fēng)險(xiǎn)管理予以分析，以供參考。

[關(guān)鍵詞] 狂犬病;疫苗;規(guī)范使用;風(fēng)險(xiǎn)管理

[中圖分類號(hào)] R373.9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）10（a）-0163-02

狂犬病是由狂犬病病毒引起的一種人畜共患的中樞神經(jīng)系統(tǒng)急性傳染病，病死率為100%，預(yù)防該病的一個(gè)重要舉措就及時(shí)接種狂犬病疫苗。“長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，狂犬病疫苗在生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管都進(jìn)一步規(guī)范，要求也越來(lái)越高，狂犬病疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理也成為日常工作中一個(gè)極其重要的方面。

1 ?狂犬病疫苗使用現(xiàn)狀

狂犬病臨床癥狀一般在暴露后20～60 d內(nèi)出現(xiàn)，有的潛伏期較短，有的潛伏期會(huì)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，發(fā)病之后臨床上表現(xiàn)為咽肌痙攣、怕風(fēng)、恐水、進(jìn)行性癱瘓等，隨著病情的發(fā)展，可能會(huì)因?yàn)檠h(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)麻痹導(dǎo)致死亡，目前臨床上還沒(méi)有治療狂犬病的特效藥物，要想避免發(fā)病，需在暴露之后立即接種狂犬病疫苗。目前狂犬疫苗接種程度有4針和5針兩種，其中5針程序最為常用，一般咬傷者會(huì)在第0、3、7、14、28天接種，遇先天性免疫缺陷等特殊患者會(huì)將首次劑量加倍。總的來(lái)說(shuō)，目前臨床上狂犬疫苗接種的需求量是比較大的，也取得了很好的應(yīng)用效果。如該市轄區(qū)內(nèi)接種狂犬病疫苗在7 000支左右，近十年來(lái)，凡是按規(guī)范處置，及時(shí)接種過(guò)狂犬病人免疫球蛋白和狂犬病疫苗的沒(méi)有出現(xiàn)死亡病例，應(yīng)用效果良好。

2 ?狂犬病疫苗的規(guī)范使用

2.1 ?安全用藥

隨著人們生活水平提升，城市居民飼養(yǎng)寵物的比例在不斷提升，這使得普通人群在日常生活中面臨著較高的被動(dòng)物咬傷的風(fēng)險(xiǎn)，這也導(dǎo)致了嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，尤其是在一些狂犬病高發(fā)區(qū)，預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵就是在暴露前接種細(xì)胞培養(yǎng)疫苗。有研究顯示[1]為5～10歲健康人群在暴露前免疫接種純化雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗，通過(guò)皮內(nèi)給藥的方式，沒(méi)有1例發(fā)生并發(fā)癥，有少量出現(xiàn)過(guò)敏、肌痛、發(fā)熱、疲勞、瘙癢、紅腫、注射部位疼痛等輕微不良反應(yīng)，在沒(méi)有經(jīng)過(guò)處理之后都已經(jīng)自行消退。另有研究顯示[2]，狂犬病人免疫球蛋白可以導(dǎo)致過(guò)敏性休克，甚至?xí)驗(yàn)橥蝗话l(fā)病威脅到患者生命安全，對(duì)于出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)的患者可以注射腎上腺素，對(duì)于不良反應(yīng)嚴(yán)重的患者則需要輸氧并給予相應(yīng)的藥物治療。

2.2 ?常見(jiàn)不良反應(yīng)

人用狂犬病疫苗的常見(jiàn)不良反應(yīng)分為全身性與局部?jī)煞N，局部不良反應(yīng)常表現(xiàn)為疼痛、紅腫，全身性不良反應(yīng)常表現(xiàn)為嗜睡、發(fā)熱，但是絕大部分患者不良反應(yīng)輕微，接種人群均可耐受，不需要進(jìn)行特殊處理就可以緩解。有研究指出，發(fā)熱在4針?lè)袢∫呙缰斜容^常見(jiàn)，尤其是在年齡較小兒童中容易出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，所以臨床上建議在為<10歲兒童注射狂犬病疫苗時(shí)采用5針?lè)╗3]。有少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)患者在在注射狂犬病人免疫球蛋白之后可能會(huì)誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)于這類患者在詢問(wèn)過(guò)敏史之后，應(yīng)在口服抗過(guò)敏藥物之后再進(jìn)行注射，并要在注射時(shí)盡量避免患者存在疲勞、饑餓狀態(tài)。

2.3 ?建立疫苗評(píng)價(jià)體系

目前市面上銷售的狂犬病疫苗種類眾多，關(guān)于狂犬病疫苗合理應(yīng)用及風(fēng)險(xiǎn)管理的研究并不少見(jiàn)，但是很少有關(guān)于不同狂犬病疫苗抗陽(yáng)性轉(zhuǎn)化率、不良反應(yīng)發(fā)生率比較的研究，為了保證狂犬病疫苗使用的規(guī)范性及風(fēng)險(xiǎn)管理的合理性，建議在當(dāng)前基礎(chǔ)上相關(guān)部門(mén)建立起完善的狂犬病疫苗臨床用藥評(píng)價(jià)體系，這有利于對(duì)不同廠家、規(guī)格、劑型的人用狂犬病疫苗的療效及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而提高臨床上狂犬病疫苗的應(yīng)用效果及安全性。

3 ?狂犬病疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1 ?疫苗采購(gòu)

目前臨床上狂犬病疫苗的用量表現(xiàn)出遞增趨勢(shì)，尤其是在春夏交替期間狂犬病疫苗的用量上升，甚至是表現(xiàn)出用量突增的趨勢(shì)，那么在疫苗管理過(guò)程中，疫苗的采購(gòu)需要結(jié)合疫苗的效期、季節(jié)變化、冷庫(kù)容量、既往同月用量及近期增長(zhǎng)率等。

3.2 ?疫苗貯存

疫苗作為一種特殊藥品，其性質(zhì)相對(duì)來(lái)說(shuō)并不穩(wěn)定，對(duì)于溫度非常敏感，必須在適宜的溫度區(qū)間儲(chǔ)藏，才能夠避免溫度對(duì)藥效產(chǎn)生影響，若是溫度過(guò)低容易導(dǎo)致藥品在凍融過(guò)程中變性;溫度過(guò)高容易導(dǎo)致藥品失效，或者是導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。那么就需要做好疫苗的冷鏈管理工作。從疫苗生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、至分銷、接種，這一過(guò)程始終都保持恒定的冷鏈環(huán)境。狂犬病疫苗的適宜儲(chǔ)藏溫度為2～8℃，冰箱的中上部及貯藏庫(kù)的中部是狂犬病疫苗的適宜儲(chǔ)藏位置，通常藥房中的自動(dòng)溫控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中配備有報(bào)警裝置，可以對(duì)冷藏設(shè)備中不同位置的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行全天溫度監(jiān)控，并在發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警[4]。總的來(lái)說(shuō)，要保證疫苗的貯存條件，需要對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)，及時(shí)將故障隱患予以排除，并要在管理制度中給出詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，以便于在出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)得以處理，盡最大可能保證疫苗的質(zhì)量不受影響。

3.3 ?疫苗擺放

在將疫苗擺放進(jìn)入冷藏柜時(shí)應(yīng)對(duì)其廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、效期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、去向、經(jīng)手人簽字等予以詳細(xì)的核對(duì)，疫苗領(lǐng)取人按規(guī)范履行入庫(kù)登記手續(xù)，擺放過(guò)程中要遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的基本原則，外面擺放有效期近的藥物，以便于藥師能夠盡早發(fā)放。一般情況下，為了防止出現(xiàn)藥物過(guò)期失效的情況，有效期1個(gè)月內(nèi)的疫苗不能進(jìn)藥房，有效期半年內(nèi)的藥物不能進(jìn)藥庫(kù)。

3.4 ?門(mén)診疫苗發(fā)放

狂犬病疫苗需要在醫(yī)用冷藏設(shè)備中儲(chǔ)存，患者不能自行帶走。患者在拿到醫(yī)生開(kāi)具的處方之后一次性付清費(fèi)用，到藥房藥物。在接種完第一針疫苗之后，余下的疫苗放置在接種單位儲(chǔ)存，下一次接種時(shí)拿憑證取藥。每班都需要詳細(xì)填寫(xiě)交接班登記表，對(duì)疫苗的數(shù)量進(jìn)行清點(diǎn)，并要詳細(xì)核對(duì)疫苗的效期、批號(hào)、名稱、廠家、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、去向、經(jīng)手人簽字，單獨(dú)留存處方單，并要在交接班時(shí)核對(duì)數(shù)量[5]。

3.5 ?出入庫(kù)管理

市級(jí)疾控中心冷庫(kù)在管理過(guò)程中，應(yīng)定期進(jìn)行盤(pán)存，保證出入庫(kù)數(shù)據(jù)一致，臨近效期的疫苗要進(jìn)行預(yù)警標(biāo)識(shí)。出入庫(kù)過(guò)程中，要及時(shí)登記相關(guān)信息和冷鏈溫度，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。市級(jí)疾控中心每月月底收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位狂犬病疫苗需用計(jì)劃，確定次月需要進(jìn)購(gòu)的狂犬病疫苗數(shù)量，逐級(jí)審批生效后進(jìn)入省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。除此之外，冷庫(kù)管理員還應(yīng)每天兩次對(duì)冷藏設(shè)備的溫度進(jìn)行查看記錄，并認(rèn)真填寫(xiě)《疫苗貯存溫度登記表》，定期對(duì)疫苗的質(zhì)量及效期進(jìn)行查看，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即上報(bào)，并暫停該批次疫苗的發(fā)放，所有疫苗在發(fā)出之后不能退換。

4 ?結(jié)語(yǔ)

應(yīng)用狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病方面有著至關(guān)重要的作用，若是疫苗管理或者是使用不當(dāng)，將會(huì)對(duì)被接種者的生命安全產(chǎn)生嚴(yán)重威脅，這就要求疫苗供應(yīng)及接種單位在當(dāng)前基礎(chǔ)上，強(qiáng)化疫苗的規(guī)范使用及風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在保證疫苗疾病預(yù)防效果的同時(shí)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。

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（收稿日期：2019-07-10）