提高護理論文的報告質(zhì)量
——原始研究論文的報告規(guī)范

邢唯杰 朱政 周英鳳 陳瑜 胡雁

(復旦大學護理學院 復旦大學Joanna Briggs循證護理合作中心，上海 200032)

隨著護理科研的發(fā)展，論文數(shù)量日益增長。為了增強科研論文的報告質(zhì)量，提高科研論文投稿、審稿和發(fā)表的效率，報告規(guī)范被引入科研領域并越來越受到重視[1]。報告規(guī)范是指科研論文的推薦報告內(nèi)容，通常以查檢表的形式呈現(xiàn)，以最少的條目說明研究過程和研究發(fā)現(xiàn)，特別是可能給研究帶來偏倚的問題，以增強科研論文報告的清晰性、完整性、透明性和一致性[2]。如果不能完整報道研究過程和研究結(jié)果，讀者將難以判斷研究結(jié)果是否可靠[3]。因此，投稿時必須遵從報告規(guī)范，已成為越來越多高水平期刊的要求，也將成為我國科研論文投稿的趨勢。本文將梳理原始研究類論文常見護理科研設計相對應的報告規(guī)范，為增強護理人員論文的報告質(zhì)量提供幫助。

1 隨機對照研究的報告規(guī)范

隨機對照研究(Randomized controlled trial，RCT)是采用隨機分配的方法，將符合入選標準的研究對象分配到試驗組和對照組，各組在一致的條件與環(huán)境中接受不同的干預措施，然后根據(jù)各組結(jié)局的不同，推斷干預效果與干預措施的因果關系。隨機對照試驗是評估醫(yī)療保健干預效果的最佳研究，可為循證實踐提供高水平的證據(jù)。準備、完整地描述試驗過程和試驗結(jié)果，能夠使讀者判斷隨機對照試驗的內(nèi)部、外部真實性。臨床試驗報告統(tǒng)一標準(Consolidated standards of reporting trials，CONSORT)清單和流程圖是最權威的、被廣泛應用的隨機對照試驗報告規(guī)范，已得到585本國際期刊的支持。該清單由CONSORT制定組織于1996年制定，并于2001年、2010年修訂與更新[4]，我國學者周慶輝等[5]在CONSORT制定組織的授權下對其進行了翻譯和審校。

CONSORT 2010聲明包含25項條目的對照檢查清單和一張流程圖，從文題和摘要、引言、方法、結(jié)果、討論和其他信息6個部分對隨機對照試驗的報告給出了建議，尤其是對隨機對照試驗質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)給出了詳細描述方案。如在“試驗設計”條目中，應描述試驗設計及試驗開始后對試驗方法所作的重要改變；在“干錯措施”條目中，應詳細描述各組干預措施的細節(jié)以使他人能夠重復；在“結(jié)局指標”條目中，應完整而確切地說明預先設計的主要和次要結(jié)局指標及試驗開始后對結(jié)局指標是否有任何更改；在“樣本量”條目中，應描述確定樣本量的方法；在“隨機方法”條目中，應描述產(chǎn)生隨機分配序列的方法、分配隱藏原則和實施過程；在“盲法”條目中，應描述盲法是否實施、如何實施及兩組干預措施的相似之處；在“結(jié)果”部分，應使用受試者流動圖描述研究對象的招募、流動、脫落及納入分析的情況。這些條目對護理學科隨機對照試驗的報告有著重要的參考價值。完整的CONSORT清單、流程圖及使用說明可在上述文章[4-5]或CONSORT網(wǎng)站上(http://www.consort-statement.org)獲得。

2 非隨機對照研究的報告規(guī)范

非隨機對照試驗(Nonrandomized controlled trial)是指符合入選標準的研究對象不是通過隨機的方法分配進入試驗組和對照組，而是由研究者根據(jù)試驗條件或人為設定的標準進行分配。在臨床研究中，受實際條件和倫理因素的限制，隨機分組有時難以實現(xiàn)，尤其是行為研究和公共衛(wèi)生干預措施研究中。因此，非隨機對照試驗研究也能為評價干預措施的效果提供重要依據(jù)。由于缺少了隨機化分組這個保證研究內(nèi)部真實性的基本特征，非隨機對照試驗的研究結(jié)果可能存在偏倚。為了更透明報告非隨機對照試驗的設計過程與研究結(jié)果，美國疾病預防控制中心于2004年發(fā)布了非隨機對照設計報告聲明(Transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs，the TREND statement)[6]，我國學者羅曉敏和詹思延[7]對其進行了翻譯和解讀。

TREND聲明包含22個條目，從文題和摘要、前言、方法、結(jié)果、討論5個部分對非隨機對照試驗的報告給出了建議。TREND聲明的報告框架與CONSORT清單基本一致，個別條目針對行為研究、公共衛(wèi)生干預研究的非隨機對照設計進行了補充和調(diào)整，旨在促進分配方案和基線可比性的報告。如條目8“分配方法”中，應說明分配單位是個人、群體還是社區(qū)，應描述分組的具體方法(如區(qū)組、分層等)，應說明降低由于非隨機分組所致潛在偏倚的方法(如匹配等)；條目10“分析單元”中，應描述最小分析單元是個人、群體還是社區(qū)；條目15“基線一致性”中，應闡述研究對象在基線時的一致性，以及用來控制組間基線差異的統(tǒng)計分析方法；條目20“結(jié)果闡釋”中，應結(jié)合可能的理論基礎與因果機制對干預的有效性進行解釋，應討論實施干預措施的促進因素、阻礙因素以及干預的保真度，應闡述研究結(jié)果對實踐及政策的啟示。可在上述文章[6-7]或美國疾病預防控制中心網(wǎng)站上(https://www.cdc.gov/trendstatement/)獲取完整的TREND清單表及使用說明。

3 觀察性研究的報告規(guī)范

觀察性研究(Observational study)是指對研究對象不施加任何護理干預的研究方法，也稱非干預性研究，有分析性研究和描述性研究兩大類別，包括隊列研究、病例對照研究、橫斷面調(diào)查、縱向研究等多種科研設計。觀察性研究是干預性研究的基礎，設計、實施良好的觀察性研究對了解疾病現(xiàn)狀、分析病因、揭示潛在因素與疾病的關聯(lián)、尋找干預線索和假設有著重要作用。為了促進觀察性研究的完整、準確報告，有助于讀者客觀評價觀察性研究的內(nèi)部和外部真實性，由流行病學家、方法學家、統(tǒng)計學家、研究者和編輯組成的一個國際性合作組，于2007年共同發(fā)布了《加強觀察性流行病學研究報告的質(zhì)量聲明》(Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology,STROBE)[8]及其使用說明，我國學者趙樂等[9]對其進行了翻譯和解讀。STROBE聲明已被國際期刊醫(yī)學編輯委員會列入生物醫(yī)學期刊投稿統(tǒng)一要求中，并得到120余種期刊的支持。

STROBE聲明包含22個條目，分別針對論文的題目和摘要、引言、方法、結(jié)果、討論以及其他信息等給出了報告建議。其中18個條目為隊列研究、病例對照研究和橫斷面調(diào)查三種研究設計通用，其余4個條目(條目6、12、14、15)則根據(jù)設計類型不同列舉了相應的描述建議。對于觀察性研究而言，研究設計的選擇直接影響著研究結(jié)果能否有效回答研究問題。因此，在條目4“研究設計”中，STROBE建議應闡明選擇研究設計的理由，以便讀者能夠判斷這種選擇是否合理。研究對象的選擇直接影響觀察性研究結(jié)果的代表性，在條目6和條目13的“參與者”中，STROBE建議應描述納入和排除標準、樣本的來源和選擇方法。此外，隊列研究還應描述隨訪的時間范圍和方法，病例對照研究應給出精確的病例診斷標準和對照選擇原理，并應考慮使用流程圖報告各階段參與者的人數(shù)和退出情況。暴露和結(jié)局的選擇與測量可能會造成信息偏倚，因此，在條目7“變量”和條目8“測量”中，建議明確定義結(jié)局、暴露、預測因子，可能的混雜因素及效應修飾因素，并對每個有意義的變量給出數(shù)據(jù)來源和詳細的測量方法。完整的STROBE清單表及使用說明可在上述文章[8-9]或STROBE聲明官方網(wǎng)站上(https://www.strobe-statement.org/)獲取。

4 診斷試驗準確性研究的報告規(guī)范

診斷性試驗指為給患者作出診斷而采用的各種實驗室檢查、儀器設備檢查及其他方法，廣義上還包括判斷護理問題是否存在以及嚴重的評估工具。診斷試驗為臨床治療和護理決策提供了重要依據(jù)，對診斷試驗的準確性評價十分必要。診斷試驗準確性研究是指在與參考試驗或“金標準”相比，某種新診斷試驗區(qū)分患者患病(或癥狀、風險)與未患病(癥狀、風險)的能力大小。為了促進診斷試驗準確性研究的報告完整性和透明性，2000年，相關領域?qū)＜抑贫òl(fā)布了診斷準確性研究報告標準(Standards for reporting of diagnostic accuracy studies，STARD)，并于2015年更新[10]，是目前權威的診斷試驗準確性研究報告規(guī)范。

2015年版本的STARD標準由1份清單和1個流程圖組成。其中清單包含30個條目，具體包括題目、摘要、引言、方法、結(jié)果、討論及其它信息七個部分。在研究方法部分，STARD 2015建議清晰報告研究設計，包括數(shù)據(jù)如何收集、前瞻性還是回顧性；報告受試者的納入、排除標準及其判斷依據(jù)，以及招募地點和納入方法；詳細報告金標準、選擇理由及陽性結(jié)果的界定方法，報告待評價試驗陽性結(jié)果的界定方法、執(zhí)行待評價試驗的人員資質(zhì)、是否使用盲法。在結(jié)果部分，STARD 2015強調(diào)使用流程圖報告患者募集方法、試驗執(zhí)行次序、接受被評價的檢查和參考檢查(金標準)的人數(shù)等信息，使用四格表提供待測試驗與金標準結(jié)果的對比。可在上述文章中[10]獲得STARD 2015清單全文及流程圖范例。

5 病例報告研究的報告規(guī)范

護理病例報告通常為罕見、疑難、特殊問題的臨床表現(xiàn)、處理原則及護理方案的首次報道，可為單個病例，也可是病例系列。病例報告雖然在循證證據(jù)分級體系中級別不高，但其具有很強的臨床實用性，是認識新癥狀、提出方法、啟發(fā)新研究的重要途徑之一。相較于科研論文而言，病例報告的的寫作較為簡單，但也存在較多的變異性。為了促進病例報告的規(guī)范寫作和發(fā)表，2013年，密西根大學Gagnier等學者制定并發(fā)布了病例報告的報告規(guī)范(Case report guidelines checklist，CARE)，并于2016年進行了更新[11]。我國學者黃文華[12]對其進行了翻譯與解讀。

2016年版本的CARE清單包括了文題、關鍵詞、摘要、引言、時間表、患者信息、體格檢查、診斷評估、干預、隨訪和結(jié)局、討論、患者觀點、知情同意、其他信息共14個方面。CARE清單強調(diào)在寫作病例報告時，應遵循時間軸描述患者評估、診斷與治療經(jīng)過，可采用圖、表形式對此過程清晰展示；在報告干預措施時，應詳細描述干預類型、干預內(nèi)容、干預劑量和干預變化，并給出相應的解釋說明；在報告結(jié)局時，應從專業(yè)人員評估結(jié)局和患者評估結(jié)局，報告重要的隨訪檢查結(jié)果，以及干預依從性、接受度和不良反應；在討論中，應討論處理措施的優(yōu)勢和局限性，提供相關的文獻，給出相應的結(jié)論及依據(jù)，并指出本次病例報告能夠為臨床實踐帶來哪些啟發(fā)。最后，在案例報告中，要充分保護患者及其信息的隱私，尊重患者的知情權和治療參與。完整的CARE清單及使用說明可在上述文章[11-12]或CARE官網(wǎng)上(https://www.care-statement.org)獲取。

6 質(zhì)性研究的報告規(guī)范

質(zhì)性研究是以研究者本人為研究工具，在自然情景下采用多種資料收集方法來探討人們對復雜現(xiàn)象的認識和態(tài)度。護理學的研究多以人為研究對象，關注人的感受、體驗與行為過程，對護理實踐的深入理解有著獨特的價值。質(zhì)性研究的方法學包括描述性質(zhì)性研究、現(xiàn)象學研究、扎根理論研究、民族志研究、案例研究、行動研究等。雖然方法學不同，但個體訪談和焦點組座談是質(zhì)性研究最常用的資料收集方法。為了增強質(zhì)性研究的論文報告，避免高質(zhì)量的研究由于報告不全面而影響可信性評價，2007年，澳大利亞悉尼大學公共衛(wèi)生學院Allison Tong等[13]制定并發(fā)布了“定性研究統(tǒng)一報告標準：個體訪談和焦點組座談的32項清單(Consolidated criteria for reporting qualitative research，COREQ)”，該清單條目具體且易于掌握。2008年，我國學者費宇彤等[14]對其進行了翻譯與解讀。

COREQ清單包括32個條目，包含研究者、研究設計、分析和結(jié)果三大部分。第一部分“研究者”包含研究者個人特征、研究者與參與者的關系兩方面8個條目，重在呈現(xiàn)研究者自身背景可能對研究過程的影響，以及研究者與參與者之間的關系對研究結(jié)果造成的偏倚。第二部分“研究設計”包含理論框架、參與者選擇、研究場所、資料收集四方面15個條目，強調(diào)研究人員應清楚報告研究所用的理論框架、選擇參與者的方法(包括選樣方法、溝通方法、樣本量大小、拒絕參與與中途退出等)、資料收集場所的特征以及資料采集過程中的細節(jié)信息(如提綱、訪談次數(shù)、錄音錄像、實地筆記、時長、資料飽和、轉(zhuǎn)錄文字返還給參與者評價等)。第三部分“分析和結(jié)果”包含資料分析和報告兩方面9個條目，建議研究者詳細描述編碼和主題的來源和確定過程，以及應用參與者的引文增強各級主題的透明性和可信性。完整的COREQ清單可在上述文章中獲取[13-14]。

本文介紹了六種常見原始研究設計的論文報告規(guī)范。依據(jù)這些規(guī)范報告科研論文，將有助于提升論文撰寫的清晰、完整和透明性。雖然報告規(guī)范不是質(zhì)量評價工具，不包含任何對研究設計、研究實施和結(jié)果分析的評價和建議，僅僅是說明如何報告已完成的工作和獲得的結(jié)果，但透明的報告將會暴露設計缺陷，這將促進科研人員改進將來的試驗設計，從而間接促進科研論文的質(zhì)量提升。