3D打印導航內固定技術術前設計釘道位置在股骨頸骨折治療中的應用

顧 洋， 陳 瑾， 朱嘉俊， 張凡棋， 高一淋， 徐中華， 湯 立

(1.江蘇省徐州市第一人民醫院骨科， 江蘇 徐州 221400 2.江蘇大學附屬金壇醫院骨科， 江蘇 金壇 213200)

股骨頸骨折約占全部骨折的3.58%，常發生于老年人，隨著社會老齡化發展，其發病率逐漸升高[1]。有效復位后，應用3枚加壓空心釘實現內固定，是目前治療此類骨折的主要方案之一，但如果空心釘放置不到位，則支持作用較差，可能影響患者恢復效果，因此既往要求術者具備熟練的手術技術及臨床經驗[2]。近期研究提示，3D打印技術能夠有效指導實現空心釘的精準置入，有助于減輕此類手術對術者經驗的要求，但主要局限于尸體標本研究及小樣本量、非對照性研究，因此結論可能仍有一定局限性[3]。同時該技術需要術前建模、打印導航模塊，因此可能延長受傷至手術時間，而有報道[4]證實手術時機對骨折愈合率、股骨頭壞死率等有一定影響。可見，仍需臨床研究直接探討3D打印技術是否確有助于提升股骨頸骨折患者受益，本研究擬重點解決該問題，報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料:納入2015年1月至2017年6月我院收治的86例股骨頸骨折患者為對象，開展前瞻性隨機對照研究。納入標準:①新鮮、閉合性單側股骨頸骨折，不伴其它部位損傷，骨折至入院時間<24h；②骨折前一般活動不受限，無嚴重髖部疾病，如髖部腫瘤、類風濕關節炎等；③符合股骨頸骨折Garden分型Ⅲ型，即完全性骨折，骨折端部分移位，股骨頭的骨小梁與髖臼負重區的骨小梁不再呈一條直線；④擬采用閉合復位3枚空心釘固定治療者；⑤治療及隨訪依從性高；⑥對本研究知情，且簽署同意書，經院倫理委員會批準納入研究。排除標準:①伴嚴重的感染者；②病理性骨折；③伴軟組織損傷、合并血管損傷、合并筋膜室綜合征者；④伴認知功能障礙、嚴重心理障礙等無法配合問卷調查者；⑤術中復位不可靠，轉行切開復位者。采用信封隨機法將患者均分為觀察組和對照組，各43例。觀察組:男31例、女12例；年齡22～56歲，平均(43.58±10.31)歲；骨折至入院時間4～20h，平均(10.74±3.52)h；左側骨折25例、右側18例；按骨折線分型，頭下型10例、經頸型21例、基底型12例。對照組:男31例、女12例；年齡25～58歲，平均(42.93±11.23)歲；骨折至入院時間2～22h，平均(10.58±3.15)h；左側骨折23例、右側20例；按骨折線分型，頭下型9例、經頸型22例、基底型12例。兩組一般資料對比，差異無統計學意義(P>0.05)。

1.2治療方案:對照組接受常規急診手術，觀察組在手術前先通過3D技術，設計釘道并打印導航模塊，術中以導航模塊輔助手術。

1.2.1對照組:排除手術禁忌癥后開展急診手術。患者接受硬膜外麻醉，仰臥于骨科手術牽引床上，牽引下行閉合復位，C臂X線機下復查達到解剖復位或達到Garden對線指數標準后，于股骨外側大轉子下，呈倒“品”字型閉合打入3枚導針，C臂X線機下證實位置滿意后，擰入空心加壓螺釘3枚，深至頭下緣5mm處，被動活動關節，確定無異常后退出導針，縫合切口。閉合復位不滿意者，改行切開復位內固定手術，本研究未見此類患者。術后常規穿“丁”字鞋，維持患肢外展15度中立位。鼓勵患者在痛感消退后盡早開展床上功能鍛煉，3個月內禁止盤腿及側臥，術后前3個月，每月復查X線片，視愈合效果酌情開展負重鍛煉，一般于3個月后開展。

1.2.2觀察組:①術前準備。將術前CT掃描數據(圖1)導入Mimics Research 17.0軟件(比利時Materialise)，灰度值設定為bone，利用區域生長功能，生成股骨近端骨骼三維模型，再將該模型導入Geomagic Studio 2013(美國Raindrop)，創建為可編輯數字模型，最后將該模型導入SolidWorks 2012(美國達索)。在SolidWorks 2012中，先模擬骨折端復位，預留5 mm復位誤差，根據模擬復位情況，設計3枚釘道位置，呈倒“品”字排列，并確定空心釘擰入順序。再將事先根據空心釘測繪數據建立的空心釘三維模型，按設計的釘道置入模型，要求螺釘盡量平行、位于股骨頸四周、所有螺釘螺紋必須完全進入股骨頭范圍，下方螺釘緊靠股骨頸下方皮質，在此基礎上，盡可能使空心釘螺紋邊緣緊貼至外層骨皮質下5mm，螺釘尖距股骨頭關節面5～10mm，見圖2。根據螺釘位置，逆向設計出導航器，見圖3。將股骨近端模型及設計的導航器生成為STL格式文件，導入華森3D打印機(江蘇常洲)，生成患者骨折復位后模型及導航器，滅菌后備用。②手術。麻醉及復位方案與對照組相同。C臂X線機下確定復位滿意后，以股骨外側大轉子為上緣，做7～8cm縱向切口，暴露大轉子外側骨面，將導航器貼服于大轉子上，一次沿導航打入3枚導針，透視見導針位置可靠后，去下導航，擰入空心釘，見圖4。清洗縫合創口。對術中復位不滿意患者，改行切開復位內固定治療，本研究未見此類患者。③術后處理參考對照組，但觀察組負重鍛煉開始時間一般為術后2個月。

圖1 術前CT掃描數據(①:正位片；②:側位片)

圖2 設計釘道并模擬置入空心釘

圖3 設計導航器

1.3觀察指標:①手術基礎指標。包括入院至手術時間、手術時間、術中出血量、透視次數、穿釘次數。②螺釘分布情況。包括術后1周時螺釘相互平行度、螺釘分布面積比。螺釘相互平行度:正、側位X線片中3枚螺釘與股骨干軸線夾角之差的平均值，以正位X線片為例，3枚螺釘與股骨干軸線夾角分別為θ1、θ2、θ3，則螺釘相互平行度=(|θ1-θ2|+|θ1-θ3|+|θ3-θ2|)/3[5]。螺釘分布面積比通過垂直于股骨頸軸線的CT重建圖像計算。③骨折愈合情況。所有患者持續隨訪至少12個月，統計下地時間、末次隨訪時Garden指數[6]、骨折愈合率及愈合時間、股骨頭壞死率，其中末次隨訪，對本次術后12個月內，未接受再次手術者，指術后12個月時，對術后12個月內接受再次手術者，指再次手術前。④術后3個月、末次隨訪時髖關節Harris評分，本評分滿分100分，得分>90分為優良，80～89分為較好，70～79分為尚可，<70分為較差。

2 結 果

2.1兩組患者手術基礎指標對比:觀察組入院至手術時間、手術時間明顯長于對照組，術中出血量明顯多于對照組，透視次數及穿釘次數明顯少于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組患者手術基礎指標對比

注:*方差不齊，采用校正t檢驗

圖4 擰入空心釘

表2 兩組患者螺釘分布情況對比

2.2兩組患者螺釘分布情況對比:觀察組正位及側位螺釘相互平行度明顯低于對照組，螺釘分布面積比明顯高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

2.3兩組患者隨訪末期骨折愈合情況對比:兩組所有患者均完成隨訪。隨訪期間，觀察組下床時間(1.7±0.4)個月，對照組下床時間(3.5±0.8)個月，兩組對比，差異有統計學意義(t=13.197，P=0.000)。兩組患者均無Garden指數Ⅳ級患者，術后12個月時，觀察組Garden指數分級、骨折不愈合發生率、股骨頭壞死率均略低于對照組，但差異無統計學意義(P>0.05)，見表3。兩組骨折愈合患者中，觀察組骨折愈合時間(8.41±1.33)個月，對照組為(8.84±1.37)個月，兩組對比，差異無統計學意義(t=1.415，P=0.161)。骨折未愈合患者中，觀察組2例、對照組3例接受再次手術，進行人工全髖關節置換，余2例患者繼續隨訪觀察。股骨頭壞死者，均接受人工全髖關節置換術。

2.4兩組患者術后Harris評分變化情況對比:觀察組術后3個月Harris評分分級明顯好于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。術后12個月時，兩組Harris評分對比，差異無統計學意義(P>0.05)，見表4。

表3 兩組患者隨訪末期骨折愈合情況對比n(%)

注:*采用連續性校正χ2

表4 兩組患者術后Harris評分對比(n)

3 討 論

股骨頸骨折較為常見，對高齡患者，可采用關節置換治療，但對年齡相對較低及身體基礎狀況較好患者，目前多主張采用內固定治療。空心釘內固定是治療股骨頸骨折的重要方案，3枚倒“品”字排列空心拉力螺釘應用較為廣泛，該技術要求置釘方向與髖關節力線基本一致，位置在股骨距上下，且最佳釘道位置要求緊貼內側皮骨質，這有助于保證固定效果，且能夠減輕對股骨頸的切割，避免局部血供遭到嚴重破壞[7]。其優勢在于各釘間截面呈三角形，具備良好的抗旋轉能力，且釘體小，對骨及周圍組織損傷小。但若空心釘放置不到位，則會嚴重影響支持作用，且可能導致釘頭切出及松動、骨折移位、髖內翻畸形等問題，影響患者預后，故臨床實際操作需要術師具備豐富的操作經驗，這說明該類手術具備較長的學習曲線，很難達到手術精度[8]。采用可靠的工具，在手術過程中幫助術者準確定位及置釘，可能有助于降低手術對術師經驗的需求，本研究顯示3D打印技術可能有助于解決該問題。3D打印技術能夠1:1制作出某部分人體解剖結構，且能夠制作出帶導向孔的模塊，有助于準確定位置最佳入針點。有報道[9]證實利用3D打印導航模板技術能夠有效輔助寰樞椎椎弓根置釘，可提高置釘準確性，縮短手術時間，減少透射頻次，這提示其適宜于對釘道位置準確性要求較高的手術。在導航器的輔助作用下置入螺釘，能夠為手術操作提供精準的入釘軌跡，但既往將其應用至股骨頸骨折的報道較少，推測可能是因為:①術前設計釘道、制備導航器，可能延誤患者手術時機。而髖部肌肉豐富，延期手術可能導致髖關節周圍的韌帶及肌肉不同程度的萎縮，從而增加復位難度，而急診手術能夠迅速重建股骨頭周圍的血供，提高恢復速度，故手術時機可能影響患者預后，而3D打印技術導致手術延遲，可能有不良有影響。②導航器需要緊貼骨組織，方能實現其導航效果，這要求術中做較大的手術切口，剝離較大范圍的軟組織，可能影響患者術后恢復[10]。但本研究證實，3D打印導航內固定技術，不僅能夠有效指導術中置釘，減少透射及穿釘次數，且不會增加不良預后風險，兩組患者術后12個月時骨折不愈合及股骨頭壞死發生率均較少，且發生率接近，同時兩組髖關節功能恢復效果均較好，與既往針對小兒的小樣本量研究[11]結論相符。這說明，小幅延長患者受傷至手術時間，并不會對預后造成嚴重影響，同時，置入導航器雖然會帶來較大的創傷，但現階段醫療技術能夠保證創傷有效恢復，因此并不會對中遠期預后造成嚴重不良影響。本研究同時發現，觀察組術后下床更快，且術后3個月時Harris評分更高，這主要因為該固定方案能夠實現更穩定的內固定，使患者盡早開展負重鍛煉。但這未能使觀察組術后12個月時Harris評分更高，說明對照組治療方案也能夠保證術后關節功能的恢復。

3D打印導航技術的關鍵在于準確放置導航器，術中需將導航器與骨面完全貼合。由于股骨上段有向近端膨大的趨勢，因此導航器插入后向近端推移，阻力最大時即為準確的縱向位置。橫向位置在前后骨面曲率剛發生改變處，置入準確的橫向位置后，無法在進行前后推移。因此，術者僅需沿骨面稍稍前后及上下滑移，底面即會順利卡入骨面，實現精確導航。

綜上，3D打印導航內固定技術術前設計釘道位置能夠有效指導股骨頸骨折空心釘固定術的開展，能夠減少透視及穿釘次數，且不會增加不良預后風險。但本研究納入樣本量較少，且對患者隨訪時間較短，因此結論可能存在偏倚，仍需后續研究補充。