中藥膏方貯存期限的初步研究

鄔素珍 吳聲振（通訊作者） 吳向維

（佛山市禪城區(qū)中心醫(yī)院 廣東 佛山 510530）

中藥膏方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，將中藥飲片所煎湯劑濃縮，再添加蜂蜜、膠類等輔料制成的一種稠膏狀藥物[1]，具有滋補(bǔ)、調(diào)理、改善人體亞健康狀態(tài)的功效[2-4]。膏方制作目前主要依靠手工，膏方的品質(zhì)因制作者、生產(chǎn)批次不同而異，質(zhì)量穩(wěn)定性難以保證。雖然評價(jià)膏方質(zhì)量的研究越來越多[5-7]，但其對象往往以一種或某一類膏方進(jìn)行。中藥膏方組方復(fù)雜，不同的藥材組成對中藥膏方的質(zhì)量穩(wěn)定可能有一定影響。因此，本研究選取含有較多清熱解毒、芳香化濕類中藥的健脾利濕和胃膏，含有活血化瘀類及滋補(bǔ)肝腎類中藥的卵巢護(hù)養(yǎng)膏，含有補(bǔ)益類中藥的冬令固本膏分別作為清熱類、一般類、補(bǔ)益類膏方的代表，利用外觀、口感等多指標(biāo)評分法[8]及微生物限度檢測法對不同貯存時(shí)間的膏方進(jìn)行質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，為中藥膏方貯存期限的制定提供理論依據(jù)。

1.儀器與試藥

微壓中藥煎煮機(jī)（北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限公司）；BT25S型電子天平(北京賽多利斯儀器有限公司)：并聯(lián)式中藥膏方濃縮制備系統(tǒng)（自主研發(fā)，專利號：201620659405.0）；XPX-150型生化培養(yǎng)箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療器械有限公司）；MJ-160-Ⅱ型霉菌培養(yǎng)箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療器械有限公司）；電熱恒溫培養(yǎng)箱（武漢武昌實(shí)驗(yàn)儀器廠）；紫外儀（上海安亭電子儀器廠）。

清熱利濕和胃膏、卵巢護(hù)養(yǎng)膏及冬令固本膏處方（黨參、當(dāng)歸、升麻、蒼術(shù)、山楂、阿膠、神曲、益母草等43 味藥材），膏方所用中藥飲片經(jīng)佛山市食品藥品檢驗(yàn)所鑒定為正品。

2.方法

2.1 膏方制作

三種膏方藥材按處方調(diào)配后，加藥材質(zhì)量8 倍的水，置不銹鋼桶浸泡4h，待藥材充分吸脹后，置并聯(lián)式中藥膏方濃縮制備系統(tǒng)中煎煮3 次，每次煎煮1h，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.1 ～1.2 的稠膏，加入相應(yīng)輔料，分裝，放冷即得。

2.2 膏方貯存期間的質(zhì)量考察

通過對外觀、口感、流動性、黏度、水溶性多個指標(biāo)進(jìn)行評分，不同指標(biāo)給予不同權(quán)重，所有指標(biāo)得分之和即為該膏方的綜合評分，評分標(biāo)準(zhǔn)見表1。通過綜合評分法考察三種膏方90 天內(nèi)的質(zhì)量變化，分別于第1、11、20、30、40、50、60、70、80、90天對同一個膏方供試品抽樣評分。評分值標(biāo)準(zhǔn)差小于0.5 表示膏方質(zhì)量穩(wěn)定。

表1 多指標(biāo)綜合評分細(xì)則

2.3 膏方貯存期間的微生物限度檢測

根據(jù)中國藥典2015 版四部通則[9]中微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）進(jìn)行操作，健脾利濕和胃膏、卵巢護(hù)養(yǎng)膏及冬令固本膏成品置于常溫（25℃）保存90 天，分別于第 1、11、20、30、40、50、60、70、80、90 天對同一個膏方供試品取樣，測定其菌落數(shù)。根據(jù)非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，要求需氧菌不得大于100cfu/ml，控制菌不得檢出大腸埃希菌及沙門氏菌，耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于100cfu。

3.結(jié)果

3.1 不同貯存時(shí)間膏方綜合評分結(jié)果

膏方存放90天期間，綜合評分見表2。膏方在貯存期間，外觀、口感、流動性、黏度、水溶性等指標(biāo)綜合評分標(biāo)準(zhǔn)差小于0.2，說明常溫條件下三種膏方在90 天內(nèi)質(zhì)量相對穩(wěn)定。

表2 三種膏綜合評分結(jié)果（分）

3.2 不同貯存時(shí)間膏方微生物限度檢測結(jié)果

微生物限度檢測結(jié)果見表3，三種膏方在90 天內(nèi)細(xì)菌、霉菌菌落數(shù)均小于10cfu/ml，符合藥典煎膏劑微生物限度規(guī)定，說明膏方制作過程無微生物污染，且保存期限不少于90 天，見表3。

表3 微生物限度檢測結(jié)果

4.結(jié)論

本研究選取的三種代表性膏方中，健脾利濕和胃膏含有野菊花、蒼術(shù)等清熱解毒、芳香化濕類的中藥，此類藥材具有一定的抑菌作用；卵巢護(hù)養(yǎng)膏成分以淀粉、糖類為主，為一般膏方的基本組成；冬令固本膏除含有茯苓、山藥、熟地黃等含多糖類成分較多的中藥外，還有阿膠、鱉甲、神曲等富含蛋白質(zhì)的中藥及中藥發(fā)酵產(chǎn)物，貯存過程可能容易滋生細(xì)菌。上述三者可代表市面上大部分膏方的種類，研究結(jié)果可為不同種類膏方的制作工藝及貯存方法提供參考。

中藥膏方在貯存過程由于藥材性質(zhì)或者輔料等原因，可能會出現(xiàn)糖分析出的“返砂”或者膏方口感變酸等現(xiàn)象，故采用多指標(biāo)綜合評分法對膏方貯存過程的外觀、口感、流動性、黏度、水溶性進(jìn)行評價(jià)，結(jié)合微生物限度測定，可初步得到中藥膏方的的保存期限。研究結(jié)果表明，三種膏方90 天內(nèi)的多指標(biāo)綜合評分基本穩(wěn)定，且微生物限度檢測符合2015 版《中華人民共和國藥典》規(guī)定，說明中藥膏方可較長時(shí)間保存，保存期限與膏方中藥物的組成無關(guān)，可為中藥膏方多劑量包裝的選擇提供參考依據(jù)。

本研究初步探討了中藥膏方的貯存期限，結(jié)果表明中藥膏方保存期限不少于90 天。貯存期間有效成分含量的變化情況，有待下一步實(shí)驗(yàn)中完善。