古漢養生精片治療氣虛體質亞健康狀態臨床研究

張 韻，劉春華*，侯 帆，賀桂蓮，鄭燕姣，趙 茜

(1.湖南中醫藥大學，湖南 長沙 410208；2.長沙縣中醫院，湖南 長沙 410148；3.南陽南石醫院，河南 南陽 473000)

亞健康是指人體處于健康和疾病之間的一種狀態[1]。體質是中醫學的概念，主要是指人體因先天性氣血、臟腑、陰陽失調以及受后天因素影響導致的一系列特征。中醫偏頗體質是亞健康狀態轉化的重要危險因素之一，調理偏頗體質對于治療亞健康十分重要[2]。古漢養生精方是根據長沙馬王堆出土竹簡《養生方》記載，結合中醫“治未病”“藥食同源”等理論組方而成，具有填精、補氣、滋腎，補充人體精、氣、神等治未病功能。骨量減少、男性精子質量下降、女性性激素水平偏低等是反映亞健康人群相關病前狀態的重要理化指標。針對較為常見的氣虛體質亞健康患者，我們采用古漢養生精方治療，取得了良好效果。本研究旨在闡明古漢養生精對氣虛體質亞健康狀態患者的臨床效果，及對亞健康人群病前狀態相關理化指標的影響。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

采用雙盲配對實驗設計，將2018年6月-2019年4月在湖南省中醫藥研究院附屬醫院治療的氣虛體質亞健康患者60例分為對照組和治療組各30例，兩組患者的性別、年齡、病程等資料比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準亞健康診斷參照[3]2006年中華中醫藥學會頒布的《亞健康中醫臨床指南》。本觀察研究只限于以疲勞或睡眠紊亂或疼痛等軀體癥狀表現為主的軀體亞健康。

1.2.2 體質辨識標準體質辨識參照[4]王琦《中醫體質學》。氣虛質：①形體特征：肌肉不健壯。②常見表現：主項：平素語音低怯，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，易出汗，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕，脈象虛緩；副項：面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，毛發不華，頭暈，健忘，大便正常，或有便秘但不結硬，或大便不成形，便后仍覺未盡，小便正常或偏多。

1.3 納入標準

①符合亞健康評定和氣虛體質辨識者；②年齡30～50歲，男女不限；③既往無明確病史，入組前安全性指標檢測無異常者；④持續的或難以恢復的不適狀態，或適應能力明顯減退，持續3個月以上，但能維持正常工作者；⑤近3個月未服用激素類藥物或其他影響激素水平藥物，未服用改善骨質疏松藥物及補益類保健品，未接受針刺、艾灸等其他康復治療；⑥自愿簽署知情同意書者。

1.4 排除標準

①不符合亞健康狀態診斷標準者；②妊娠、哺乳期或圍絕經期婦女；③既往有診斷明確的器質性疾病或嚴重功能性失常病史者；④服用其他藥物或采用其他治療，對治療效果造成影響者；⑤依從性差，未簽署知情同意書者。

1.5 治療方法

對照組：古漢養生精片模擬片(空白安慰劑)，規格：60片/盒，由啟迪古漢集團衡陽中藥有限公司生產，每次4片，每日3次。服藥期間禁服油膩辛辣之品。療程3個月。

治療組：古漢養生精片，規格：60片/盒，由啟迪古漢集團衡陽中藥有限公司生產，國藥準字：Z43020746，每次4片，每日3次。服藥期間禁服油膩辛辣之品。療程3個月。

1.6 觀察指標

1.6.1 中醫臨床癥狀評分 根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]，按病情程度記分，無為0分、輕為1分、中為2分、重為3分。記錄乏力、神疲、懶言、氣短、自汗等中醫證候變化情況，并計算治療前后癥狀總積分。

1.6.2 相關指標檢查 ①骨密度檢查：采用康奈爾超聲骨密度儀檢測右轉子間骨密度(如遇特殊情況可以選擇左側轉子間)；②女性抗繆勒管激素(AMH)，檢測采用酶聯免疫法(上海生物科技公司提供)；③男性精液常規檢查：精子活率、精子活動力a+b級(百分率)，治療前后各檢查1次并進行比較分析。

1.7 安全性評價

監測兩組患者肝腎功能、不良反應。

1.8 統計學方法

2 結果

2.1 兩組患者中醫臨床癥狀評分比較

治療前兩組患者的神疲、懶言、氣短、自汗、易感冒等癥狀評分比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。治療后治療組患者的神疲、懶言、氣短、自汗、易感冒等癥狀評分較治療前降低(P<0.05)，對照組患者的神疲、懶言、氣短、自汗、易感冒等癥狀評分較治療前比較，差異無統計學意義(P>0.05)。見表2。

表2 兩組患者中醫臨床癥狀評分比較 分)

2.2 兩組患者骨密度測定、AMH、男性精液常規檢查結果比較

治療前兩組患者的骨密度、AMH、精子活率、精子總活力等比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。治療后治療組患者的骨密度、AMH、精子活率、精子總活力等評分較治療前降低(P<0.05)；而對照組與治療前比較差異無統計學意義(P>0.05)。見表3。

組別例數(n)時間骨密度T(g/cm2)女性AMH(ng/mL)精子活率(%)精子活動力a+b(%)治療組30治療前0.77±1.354.77±1.9569.05±11.6955.36±21.12治療后1.42±1.056.27±2.1573.22±13.9969.36±24.19對照組30治療前0.69±1.024.65±1.7567.96±12.3654.36±23.96治療后0.81±1.094.79±1.8569.19±14.3856.36±22.08

3 討論

健康到亞健康狀態的轉化與體質有著密切關系，偏頗體質容易出現亞健康狀態，且干預治療后也容易復發，中醫偏頗體質是亞健康狀態轉化的重要危險因素之一，其中氣虛體質與亞健康狀態轉化最為密切[5]。氣是人體內活力最強、運動不息的極細精微物質，是構成和維持人體生命活動的基本物質。氣者，人之根本也。氣可以激發和促進人體的生長發育和生殖，促進臟腑的生理功能。氣的減弱會影響人的生長發育、臟腑功能，甚至導致早衰。

古漢養生精[6]是根據長沙馬王堆出土竹簡《養生方》記載，綜合湖南省全國名老中醫李聰甫、劉炳凡等數十年臨證經驗之精華，結合中醫“治未病”理論，于1986年開發研制出的養生中成藥。該藥由人參、黃芪、枸杞子、女貞子、黃精、淫羊藿等藥食同源中藥組成，全方補氣、滋腎、益精，綜合調養臟腑功能，以達到陰陽相濟、延年益壽，補充人體精、氣、神的目的。本次研究我們發現，古漢養生精方可以改善氣虛體質亞健康狀態患者乏力、神疲、懶言、氣短、自汗等氣虛證候。同時也可以提高患者骨密度、女性抗繆勒管激素(AMH)、男性精子質量。AMH是評估女性卵子庫存量的重要指標之一。中醫認為，腎主生長發育和生殖，機體的生、長、壯、老均取決于腎中精氣的腎衰。古漢養生精方改善亞健康患者的生殖機能，與其滋腎、益精的功能密切相關。

前期臨床研究證實該方有抗氧化、抗疲勞、治療陽痿、骨質疏松、前列腺增生等作用[7-8]；張瑩雯等[9]發現古漢養生精能夠提高血清超氧化物歧化酶水平，改善自由基代謝紊亂，達到延緩衰老的作用；文質君等[10]發現古漢養生精的抗疲勞作用與提高SOD活性、增強抗氧化酶活性、減輕脂質過氧化反應有關。精液中氧化物增多與精子凋亡、精子活力下降、精子DNA損傷和受精力下降也有關系。古漢養生精方改善亞健康患者的生殖機能可能與其抗氧化作用有關。

本次研究以現代醫學的功能系統指標結合中醫的證與體質，“三位一體”地對亞健康進行分類，治以具有補氣、滋腎、益精作用的古漢養生方，證實該方改善氣虛體質的亞健康患者臨床療效確切。