2019年中國醫藥生物技術十大進展評選結果揭曉

特載

2019年中國醫藥生物技術十大進展評選結果揭曉

2020 年 1 月 11 日，由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，杭州桐廬富春山健康城管理委員會（桐廬健康小鎮）、杭州愛唯生命科技有限公司協辦的“2019 年中國醫藥生物技術十大進展評選”揭曉活動在浙江桐廬舉辦。出席本次活動的嘉賓有評審專家團代表魏于全院士、陳志南院士、顧曉松院士，主辦和承辦單位的領導，中央及地方十余家媒體記者。

中國醫藥生物技術協會理事長魏于全院士、中共桐廬縣委書記方毅分別代表主辦單位和承辦單位致辭。杭州梧桐樹藥業有限公司與上海藥明康德新藥開發有限公司、桐廬縣人民政府等簽訂重大疾病靶向創新藥物研發項目戰略合作協議并啟動首批研發項目。評選結果揭曉前，顧曉松院士、魏于全院士分別作“組織工程創新與產業發展”和“2019 基因治療行業發展”的精彩報告，到會的部分候選項目負責人扼要介紹了各自項目情況。

中國醫藥生物技術協會通過開展“年度中國醫藥生物技術十大進展”評選活動來梳理和記錄行業的發展歷程，洞悉發展趨勢，推動整個行業縱深發展。本次活動分為推薦申報、項目初審、公眾評選、院士函審、專家終審和新聞發布 6 個環節。其中20 個候選項目從推薦申報中脫穎而出進入公眾投票環節，得到 24 萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現評選的專業性和權威性，將所有候選項目提交相關領域的 10 名院士進行函審，根據項目是否具有技術創新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業科技進步作用明顯等標準進行不記名投票；邀請部分審評專家現場審議投票結果，并最終確定本年度的中國醫藥生物技術十大進展。

中國醫藥生物技術協會

2019 年中國醫藥生物技術十大進展評選結果為（排名不分先后）：

1．疫苗管理和產品研發取得重要進展

為了促進疫苗行業健康發展和產業創新，保證疫苗安全、有效、可及，2019 年我國頒布了全球首部綜合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。該法頒布后疫苗研發取得重要進展，其中玉溪沃森生物技術有限公司的 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市，對嬰幼兒和兒童肺炎的預防有積極意義；廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗；中國科學院上海巴斯德研究所的四價重組諾如病毒疫苗進入臨床試驗。

顧曉松 院士

2．國產生物類似藥獲批上市

2019 年共有 3 個國產生物類似藥獲批上市，其中上海復宏漢霖生物制藥有限公司研發的利妥昔單抗注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療；百奧泰生物制藥股份有限公司研發的阿達木單抗注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病；齊魯制藥有限公司研發的貝伐珠單抗注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

3．口服胰島素完成 II 期臨床試驗

合肥天麥生物科技發展有限公司研發的口服胰島素采用控釋膠囊選材及微粒包裹等技術，攻克了蛋白質口服給藥的關鍵瓶頸。該口服胰島素于 2019 年在美國完成了 IIb 期臨床試驗，正在中國開展 I 期臨床試驗，降糖效果良好，為糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治療途徑。

4．基因與細胞治療取得新突破

北京大學-清華大學生命科學聯合中心、首都醫科大學附屬北京佑安醫院以及解放軍總醫院第五醫學中心課題組采用基因編輯干細胞治療艾滋病和白血病，初步證實了其可行性和安全性，該研究發表在《新英格蘭醫學雜志》上。上海細胞治療集團研發的非病毒載體 CD19 CAR-T 細胞注射液獲得國家藥品監督管理局許可開展臨床試驗，用于 CD19 陽性的成人復發或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤，是目前國內第一家進入臨床試驗的非病毒載體制備的 CAR-T 細胞治療產品。西比曼生物科技集團研發的人源脂肪間充質祖細胞注射液治療膝骨關節炎獲得臨床試驗默示許可，成為繼新的相關指導原則頒布后，國內首個經干細胞臨床研究備案并進入臨床試驗的干細胞制品。

5．我國生物樣本庫領域首個國家標準發布

由生物芯片上海國家研究中心牽頭組織全國 20 多家單位領域專家制定的我國生物樣本庫首個國家標準 GB/T 37864 于 2019 年正式發布。該標準是在中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會十年的行業標準實踐基礎上完成。標準化、高質量生物樣本庫是國家重大戰略資源，涉及國家安全的重大基礎工程，對創新性基礎臨床與轉化研究具有重大價值。該標準的發布標志著我國生物樣本庫建設進入全面標準化時代，并走在國際前列。

6．采用合成生物學技術研發的抗感染藥可利霉素獲新藥證書

中國醫學科學院醫藥生物技術研究所與沈陽同聯集團有限公司共同研發的創新藥可利霉素獲得國家藥品監督管理局頒發的新藥證書。該藥是采用合成生物學技術研制的國家1類創新藥，生產工藝簡便，工藝過程更加環保，已在 16 個國家獲得 41 項專利。

7．新型生物材料實現產業化應用

青島中皓生物工程有限公司研發的“脫細胞角膜植片”獲得國家藥品監督管理局批準上市。該產品用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征的患者。北京幸福益生高新技術有限公司研發的再生硅材料實現產業化應用，該材料是一種能夠快速鍵合、修復骨骼和軟組織的再生醫學生物材料，可廣泛應用于多種疾病的預防和治療。

8．艾滋病病毒尿液自檢試劑獲批上市

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與北京萬泰生物藥業股份有限公司合作研發的“人類免疫缺陷病毒 1 型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）”獲得國家三類醫療器械注冊證并上市，該產品通過尿液檢測 HIV 感染，可由非專業人員自我操作并判讀，填補了相關技術空白。

9．上消化道惡性腫瘤內鏡人工智能輔助診斷系統研發成功

中山大學附屬腫瘤醫院多學科專家聯合攻關，成功研發具有自主知識產權的上消化道惡性腫瘤內鏡人工智能輔助診斷系統。該系統在國內多家醫院進行多中心研究驗證，對上消化道惡性腫瘤的診斷準確率達 90% 以上。該成果發表于《柳葉刀?腫瘤學》。

10．我國科學家發現鼻咽癌EB 病毒高危亞型

中山大學腫瘤防治中心通過對來自鼻咽癌高發及低發區的 EB 病毒進行全測序分析，發現了與鼻咽癌發病風險高度相關的 EB 病毒亞型。該高危亞型對于研發鼻咽癌預防性疫苗及開展高危人群的早期篩查具有重要意義。該研究發表于。

（田春英）

10.3969/j.issn.1673-713X.2020.01.002