基于電子病歷系統功能評價標準的數字簽名技術的應用與研究

王艷芳

【摘?要】國家電子病歷系統功能應用分級評價標準是我國針對醫療機構整體信息化建設與應用水平的主要評價標準。詳細介紹了本院基于電子病歷系統功能應用分級評價標準的數字簽名技術的應用及研究，論證了通過數字簽名技術提高醫院無紙化進程，助推醫療信息化安全。

【關鍵詞】電子病歷系統功能應用分級評價標準;數字簽名;無紙化

1、電子病歷系統功能應用分級評價標準簡介

習總書記在十九大報告中強調，要全面建立優質高效的醫療衛生服務體系，健全現代醫院管理制度。推進電子病歷信息化建設，對建立健全現代醫療管理制度，保障醫療質量和安全，提高醫療服務效率，改善群眾就醫體驗等具有重要意義。國家衛健委制定了《電子病歷等級功能應用水平分級評價方法及標準（使用）》標準，旨在以醫療信息化促進“互聯網+醫療健康”深入發展，推進各醫療單位以“電子病歷為核心”的醫療信息化建設;該應用水平劃分為9個等級，10個角色共39個評價項目，等級考核重點如表1所示：

數字簽名是電子病歷等級評審中的重要內容，是通過密碼技術實現電子交易安全的形象說法，是電子簽名的主要實現形式，它力圖解決互聯網交易中數據保密，數據不被篡改，交易方互相驗證，交易雙方不可否認等根本問題。在醫療信息化中，數字簽名通過電子簽名與時間戳技術，對簽名的文書原文進行驗證并返回簽名值，用戶通過使用實體私鑰進行簽名，私有秘鑰只限使用者擁有，他人不能偽造出正確的簽名內容;我院以電子病歷等級評審文件要求為指導，對電子病歷系統，移動護理系統，辦公OA系統等需多方協同軟件方面進行應用調研，以實現電子病歷應用水平評級中對于“重點電子病歷相關記錄（門診、病房、檢查、檢驗科室產生的醫療記錄）的最終醫療檔案至少有一類可實現可靠電子簽名功能”的要求[1];

2、數字簽名技術方案

2.1 存儲機制實現身份認證

衛生行業電子簽名法相關條例中均有對數字證書還原文書真實性、有效性、時效性等的明確解析，且要求對簽名過程產生的數據進行本地存儲或服務器端存儲。在醫院實際運行過程中，為了降低對醫務人員日常工作的影響，數字簽名都是在各業務系統使用的基礎上，得到算法運算后的數據，按照原有規律增加相應字段存放數據[2]。本地或服務端存儲的簽名值與時間戳值經過系統加密算法存儲，可提高身份認證的安全性;

醫護人員在使用前期需在oa系統中提交姓名、辦理UsbKey類型、證件類型、證件號碼、郵箱地址、聯系電話、所屬科室等基本信息，其中姓名、辦理UsbKey類型、證件號碼為必填字段;經公安部門網上接口核準認證以上信息后，便可制作實體電子簽名UsbKey，電子簽名章以及具有唯一性的簽名證書存放于數字簽名驗證服務器上。實際應用場景為：醫護人員使用實體UsbKey登錄到電子病歷、移動護理或協同辦公等系統時，通過調用UsbKey客戶端在數字簽名驗證服務器上的唯一值進行讀取、解析、驗證，實現UsbKey數據證書安全登錄;

2.2 數字簽名的驗證機制

數字簽名驗證服務器核心是將提交的醫療數據進行數字簽名，確保數據的不可抵賴性、完整性需求、可驗證性。我國《電子簽名法》明確提出，只有通過可信公鑰密碼技術實現的電子簽名的應用，才能保障電子簽名的真實有效性等同于手寫簽名[3]。數字證書在驗證用戶登錄過程之中，需驗證證書的真實性、證書時間在有效期限以及證書口令的正確性，通過部署數字簽名驗證服務器實現醫院業務系統在業務生成過程中的數字簽名及驗證。在醫護人員實際的使用工程中，對文書的內容反復修改可能涉及到多次數字認證，在修改、簽名等操作時，都應驗證并存儲記錄每條簽名值與時間戳數據。

2.3 數據時間戳實現數據不可篡改性

時間戳服務器實現數字簽名文書數據的有效性和簽名時間的鑒定，將一份電子文書和可信賴的時間日期進行綁定，為服務器提供一個可信精確的時間戳，保障醫護人員的診療文書數據電子簽名的合法性。醫療文書作為醫護人員對病人診療過程詳實描述，包含病案首頁、醫囑、病歷文書、檢驗檢查報告、知情同意書等醫療事件產生的時間與人員都是數據產生過程中不可篡改的部分，需杜絕多次修改、簽名觸發導致電子數據的易修改性。

2.4 電子印章推動無紙化進程

在醫療行業中，醫療文書、醫囑信息等內容中的時間點與操作人員簽名都是醫療事故的重要鑒定因素，使用數字認證的電子簽名，可監督醫護人員的醫療行為，標記文書狀態和修改記錄等信息，對文書撰寫中關鍵時間點使用實體私鑰進行簽名驗證，從而實現電子文書的合理合法，安全可靠，進一步推動醫療文書無紙化進程。

2.5 數字證書管理

數字簽名證書的后臺管理要求醫院對電子簽名相關信息進行嚴格執行與管理，在登記員工信息前期提供正確證件信息，職能科室針對人員性質審批是否同意員工申請，針對數字證書逾期進行續期，遺失或故障UsbKey補辦，離職人員UsbKey注銷等操作時，以不影響醫護人員業務系統使用過程中進行升級更新，確保一人一章并監督醫護人員使用情況。

3、數字簽名在醫療行為中的應用

信息科設立數字證書受理點，指定專人負責數字證書的申請，發放及后期維護，通過在服務器端部署的電子簽章管理系統實現對全院醫護人員UsbKey管理;

3.1 業務系統與數字簽名接口對接

各業務系統在不同診療事件中產生的醫療文書綜合形成患者此次住院期間的病歷文件，其中涉及到的簽名部分多而繁雜。醫護人員在登錄，簽名，保存，修改等過程中均需對接數字簽名接口，各業務公司開發語言多樣，數字簽名須配合提供不同開發語言的接口文件、測試demo以及配套dll可供業務程序在使用過程中直接調用。

醫護人員在使用UsbKey登錄業務系統過程中，利用UsbKey本身密碼和業務系統密碼進行登錄時的雙重驗證，完成數字簽名的身份認證。登錄成功后，對文書內容進行簽名、保存、審核等多操作過程中，通過電子簽章管理系統對各個業務系統進行數字簽名以及驗證，此時也需要UsbKey跟業務系統密碼的雙重驗證，確保數據實時跟操作本人一致。

3.2 數字簽名在業務系統中存在的問題

（1）醫療文書中有知情同意書類文書，以上文書需要患者或家屬、醫護人員共同簽署，除了要解決患者或者患者家屬對簽名的數字認證（身份認證等），還應滿足手寫板或高拍儀等的硬件支撐，手寫簽名筆跡有可靠時間認證，錄入的指紋或者照片等的驗證工作，才可完成電子知情同意書的數字簽名工作。（2）UsbKey是實體硬件，在醫護人員使用過程中需要實時佩戴，遺失或者故障后很影響醫護人員的系統使用，此時數字簽名在給予便利的同時也給醫護人員帶來不便。（3）醫療文書涉及多個業務系統，目前我院也只實現電子病歷、移動護理、重癥系統、檢驗系統中涉及文書的數字簽名，雖然解決大部分文書的簽名驗證，但不能打通各個業務系統之間的關聯性，不方便臨床工作的開展，仍需努力完善。

4、移動電子簽名技術

移動電子簽名技術通過在醫護人員手機端或者公共移動設備端安裝移動電子簽名證書，配合調用微信小程序、app或者公眾號等途徑，授權手機端或移動設備端為個人證書的載體，向數字簽名服務器存儲證書信息，從而實現數字簽名的移動性。移動電子簽名技術還能解決患者端的電子簽名，通過刷臉、患者手機端公眾號、簽名屏等硬件采集患者信息并發放臨時身份認證許可，患者查閱相應文書后進行簽字便可回傳至業務系統，形成各醫療文書上的閉環管理。移動電子簽名技術使醫療診療文書的無紙化奠定了基礎，是未來醫院信息化“互聯網+”發展歷程中必不可少的環節。

參考文獻：

[1]國家衛健委.《電子病歷系統功能應用水平分級評價方法及標準（試行）》[EB/OL].（2018-12-07）.http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201812/3cae6834a65d48e9bfd783f3c7d54745.shtml

[2]申寶明，徐 浩，辛海燕等.醫院信息化中的數字認證設計與實施[J].中國醫療設備，2015（5）：83-85

[3]簡春福，謝言華，金鈞華.云端數字簽名技術的研究與應用[J].計算機工程，2017（12）：1-5

（作者單位：廣州市第十二人民醫院）