從藥品供應鏈安全角度看中國藥品追溯體系

黃金海

（沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110000）

追溯是一種加強全程監控的安全管理制度，最早是1997年歐盟為了應對“瘋牛病”問題而研究的。食品溯源的研究與應用在國外已經十分成熟，在國內也有不少成效，消費者或監管人員可以通過掃碼獲取食品供應鏈上全程信息的方式，加強監控，有效保障食品安全。藥品安全是關系民生的大事，隨著2018年長生疫苗事件的持續發酵，如何加強從生產到銷售終端全流程的監管，保證藥品安全，是一個亟需解決的問題。藥品生產需要多種成分，藥品種類繁多，流通過程可能經過多重中間商才能最終到消費者手上，其間可能經歷很長的運輸距離或較長的倉儲時間。本身藥品供應鏈的監管就比較復雜和困難，單純依靠藥品生產經營企業自覺，單純依靠監管部門飛行檢查顯然不足，藥品追溯體系不是一勞永逸的辦法，但卻是一個能提高藥品供應鏈安全性的有效監控制度。追溯體系能夠做到“來源可查、去向可追、責任可究”。從長遠來看，建立全國性全覆蓋的藥品追溯體系是大勢所趨。

1 藥品追溯體系的發展現狀

溯源，最早是1997年歐盟為應對“瘋牛病”問題而應用到過程監控的食品安全管理制度。食品溯源的研究與應用在國外已經十分成熟，在國內也有成效，比如：國家食品安全追溯平臺、農墾農產品質量追溯系統等等。通過掃碼獲取食品生產、流通全過程信息的方式，加強食品安全監控，化解社會對于食品安全的擔憂。

而我國藥品追溯體系則還處于起步階段，近年來藥品供應鏈上安全問題頻發，而全國性的藥品追溯體系不但沒有建立起來，還遭到抵制，藥品監管乏力，建立起藥品追溯體系顯得尤為迫切。中國藥品電子監管碼管理系統始建于2005年，在推行過程中，因電子監管碼的設備費用昂貴、工作量大、企業經營數據存在泄露風險等原因，引起了行業內的極大爭議。2016年1月25日，民營藥店湖南養天和大藥房向北京市第一中級人民法院遞交訴狀，起訴國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼，違反了《招標投標法》的規定，指其委托阿里健康運營電子監管碼缺少合法性，2016年2月國家食藥監局叫停藥品電子監管碼政策。2016年6月，阿里健康移交脫離全國電子監管碼，并正式上線以藥品電子監管碼為基礎建設的第三方追溯平臺—“碼上放心”。

2017年1月，CFDA發布《總局關于公布國家藥品編碼本位碼數據的公告（2017年第1號）》，宣布整體公布國家已批準上市藥品的“國家藥品編碼本位碼”（以下簡稱本位碼）信息，以“方便企業推進藥品追溯體系建設”。2018年8月24日，國家藥監局網站發布《國家藥品監督管理局辦公室公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》意見》(以下簡稱《征求意見稿》)，面向社會公開征求意見。2019年4月28日，國家藥監局官網發布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《藥品管理法》，要求國家建立健全藥品追溯制度。

目前國家級的藥品追溯體系是處于停滯狀態的。雖然有很多醫藥廠商和第三方自建追溯體系，但是醫藥廠商溯源自己的產品既缺乏說服力的，也存在區域局限性，可以說沒有全國性的追溯體系，藥品供應鏈安全漏洞很大。舉個例子，長春長生生物制藥問題疫苗問題曝光后，阿里健康、搜狗搜索、騰訊、百度等第三方平臺相繼推出問題疫苗查詢服務，家長可通過這些平臺查詢問題疫苗信息，從而了解自家孩子接種的疫苗批次是否存在問題，但大部分所涉批次以外的疫苗信息查詢存在困難。這就說明第三方平臺是作用很局限的，沒有全國性的追溯體系，就會有很多藥品信息無法追查。只有藥品監管部門統一標準和規范，建立全國性覆蓋的追溯體系，溯源技術才能更好地為老百姓服務。

2 追溯體系的作用

追溯體系是采集記錄產品生產、流向、消費等環節信息，即藥品追溯體系是對藥品從采購、入庫驗收、養護、銷售出庫、退貨、召回、銷毀、運輸等供應鏈全過程的數據進行采集和保存，能夠實現“來源可查、去向可追、責任可究”。

對于相關監管部門，可以有效強化藥品全過程質量安全管理和風險控制。對于消費者，可以通過查詢藥品的溯源信息，了解藥品供應鏈全流程的過程監管和信息記錄，打破信息不對稱，實現對藥品的全程監控，消除消費者的疑慮。對于生產經營企業，可以產生制約作用，更好的強化企業主體責任，促進企業加強內部管理。

追溯體系投入醫療藥品后，藥品從生產、檢驗、配送、冷鏈運輸、倉儲、銷售、注射等各個環節都能在政府部門的監管之下進行，這樣可以有效杜絕假冒偽劣藥品帶來的危害，防止過期藥品流入市場，實現產品的質量管控，對打擊假冒偽劣疫苗。對于發生質量問題的藥品，能查清去向，精準召回，避免危害進一步擴大。

事實上，有豐富的實例證明藥品追溯體系有著重要的作用。比如：2013年乙肝疫苗致初生兒死亡事件后，有部門通過藥品電子監管網數據排查，召回了4000萬支疫苗；2014年以來，國家食藥監總局通過對藥品電子監管數據流向分析，組織對部分藥品批發企業實施了含可待因復方口服溶液、含曲馬多復方制劑等藥品的專項飛行檢查，查實了近20家藥品批發企業違法銷售此類藥品致其流入非法渠道的行為。

3 建議和意見

（1）完善頂層設計，制定行業標準和規范。要加強全國藥品生產流通的管理，立法是必不可少的。2019年8月新修訂的藥品管理法，首次明確提出，“國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。”至此藥品追溯體系的建設才有了法律依據。建立全國性覆蓋的追溯制度，還需要不斷完善政策法規，制定追溯數據交易機制，推動體系的建立，考慮行業規范和成本，在藥品生產經營企業中推廣系統，解決信息安全和隱私權問題，協調多平臺數據優化監控模式，加強人民群眾的用藥安全意識教育等。

（2）政府主導，多方協同建立中國藥品追溯體系。從目前的《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》來看，藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統構成了這次藥品信息化追溯體系，而藥品追溯系統分為企業自建和第三方機構提供兩大類。由此可見，我國藥品追溯體系建設的觀念發生了核心變化，即從政府主導建設藥品追溯體系轉變成由企業負責。但是我個人認為，建立藥品追溯體系必須由政府主導，即是政府建立集藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統三者一體的大系統，兼容其他藥品追溯系統，鼓勵醫藥企業或社會第三方機構自行研發實踐追溯技術。因為對于一些企業而言，大規模的部署物聯網設備實現產品溯源可能并不能直接地幫助他們獲取更多的市場份額、更多的利潤，反而增加了運維的成本。加入第三方機構提供的系統，必然要向第三方機構支付費用。所以民營企業本身建立追溯系統的積極性就不會高，而且眾多企業自行建立追溯系統本身就是浪費社會資源，重復投入。如果由政府主導建立系統，則可以免費給醫藥企業使用，給患者查詢。不管是企業自建或者是第三方提供，如何保證追溯信息的真實性、正確性和安全性也將是個難題。協同平臺如何協調處理眾多追溯系統的數據。如果政府不主導，藥品追溯體系的建設將面臨更大的阻力和難題。

4 結 語

藥品生產需要多種成分，藥品種類繁多，流通過程可能經過多重中間商才能最終到消費者手上，其間可能經歷很長的運輸距離或較長的倉儲時間。本身藥品供應鏈的監管就比較復雜和困難，單純依靠藥品生產經營企業自覺，單純依靠監管部門飛行檢查顯然不足，藥品追溯體系不是一勞永逸的辦法，但卻是一個能提高藥品供應鏈安全性的有效監控制度。追溯體系能夠做到“來源可查、去向可追、責任可究”。從長遠來看，建立全國性全覆蓋的藥品追溯體系是大勢所趨。