結合ISO 15189 質量管理體系提高臨床生物化學檢驗帶教帶學能力的探討

詹 丹 李泰階

廣西醫科大學附屬武鳴醫院醫學檢驗科，廣西南寧 530199

臨床生物化學檢驗作為臨床醫學檢驗專業必修課程之一，是實習生將理論知識轉化為實際應用能力的過程，是學校教學的延伸[1]。如何幫助學生在短短的實習期間夯實專業知識，適當的教學方式是檢驗科帶教老師所要思考的問題。隨著帶教經驗的不斷積累與方式的不斷轉變，帶教老師將ISO 15189 的管理要素和技術要素融入對實習生的帶教帶學中，培養學生獨立發現問題解決問題的能力[2]。本文結合ISO 15189 的各個要素要求，分析如何提高生物化學檢驗實習帶教帶學能力。

1 重視“醫學實驗室-質量和能力的專用要求”在實習中的作用

經過近30 年的發展，由于實驗室信息系統（laboratory information system，LIS）的應用，促進了實驗室的質量管理和質量控制的發展，有關實驗室質量管理和控制的組織、認證機構、質量標準、質量管理方法應運而生。ISO 15189 醫學實驗室-質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草，是醫學實驗室質量和能力認可準則，全面質量體系的實質就是強調過程控制。程序文件的設定規則是否正確與否可影響實驗室結果的每一個環節，加以控制進而保證結果準確。該體系包括有15 個管理要素和10 個技術要素[3]。管理要素主要包含有組織與管理責任、質量管理體系、文件控制、服務協議、咨詢服務等。責任技術要求有人員、設施和環境條件、實驗室設備、試劑和耗材、檢驗前過程、檢驗過程、檢驗結果的質量保證、檢驗后過程、實驗室信息管理等，涵蓋著實驗室的方方面面，學習先進的管理理念，將其規范的管理理念滲透到實習帶教中，使臨床教學更加系統化、規范化、標準化[4]。

2 加強崗前培訓，提高生物安全意識

無規矩不成方圓，崗前培訓是每個實習生在進實驗室之前都必須參與的。培訓的內容包括：實驗室概況及規章制度、實驗室生物安全及醫療安全、實驗室操作規程和技術規范等。加強實驗室生物安全培訓，是崗前培訓的重中之重[5]。實驗室生物安全及醫療安全包括：①實驗室生物安全危害，包括院感、氣溶膠的感染。②實驗室生物安全防護，包括個人防護用品的使用、防護設施設備保養、醫療廢棄物的處理。③實驗室手衛生，預防疾病，從正確洗手開始，堅持六部洗手法。④樣本的處理與保存管理制度。⑤實驗室生物安全操作等[6]。程序系統規范的崗前培訓是保證實習教學質量的前提。

3 注重學術交流，提高師資隊伍教學水平

ISO 15189 中技術要素的第一要點就是人員。人員資質中提出應當把每個崗位的人員資歷要求文件化。該資歷應反映適當的教育、培訓、經歷和所需技能證明，并能與所承擔的工作相適應[7]。實驗室應根據自身發展需求和帶教教師的具體情況，制訂相應的師資培養計劃。除了院內培訓和網上培訓，應更多地提供外出深造的機會，參與學術交流，拓寬視野，提高業務水平。鼓勵工作人員攻讀碩士、博士，提高學歷層次。對于高學歷引進人才，應安排向臨床溝通交流方向發展，參與臨床多科室的聯合會診，用醫學檢驗專業知識為臨床醫生合理分析解讀報告單，排除影響檢驗結果的因素，提出合理診療建議。通過下科室宣傳或者院內講座的方式，向臨床科室介紹科室的新儀器、新項目以及臨床意義，對典型的案例進行數據分析，加以討論，指導臨床有針對性地選取檢驗項目[8]。提高教師隊伍的教學水平，才能更好地為完成帶教帶學工作[9]。

4 發揮ISO 15189 質量體系技術要素在質量管理中的核心作用

在教學過程中，帶教老師不斷以ISO 15189 準則作為指導，建立和培養實習生的“全面質量控制”觀[10]。其中10 個技術要素涵蓋了檢驗分析的全部質量管理要求。

4.1 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗結果的質量保證

嚴格把關每一個環節的質量是結果準確與否的關鍵。分析前的質量控制包括：患者準備、標本采集、標本運送、實驗室設施和工作穩定、方法學和試劑盒的選擇[11]。分析中包括：標本的處理、操作過程和分析測試。分析后的質量控制包括：結果分析、發出報告和樣本保存[12]。帶教老師應結合各個環節經常出現的問題，有針對性地進行培訓，結合實例讓學生深刻理解“質量控制是基礎，質量管理是核心”的理念[13]。

4.2 實驗設備、試劑和耗材

ISO 15189 質量體系技術要素中對實驗設備、試劑和耗材有著明確的規定。操作大型生化分析儀必須是經過培訓的授權人員進行操作[14]。目前大多數的實驗室都已經用全自動生化分析儀。實習生在學校中學習的是理論知識，在實驗課上操作的仍是半自動的生化分析儀，以手工操作為主。帶教老師應結合理論知識，循序漸進地給實習生初步介紹儀器的各個模塊、配件、操作界面每一個菜單的用途，讓實習生有一個大概的了解，課后回去重新看書學習加深印象[15]。帶教老師應手把手示范標本上機的過程，讓實習生學會：①獨立操作生化儀，能獨立處理大批量標本的離心、編號、登記和上機工作。②處理生化儀的常見報警，對超過線性的標本能及時給于復查。③學會看實驗反應曲線，熟悉每一個實驗項目正常的反應曲線。④了解項目參數的設定，熟知每一個項目的分析方法和波長。⑤熟悉掌握質控上機，利用校準品進行項目校準。⑥熟悉儀器的關機維護、周維護、月維護和季度大保養，學會清潔孵育單元、清潔沖洗單元、清潔供水率網、水桶、樣本針和試劑針的安裝與拆卸、真空罐廢液的排放和排廢管排放。⑦試劑的出庫與入庫都要有相應的臺賬，保存溫度每天都要登記，注意試劑的效期，過期試劑應及時更換。批號不一樣的試劑應及時執行批校準，保證每天的質控在控[16]。

4.3 室內質控

室內質控（IQC）是一種程序或技術，可以檢測、減少并糾正分析過程中的誤差；是實驗室為了監測實驗室的工作質量，決定檢驗報告是否能發出的控制手段。

室內質量控制的基本流程包括選購質控品、均值、控制限、質控規則、日常質控測定、失控原因分析及處理等。在實際操作中，我們需要確立實驗室的質量目標，根據可接受范圍（允許總誤差，TEa）來確定允許的CV 值。可根據美國CLIA’88 可接受范圍來選擇本實驗室的目標，是1/2、1/3 或1/4 CLIA’88，或是WS/T 403-2012 “臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標”規定的要求。第二步是選擇質控品和濃度水平。至少選擇兩個水平濃度的，穩定性好、校期長的質控品。收集20 個獨立分析批的質控數據，計算均值、標準差設為暫定靶值和暫定標準差。通過3～5 個月匯集所有在控數據的平均數作為常用靶值，由均值和標準差計算出指控界限。

質控規則是解釋質控數據和作出質控狀態判斷的決策標準。實驗室常用的是Westgard 規則。該規則通過利用多種判斷標準及質控規則的組合，從而確定某個分析結果狀態，用于判斷該結果是否可靠，根據質控數據進行jennings 質控圖繪制[17]。其質控規則包括12 s、13 s、22 s、R4 s、41 s、10 X 等。其中13 s、R4 s規則檢出隨機誤差；22 s、41 s、10 X 規則檢出系統誤差[18]。在帶教過程中我們要讓實習生帶著問題來學習。失控的類型是什么？ 是什么原因導致的失控？ 產生系統誤差或者隨機誤差的原因，如何排除失控原因？如何填寫失控分析報告和每個月的質控總結等。讓實習生明白當質控失控時，應立即停止檢測樣本，停止發送報告，需找失控原因，糾正問題，重測樣本，記錄問題，執行規范性的操作[19]。讓實習生多問、多說、多做，不足的地方再加以指導。建立課后學習討論小組，對知識難點加以討論，通過合作互學的方式共同進步。

4.4 室間質評

室間質量評價（EQA），是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室的檢測結果，評定實驗室常規工作的質量，觀察實驗室的準確性，建立起各實驗室分析結果的可比性。無論是區內的室間質評還是國家衛健委的室間質評，目的都是評價實驗室的檢測能力，識別問題并采取相應的檢測措施，改進分析能力和實驗方法。實驗室要通過ISO 15189 認可，則需參加國家的室間質評。帶實習生參與室間質評工作，分析回報數據和討論判定結果，讓實習生們意識到室間質評的重要性[20]。首先必須保證室內質控在最佳的狀態，和實習生閱讀室間質評的注意事項，了解測定項目，測定樣本在平衡室溫后純水按量復溶，混合待穩定后上機測定，示范操作后可讓其進行操作，并記錄檢測結果，導出原始數據妥善保存以備檢查。在上報室間質評時，除了再三核對填報數據無誤，還需核對測定方法、檢測儀器和校準物，確保正確后發送上報結果。并附件將上一個月的室內質控數據上報。將測定剩余的測定標本進行分裝，當室內質控出現失控，在校準品校準效果不理想的情況下，可復溶用來檢查其準確度。

5 加強臨床溝通能力的培養

ISO 15189 質量管理體系強調服務意識和服務質量。檢驗科除了高質量、高效率為臨床提供檢驗數據，還需為臨床分析解讀檢驗報告[21]。檢驗科成立臨床溝通小組，定期向臨床收集滿意度調查表，全面了解臨床需求，在科室周會上匯報工作，整改后通過院網反饋給臨床科室。良好的溝通，密切的合作，才能更好地為患者服務[22]。實習生需加強臨床知識的學習，帶教老師在帶教過程中整合患者的所有檢驗結果，教會學生通過查看病歷，反向審查發出的檢驗報告，什么樣的疾病會在檢驗結果中有提示，有什么項目可以聯合診斷某種疾病。淵博的知識在于積累。在溝通交流過后帶教教師需要對實習生的相關問題進行記錄，從而能夠進行集中探討，以便能夠提出具有針對性的方案進行解決，從而能夠提升實習生的生物化學檢驗能力。同時還需要加強對實習生道德品質及心理素質的培養，以便能夠促進其全面發展[23]。

6 規范實習帶教中的考核評定

出科考核是衡量教學效果、調整教學過程的重要手段，從側面反映出帶教老師的教學質量和效果。出科考核分為理論知識考核和技能考核。理論知識采用開卷或閉卷的形式考儀器的原理、項目的臨床意義、注意事項等各個知識點的掌握情況，重點考核掌握分析解讀報告單的思路。技能考核則側重于儀器的操作，隨機抽查一臺儀器進行操作考核，上質控，校準，維護，還有加樣槍和移液管的使用等[24]。

7 小結

將ISO 15189 質量管理理念融入帶教過程中，讓學生樹立并堅守“全面質量控制”的觀念，提高標準化、規范化意識。對于實習生來說，擁有可依賴的執行流程方案、擁有準確可執行的判斷標準、擁有詳細可執行的操作要求，的確很大程度上幫助實習生完成了標準化的實驗，提升學生的實操能力，也充分有效地提高生物化學檢驗方面的實習帶教帶學能力[25-28]。隨著制度的進步與社會的發展，科技也在不斷向前邁進，希望未來將有更為完善有效的質量控制規則用于生物化學檢驗中，也希望未來有更為完善科學的培養制度可以不斷培養出優秀人才。