從倫理和法理角度談突發公共衛生實踐及研究中的個體權益

關 健

(中國醫學科學院北京協和醫院&國家人口健康科學數據中心<臨床醫學>，北京 100730，gjpumch@126. com)

隨著信息通信交通運輸技術的發展，全球一體化的不僅是經濟，對于突發公共衛生事件(本文中，以下與突發疫情通用)，往往需要區域協同，特別重大嚴重的突發公共衛生疫情，需要全球協同處理合作。2005 年，196 個國家為全球衛生安全共同努力達成的協議《國際衛生條例》(International healthregulation，IHR)。作為具有約束力的國際條約，同意實施實質性改革，以確保在發生公共衛生緊急情況時進行合作和及時反應，并于 2007年、2016 年兩次修訂[1]，2007年，修訂后的IHR對194個世界衛生大會成員國生效。世界衛生組織(World Health Orga-nization，WHO)在IHR發揮協調作用，并建立了相關的技術支撐體系，如全球疫情警報和反應網絡、風險評估、國家能力監測和評估、支持國家立法和戰略衛生行動中心等分別指導各國公共衛生緊急處理能力提升和國際商榷平臺，以實現衛生緊急情況時進行合作和及時反應[2]。

近年來疾病相關的全球突發性公共衛生事件發生較為頻繁。甲型 H1N1 流感、在國際上的傳播野生脊髓灰質炎病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒和2019 新型冠狀病毒( 2019-nCoV)暴發的相關疫情均根據修訂后的 IHR 被宣布為國際關注的突發公共衛生事件。突發疫情的防控實踐，也引起了疫情防控措施與個體隱私權、知情同意權等相關倫理問題的討論，并提出了公共衛生倫理學的概念。

2019-nCoV 引發的冠狀病毒肺炎(WHO 命名為 Corona Virus Disease 2019，COVID-19)，也被稱為新型冠狀病毒肺炎，本文以下仍采用我國國內采用名稱，并簡稱“新冠肺炎”。新冠肺炎疫情暴發以來，我國采取有效的防控措施，并有力地遏制了疫情的發展。同時，也引起了類似問題的關注和討論。事實上，公共衛生實踐和研究是生命倫理學基本原則應用實踐相對較新的領域，而且突發性的公共衛生事件中面臨的倫理問題和挑戰獨具特點。例如，引起這次引起新冠病毒突發疫情大流行的是新型病毒，之前沒有有效藥物和診療方案，試驗性治療既是臨床診治實踐的一部分，也可視為臨床研究的一部分，其結果影響診療方案的擬定和更新。突發鑒于疫情期間研究與實踐活動之間的界限有時是模糊的，且面臨的倫理問題有一定共性，本文統稱為突發公共衛生防控實踐和研究一并討論。

1 公共衛生服務及其使命

公共衛生目的是公共健康。其最早是 1920 年由公共衛生理論家查爾斯·愛德華·溫斯洛(Charles Edward A. Winslow)定義的，即“公共衛生是通過有組織的社區努力來預防疾病、延長生命、促進身體健康和效率的科學……以及社會機制的發展，這將確保社區中的每個人都有足夠的生活水平來維持健康[3]。1988 年，美國醫學會(Institute of Medicine，IOM)將公共衛生定義為“保證人們身體健康的條件的有組織的社會義務[4]。公共衛生服務的目的是促進和保護人民及其生活、學習、工作和娛樂的環境的健康。與臨床診療不同，公共衛生工作是努力防止人們生病或受傷，包括鼓勵健康行為來促進健康。從科學研究到健康教育，公共衛生的目的都是努力保證人們的健康。包括突發公共衛生事件的預防和處理，跟蹤疾病的暴發，預防傷害，并闡明機制并進一步提高防控水平等[5-6]。具體包括對重大疾病尤其是傳染病(如結核、艾滋病、SARS 等)的預防、監控和治療；對食品、藥品、公共環境衛生的監督管制，以及相關的衛生宣傳、健康教育、免疫接種等。對 SARS、新冠肺炎等傳染性疾病的控制預防、治療屬于典型的公共衛生職能范疇。Dawson 等[7]確定公共衛生中“公共”的主要含義：一方面指健康范圍可以涉及整個人口，包括一定人口范圍或某群體的流行病學健康、某人口中的健康分布，或影響每個人健康的潛在社會和環境條件；另一方面指行動上意味著集體完成，要求政府或非政府的一些人和機構的一致行動，公眾的合作或參與，或為實現健康改善的公眾共同參與。綜合兩個方面，即公共衛生的目的是公共健康；健康權和健康公平是公共衛生使命的核心。但公共衛生政策和實踐可能導致個人權利和自由與促進公共衛生目標之間的沖突。

2 突發公共衛生防控實踐和研究的倫理考慮

在這些疫情處理和控制過程中，疫情相關信息和數據的共享與分析對疫情的實踐決策作用凸顯。新冠肺炎疫情發生以來，中國疫情的控制取得了成效，得益于信息和數據分析結果的實時共享。但是，信息共享對個體存在潛在隱私泄露的風險；而隱私泄露也可能導致相關個體及其家庭受到歧視。疫情發生并快速蔓延，也使知情同意可能無法及時履行。如果依據目前倫理討論集中的生物醫學研究和臨床倫理學，可能認為這與倫理要求有一定的沖突。

而在倫理學應用管理實踐中，倫理學原則和理論需要在實踐中不斷發展。我們認為公共衛生是倫理學基本原則應用的特殊領域之一。生物醫學研究和臨床診療工作中，倫理原則及其應用通常是為了保護個體權益，原則上個體權益優先。其原因是相關過程中更多涉及的是對參與的受試者或病人(以下統稱個體參與者)具有潛在危害性。對于這些個體參與者隱私保護、知情同意權等權益的保障，通常不會影響其他個體的權益行使或造成損害。但是，公共衛生實踐和研究，特別是突發性的公共衛生事件管理實踐涉及的利益相關“個人”往往是一個群體，一個地區區域，甚至國家或全球的全體人口，這既是公共衛生的特點，也是公共衛生倫理的一個重要挑戰。對于突發性重大傳染性疾病流行實踐和研究，必須考慮公共衛生的特點。因此，“在面臨流行病、其他自然災害或人為災害等緊急情況，對公共衛生的威脅可能異常嚴重的極端情況，如在嚴重流行病的情況下，個體隔離等防控措施是合理的，盡管可能干擾最基本的人權之一，即行動自由”是國際實踐和學術共識[8]。此次新冠病毒疫情中各國的緊急措施證實了這一點。公共衛生風險和收益的評估不僅僅某一個體，需要評估該單個或少數個體和其他更多利益相關個體權益的風險和收益。

事實上，生物醫學研究倫理原則中的個體權益保護從來不是僅僅對某一個、某些個體權益的保障，而是對利益相關所有個體權益的保障。國際醫學科學組織(International Organizations of MedicalSciences，CIOMS)和WHO共同修訂的涉及人體的醫學相關研究的國際倫理指南(International EthicalGuidelines for Health-related Research Involving Humans，2016 版)，其中準則 4 要求在邀請潛在參與者參與研究之前，研究者、發起人和研究倫理委員會必須確保參與者面臨的風險最小化，并在潛在個人利益和研究的社會和科學價值方面適當平衡。為了具有社會價值和科學價值的任何研究施加研究相關任何研究風險應具有合理性，要求研究的潛在個人利益和風險必須通過兩個步驟進行評估。首先，必須評估研究中每個個人/單獨研究干預或程序的潛在個人利益和風險，并對于可能有益于參與者的研究干預或程序的(風險)最小化。其次，必須評估整個研究的總體風險和潛在的個人利益，并認為這是適當的[9]。同時必須考慮到對不同組和人群的風險，包括盡量減少這些風險的戰略。該準則對于公共衛生實踐和研究具有參考作用。在突發公共衛生事件處理實踐和研究過程中，不僅應考慮已感染人群的個體潛在風險，還要考慮其他潛在感染人群的風險。以這次突發新冠肺炎疫情為例，在具有潛在更大規模流行的情況下，早期防控中單純對病毒等病原體感染的個體隱私權和知情同意權的保護，對其他個體將帶來不可逆的損害。實踐中及時公布疫情信息，共享疑似確診病例和疑似病例所在區域信息，更符合公共衛生健康公平的核心，是對其他健康的利益相關個體權益的尊重和保障，符合倫理學有益和無傷害原則。而涉及人體的臨床研究的倫理審核應該考慮這一點，但要盡量保護個體參與者的權益，避免知情同意權濫用。同時，生物醫學倫理原則中對于弱勢群體的原則依然適用，但要考慮公平，給予個體參與者的“有利”治療研究的平等機會。

然而，由于處于緊急狀態的人往往在身體和心理上受到影響，應被視為弱勢群體[10]。特別要考慮公開疫情中的確診病例和疑似病例及其家庭的影響，有時他們會受到更多精神創傷，應該為他們解決幾個重要問題：①盡量保護隱私，以及及時解決因病情隱私泄露而給個體及其家庭造成的困擾，如對其他居民多做教育工作，避免歧視；對居家隔離的人進行心理安撫和生活照顧；②使確診病例能夠及時得到治療，盡量挽救生命和恢復健康；③在疫情結束后，盡快消除個人隱私泄露的影響，后續必要研究個體參與者的知情同意的重新履行等，以最大限度降低對個體的風險。同時，要考慮到公共衛生通常與臨床診療資源分配有相互聯系。一旦疫情發生，如感染性疾病、中毒等，都會需要患者集中入院的情況。這時候，公共衛生倫理將分為兩個重點：疫情防控的社會公眾利益為中心和臨床醫療救治的個人權益為中心。以這次新冠肺炎疫情為例，在疫情發生發展控制的同時，對感染患者的治療，特別是嚴重病例的醫療救治成為疫情解決的重要問題之一。此外，疫情防控期間可能因為物資或其他原因導致醫療機構的常規診療工作受到一定影響，可能會導致因其他疾病需要就診的患者無法就醫或延緩就醫而使病情加重，如腫瘤患者手術可能會推遲，慢性病患者無法到實體機構隨診等。在疫情期間應該盡量為常規診療病人提供一定的醫療保障，如給予腫瘤患者適當的替代治療，通過遠程方式指導慢性病及時調整用藥方案等。這是重大傳染性疫情暴發時無法避免的問題和公共衛生倫理必須考慮的共同問題——突發疫情防控實踐研究與臨床診療和臨床研究的重疊性。重大公共衛生突發事件既涉及公共衛生倫理學，還要考慮與臨床醫學倫理學和生物醫學研究倫理學的銜接問題，需要兼顧突發疫情中所有個體和群體的權益。

3 突發公共衛生防控實踐和研究的法理考慮

突發公共衛生防控不僅遵從國際公約，往往還要有專門的法律法規支撐。新冠肺炎疫情防控主要依據我國傳染病法進行的。傳染病法對于傳染性疾病的預防、疫情控制等相關行政部門、機構和公民個人的權利義務等作了分級分類的明確規定，包括對確診病例隔離治理、疑似病例隔離、觀察，以及疫區采取控制和疫情公布等。引起關注和討論的可能主要涉及《中華人民共和國傳染病法》第十二條有關規定，“在中華人民共和國領域內的一切單位和個人，必須接受疾病預防控制機構、醫療機構有關傳染病的調查、檢驗、采集樣本、隔離治療等預防、控制措施，如實提供有關情況。疾病預防控制機構、醫療機構不得泄露涉及個人隱私的有關信息、資料”等規定。互聯網和大數據時代，數據及其分布信息的實時公布，以及確診病例、疑似病例所在小區等信息的共享，確實存在一定隱私泄露風險，但是，面對這次疫情前所未有的暴發蔓延事態，數據和信息共享對我國境內疫情的快速平穩控制發揮了重要作用。對于前述個體隱私、知情同意權和個體行動自由限制等問題，我們希望從法理的角度繼續尋找答案。在重大突發疫情的防控中對個體的權利限制具有法理上的依據。從法學角度，自由是相對的，個體權利的行使以不侵害其他公民的權利為前提，法律上沒有無所限制的自由，權利往往與義務相對應，因此，權利限制和利益平衡是重要的立法原則和法律完善手段。突發公共衛生事件中對單個個體或少數個體的權益的限制，如疫情暴發且快速蔓延的情況下，無法履行知情同意而對確診病例和疑似病例的數據共享，以及對一定區域，乃至全國范圍內個體出行等個體行為自由暫時限制等，以避免疫情的進一步發展，都是權利限制原則的重要體現。此外，突發公共衛生事件的特點是短時間內必須完成從決策到實施的過程，一些政策和措施符合緊急避險原則。新冠肺炎疫情防控中，利用互聯網和大數據分析技術，數據及其分布信息的實時公布，以及確診病例、疑似病例所在小區等信息的共享，以及隔離等措施對疫情的快速平穩控制發揮了重要作用。事實證明新冠肺炎疫情中我國采取的隔離和出行限制等措施，不僅避免更多人感染病毒損害健康和威脅生命，也為已確診病例或者潛在發病人員及時就醫創造了救治的條件和機會。這些對個體權益相關的一些“小”權利限制的措施，換取了更多人，包括被限制的人自己的健康甚至生命“大”利益。“在對公共衛生的威脅特別嚴重的情況下，公共衛生保護的重要性更有可能超過保護/尊重個人權利和自由的重要性。在緊急情況下，采取侵犯自由的措施可能比在其他情況下更為必要[8]?！蓖话l公共衛生事件的權利限制和緊急避險類似于臨床急診工作的診療決策。知情同意是臨床醫療的重要倫理原則，也是法律要求?！肚謾嘭熑畏ā返谖迨鍡l規定，醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得患者或其近親屬的書面同意。第五十六條明確說明急診醫療的知情同意的權利限制及其替代方案，“因搶救生命垂危的病人等緊急情況，不能取得病人或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。”急診診療往往影響個體的權益問題，做好公共衛生是關系到人民大眾健康的公共事業。突發公共衛生的防控措施中的一些具體原則和措施，應該以替代方案等具體條款在法律上予以確認，此外，有關疫情發生的生物學因素，對違反規定的個人的處罰措施等也應該在法律完善中予以考慮。

綜上，突發公共衛生的防控實踐和研究涉及的個體權益保障，不僅是少數個體參與者，還包括更廣泛的人群，甚至是全球區域的每個個體權益。突發公共衛生疫情防控措施及其對一些個體權益的限制符合生命倫理基本原則，并具有一定的法理依據，如緊急避險原則。突發公共衛生防控實踐和研究是生命倫理學基本原則在特別衛生健康領域的應用，不能用生物醫學研究倫理學或臨床醫學倫理學相關原則的機械性應用和解釋。需要結合公共衛生的使命和特點，形成專門的指導原則和管理規范，并完善現有法律法規，建立更強有效的防控機制和體系。

利益沖突：作者聲明無利益沖突。