美國FDA批準(zhǔn)首種PSMA靶向PET顯影藥物用于診斷前列腺癌轉(zhuǎn)移

美國FDA于2020年12月1日批準(zhǔn)一種名為Gallium 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)的前列腺特異膜抗原(prostate-specific membrane antigen，PSMA)靶向的正電子發(fā)射斷層成像(positron emission tomography，PET)顯影藥物，可用于診斷男性前列腺癌是否已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移或者復(fù)發(fā)。這是FDA批準(zhǔn)的首種PSMA靶向PET顯影藥物。

前列腺癌是美國排名第3位的高發(fā)癌癥，據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)估計(jì)，2020年美國新發(fā)前列腺癌病例可能超過19萬，死亡病例3.3萬。傳統(tǒng)的前列腺癌診斷方法是CT掃描、MRI掃描和骨掃描，但這些方法對(duì)于診斷前列腺癌轉(zhuǎn)移存在不足。FDA以前批準(zhǔn)過Axumin(F18 fluciclovine)和C11 choline(C11膽堿)2種前列腺癌影像診斷劑，但這2種藥物只可用于診斷前列腺癌復(fù)發(fā)，不可用于診斷前列腺癌轉(zhuǎn)移。

Ga 68 PSMA-11為一次性靜脈注射劑，它可與PSMA結(jié)合，并發(fā)射正電子，從而可以被PET進(jìn)行顯像。這樣就可以判斷人體其他組織有沒有出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的前列腺癌細(xì)胞(PSMA陽性)。

Ga 68 PSMA-11的安全性與有效性經(jīng)過兩項(xiàng)共有960名男性前列腺癌患者參加的前瞻性臨床試驗(yàn)得到驗(yàn)證，常見的毒副作用有惡心、腹瀉和眩暈。

Ga 68 PSMA-11由加州大學(xué)洛杉磯分校(University of California，Los Angeles)和加州大學(xué)舊金山分校(University of California，San Francisco)研制。