藥品生產質量管理規范在外用藥制劑生產管理中的運用研究

劉葉蘭 張靜 孟娜

【摘 要】本文就藥品生產質量管理規范在外用藥制劑生產管理的運用做出了相關研究，分析了其中存在的不足和缺陷，并根據這些不足和缺陷給出了一些有針對性的意見，期望能夠給予藥品生產帶來一些參考價值，以此來推進藥品生產的發展。

【關鍵詞】藥品生產質量管理規范;外用藥制劑;生產管理;運用研究

【中圖分類號】R951【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）04--02

《藥品生產質量管理規范》其主要核心管理制度便是以自主管理為主，普遍適用于藥品制造，其重點是為了能夠使藥品質量提高、降低藥品生產質量管理風險、保障藥品生產過程中的安全。

1 藥品生產質量管理規范在外用藥制劑生產管理中存在的問題

1.1 不健全的藥品生產監控

在《藥品生產質量管理規范》中，保證質量的一個重要環節便是“過程控制”，具體來講，“過程控制”是對藥品生產的改革環節和工序進行全面的監控，從而使各個工序的操作質量都有所保證，進而對藥品質量進行整體提升。不過在實際操作過程中，該環節因為多方面的影響，導致生產過程的監管成效難以達到預期效果，比如人員的變動、監督機制的缺陷等，尤其是在產品更迭時，能夠明顯的感覺到工序操作質量的下降，從而藥品質量難以保持穩定，質量水平通常是上下不停浮動[1]。

1.2 不合理的藥品生產工藝

工藝水平的科學，是提升藥品質量的關鍵所在，只有將藥品生產的工藝水平提高，制藥的藥品質量才能夠得以提升。如果藥品生產的工藝水平處于比較差的情況下，將會難以保證藥品生產過程的細致性和精確性，如果遇上了進度上的壓力，甚至會簡化一部分的工藝流程，同時在原材料的采購過程中，也會不嚴格執行標準。各個環節上的不達標，造成的后果便是藥品性能的不達標，影響到整體質量水平。

1.3 不充足的藥品生產意識

如果想要達成全面質量提升的管理工作目標，首先要做的便是將所有工作人員的積極性、主動性調動起來，使所有工作人員都能夠充分投入到質量管理工作來，群策群力的為藥品質量提高而付出努力。不過，許多員工便沒有一個充分的產品質量管理意識，缺乏一定的執行力，使其難以適應產品質量要求的準則，造成這方面原因的最要有三個方面：其一，薄弱的產品質量意識，對產品質量不達標所帶來的后果沒有充足的認識;其二，認為質量管理工作是領導或其它工作人員的事，沒有給予質量管理工作足夠的重視;其三，一些崗位的流動性比較強，在短時間內，無法對質量管理的重要性有著充足的認識[2]。

2 藥品生產質量管理規范在外用藥制劑生產管理的改進對策

2.1 利用信息管理系統實現工序操作的全面監管

隨著時代的發展，隨著我國信息技術的不斷進步，信息管理系統已經廣泛的應用于各個行業的管理工作中，其高效、便捷的優點已成為管理工作中不可缺少的一部分，而藥品生產也同樣能夠將信息管理系統應用其中，從而提升管理質量。該系統的應用，不僅能夠快速搜集和整理數據信息，對各種數據進行處理，同時還能夠實施信息數據的交換，從而對生產工序問題進行高效率的歸正和監控。除此之外，信息管理系統還能夠將各項數據進行高效、準確的搜集，用數據幫助管理層實施決策，繼而提升藥品質量。

2.2 對生產工藝進行改善，強化質量管理

對質量風險管理意識進行不斷提升為基礎;來降低相關質量事故的發生，同時對原材料供應商的審查制度進行完善和改進，對原材料的采購標準需要嚴格執行，從而使不達標的原材料難以進入到生產流程中來。同時，需要在生產實踐中分析藥品的質量，一旦分析有工藝上的不足，便需要對生產工藝設計進行改進和完善，從根源上將藥品質量提升[3]。

2.3 利用崗位競爭制度提升工作人員的質量意識

崗位競爭制度的實施，所包含的不僅僅是普通職工，同樣也包括各個崗位上的負責人，通過崗位的選聘和競爭，使得所有工作人員的積極性和主動性都能夠調動起來，使職工能夠積極的表現自己、主動的提升自己，激發其工作熱情。同時，應當開展一系列的培訓活動，提升職工的技能，并且考核職工的培訓成果，繼而調動其職工的學習興趣，進而提高職工的質量意識。

3 結束語

綜上所述，為了能夠在日益激烈的市場競爭環境下得到突破，外用藥物制劑的生產應當積極的實施《藥品生產質量管理規范》的認證工作，以此來對藥品生產的各個環節進行完善，從而不斷提升外用藥物制劑的水平，進而最大程度的提高我國藥品的整體質量水平。

參考文獻

鮑瑞森，鐘昌茂.淺談控制圖在藥品生產質量趨勢分析及異常定位管理中的應用[J].世界最新醫學信息文摘，2019，19（60）：260-261.

王會慶.藥品生產質量管理規范實施中的利益博弈——以長生疫苗案為例[J].管理觀察，2019（13）：60-61.

杜婧，錢生穩.藥品生產質量管理規范認證中企業申請資料缺陷分析與對策建議[J].中國藥業，2018，27（07）：73-75.