信息管理系統在食品藥品檢驗實驗室的應用

許琨琨

摘要：實驗室信息化管理系統，是以實驗室為中心，以信息化管理為核心，建立全面、系統、規范的標準化管理體系。通過先進的計算機網絡技術、數據庫技術和實驗室標準化管理，將影響數據分析的因素，包括硬件（環境、儀器設備、標物標液、化學試劑等）、軟件（人員操作、業務流程、標準方法、文件記錄、客戶管理）等，有機結合起來，實現網絡化、系統化、全過程、全鏈條的數據采集、調度、共享，進而實現自動化運行、信息化管理和無紙化辦公，提高工作效率，降低運行成本。

關鍵詞：信息管理系統;食品藥品檢驗;網絡版數據軟件系統

【中圖分類號】R155.5 【文獻標識碼】A ? 【文章編號】1673-9026（2020）11-202-02

實驗室信息管理系統（LIMS，Laboratory Information Management System）是計算機網絡技術、數據庫技術、數據通訊、信息管理等多門學科集成的軟硬件產品。經過嚴格質量認證的LIMS系統，可以保證實驗室始終處于嚴格的控制下，進而能使實驗室的最終產品，即檢測或管理數據、信息，符合質量標準或規范，實現自動化運行、信息化管理。

近年來，隨著食品藥品檢驗事業發展和我單位檢驗職能的調整，對樣品的分析測試周期、數據的準確性以及實驗室的流程管理等方面都提出了更高的要求。在基于信息化的基礎上，開發一套既能滿足目前的業務狀況，又能適應未來業務需求的實驗室信息管理系統具有極為重要的意義。

1 ?實驗室信息化意義

通過LIMS可有效提升實驗室標準化、信息化、智能化、自動化管理水平。一是規范檢測流程，減少冗、繁、重、余環節，提高工作效率;二是優化資源管理，整合實驗室人、機、料、法、環等各項要素;三是通過數據自動采集、分布，有效降低人為失誤導致的數據流轉錯誤;四是通過數據網上調度、分析采集、快速分布、信息共享，進行動態監管和常態控制;五是實現標準化管理，降低運行成本，提高質量控制水平。

2 ?信息管理系統主要特點

簡單來說，LIMS就是一個中央數據處理系統，實驗室的“CPU”。它以實驗室為中心，將人（檢驗人員基本情況）、機（儀器設備）、料（標物標液、化學試劑等）、法（檢驗方法）、環（實驗室環境因素，如：溫度、濕度）、程序（業務流程、標準方法、文件記錄、客戶管理等）等影響數據分析的要素有機結合起來，通過計算機網絡技術集中搜集、分析處理形成，形成一個全面、規范的管理體系。

2.1 ?簡化工作流程

快捷復制受理單，制定檢驗標準模板，自動生成原始記錄單、檢驗報告等，讓系統代替人工做所有機械化、重復性工作。

2.2 ?溯源系統數據

檢驗數據操作留痕，可溯源到人、時、地、檢驗方法、標準值，系統內所有關鍵操作步驟自動電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實現檢驗數據的溯源和審計。同時，對工作流程數據訪問進行權限控制，保證數據的保密性及安全性。

2.3 ?協調資源管理

將人員、設備、物質、方法與標準、環境信息進行完整、系統的記錄，建立全面資源管理體系，增強實驗室資源的優化管理。

2.4 ?數據統計分析

針對LIMS數據記錄，加強檢驗超標情況、人員工作量、設備利用率、費用等信息的統計、分析，滿足日常管理和實驗室檢驗工作監管。

2.5 ?加強管理監控

管理人員通過登錄系統，可直觀地查詢待辦事項、項目進展、重要文件信息，同時能夠查看延期項目信息以、檢驗結果異常信息。檢驗人員登錄后能夠看到檢驗任務未完成提醒、參與項目進展，更好地對職責范圍內的事務進行管控。

2.6 ?預留拓展空間

LIMS不僅可以在局域網內實現OA辦公、資源管理、數據管理，還預留了很廣闊的發展空間。一是模塊化設計，對已完成的模塊進行功能提升，可增加新的模塊，豐富管理分級;二是與網絡版數據軟件系統對接，形成檢驗數據網絡化共享，實時遠程監控檢驗進程、運行儀器;三是可轉換云端服務器或鏈接外網服務器，為實驗室異地建設、數據統一管理、數據遠程備份等提供拓展空間。

3 ?信息管理系統建設規劃

3.1系統架構

3.2 基礎框架及模塊建設

首先完成信息化建設總體規劃與設計，建設食品藥品檢驗業務系統。

3.2.1 ?業務管理

建設食品、藥品、保健品、化妝品、空氣潔凈度五個檢驗模塊。各個模塊可單獨生成序列號，并有相對獨立的管理頁面。前臺業務受理能將常用的檢驗信息進行模板定制，設置檢驗樣品相對應的項目、依據、方法等信息，簡化特定任務的重復錄入，提高數據設置效率。通過掃描條碼進行樣品入庫與交接，做到不重樣、不漏樣、不錯樣。

3.2.2 ?檢驗管理

檢驗科室獲取任務信息及樣品信息，根據檢驗任務單要求選擇檢驗標準及方法，信息選擇完成后將下達給檢驗科室，由負責人將檢驗任務分配到個人。

編制報告時，能通過輸入標準號查找標準原文并自動提取檢驗項目;自動提取檢驗員錄入的檢驗結果及其他錄入信息。核對人根據各項信息判斷檢驗是否符合要求，并在系統上直接校對。通過管理員錄入的檢驗標準，系統能夠對檢驗結果進行評價，并根據管理員設置規則自動生成評價結論。

3.2.3 ?報告管理

檢驗任務完成，結果信息錄入后，系統根據委托檢驗與抽樣檢驗的不同類別，將檢驗結果數據與要求的模板進行整合，自動生成檢驗報告，報告生成后將發送給設定的審核負責人審核，待審核通過后進行報告的匯總及發布。

每一個操作過程，都會將操作人員的電子簽名自動附上。同時，對于已經交付的檢驗報告，將自動歸檔保存為PDF格式文檔;歸檔后的報告只有在設定權限批準下才可以修改。

3.2.4 ?統計報表管理

為管理決策提供準確的數據支持，能對檢驗任務、工作量、設備情況、工作任務、費用等系統數據庫內任意項目進行統計。已輸入系統的數據，能自定義、任意字段組合形成自定義統計表，可導出為excel表。

3.2.5 ?樣品管理

能夠根據規則自定義樣品標簽單編號，自動生成樣品流轉標識條碼。對樣品的入庫、領用、歸還等有效登記管理并打印出信息表，能生成來樣清單目錄。有留存備用樣品的檢驗任務，備用樣品由樣品管理員保管，能發出備用樣品保管到期的提醒，到期樣品的處置信息能在系統內記錄。支持樣品狀態不同狀態管理，支持標注加急、超期等，并設置相應的提醒。

3.2.6 ?設備管理

進行設備基本信息登記，包括儀器類型、名稱、型號、生產廠家、技術指標、購置時間、啟用時間、儀器負責人、儀器狀態等，生成設備檔案。進行儀器購買、維修、停用、報廢流程，包括申請、審核、批準、驗收入庫等環節的管理，自動生成記錄單。系統可設置設備檢定周期、到期自動提醒、進行檢定結果與確認記錄查詢。

3.2.7 ?系統管理

系統具有權限管理和日志記錄。權限管理按角色、人員的權限分配，以達到各司其職，分級管理的目的。日記記錄將對系統內所有操作行為進行記錄，是審計追蹤的重要依據。

系統管理還將對服務器數據、各分項數據庫的日常運行、維護更新、導出導入等進行全面監控。

3.3 ?對接網絡版數據軟件系統

目前全所配置了12臺液相色譜、4臺氣相色譜、5臺質譜以及各種類型的檢驗儀器共380臺用于日常食品藥品的檢驗檢測業務。

實驗室色譜儀器通常采用的是陳舊的單機版工作站模式，數據分散在各個工作站上。現在升級為先進網絡版色譜數據系統，所有的數據都儲存在服務器上，操作人員只要擁有相應的權限，就可以從平臺中任意一臺計算機上連接所需設備，實現海量數據的高效利用、便捷共享和深度挖掘。同時，用一個軟件、統一界面管理所有的儀器，不但簡化了實驗室人員的培訓工作，也使得實驗室的管理更加便捷。

在數據安全方面，所有儀器的數據都要定期進行備份，任何一個使用者均無法輕易地通過Windows刪除數據，保證檢驗結果數據的安全性和可靠性。服務器的硬件技術（例如磁盤陣列等技術）也能更好地保證數據的物理安全性。無需手動逐臺儀器進行數據備份與歸檔，只需對服務器設置自動數據歸檔策略即可，充分滿足了實驗室數據備份與保存的相關要求。

3.4 ?云端服務器與遠程服務器

建立云服務器將實現多實驗室數據統一管理，各實驗室間數據共享。云服務器還可在原有的雙磁盤備份基礎上提供數據異地備份，進一步增強數據存儲安全性。

3.5 ?系統安全性建設

3.5.1 ?系統級安全

系統設有IP 段的限制、登錄時間段的限制、連接數的限制、特定時間段內登錄次數的限制等，是應用系統的第一道防護線。

3.5.2 ?程序訪問安全

對程序資源的訪問進行安全控制，在客戶端上，僅出現和使用者權限相符的菜單，操作按鈕;在服務端則URL 程序資源和業務服務類方法的調用進行訪問控制。

3.5.3 ?功能性安全

系統會對使用人員在操作業務記錄時，是否需要審核，上傳附件不能超過指定大小等功能性進行安全性限制。

3.5.4 ?數據域安全

數據域安全包括兩個層次：一是行級數據域安全，即使用人員可以訪問哪些業務記錄，以單位為條件進行過濾;二是字段級數據域安全，即使用人員可以訪問業務記錄的哪些字段。

以上四個層次的安全，按粒度從粗到細的排序是：系統級安全、程序訪問安全、功能性安全、數據域安全。

4 結論

實驗數據的完整性與追溯性一直都是食品藥品檢驗檢測的核心問題，網絡化、信息化管理是當前檢驗檢測實驗室的主流發展趨勢。LIMS平臺建成以后，形成以實驗室為中心的分布式管理體系，打造具備檢驗業務系統、儀器網絡系統、行政人事管理、 網上受理系統、質量體系管理、電子原始記錄和數據采集等功能的一體化信息平臺，為實驗室管理水平的整體提高提供先進的技術支持，實現集中化的技術監測與高效管理，是實現實驗室信息化建設的必經之路。

泉州市食品藥品檢驗所 ?泉州 ?362000