知識管理在我國醫藥企業質量管理中的應用探討

張文杰

摘 要：知識管理在我國醫藥企業的運行過程中發揮著很重要的作用，ICH-Q10文件為我國醫藥企業知識管理指明了方向。知識管理的實施需要結合產品生命周期的不同階段，最終是為了提升我國醫藥企業的質量管理水平。

關鍵詞：知識管理;意會性知識;產品生命周期;藥品質量體系

中圖分類號：F24 文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.03.038

隨著信息技術的飛速發展以及知識經濟概念的興起，知識管理已經成為現代企業管理中的重要內容。據調查，全球500強企業中有很多企業實施了知識管理，并取得顯著的成效。國外的一些跨國公司內部還設置有知識主管（CKO）。在此背景下，為了應對日益激烈的國際競爭，我國企業必須加強知識管理。本文結合人用藥品注冊技術要求國際協調會（以下簡稱ICH）Q10文件的實施背景，探討我國醫藥企業知識管理的重要性與實施建議。

1 知識管理：相關概念與背景

知識管理學起源于國外，迄今為止相關學者已經對該學科的研究內容做了廣泛且深入的研究。從企業層面上，知識管理學指對知識本身的管理，包括對知識的創造、獲取、加工、存儲和應用的管理。

知識管理的關鍵在于對知識概念的理解。不能將知識的概念停留在書本知識上。波蘭尼的意會性知識（tacit knowledge）概念提出產生了廣泛而且深遠的影響，波蘭尼認為，人類的知識有明言性知識和意會性知識兩種類型，按照波蘭尼的理解，明言性知識是能夠被人類以一定符碼系統（最典型的是語言，也包括數學公式、各類圖表、盲文、手勢語、旗語等諸種符號形式）加以完整表述的知識。與明言性知識相反，意會性知識，是指那種我們知道但難以言述的知識。明言性知識與意會性知識在一定程度上是可以實現相互轉化的。在企業的管理過程中，意會性知識具有重要的價值，一方面意會性知識的積累有利于企業技術秘密的保護、企業核心競爭力的提升;另一方面意會性知識的模糊性又對企業管理的規范化帶來挑戰。

在知識管理過程中，數據、信息和知識這三個概念彼此之間緊密聯系，但又不容易區別。對這三個基本概念的正確認識，已經成為理解知識管理的一大障礙。美國著名知識管理學家達文波特曾一針見血地指出，對于數據、信息和知識的混淆，已經導致極大的浪費，一些企業耗費很多金錢用于投資知識管理，然而卻沒有得到它們需要或想要得到的東西。達文波特認為，數據是有關事件的一些離散的、互不關聯的客觀事實;而信息是產生變化的數據，具有相關性和目的性;而與數據和信息不同，知識包含判斷。由此，知識概念的核心在于人類對事物本質的理解，知識在含義上則比數據和信息兩個概念高出一個層次。

總而言之，我們必須糾正一個錯誤，那就是將企業的知識管理簡單地等同于在企業內部引入計算機信息管理系統。

2 知識管理對推進醫藥企業ICH-Q10藥品質量體系的重要性

知識管理在醫藥企業運營過程中可以發揮重要作用。早在上世紀90年代，瑞士的羅氏公司就曾經在新藥的申報過程中引入知識管理的方法采取了重大改進措施。由于引入知識管理， 羅氏公司的新藥的申報和獲準時間比以往縮短了幾個月，這為公司節省了很多成本，最終產生了良好的效果。

ICH于2008年6月發布Q10，該文件核心宗旨在于通過推動醫藥企業構建藥品質量體系（PQS）的方式提高藥品的質量。

根據ICH-Q10，藥品質量體系的三個主要目標是：第一，完成產品實現，藥品質量體系根本在于企業確保生產出的藥品能滿足市場的需求;第二，建立和保持受控狀態，藥品質量體系有效運行的關鍵在于工藝性能和產品質量處于正常的受監測和控制狀態;第三，推動持續改進，藥品質量體系要不斷調整和完善以適應新情況和新問題。藥品質量體系由四大要素構成，分別是：工藝性能和產品質量監測系統、糾正措施/預防措施系統和變更管理系統以及工藝性能和產品質量的管理回顧。在藥品質量體系的運行過程中，企業高層承擔著主要職責。除了藥品質量體系的設計、實施、監測和維護外，企業還需要基于綜合評估對藥品質量體系進行持續改進。

藥品質量體系最突出的特點在于，它適用于從藥品研發、技術轉移、商業生產到產品終止等產品生命周期的各個階段，由此藥品質量體系擴展了GMP，在藥品研發與生產活動之間建起一架橋梁。

藥品質量體系有兩大推進器，分別是知識管理和質量風險管理。它們通過為有關產品質量的基于科學和風險的決策提供方法，從而有助于實現上述目標。

在引入知識管理的概念方面，ICH-Q10是明顯受了國際標準化組織ISO的影響。近些年來，ISO質量系統和指南非常重視知識管理在企業質量管理過程中的重要作用。ISO9000：2005關于質量管理原則中強調“有效決策建立在數據和信息的分析基礎上”。ISO9001：2015則更為明確將知識作為一種資源，引入“組織中的知識”條款，凸顯了知識管理在產品標準管理方面的重要價值。正是以此為背景，ICH-Q10將知識管理作為藥品質量體系的助推器。

另外，ICH-Q10強調知識管理的原因在于，隨著新技術的發展和新工具的采用，醫藥企業在實際運行過程中產生了龐大且復雜的信息流，這些信息需要結合藥品生命周期的不同階段加以妥善管理。

知識管理是收集、分析、儲存和傳播關于產品、生產工藝及組分信息的系統方法。知識的來源有很多方面，ICH-Q10文件列舉了包括“現存的知識（公開或內部的文獻）、藥品開發研究、技術轉移、整個產品生命周期內的工藝驗證研究、生產經驗、創新、持續改進和變更管理”在內的多個方面，但也明確指出不局限于這些方面。從本質上來講，醫藥企業的知識管理最終是為了加深對產品和工藝的理解，以加強企業的藥品質量管理。

3 我國醫藥企業知識管理的實施建議

2017年6月，我國已加入ICH組織，積極推進和轉化有關指導原則已成為當務之急。在此背景下，我國醫藥企業必須重視自身的知識管理，并將其作為構建企業藥品質量體系的助推器。

這里針對我國醫藥企業知識管理的實施，本文分階段提出如下建議：

第一，前期準備階段。

企業高層領導應該在調研的基礎上，結合相關的專業知識培訓，掌握企業實施知識管理的現有基礎、需求和推進方向，制定知識管理的實施規劃。

知識管理離不開企業領導的重視和組織保障。ICH-Q10明確提出，高級管理層對確保藥品質量體系的有效運行負最終責任。組建企業的知識管理負責團隊是首要的工作。這個過程需要綜合考慮公司的產品、規模、文化等特點，而且必須落實到企業運行的業務層面。

第二，正式實施階段。

企業可以采用先試點后推廣的思路。在企業內部選擇合適的部門進行試點，結合試點部門的特點，對知識管理的不同環節（知識的搜集、分析、儲存和傳播）進行探索，可以嘗試引入知識管理系統，但要有一個清醒的認識：這些平臺和技術工具只是知識管理的實施手段，而不是目的。

在試點的基礎上，針對試點過程中積累的經驗和發現的問題。企業管理層再進一步探索在企業內部廣泛實施知識管理的可行性方案。這個過程中，如何將知識管理植入企業現有管理體系，建立有效的知識管理激勵機制，是比較有挑戰的地方。最終目標是使知識管理可以有效融入企業的業務運行和日常管理之中。

第三，總結完善階段。

根據ICH-Q10文件，藥品質量體系需要進行定期回顧。回顧分析包括：評價藥品質量體系目標的實現情況，結合評價指標來監測藥品質量體系運行的有效性。知識管理是為了推動和完善藥品質量體系建設，醫藥企業知識管理必須在藥品質量體系的持續改進的背景下不斷調整完善。

對于我國相當多數的醫藥企業而言，知識管理還是一個比較新的概念。結合我國加入ICH的背景，我國醫藥企業需要加強知識管理，打造公司的創新文化，提升企業競爭力，最終有利于我國藥品質量水平的提升。

參考文獻

[1]邱均平.知識管理學[M].北京：科學技術文獻出版社，2006：120-128.

[2]托馬斯·達文波特，勞倫斯·普魯薩克.營運知識——工商企業的知識管理[M].南昌：江西教育出版社，1999：2-6.

[3]陳國筍.知識管理在制藥企業生產質量管理中的應用[J].上海醫藥，2018，39（9）：44-46.