四川省藥械供應保障制度的發展現狀及問題分析

張 成，趙曉恒，力曉蓉，倪 潔，巫抑揚

(四川省衛生健康政策和醫學情報研究所，四川 成都 610041)

2018年四川省衛生健康委在“四川省深化醫藥衛生體制改革近期重點工作任務”中，將“加強藥械供應保障”作為“十三五”深化醫藥衛生體制改革的主要目標和重要任務，對處于深水區和攻堅期的醫改無疑起著攻堅克難的作用，也為四川全面建成小康社會、實現健康四川戰略目標指明了方向。本文通過梳理總結四川省藥械供應保障制度發展以及所取得的初步成果，分析當前政策實施遇到的阻礙，并提出相應建議，為今后制訂完善藥械供應保障制度的政策措施提供參考。

1 四川省藥械供應保障制度的發展

1.1 政策思路

新醫改啟動后，四川省提出了“建立健全藥品供應保障體系”的目標，開始以建立基本藥物制度為主，圍繞“擴大基本藥物制度實施范圍、規范基本藥物采購機制、完善國家基本藥物省補充目錄”等工作內容，先后出臺了《四川省國家基本藥物制度實施意見》《四川省醫療衛生機構配備使用基本藥物管理辦法(試行)》等政策文件。

2015年，在全國率先制定《高值醫用耗材集中掛網陽光采購管理辦法》及相關配套文件和《四川省醫療機構醫療器械掛網陽光采購管理辦法(試行)》，擴大了藥品采購范圍，為構建“五位一體”藥械集中采購監管格局打下了基礎。

2017年，為實現《關于印發四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》 中“深化全省藥品生產流通使用體制改革，更好滿足人民群眾看病就醫需求，加快推進健康四川建設”等目標，前后出臺了多個與藥械供應相關的配套文件，涵蓋了保障患者用藥、規范藥品流通秩序和監管控費等多項促進措施，詳見表1。

1.2 具體做法

1.2.1 建立完善基本藥物制度

為實現基本藥物制度在基層全覆蓋，加大對基本藥物制度的投入，四川省多次遴選省定補充藥物目錄，出臺各級醫療衛生機構配備使用基本藥物比例的政策，通過政府購買服務等方式，將非政府辦基層醫療衛生服務機構納入基本藥物制度實施范圍。為鞏固基本藥物采購機制，2011年起，實施以省為單位的基本藥物“雙信封”招標采購，建立覆蓋全省的基本藥物統一配送網絡。同時，為較好滿足基層醫療衛生機構和群眾用藥需求，在維護國家基本藥物主體地位的基礎上允許基層醫療機構在醫保、新農合藥品報銷目錄中配備35%～40%的非基藥[1]。

1.2.2 構建“五位一體”藥械集中采購監管格局

四川省藥械集中采購工作一直走在全國前列。早在2006年就率先在全國建立政府辦省級采購平臺；2014年開展高值醫用耗材集中上網陽光采購；2015年將醫用設備納入省醫療藥采平臺備案采購；到2016年又將第二類疫苗、體外診斷試劑納入省級掛網集中采購。通過“雙信封”招標采購、國家談判(議價)采購、直接掛網采購、特殊藥品專項集中采購等方式，逐漸構建起藥品、高值醫用耗材、醫用設備、第二類疫苗、體外診斷試劑“五位一體”集中采購新格局，擴大了藥械集中采購范圍。

表1 四川省近年來出臺的有關藥械供應保障文件

1.2.3 探索推行“兩票制”

2017年，為貫徹落實國家關于“兩票制”的實施意見，加強藥品流通行業監管，四川省先后下發了自己的實施方案和配套政策，劃分了“兩票制”的實施范圍，對實施過程中的票據管理、采購配送管理、違規行為的處理等做了規定，明確了過渡階段的票據管理要求，為規范管理制定了統一的購銷合同范本。票據管理是落實“兩票制”的重要手段，票據是政策實施的載體與核心，能夠確保政策順利實施[2]。四川省同樣把發票作為“兩票制”改革的切入點，要求醫療機構要主動索要和妥善保管購銷票據，相關執法監督部門要加強票據核查，對藥品生產流通企業發票使用情況及偷稅漏稅行為進行稽查。

1.2.4 其他

在保障患者用藥方面，除了鞏固完善基本藥物制度以外，積極開展一致性評價，制定一致性評價品種支持性的采購政策，保證仿制藥質量；出臺抗癌藥專項集中采購政策，開展醫保目錄內抗癌藥專項集中采購，將17種抗癌藥納入醫保支付；制定短缺藥品供應保障實施方案，調整短缺藥品的采購方式，持續推進建立短缺藥省、市、縣三級監測預警體系。

綜上所述，本研究保肢失敗的主要原因是保肢指征較寬，對后期治療的困難預估不足，對如患者年齡、基礎疾病、經濟承受能力、心理狀態以及患者對治療結果的期望值等缺乏正確的評估。這些問題均值得臨床重視。

在控制藥品價格方面，除了集中采購以外，還開展了治理高值醫用耗材和過度醫療檢查的專項行動，并禁止醫院限制處方外流，允許患者可自主選擇在醫院門診藥房或憑處方到零售藥店購藥等。

2 初步成效

通過實施藥品生產、流通和使用的藥械供應保障制度的改革已取得一定成效，藥品價格逐漸理順，行業集中度逐步提高。

國家基本藥物制度的鞏固完善，進一步滿足基層和患者的用藥需求。2012年實現全省所有政府辦基層醫療衛生機構和村衛生室配備和使用基本藥物及實行零差率銷售，并逐步向二級、三級醫院和非政府辦醫療機構延伸。2016年全省77.23%非政府辦基層醫療衛生機構實施基本藥物制度，二級、三級醫療機構使用基本藥物比例分別提高到52.72 %、33.41%[3]。

“五位一體”集中采購進一步降低藥品價格。2017年在新一輪藥品集中分類采購中，藥品價格同比下降10.59%；掛網高值醫用耗材增加到10大類45亞類，平均價同比2016年下降9.35%；實現37大類醫用設備全覆蓋備案采購；完成第二類疫苗全部30個品種、127個產品掛網采購并執行省級談判價格；實現體外診斷試劑6.83萬個產品掛網陽光采購[4]。

一致性評價、“兩票制”等提高藥品生產和流通企業的門檻和行業集中度。根據國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求，四川省110家企業生產的136個品種須在2018年底前完成一致性評價[5]，逾期未完成的不予注冊。到2018年底四川省僅有6家的12個品種通過一致性評價[6]，加上國家帶量采購政策，淘汰大量落后的生產企業和低質量產品，加速產業結構性調整。

據商務部《2017年藥品流通行業運行統計分析報告》，“兩票制”下30家區域龍頭藥品批發企業主營業務收入同比增長8.3%，排名市場50位及以前的藥品批發企業，市場集中度有所提升，但與國外相比還有很大差距。福建在推行兩票制后配送企業數量由原來的200多家減少到62家，超過2/3的企業退出或被并購[7]。隨著“兩票制”、營改增、飛檢等一系列流通環節整頓和監管措施，對四川省藥品流通行業產生了較大影響，大量的代理商和中間商從市場中消失或者轉型，市場留存企業不得不通過重組、兼并等手段應對改革，加速提高了行業集中度。

3 問題分析

2016年，黨中央國務院將研究制定藥品生產流通使用政策列為年度重點改革任務。四川省“改革完善藥品生產流通使用”工作已經2年，雖然通過開展一致性評價、構建集中采購新格局、完善基本藥物制度等措施取得了一定的成效，但還是有一些因素影響著破除“以藥補醫”機制的順利推進，分析原因可能有以下幾點。

3.1 政策因素

2017年的《關于印發四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》，首次明確要實施藥品全流程政策改革，由過去的單項突破轉為綜合推進，但改革任務還需要相關配套政策予以支撐，例如發展“互聯網+藥品流通”的政策還未制定發布，存在監管空白等。偏遠農村地區的基本藥物制度知曉率較低，基層醫療機構的基藥采配頻率下降明顯，短缺情況較為突出[8]。如何保障四川省甘孜阿壩涼山等民族偏遠地區藥品供應，還需要當地有關部門出臺政策措施。

3.2 制度因素

3.2.1 新版基本藥物目錄調整的時效性

國家基本藥物制度是整個藥品供應保障體系的核心，很大程度上保障了居民公平可及獲得藥物。雖然2018版《國家基本藥物目錄》藥品數量增加到685種，進一步擴大了臨床用藥選擇，但《關于完善國家基本藥物制度的意見》指出“原則上各地不增補藥品”。當前，四川省增補的品種達到305種(見表2)，說明基本藥物難以完全滿足四川省基層患者用藥需求，如果取消增補必然影響患者前往基層就診的積極性。同時，基藥目錄的動態調整更強調與仿制藥一致性評價聯動，要求在3年內完成，但基藥目錄調整的時效性與四川省疾病譜變化、社會經濟發展、醫保支付水平以及患者用藥習慣還不相適應。

表2 國家基本藥物目錄和四川增補數量

3.2.2 “兩票制”下藥品配送不及時、降價不明顯

雖然四川省規定民族貧困邊遠地區公立醫療機構和其他地區基層醫療機構暫不受“兩票制”的影響，但是隨著行業集中度的提升，這些地區采購量小且需求分散，因為不能形成規模需求而使得流通企業優先考慮獲利決定配送地區和藥品種類，可能出現部分地區的全部或部分藥品沒有流通企業愿意配送或者藥品配送不及時的問題。四川省還應積極出臺措施應對藥品生產企業可能把過去“低價出廠、高價出售”模式轉為“高價出廠、高價出售”模式，將以前通過藥品流通的獲利計算進入藥品出廠價格等問題[9]，避免出現“兩票制”降低藥品價格不明顯的問題[10]。

此外，“兩票制”的推進還需要諸多政策的協同。例如“藥品購銷票據管理規范化、電子化”“加強與稅務數據的共享”“提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度”等[11]。

3.2.3 其他

四川省超過90%藥品生產企業的一致性評價工作還面臨著時間緊、任務重、巨額投入等多重困難，如果不開展一致性評價工作，藥品工業和藥品經濟將面臨巨大損失。政府除了通過金錢獎勵以外，還可以通過提高招標價格、減免稅收等優惠政策來最大程度提升企業的積極性，避免開展仿制藥一致性評價加劇短缺藥品的短缺程度甚至造成新的短缺發生等問題[12]。

為強化藥品價格監測監管，我國已經取消了在企業中實施了近十年的藥品電子監管碼，要求到2020年基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制。這意味著企業前期投入的資源浪費和后期投入的成本增加，而導致藥品價格上漲，進一步加重患者看病負擔[13]。

4 討論與建議

經過多年的探索與實踐，四川省的藥械供應保障機制更加規范，但藥械供應改革涉及面廣、政策性強、影響因素多，又與群眾利益密切相關，還有很多工作需要進一步鞏固落實。下一步，四川省應繼續按照國家的總體部署，在實踐探索中結合本省特點不斷完善制度設計和實施方案，積極聽取企業、醫生、醫療機構及社會各方的意見，對藥械供應保障工作要著力完善基本藥物目錄的動態調整機制、鞏固多部門協同推進機制、建立新問題的監測跟蹤機制等。

4.1 完善基本藥物目錄動態調整機制

《關于完善國家基本藥物制度的意見》指出，要對基本藥物目錄“定期評估，動態調整”。當前我國基本藥物目錄遴選是參考WHO專家委員會法通過專家庫抽組確定，主要依靠專家的經驗決策[14]。對藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等諸多因素考慮不足，缺乏強有力的證據支撐。對于基本藥物制度這一全國統一的制度，在完善基藥目錄動態調整機制上，應納入循證醫學和藥物經濟學評價方法，還應考慮地區經濟發展水平和疾病病種的差異，有必要統籌考慮不同地區基本藥物目錄增補情況，可以通過限定區域、品種、數量以及標準方面加以調控，避免一刀切[15]。

4.2 “藥械供應保障”需要多部門協同推進

藥品生產、流通與使用分屬于不同行政監管部門，如果部門之間缺乏交流溝通，甚至存在著不同部門的規定相互沖突等現象，就無法保障藥品供應改革持續有效開展。尤其在強調醫療、醫保、醫藥聯動的背景下，對于進入深水區和攻堅期的新醫改更加迫切需要相關行政職能部門的協同推進。例如，為保障“優先采購和使用已通過一致性評價的品種”，藥監、衛健、醫保等部門在制定政策時要注重文件協調性及權責明確清晰。

4.3 建立新問題的監測與跟蹤機制

我國的新醫改推動了醫療保障、醫療服務、藥械供應等新機制的建立。新機制的改革也必將帶來新情況和新問題，發現和解決新問題是我國藥械供應改革需要應對的挑戰之一[16]。對“兩票制”推行之后藥品出廠價由“低開高走”到“高開高走”而導致的藥價降低不明顯、多家企業不能在規定期限內完成一致性評價而出現藥品新的短缺、藥品追溯體系建設成本轉嫁給患者、發展“互聯網+藥品流通”的監管空白等可能出現的問題，政府必須重視新問題、及時發現、跟蹤分析、合理應對，做好政策及配套措施準備，才能不斷完善藥械供應保障。