影響醫(yī)用手術單落絮的幾點因素

郭文遠，邵蕊娜

河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南鄭州 450018）

落絮是外科切口感染的重要來源之一，大量實驗和事實證明，落絮可對人體產(chǎn)生長期的有時是直接的危害，為此臨床要求手術衣和手術洞巾等能有效保護患者手術傷口免受感染[1]，所以，落絮即成為衡量非織造布材料的一個重要指標。

1 手術單材料介紹

手術單的材料通常有水刺非織造布、紡粘熱軋法非織造布、SMS非織造布和由聚酯長絲纖維、PU膜材料復合制作的功能材料（圖1），其中SMS非織造布是紡粘和熔噴工藝相結(jié)合制得的非織造復合材料，兩面均為紡粘纖網(wǎng)，中間層為熔噴纖網(wǎng)，當纖維絮與接觸物體表面的極性不同時，會產(chǎn)生靜電吸附現(xiàn)象，纖維絮附著在接觸物體表面，產(chǎn)生落絮現(xiàn)象，而落絮主要是熔噴層中脫落的纖維[2]。

圖1 常見4種非織造布

2 實驗前提、原理及儀器

YY/T 0506系列標準中對落絮規(guī)定了干態(tài)下的指標，標準性能指標見表1。

由于YY/T 0506系列標準中并未對濕態(tài)及極端環(huán)境下的落絮相關指標進行規(guī)定，考慮到在臨床中手術單的實際使用狀況，本研究將以SMS非織造布制成的手術單為實驗對象，分別在幾種狀態(tài)下進行檢驗[依據(jù)標準中的規(guī)定，在干態(tài)下進行落絮實驗；依據(jù)標準中規(guī)定的方法，在濕態(tài)下進行檢測并確認手術單在濕態(tài)下的落絮狀況；將手術衣關鍵區(qū)域折疊輕摩擦5次后，依據(jù)標準規(guī)定進行裁樣并進行檢測；將手術衣在溫度（37±1）℃、濕度40%的環(huán)境下進行預調(diào)節(jié)2 h后，立即裁樣進行檢驗]，以確認對落絮影響較大的因素，并對實驗結(jié)果進行分析。

表1 YY/T 0506.4中對手術單的部分性能要求

落絮實驗的原理為：樣品在實驗箱內(nèi)經(jīng)受一扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用，在此扭曲過程中從實驗箱中抽取空氣，用激光塵埃粒子計數(shù)器對空氣中的微粒計數(shù)并分類。本實驗室檢驗落絮的儀器為干態(tài)落絮測試儀（扭曲測試儀），見圖2。

實驗儀器主要包括層流罩、扭曲裝置、扭曲箱、空氣采集器和微粒計數(shù)器：層流罩用于提供潔凈的實驗環(huán)境；扭曲裝置（改進的Geblo扭曲裝置）是運動盤朝向固定盤以每分鐘循環(huán)6次同時順時針和逆時針旋轉(zhuǎn)180°頻率做往復運動的裝置；扭曲箱是罩扭曲裝置的一個抗靜電的有機玻璃箱，空氣采集器的采樣口固定在其底部；微粒計數(shù)器具有8個測量通道，采樣粒徑范圍0.3（或0.5）～25 μm，空氣流量（28.3±1.4）L/min，采樣時間在1 s至24 h范圍內(nèi)可選。

圖2 干態(tài)落絮測試儀（扭曲測試儀）

3 實驗方法

在潔凈條件下，操作者應配戴用于ISO5級潔凈室的手套裁取兩組試件，每組7個。試件尺寸為（285±1）mm×（220±1）mm，一組的一面標記為A，另一組的另一面標記為B。實驗中實際只用5個試件，最上層和最下層的兩片用于保護試件。

第一步，打開后面板（讓潔凈空氣流進空箱），進行2次測量，確認在30 s的采樣時間內(nèi)0.5 μm的微粒少于100個，然后讓扭曲裝置在無試件下空載運行至10個30 s的計數(shù)穩(wěn)定期，記錄結(jié)果即得C0。

第二步，在確認試件無皺折后將試件沿長尺寸方向卷成筒狀并粘合，粘合寬度為0.5 cm；將圓盤調(diào)整到起始位，相距（188±2）mm；仔細將試件安裝于圓盤上，用適宜的夾具（如橡膠帶）固定并應盡量減少觸摸；微粒計數(shù)器設定為30 s計數(shù)時間和1 s重新計數(shù)的時間（運行模式）。

第三步，關閉扭曲箱，啟動扭曲裝置，同時啟動微粒計數(shù)器，直至完成連續(xù)10次30 s計數(shù)，停止運行扭曲裝置和計數(shù)器；記錄讀數(shù)裝置上的各尺寸分類的微粒結(jié)果；取下試件，并對下一個試件進行實驗，實驗前清潔扭曲箱。

對所有10個試件（5個實驗A面，5個實驗B面）重復進行以上步驟[4]。

干態(tài)實驗結(jié)束后，依次進行樣品濕態(tài)試樣的實驗[濕態(tài)試樣的制備是將樣品在每升含有1 g非離子型潤濕劑的蒸餾水中浸泡1 h后去除過量水分，并瀝干5 min（防止有水滴）]、摩擦后實驗和溫濕度處理后的實驗。

4 結(jié)果記錄

對于實驗結(jié)果，應先進行背景修正，對于每個試件，從10次計數(shù)之和減去C0得出材料微粒計數(shù)的估測值，這一結(jié)果作為落絮；要測得總計數(shù)，無論是哪一類尺寸的微粒，將所有計數(shù)相加，再減去相應尺寸分類的C0。

結(jié)果以5個試件的結(jié)果計算平均落絮（分別對A面和B面），可以對各尺寸分類的落絮、或?qū)Ω饔嫈?shù)的總和（總落絮）、或?qū)x定尺寸分類的落絮進行該計算，可以分別用A面和B面的均值計算出A面或B面或材料的落絮或總落絮。

實驗結(jié)果應以微粒物質(zhì)指數(shù)（IPM）表示，取微粒物質(zhì)的常用對數(shù)值IPM=log（10）PM；落絮評價實驗方法應以3～25 μm規(guī)格范圍的粒子計算實驗結(jié)果，即落絮系數(shù)，并以常用對數(shù)值報告。

實驗數(shù)據(jù)見表2～5。

表2 SMS布干態(tài)實驗數(shù)據(jù)

表3 SMS布濕態(tài)實驗數(shù)據(jù)

表4 SMS布摩擦后實驗數(shù)據(jù)

表5 SMS布環(huán)境預處理后實驗數(shù)據(jù)

通過以上實驗發(fā)現(xiàn)，非織造布干態(tài)下和環(huán)境預處理后的平均落絮系數(shù)和IPM值變化較小，濕態(tài)和摩擦后的值有明顯變化。鑒于此，我們對SMS非織造布在幾種狀態(tài)下用電鏡進行了觀察，見圖3。非織造布干態(tài)下的纖維均呈網(wǎng)狀交叉，結(jié)構(gòu)緊湊；濕態(tài)下的纖維網(wǎng)狀交叉少，結(jié)構(gòu)較松散，纖維之間的縫隙較大[5]；摩擦后纖維局部有明顯不均勻；溫濕度處理后結(jié)構(gòu)變化不大。

圖3 SMS非織造布不同狀態(tài)下的表現(xiàn)

5 小結(jié)

手術單的選擇主要是面料阻隔性能的選擇，各國均在對標準中規(guī)定的性能指標進行進一步完善和探討，以保證材料在滿足液體和微生物阻隔性能指標的同時，滿足落絮的性能要求。鑒于落絮對術后感染率的影響程度，我們需要進一步驗證和重視影響落絮的因素，希望通過實驗和驗證，能與更多的檢驗人員共同參與標準的討論，保障相關標準的進一步更新和完善。