2012年我院609例藥品不良反應報告分析

謝 華，張桂林，王 榮，李文斌（蘭州軍區蘭州總醫院藥劑科，甘肅 蘭州 730050）

·不良反應調查·

2012年我院609例藥品不良反應報告分析

謝 華，張桂林，王 榮，李文斌（蘭州軍區蘭州總醫院藥劑科，甘肅 蘭州 730050）

目的：了解我院藥品不良反應發生的特點、規律及相關因素，為臨床合理用藥提供對策。方法：收集我院2012年1月1日– 12月31日臨床上報的ADR報告，共計609例，從患者性別、年齡、藥品劑型、給藥途徑、ADR累及系統損害分布等方面進行統計分析。結果：609例ADR報告中，男性340例（55.83%）；女性269例（44.17%）；ADR在各個年齡段均有分布，年齡大于70歲患者所占比例最多，共計142例（23.32%）；靜脈滴注的ADR發生率最高516例（84.73%）；按引起ADR前10位預警藥物分類統計，氨甲環酸氯化鈉占首位；按ADR臨床表現分類，最常見為皮膚及其附件損害，共計159例（25.32%）。結論：ADR的發生與多種因素有關，應加強ADR報告與監測工作，加強患者的藥學監護，以減少不良反應的發生率。

藥品不良反應；用藥分析；合理用藥

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。近年來，隨著新藥和藥物新劑型的不斷增加，藥物引起的不良反應和藥源性疾病受到醫藥界的普遍關注，而此項工作也是醫院藥學的重要工作內容之一。我院藥品不良反應監測工作起步較早，通過ADR監測的臨床實施和開展對相關藥物進行安全性評價，對指導臨床科學用藥和降低不良反應的發生具有重要意義[1]。本文對我院2012年所收集的609例ADR報告進行回顧性分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2012年1月1日– 12月31日臨床上報的ADR報告，共計609例，按照患者性別、年齡、藥品劑型、給藥途徑、ADR累及系統損害分布等方面的數據進行統計分析。

2 結果

2.1 一般情況

609例ADR報告中，一般的ADR共計602例（98.85%）、嚴重的ADR為7例（1.15%）。醫生上報93例（15.27%），護士上報476例（78.16%），藥師上報36例（5.91%）；門診上報4例（0.66%），其余均為住院患者。

男性340例，占55.83%；女性269例，占44.17%；男性比例略高于女性（1.26∶1）；ADR在各個年齡段均有分布，年齡大于70歲的患者所占比例最多，詳見表1。

表1 發生ADR患者年齡、性別分布Tab 1 Distribution of age and gender of ADR cases

2.2 藥品劑型分布

在引起ADR藥品中注射劑使用比例最高，其次是片劑，詳見表2。

表2 藥品劑型分布Tab 2 Distribution of dosage form in ADR cases

2.3 給藥途徑分布

靜脈給藥引起的ADR比例最高，占84.73%；其次是口服給藥，占10.34%，見表3。

表3 給藥途徑分布Tab 3 Distribution of administration route in ADRs

2.4 引起ADR前10位預警藥物

對609例ADR報告數據進行梳理，匯總了前10位預警藥物，詳見表4。

2.5 ADR涉及的抗感染藥物種類分布

130例抗感染藥物引起的ADR共涉及11種藥物分類，以β-內酰胺類引起的ADR位列首位，其次是喹諾酮類，其中單種抗感染藥物引起ADR例次較高的是左氧氟沙星氯化鈉，詳見表5。

表4 引起ADR前10位預警藥物Tab 4 The top 10 warning drugs of ADR cases

2.6 ADR累及器官或系統及主要臨床表現

根據國家ADR監測中心編寫的《WHO藥品不良反應術語集》中規定的ADR累及器官或系統進行統計。609例ADR的臨床表現最常見為皮膚及其附件損害159例（25.32%）；其次是胃腸系統損害118例（18.79%）和全身性損害96例（15.29%），見表6（由于有些ADR臨床表現涉及多個系統，所以統計例次數比實際例數多）。大部分患者經過停藥、對癥、抗過敏治療后能迅速好轉。

2.7 用藥情況及ADR轉歸

609例ADR報告中，治愈201例（33.00%），自愈140例（22.99%），好轉236例（38.75%），無死亡病例。見表7。

2.8 嚴重不良反應

609例ADR中嚴重不良反應報告共7例，其中4例因使用化療藥物引起骨髓抑制，1例為注射用復方甘草酸苷引起過敏性癥狀，2例為銀杏達莫注射液致過敏性休克，所有患者經停藥、對癥治療等處置后均治愈，未出現死亡病例。

表5 ADR涉及的抗感染藥物種類分布Tab 5 Distribution of types of anti-infective drugs in ADRs

表6 ADR累及器官或系統及主要臨床表現Tab 6 Organs or systems involved in ADRs and main clinical manifestations

表7 用藥情況及ADR轉歸Tab 7 The utilization of drugs and the outcome of ADRs

3 討論

3.1 性別、年齡對ADR的影響

ADR可發生在任何年齡段，可能與不同年齡段人群體內代謝能力、血漿與藥物的結合能力以及機體對藥物的敏感程度不同有關，從而導致發生ADR的概率不同[2]。其中≥70歲的年齡組發生ADR的病例較高。因此，老年人用藥是ADR重點監測的對象，應根據病情制定合理的用藥方案，確保用藥的安全性，以降低ADR發生率。

3.2 合理使用抗菌藥物

從表4可以看出在我院引起ADR前10位的預警藥物中，居首位的不是抗菌藥物，這與我院近幾年開展抗菌藥物合理使用專項整治有關。我院制定了嚴格的抗菌藥物分級管理使用規范，每周分派副高以上的藥師參加各個科室查房，促進抗菌藥物的合理使用，并開展合理用藥咨詢會。此項工作對臨床醫生使用抗菌藥物起到了預警作用，也加強了醫生對抗菌藥物專業知識的掌握，從而提高了療效和縮短病程。

3.3 ADR與給藥途徑

ADR的發生與給藥途徑有密切的關系，其中以靜脈給藥方式發生ADR的概率最高，口服患者分級管理發生率較低，與國內其他報道[3]類似，可見臨床上選擇給藥途徑與ADR發生有顯著的相關性。臨床醫務人員應嚴格掌握臨床操作規程，注意藥物配伍禁忌，根據患者病情選擇最適宜的給藥途徑。

3.4 嚴重ADR分析

在我院收集的不良反應中嚴重ADR有7例，其中4例因使用化療藥物導致骨髓抑制。使用此類藥物治療時應根據患者病情對癥用藥，對癥處理，最大限度減少ADR的發生，從而提高患者的生活質量。

1例皮膚科患者使用復方甘草酸苷進行抗炎、調節免疫治療，用藥后出現休克，立即對癥處理，約30 min后癥狀緩解。注射用復方甘草酸苷是復方制劑，其不良反應表現為過敏樣癥狀休克、過敏性休克，一旦發生嚴重不良反應，應立即停藥并對癥處理。建議使用此類藥物時應慎重給藥，特別是對于老年患者（高齡患者低鉀血癥發生率高）；與含甘草制劑并用時，容易出現假性醛固酮增多癥，應予以注意；靜脈給藥時，應盡量減緩速度。

另外，我院發生2例銀杏達莫注射液引起過敏性休克，該藥為復方制劑，其ADR以過敏性休克最為嚴重，甚至危及生命[4]。我院在發生銀杏達莫致過敏性休克后及時上報ADR，藥師下臨床參加會診并積極參與救治，相關部門立即通知全院停用此批號藥物[5]。我們對不良反應處置速度迅速，歸因于平日我們加強藥品不良反應的培訓、宣傳力度，制定不良反應監測報告及相應的獎罰措施。

3.5 ADR累及器官或系統及主要臨床表現

從表6中可以看出ADR累及器官或系統最主要的臨床表現為皮膚及其附件損害，主要原因是臨床常用的藥物如抗感染藥、中藥制劑等具有較強的抗原性，易引發病理性免疫反應，其臨床表現易于觀察與確診[6-8]。其次為胃腸系統損害，臨床表現為惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、呃逆等。

綜上，ADR的發生與多種因素有關，為減少和避免不良反應的發生，確保患者用藥安全，對我院不良反應監測工作經驗進行總結：1）加強醫護人員對藥品不良反應知識的再學習，提高全院醫護人員對ADR重要性的認識；2）規范臨床藥師工作職責；3）加強不良反應監測工作的制度化、常態化建設，必須建立完善的藥品不良反應監測制度。我院已將不良反應監測作為醫院績效考評的主要指標，這在一定程度上極大地推動了不良反應監測工作的開展。

[1]謝華，王榮，賈正平，等.藥品不良反應監測分析及醫院合理用藥對策[J].中國醫院用藥評價與分析，2013，13（8）：744-747.

[2]許江濤，蔡昭和.482例藥品不良反應報告相關因素分析與對策[J]. 中國醫院用藥評價與分析，2012，12（10）：941-944.

[3]胡大強，張雅溶，孟德勝，等.我院靜脈輸注用藥相關不良反應調查分析[J].中國藥師，2011，14（6）：862-863.

[4]韓榮旗，謝會章，王桂新.銀杏達莫致過敏性休克1例[J].中國誤診學雜志，2011，11（4）：1007．

[5]謝華，張桂林，王榮，等.銀杏達莫注射液致過敏性休克二例[J].解放軍醫藥雜志，2013，25（9）：115-116.

[6]余永紅.阿莫西林致肝損害個案匯總分析[J].中國藥物應用與監測，2010，7（6）：357-360.

[7]毛璐.521例培氟沙星不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測，2011，8（1）：35-38.

[8]范銘.頭孢菌素類藥物不良反應文獻分析[J].中國藥物警戒，2012，9（2）：119-123.

Analysis on 609 ADR reports of our hospital in 2012

XIE Hua, ZHANG Gui-lin, WANG Rong, LI Wen-bin(Department of Pharmacy, Lanzhou General Hospital of PLA, Lanzhou 730050, China)

Objective:To investigate the feature, regularity and related factors of adverse drug reactions (ADRs) occurred in our hospital, in order to provide reference for rational medication in clinic.Methods:A total of 609 ADR case reports were collected from January 1 to December 31 in 2012. The reports were classi fi ed and analyzed statistically in respect of the age and gender of the patients, dosage form, route of administration, the category of drugs, organs or systems involved in ADRs and severe ADRs, etc.Results:Among the 609 ADR cases, 340 cases (55.83%) were male and 269 cases (44.17%) were female. Among 609 ADR cases, 142 patients (23.32%) were more than 70 years old. The ADR incidence rate of intravenous administration was the highest, accounting for 84.73%. Tranexamic acid sodium chloride occupied the fi rst place in top ten ADR warning drugs. There were 159 cases (25.32%) appeared as skin and its appendants damage, which were the most common manifestations.Conclusion:The occurrence of ADRs relates to a variety of factors. Reporting and monitoring of ADRs as well as pharmaceutical care should be strengthened to promote the rational drug use and reduce the occurrence of ADRs.

Adverse drug reaction; Medication analysis; Rational drug use

R969.3

A

1672 – 8157(2014)04 – 0224 – 04

2013-11-14

2014-03-11）

王榮，男，主任藥師，主要從事藥物分析工作。E-mail：wangrong-69@163.com

謝華，女，副主任藥師，主要從事藥品不良反應及治療藥物監測的工作。E-mail：xiehua-72@163.com