中藥飲片生產管理研究

(江西中醫藥大學 江西 南昌 330004)

一、中藥飲片生產管理的現狀與不足

中藥炮制是我國獨有的中藥制藥技術，經過上千年的發展已形成了獨特的中醫藥炮制理論，積累了豐富的經驗技術和方法，是歷代中醫用藥的精華和特色。中藥炮制是我國獨有的制藥技術，歷史悠久、內容豐富、地域特性顯著，是中醫臨床用藥的一大特點由于受歷史條件、認知能力及科學水平的限制，對其機制、內容、工藝法等的研究不系統、不統一，沒有標準。在現今的中藥炮制管理中同樣也存在著一些不足。(1)重視文獻內容研究，忽略對傳統經驗的研究。中藥炮制歷史悠久，歷代醫藥工作者在醫療和制藥的實踐過程中長期、反復、試制、試用交替而對其逐步加以完善和提高這些豐富、繁多的內容均記述在歷代的醫方(2)以理化實驗研究為多，臨床運用研究不足。根據中醫藥基本理論，中藥通過炮制處理后，將改變其固有的藥性，從而更好地發揮其適應病證的治療作用因中藥藥性理論是用中醫學傳統理論術語加以表述的。(3)炮制原理、工藝研究與技術規范、推廣不協調?，F代中藥炮制研究非常重視炮制機制與工藝的研究2015年版《中國藥典》(一部)收藥材及飲片551種，其中除118種無炮制要求外，其余均具有或凈制、或臨方炮制、或切制、或炮炙等要求[1]。

二、飲片生產的現狀與不足

中藥是中國的民族瑰寶，經歷了幾千年的傳承，傳統中藥飲片炮制加工是老中醫自己根據經驗炮制，沒有統一的質量標準，中藥飲片生產、銷售、使用相對混亂，質量監督管理難度高。在實施藥品GMP認證以后，中藥飲片生產企業的面貌發生了根本的變化，中藥飲片的質量較以前有很大的提升，取得了較好的社會效應。但是，作為中醫臨方調配的中藥飲片，其原料來源、炮制加工方法及使用等有其傳統特性，這一客觀特性與以制劑為主要實施對象的GMP要求之間存在較大的差異，在實施過程中存在較多的問題，尤其是2010版藥品GMP及附錄對中藥飲片生產的要求更達到前所未有的高度，使中藥飲片企業經營管理面臨嚴峻的挑戰?，F階段我國企業在飲片生產過程中主要存在下列問題。(1)企業的管理理念陳舊。中藥飲片企業的前身大多是傳統的家庭式作坊，企業老板質量管理知識和意識欠缺，管理思想與模式陳舊。(2)高素質管理與專業技術人員缺乏。人員是企業發展的核心，人員素質是關鍵。GMP文件的編制修訂、物料的采購驗收、產品的生產加工、產品的質量控制、廠房的清潔衛生、設備的維修養護、等都要由人來完成，所以具有一定專業技術能力的人員至關重要。(3)廠房設計不合理。大部分飲片企業在設計廠房時，并未真正考慮中藥飲片生產實際

需要，加上規劃設計單位對飲片行業了解不夠，基本都是在制劑車間的布局基礎上進行設計。按此理念設計出的廠房，真正投人生產后才發現這些廠房車間空間有局限性、布局不實用。(4)編制文件與企業脫軌。2010版藥品GMP中第八章中指出文件是質量保證系統的基本要素。說明了文件管理是保證企業產品質量的基本工作。(5)記錄涉嫌編造。近期通告飛檢中被收回GMP證書的企業，發現的缺陷中嚴重問題通常都涉及批生產記錄、批檢驗記錄等涉嫌編造[2]。

三、飲片生產研究的新進程

(一)適合中藥飲片的規范。我國藥品GMP最早是借鑒了歐美等國，其主要適用于制劑或化學原料藥，其目的是為了最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染、混淆、差錯等風險。藥品是特殊的商品，而中藥飲片是一種特殊的藥品，它的特殊源于本質，如同農副產品、瓜果蔬菜種在土壤、長在土壤，到了成熟的季節采收。因而，中藥飲片的質量首先依賴的是氣候、土壤、采收季節等道地自然因素，其后才是生產企業的加工工藝、質量控制等人為因素，這是與化學藥品最大的區別。有專家提出建議，利用DNA技術對中藥材、中藥飲片進行鑒別，與傳統鑒別方法有效結合，打破傳統的檢驗程序，建立一套適應的質量評價體系，將對保障藥效和安全性更有利，這一建議值得考慮和探索[3]。

(二)改變企業的培訓方式。中藥飲片生產企業日常培訓主要依賴于內部培訓，且培訓方式多以理論居多，培訓人員基本由本廠質量負責人、生產負責人等組成。長期采用這種培訓模式，一是培訓方式呆板，易流于走形式;二是授課人單一，極易讓人疲憊麻木。培訓目的并不是形式，而是其實際效果與作用，如果培訓只是為了應付檢查確實不用大費周折。針對現有飲片生產企業的情況，可以采用內培和外培相結合的方式。內培可讓內部人員和外部人員共同參與，聘請資質和知識能力均符合要求的外部人員，如工程師等進行理論、操作培訓，另外還可以請有經驗的老炮制工現場演示操作，手手相傳，讓寶貴的經驗傳承下去。

外部培訓，即接受監管部門、培訓機構的專場培訓，這種培訓的優點是知識新穎、內容全面、有針對性、實用性強，缺點就是時間緊迫、參會人多、容易滿堂灌，課堂上學習的內容理解透徹情況全憑培訓人員的后期消化。總的來看，外培的形式還是優點大于缺點，只要培訓人員能很好克服困難，將會有很大的收獲。外培的參會人員大多是企業的關鍵人員，對企業的情況較熟悉，可以在外培結束后，有計劃的開展內培，將新的理念、技術、方法，結合本企業實際凝練后傳達給受訓人，但要避免照著GMP條款和管理規程通讀。

(三)企業應學會自我減負。企業普遍反映各崗位的工作量大，尤其質量部、生產部事項繁多，總是顧此失彼，達不到預期的目標。中藥飲片企業實在需要減負，但并非不按GMP進行生產和質量管理，應按中藥的特點制定相關規程，從而合理減負。

(四)企業需轉變傳統經營模式。中藥飲片生產企業需要的技術含量低，低門檻造成了數量的急劇擴增。傳統的家庭作坊式企業和抱有僥幸心理的企業已不能適應新環境、新形勢，短時期的過度可以理解，沒有轉變終將會被規則淘汰。市場出現有多種新經營模式，有的是多家企業聯手發展，利用公共銷售平臺經營產品，這種模式從理論上看可行，能否發展壯大有待考驗;還有是飲片企業被上市公司控股，成為集團子公司為集團供原料，這也是一種發展模式;另外，還可以選擇專營品種，有的企業根據客戶需要專門生產毒性飲片;還有的企業專營原藥材供給制劑企業。不管是哪種模式，誠信最重要，圍繞著誠信生產，企業才能有希望生存、發展[4-5]。