提高護(hù)理論文的報(bào)告質(zhì)量的報(bào)告規(guī)范
——循證護(hù)理論文

邢唯杰 朱政 周英鳳 陳瑜 胡雁

(1.復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院;2.復(fù)旦大學(xué)Joanna Briggs循證護(hù)理合作中心，上海 200089)

循證實(shí)踐將臨床經(jīng)驗(yàn)、患者意愿與最新最佳證據(jù)結(jié)合，旨在填補(bǔ)從研究到實(shí)踐之間的縫隙，推動(dòng)衛(wèi)生領(lǐng)域的科學(xué)決策、提升健康照護(hù)質(zhì)量[1]。證據(jù)生成、證據(jù)整合、證據(jù)傳播和證據(jù)實(shí)施是循證實(shí)踐的四個(gè)重要環(huán)節(jié)[2]。以生成證據(jù)為目的的原始研究，其報(bào)告規(guī)范已在上一部分介紹。本部分將重要介紹證據(jù)整合和證據(jù)實(shí)施研究的報(bào)告方法，以期幫助護(hù)理人員提高循證護(hù)理類論文的報(bào)告質(zhì)量。

1 證據(jù)整合研究的報(bào)告方法

證據(jù)整合是指使用正式、明確、嚴(yán)格的方法將已完成的研究結(jié)果匯總在一起，提供基于已有研究的整體性建議。系統(tǒng)評價(jià)、臨床實(shí)踐指南、證據(jù)總結(jié)是常見的證據(jù)整合形式[2]。

1.1系統(tǒng)評價(jià)的報(bào)告規(guī)范 系統(tǒng)評價(jià)(Systematic review)指針對某一具體問題，系統(tǒng)、全面收集已發(fā)表或未發(fā)表的相關(guān)研究，采用嚴(yán)格評價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，得出綜合、可靠的結(jié)論[1]。根據(jù)納入研究類型不同，可分為量性研究的系統(tǒng)評價(jià)和質(zhì)性研究的系統(tǒng)評價(jià)。

1.1.1量性研究系統(tǒng)評價(jià)的報(bào)告規(guī)范 基于隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)及Meta分析作為最高級別的證據(jù)，被公認(rèn)為是評價(jià)干預(yù)措施效果、制訂臨床實(shí)踐指南和進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生決策的可靠基石。報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)及Meta分析，目前被國際社會(huì)廣泛認(rèn)可和使用的是2009年發(fā)布的系統(tǒng)評價(jià)和Meta分析優(yōu)先報(bào)告條目(Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis，PRISMA聲明)[4]。PRISMA聲明由27個(gè)條目組成，并附有1張流程圖，該聲明已得到近200本期刊的推薦。PRISMA聲明包括7個(gè)方面，分別是：標(biāo)題，結(jié)構(gòu)式摘要，引言(理論基礎(chǔ)、目的)，方法(方案與注冊、納入標(biāo)準(zhǔn)、信息來源、檢索、研究選擇、數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)變量、單項(xiàng)研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)、效應(yīng)指標(biāo)、結(jié)果合并、研究間的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、其他分析)，結(jié)果(研究選擇、研究特征、研究中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、單項(xiàng)研究結(jié)果、合并結(jié)果、研究間的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、其他分析)，討論(證據(jù)小結(jié)、局限性、結(jié)論)，資助情況。流程圖要求作者明確描述選擇納入文獻(xiàn)的過程以及每個(gè)環(huán)節(jié)排除文獻(xiàn)的數(shù)量及原因，以供讀者分析該系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析的可靠性。

針對系統(tǒng)評價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)及不同類別，PRISMA聲明現(xiàn)已拓展為多個(gè)系列，包括系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析摘要的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-Abstracts)、系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析研究方案的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-Protocol)、公平性系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-Equity)、個(gè)體病例數(shù)據(jù)系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-IPD)、網(wǎng)狀Meta分析的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-NMA)、診斷試驗(yàn)系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-DTA)、范疇綜述的優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-Scoping reviews)、包含不良結(jié)局的系統(tǒng)評價(jià)優(yōu)先報(bào)告條目(PRISMA-Harms)等。國內(nèi)學(xué)者劉建平等[5]對PRISMA聲明率先進(jìn)行了翻譯與解讀。可在上述文章或PRISMA網(wǎng)站上(http://www.prisma-statement.org)獲取各類清單表、流程圖及使用說明。

1.1.2質(zhì)性研究系統(tǒng)評價(jià)的報(bào)告規(guī)范 質(zhì)性研究系統(tǒng)評價(jià)的目的是結(jié)合不同研究背景中的資料，更全面理解所感興趣的現(xiàn)象，并產(chǎn)生新的理論或概念模型，輔助衛(wèi)生干預(yù)的決策、實(shí)施和評價(jià)。質(zhì)性研究系統(tǒng)評價(jià)/質(zhì)性整合正成為醫(yī)療決策的重要證據(jù)來源。質(zhì)性研究系統(tǒng)評價(jià)/質(zhì)性整合的報(bào)告規(guī)范可幫助研究人員提高報(bào)告質(zhì)量，并且能使實(shí)踐者更好地理解和評判質(zhì)性研究整合的過程。2012年，澳大利亞悉尼大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院Allison Tong等[6]制定并發(fā)布了提高質(zhì)性研究系統(tǒng)評價(jià)報(bào)告透明度的聲明(Enhancing transparency in reporting the synthesis of qualitative research：ENTREQ)。2015年，我國學(xué)者鐘珍梅等[7]對其進(jìn)行了翻譯與解讀。

ENTREQ聲明包含21個(gè)條目，分為5個(gè)主要領(lǐng)域：背景(目的)、方法(整合方法)、文獻(xiàn)檢索和選擇(檢索方法、研究納入標(biāo)準(zhǔn)、資料來源、檢索策略、研究篩選過程、納入研究的特征、研究篩選結(jié)果)、研究質(zhì)量評價(jià)(評價(jià)方法、評價(jià)工具、評價(jià)過程、評價(jià)結(jié)果)及結(jié)果整合(資料提取、軟件應(yīng)用、參與者數(shù)量、編碼過程、與研究結(jié)果的比對、主題提取、引文說明、呈現(xiàn)整合結(jié)果)。質(zhì)性研究的系統(tǒng)評價(jià)與Meta整合是正在發(fā)展中的方法學(xué)領(lǐng)域，ENTREQ聲明也將不斷完善與更新，以促進(jìn)其在內(nèi)容、清晰度和可行性方面的提升。

1.2證據(jù)總結(jié)的報(bào)告建議 證據(jù)總結(jié)(Evidence summary)是最新、最佳證據(jù)的重要形式，是圍繞一個(gè)或一組特定主題，對已有證據(jù)(主要是系統(tǒng)評價(jià)及高質(zhì)量原始研究)的概覽與匯總，常在較短的時(shí)間內(nèi)完成，是快速綜合證據(jù)的手段[8]。證據(jù)總結(jié)因其主題聚焦、篇幅短小、內(nèi)容精煉，易于理解和傳播，可幫助實(shí)踐人員高效獲得所需證據(jù)，因而受到臨床實(shí)踐者的歡迎[9]。

目前，尚缺乏針對證據(jù)總結(jié)的報(bào)告規(guī)范。復(fù)旦大學(xué)循證護(hù)理中心基于JBI制作證據(jù)總結(jié)的方法學(xué)流程[10]，并對國內(nèi)外已發(fā)表的證據(jù)總結(jié)進(jìn)行分析，建議證據(jù)總結(jié)的報(bào)告應(yīng)包含以下5個(gè)部分，(1)背景：報(bào)告證據(jù)總結(jié)的目的、意義、適用范圍。(2)方法：報(bào)告證據(jù)總結(jié)的具體問題，描述檢索數(shù)據(jù)庫及檢索詞，描述證據(jù)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，闡述文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)方法及工具，闡述證據(jù)的匯總方法、分級依據(jù)，描述制作團(tuán)隊(duì)及潛在利益沖突。(3)結(jié)果：報(bào)告證據(jù)的檢索、篩選結(jié)果及證據(jù)的來源、類型與主題，報(bào)告納入證據(jù)的方法學(xué)質(zhì)量，簡潔、清晰呈現(xiàn)每條證據(jù)及其級別，并標(biāo)明出處。(4)討論：闡述此證據(jù)總結(jié)的實(shí)踐意義，闡述此次證據(jù)總計(jì)的局限性，并給出實(shí)踐建議。(5)其他：根據(jù)需要提供附錄，包括方法學(xué)支撐材料(證據(jù)檢索與篩選流程圖、納入證據(jù)的基本特征表、各證據(jù)的內(nèi)容、來源、出處匯總表等)及配套實(shí)踐資源(如工具、手冊、流程圖、視頻資源等)。

1.3臨床實(shí)踐指南的報(bào)告規(guī)范 臨床實(shí)踐指南(Clinical practice guideline)是針對患者的特定臨床問題，對所有研究證據(jù)進(jìn)行梳理、總結(jié)、評價(jià)，最終形成對該問題解決方案的明確、清晰、有依據(jù)的推薦意見[1]。臨床實(shí)踐指南通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布，較少以單篇論文的形式發(fā)表，因此本文對臨床實(shí)踐指南的報(bào)告僅做簡單介紹。

臨床實(shí)踐指南的報(bào)告規(guī)范主要有指南標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議工作組(Conference on Guideline Standardization，COGS)提出的COGS規(guī)范和衛(wèi)生保健領(lǐng)域指南報(bào)告規(guī)范工作組(Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare，RIGHT)提出的RIGHT聲明[3]。COGS規(guī)范于2002年發(fā)布，共18個(gè)條目，基本涵蓋了指南制定的全過程，但自發(fā)布后未有更新[1]。RIGHT聲明由我國學(xué)者陳耀龍等[11]于2013年發(fā)起，聯(lián)合12個(gè)國家以及7個(gè)權(quán)威循證協(xié)作組織共同制訂，于2017年正式發(fā)布。RIGHT聲明包含了22個(gè)條目，涵蓋了7個(gè)領(lǐng)域，分別是：基本信息、背景、證據(jù)、推薦意見、評審和質(zhì)量保證、資助和利益沖突聲明及管理、其他。讀者可從上述發(fā)表文章或RIGHT官方網(wǎng)站(www.right-statement.org)獲得清單全文及使用說明。

2 證據(jù)實(shí)施研究的報(bào)告方法

證據(jù)實(shí)施是指采用多種策略和方法，有目的地將最佳證據(jù)應(yīng)用于實(shí)踐中，以促進(jìn)醫(yī)療決策的制定和健康照護(hù)質(zhì)量的持續(xù)提升[12]。證據(jù)實(shí)施是循證實(shí)踐中最有挑戰(zhàn)性的環(huán)節(jié)，基于證據(jù)的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)和實(shí)施性研究是證據(jù)實(shí)施的常見主題。

2.1持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)研究的報(bào)告規(guī)范(SQUIRE) 質(zhì)量改進(jìn)研究(Quality improvement study)是指在真實(shí)情境分析的基礎(chǔ)上提出研究問題，并針對關(guān)鍵問題構(gòu)建干預(yù)措施，在真實(shí)情景中應(yīng)用干預(yù)措施，以改進(jìn)衛(wèi)生保健中的不足，并維持長期的變革效果，持續(xù)促進(jìn)醫(yī)療保健質(zhì)量[13]。與原始研究不同，質(zhì)量改進(jìn)研究不僅僅是評價(jià)干預(yù)是否有效，更重要的是評判干預(yù)措施在真實(shí)情境中的適用性、可行性和嵌入度，以及實(shí)踐者行為的促進(jìn)和醫(yī)療系統(tǒng)的改變[13]。為了規(guī)范質(zhì)量改進(jìn)研究報(bào)告，提升質(zhì)量改進(jìn)研究的價(jià)值，推動(dòng)期刊編輯和審稿人對質(zhì)量改進(jìn)研究的認(rèn)識，美國衛(wèi)生保健促進(jìn)研究所和達(dá)特茅斯醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生保健促進(jìn)研究所的方法學(xué)家、研究者、期刊編輯共同組成國際性合作組于2008年發(fā)布了質(zhì)量改進(jìn)研究的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(Standards for QUality Improvement Reporting Excellence，SQUIRE)，并于2015年更新了第二版[14]。

SQUIRE清單第2版包括18個(gè)條目，分為5個(gè)部分：標(biāo)題和摘要，引言(問題描述、現(xiàn)有證據(jù)、理論依據(jù)、具體目標(biāo))，方法(研究情境、干預(yù)措施、方案設(shè)計(jì)、結(jié)局指標(biāo)、分析方法、倫理考慮)，結(jié)果，討論(總結(jié)、解釋、局限性、結(jié)論)及其他信息(資助)。筆者及團(tuán)隊(duì)成員在SQUIRE工作組的授權(quán)下，對清單第2版進(jìn)行了翻譯和解讀，可在該文章中獲得SQUIRE清單中文版全文[15]。

2.2實(shí)施性研究的報(bào)告規(guī)范(StaRI) 實(shí)施科學(xué)(Implementation science)是指將科學(xué)發(fā)現(xiàn)及循證干預(yù)方法整合到臨床實(shí)踐和健康政策中，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和有效性的研究過程，也稱為實(shí)施性研究(Implementation study)[16]。實(shí)施性研究不僅判斷干預(yù)措施在實(shí)施過程中是否有效，更期望去解釋實(shí)施成功或失敗的原因是什么，從而尋找更有效的促進(jìn)干預(yù)實(shí)施的方法。因此，在實(shí)施性研究中，被實(shí)施的干預(yù)措施和促進(jìn)干預(yù)實(shí)施的策略方法同樣重要，其最終目的是促進(jìn)干預(yù)方法快速、便捷、低成本的被一線實(shí)踐者所掌握和采用，讓目標(biāo)人群受益的速度更快、范圍更廣[17]。2017年3月，Pinnock等[18]在BMJ上發(fā)表了實(shí)施性研究的報(bào)告規(guī)范(Standards for Reporting Implementation Studies，StaRI)，旨在規(guī)范和提高實(shí)施性研究的報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)實(shí)施科學(xué)的發(fā)展。

StaRI共包含27個(gè)條目，從題目、摘要、背景、目的、方法(描述和評價(jià))、結(jié)果、討論、通用信息部分進(jìn)行歸類，并采用了實(shí)施方法和干預(yù)措施雙軌報(bào)告的框架。其中實(shí)施方法指的是能夠促進(jìn)干預(yù)措施在研究場景中應(yīng)用的策略，如員工培訓(xùn)、系統(tǒng)開發(fā)、持續(xù)審查等；干預(yù)措施指的是在研究場景中被實(shí)施、被評估的措施。對于實(shí)施性研究，實(shí)施方法的報(bào)告是第一位的，幫助讀者了解促進(jìn)成功實(shí)施的方法和原因，因此表格中關(guān)于實(shí)施方法的這一列應(yīng)盡量全部報(bào)告。對于干預(yù)措施的報(bào)告也同樣重要。盡管這些干預(yù)措施在被實(shí)施前，已經(jīng)有強(qiáng)有力的證據(jù)證實(shí)了其有效性，但考慮到干預(yù)效果在不同場景可能會(huì)有改變，因此仍有必要測量和報(bào)告干預(yù)措施帶來的結(jié)局變化。筆者及團(tuán)隊(duì)成員在StaRI工作組的授權(quán)下對StaRI報(bào)告規(guī)范進(jìn)行解讀，在上述文章中可獲得StaRI清單中文版全文[19]。

本文介紹了循證護(hù)理類研究常用的論文報(bào)告規(guī)范，包括證據(jù)整合研究中的系統(tǒng)評價(jià)報(bào)告規(guī)范、證據(jù)總結(jié)報(bào)告建議，以及證據(jù)實(shí)施研究中的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)研究的報(bào)告規(guī)范和實(shí)施性研究的報(bào)告規(guī)范。建議研究者與實(shí)踐者依據(jù)這些規(guī)范報(bào)告循證護(hù)理論文，將有助于提升循證護(hù)理論文的規(guī)范性、完整性和透明性。