坤泰膠囊與激素序貫治療經前期綜合征的效果比較

張 靜

(廣東省水電醫院婦科，廣東 增城 511340)

經前期綜合征(PMS)是一類反復發生于經前黃體期，對女性生理、心理及工作生活造成明顯影響的征候群，有“經前頭痛”、“經前不寐”、“經前發熱”、“經前泄瀉”、“經前浮腫”等臨床癥狀，與精神、心理、遺傳、環境、內分泌等多種因素相關[1]。因PMS病機尚未完全明了，目前仍無特效療法，西醫通常以激素、抗抑郁焦慮藥物進行治療，但其不僅療效欠佳，副作用也較大[2]。中醫將PMS稱為“月經前后諸癥”，認為其病位在肝，治療方法應疏肝解郁、調和氣血為主，中醫藥治療PMS的優勢已有不少研究報道[3]。為探討中西藥治療效果的差異，本文對比中藥制劑坤泰膠囊和激素序貫治療對PMS患者的影響，以期為臨床用藥提供參考。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2017年8月至2018年8月廣東省水電醫院婦科收治的經前期綜合征患者100例為研究對象，納入標準：符合美國婦產科學會推薦的經前期綜合征國際診斷標準[4]；具經前乳房脹痛、易躁、抑郁、兩脅煩悶、多夢、舌暗、苔白等中醫癥狀；年齡18～60歲；患者均知情同意本研究；經廣東省水電醫院倫理委員會備案和批準。排除標準：對研究藥物過敏或有禁忌證；肝、腎功能不全；其他內分泌失調疾病；服用影響研究結果藥物；精神疾病；無法配合者。根據患者接受治療方法的不同將其分為坤泰組(n=50)和激素組(n=50)，2組患者的年齡、病程及婚姻、生育情況等資料比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具可比性。見表1。

表1 2組患者基本資料比較

1.2 治療方法

激素組給予雌孕激素序貫治療，具體方法為：

1)選擇戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝(商品名：克齡蒙，法國拜耳醫藥保健有限公司，規格：前11片每片含戊酸雌二醇2.0 mg、后10片每片含醋酸環丙孕酮1.0 mg+戊酸雌二醇2.0 mg)口服治療；2)首先服用前11片，1 片·d-1，連用11 d；第12天，改用后10片，1 片·d-1，連用10 d；21 d為一療程，停藥1周后進行第2個療程，服藥方法同上，共治療3個療程。坤泰組給予坤泰膠囊(貴陽新天藥業股份有限公司，規格：0.5 g·粒-1)口服治療，4粒·次-1，tid，早中晚三餐后0.5 h服用，連續治療3個月。治療周期結束后，囑患者回院復查。

1.3 觀察指標與評價方法

比較2組治療前后臨床癥狀、激素水平變化情況，觀察2組治療期間不良反應發生情況。1)臨床癥狀：以《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]為依據，對患者經前乳房脹痛、易躁、兩脅煩悶、多夢等癥狀進行分級評分，依癥狀嚴重程度分別記為0分、1分、2分、3分，評分越高，表示臨床癥狀越嚴重。2)激素水平：收集患者血液標本離心保存，統一檢測其雌二醇、黃體酮、泌乳素水平，均使用全自動免疫分析儀以化學發光法進行檢測，儀器和試劑盒均為美國雅培公司生產。3)不良反應：服藥期間，對患者進行隨訪追蹤，記錄其不良反應發生情況。

1.4 統計學方法

2 結果

2.1 臨床癥狀比較

治療后，2組患者主要臨床癥狀(經前乳房脹痛、易躁、兩脅煩悶、多夢)積分均顯著降低(P<0.05)，且坤泰組治療后各癥狀積分均顯著低于激素組(P<0.05)，見表2。

表2 2組治療前后臨床癥狀評分比較 分

#P<0.05與治療前比較；△P<0.05與激素組比較。

2.2 激素水平比較

治療后，2組患者雌二醇、泌乳素水平均顯著降低(P<0.05)，黃體酮水平均顯著升高(P<0.05)；且坤泰組治療后激素水平變化均較激素組更為顯著(P<0.05)，見表3。

組別n雌二醇ρ/(ng·L-1)黃體酮ρ/(ng·L-1)泌乳素ρ/(μg·L-1)治療前治療后治療前治療后治療前治療后坤泰組50301.25±13.02140.55±8.97#6.66±1.0111.54±1.54#123.32±11.0268.68±5.69#激素組50303.05±15.68181.34±11.35#6.74±1.109.07±1.01#125.10±12.3475.68±8.74#t0.62519.9380.3799.4840.7614.746P0.5340.0000.7060.0000.4490.000

#P<0.05與治療前比較。

2.3 不良反應比較

治療期間，坤泰組患者出現1例陰道出血，1例大便干燥，1例惡心嘔吐，不良反應發生率為6.00%(3/50)；激素組出現4例陰道出血，2例大便干燥，2例腹痛，2例惡心嘔吐，不良反應發生率為20.00%(10/50)。坤泰組不良反應發生率顯著低于對照組(χ2=4.797，P=0.029)。

3 討論

中醫認為，女性以血為本，有經、孕、產、乳等獨特的生理功能，然而這些獨特生理功能常重傷氣血，導致女性處于氣有余而血不足的血分不足，氣分偏盛的狀態之中，經前氣血下注，肝陽上亢，臟腑功能暫時性失調[6]，故有PMS各臨床癥狀表現，雖可在經后自然恢復，但經前諸癥狀已影響患者身心健康及日常工作生活，對癥調理，減少或消滅其消極影響是PMS治療的首要目的。

本研究對比坤泰膠囊及雌孕激素序貫治療對PMS患者主要臨床癥狀的影響，結果顯示，坤泰組患者主要癥狀積分降低更為顯著，說明相較于激素治療，坤泰膠囊可更有效改善患者乳房脹痛、易躁、多夢等癥狀，減小PMS癥狀對患者生活的影響。坤泰膠囊屬于一類中藥制劑，主要由熟地黃、茯苓、黃連、阿膠、黃芩等組成，方中熟地黃味甘，性溫，主治月經不調、崩漏、陰虛、疲軟等癥，如《本草綱目》中謂其可“生精血，補五臟，通血脈”、治“諸種動血”“胎產百病”“虛損百病”“一切肝腎陰虧”，有滋陰補血、益補肝腎功效，為君藥；茯苓味淡而滲，性平而升，可利竅導濕，生津開腠，益智補中，寧心健脾是“益心脾不可闕也”之藥；黃連味苦，治心火亢盛、血熱濕熱、高熱神昏等，擅清上焦火熱，和胃止嘔，可清熱解毒，瀉火靜心；黃芩苦寒，亦有瀉實火，除濕熱之功，對熱疾、熱毒、腸胃不利、淋露下血、乳癰、女子暴崩等癥均有良好治療效果，與茯苓同為佐藥；阿膠潤燥清肺，調理月經，養肝養血；白芍平肝養血，滋陰調經，與黃連、阿膠同為臣藥；諸藥配伍可有滋陰瀉火，寧神除煩，益腎補血等功效[7]。本研究結果顯示，坤泰組患者各激素改善顯著，與張冬麗等[8]的研究結果一致，其指出，PMS的發生、發展與女性體內雌二醇等激素的變化密切相關，其頭痛、抑郁、易躁等身心變化是激素和大腦神經遞質共同作用的結果。本研究觀察到坤泰組患者雌二醇等激素改善明顯，提示坤泰膠囊能夠一定程度調節患者內分泌，糾正其內分泌失調狀態，故而患者的臨床癥狀得到改善，與表1結果相互對應。在安全性方面，坤泰組不良反應也明顯低于激素組，就整體治療效果來看，坤泰膠囊表現出療效確切、安全可靠的優勢，可作為臨床PMS治療的較佳選擇。徐麗[9]認為坤泰膠囊聯合激素治療，效果或較單獨使用坤泰膠囊效果更佳，且能減少激素用量。但由于條件的限制，本文并未設立聯合治療組，這是本文的不足之處，坤泰膠囊聯合激素治療PMS是否能夠進一步提升療效而不產生額外副作用是本文的后續研究方向。

綜上所述，坤泰膠囊治療PMS可有效改善患者臨床癥狀，糾正紊亂內分泌，安全性可靠，可作為PMS治療的較理想選擇。