國家組織藥品集中采購在公立醫院實施的難點與對策

宋瑋

江蘇省人民醫院資產處，江蘇南京 210029

2015 年是我國醫療機構藥品采購制度改革里程碑的一年，國家先后發布《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7 號）和《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發 〔2015〕70 號）文件，明確提出了以省（區、市）為單位的網上藥品集中采購方向，采取招采合一、量價掛鉤、集中支付等措施，保障藥品質量和供應，落實帶量采購。在中央和地方的相關文件指導下，全國各地對藥品帶量采購的模式展開了探索與試點，但在實際操作中，由于我國省級集采藥品目錄龐大、各級醫療機構眾多，既要保障不同層次醫療機構的需求，又要兼顧不同發展水平地區的用藥差異，普遍出現了“招而不采”“招采分離”“只采價不采量”等現象。2018 年，上海市第三批藥品帶量采購第一次在省級層面做到了“招采合一，量價掛鉤”。同年11 月，為了推廣上海市帶量采購，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。

1 國家組織藥品集中采購的概述

1.1 國家組織藥品集中采購的介紹

2019 年1 月1 日，《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2 號）正式印發。方案中選擇 11 個城市（4 個直轄市：北京、天津、上海和重慶；7 個城市：沈陽、大連、西安、廈門、成都、廣州和深圳）作為試點城市，按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路開展藥品集中采購與使用。公立醫療機構在官方統一采購平臺報送用藥需求，交給專門組織向藥品生產企業進行統一招標競價，招標環節就明確藥品采購量，藥品生產企業中標后可向公立醫療機構銷售藥品。為了進一步擴大改革效應，在全國推廣國家組織藥品集中采購和使用，2019 年9月，國家醫療保障局等九部門印發了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56 號）。全國各省市立即根據文件精神，結合當地實際情況，制定試點擴圍工作的詳細實施方案。

1.2 國家組織藥品集中采購的目標與優勢

國家組織藥品集中采購和使用（以下簡稱“集中采購”），旨在探索完善藥品集中采購制度和以市場為主導的藥品價格形成機制。“集中采購”的具體優點表現在以下4 個層面：①藥品價格大幅下降，減輕人民藥費負擔；②藥品行業轉型升級，降低企業交易成本；③推進公立醫院改革，引導醫院規范用藥；④實現醫保減負增效，優化醫保基金資源配置。

1.3 國家組織藥品集中采購的實施概況（江蘇省）

2019 年12 月23 日，江蘇省醫保局官方發布：全省2 400 多家醫療機構全面執行國家集中采購試點擴圍計劃，25 種藥品價格平均降幅達到59%，預計一年可節約26 億元。以江蘇省某三甲醫院為例，根據合同約定的25個中選藥品的一年采購量，實行帶量采購前同品種藥品總的采購金額近6 000 萬元，帶量采購下的采購金額約為1 417 萬元，總共節約采購資金超過4 500 萬元。這顯示了為患者節約的藥費，同時也大大減少了醫保資金支出。

公立醫院針對第一批集中采購藥品目錄制定了相應的采購付款流程，區別以往藥品的采購付款流程主要體現在以下兩個方面：①藥品發票上標識“國招”字樣并單獨建立供應商賬戶；②嚴格壓縮發票整理審批時間，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過30 d，見圖1。公立醫院還會不定期統計中選藥品的已采購數量，計算完成百分比，了解采購進度，在約定采購期限內合理安排采購計劃，保質保量完成采購任務。

2 “集中采購”在公立醫院實施的難點

2.1 仿制藥替代本身存在爭議

圖1 公立醫院“集中采購”藥品采購付款流程圖

質量是藥品的生命線，在降低藥品價格的同時，一定要嚴格把控藥品的質量。“集中采購”忽略了藥品質量層次的復雜性，某種角度來看，大規模的藥品集中帶量采購是以犧牲藥品的質量為代價的，有可能導致低質藥品擠出了高質藥品。“集中采購”的藥品目錄中普遍存在國產仿制藥替代原研藥的現象，雖然仿制藥通過了質量與療效一致性評價，但它只需要在滿足法律和監管的前提下，提供最基本的證據驗證與原研藥療效相近。缺少詳細全面的理論和實踐證據支撐藥品的質量和療效，這就導致了患者甚至是醫生對仿制藥的療效存在一定的質疑。任何時候的臨床治療都應該將患者的利益放在第一位，盡可能地為他們提供最合理、最充分的用藥選擇。

2.2 醫院運營壓力增大

隨著“集中采購”試點和擴圍工作的陸續開展，公立醫院面臨著巨大的運營壓力，藥品回款時間大大縮短，現金流是否充足成為醫院領導需要考慮的問題。雖然各統籌區醫保經辦機構按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構，但是在“集中采購”逐步增加藥品目錄之后，醫院面臨著醫保預付能否到位、醫療機構需要及時支付剩余70%的貨款等問題。

要讓患者以及醫生接受“集中采購”的藥品，藥師需要發揮重要作用，臨床藥師服務費的設置一直懸而未決，醫院也就面臨著藥事服務成本的問題[1]。“集中采購”的采購量最終落點在醫療機構和醫務人員身上，醫療機構為了完成采購量，醫務人員多是被動執行，缺乏積極性。只有老百姓和醫生都有內生動力并接受了仿制藥，才能自愿去使用，而不是依靠行政力量去消化采購量。

2.3 臨床用藥可選擇性下降

醫療衛生行業一直都面臨著有限的醫療資源和無限的臨床需求之間的矛盾。各級藥品供應保障部門的首要責任應該是供應質量療效有十足保證且可供選擇的藥品用于臨床[2]。“集中采購”政策在技術層面減少了醫療機構的藥品品規和用藥劑型，使藥品的供應結構化繁為簡，推行低價仿制藥代替原研藥，這一選擇初步實現了降低藥價的政策目標。但是，絕大部分藥品不同的規格、劑型都有不同的臨床意義，只是在性價比高低、科學價值大小方面會有所不同。為了實現優化醫院收入結構、控制藥品費用等目標，對醫院用藥結構和種類進行壓縮，犧牲臨床用藥的可選擇性，是對資源有限性的無奈妥協，這將有礙于醫院提升用藥水平和優化治療效果。

2.4 藥品供應保障風險

以往藥品降價改革的效果一直不太理想，藥品一旦降價，可能會停產，也可能會變成“新藥”后重新上市，大眾沒有從改革中得到真正的實惠。“集中采購”的每種藥品只能選擇一家生產企業，雖然中選企業做出了藥品保障供應的承諾，但是突發事件導致的缺貨斷供或者對藥品本身的科學認知發生改變是沒法預知的。單一貨源的供應形式不可避免地對臨床用藥的及時性存在隱患。“集中采購”藥品的采購價平均降低52%，最高降低了96%，藥品價格大幅下降，導致生產企業收益空間很小。既要讓利于民，也要保障藥品企業的利益，才能讓改革可持續地走下去。

2.5 試水藥品種類少且醫保政策保守

“集中采購”試點及擴圍工作中，第一批只選擇了25 個藥品進行帶量采購。采購的藥品多為治療性用藥，主要是針對慢性病的用藥，還沒有急搶救等方面的藥品，中選藥品的覆蓋面較窄[3]。而且，中選藥品的醫保支付政策還比較保守[4]。根據一位患者的描述，在將原研藥換成仿制藥后，一個月的用藥費用在醫保報銷之后就節省了200 多元。在中選藥品的治療效果沒有得到充分的理論和實踐論證時，對于一些經濟條件較好，對藥品質量要求較高的患者不愿意改變之前的用藥習慣。所以，“集中采購”的改革措施仍需進一步細化和完善。

3 保障“集中采購”順利實施的對策與建議

3.1 政府各部門協調配合、落實責任

要想“集中采購”政策落到實處，取得良好的效果，還需政府各部門明確責任、細化措施、協調配合。醫保部門制定相關政策并監督實施，充分發揮醫保戰略性購買的作用，落實醫保基金的預付制度，保障及時回款；衛生部門監督和指導醫療機構用藥情況，落實集中采購的采購量，并監督和預警藥品短缺情況；藥監部門監管藥品質量，把關仿制藥質量和療效一致性評價等工作；法律部門應提供法律保障，規范采購合同的簽訂，完善違約問責機制。除此之外，還可以邀請第三方評價機構加入，追蹤和評估政策的執行效果[5]。

3.2 加強解釋宣傳，推進公立醫院改革

在推進“集中采購”政策落實的過程中，藥師發揮著重要作用，要對患者甚至一線醫生加強解釋宣傳工作，現代醫院應強調藥師價值，關注藥師服務費的設置問題。為了保障醫務人員收入，可以不調減中標藥品的預算總額，壓縮藥價而結余的資金用于醫院薪酬改革、醫療服務價格改革等公立醫院改革。醫改在降低患者醫療負擔的同時，也要注重提高醫務工作者的積極性[6]。隨著醫院對藥品收入的依賴逐漸降低，公立醫院改革的方向應是探索優化醫療服務價格和引導醫生陽光收入雙管齊下。

3.3 確保集中采購藥品質量安全和穩定供應

目前，“集中采購”藥品的質量門檻是通過質量和療效一致性評價，需要進一步完善評價標準，探索包括外部指標（國家和國際質量管理方面的認證、獲獎情況、銷量等）和內控標準（是否優于國家標準）的綜合質量評價體系[7]。明確藥品質量安全主體責任，建立藥品追溯信息系統，嚴格執行對中選藥品生產、流通和使用的全鏈條質量監管，加大違法違規企業追責力度。各家醫院的藥學信息互聯互通，醫院定期編制中選藥品臨床使用效果的評估與反饋報告，可根據不同醫院的專科特色，由某家醫院牽頭整理某個（某些）藥品的臨床使用資料，進行數據分析，嚴格把關中選藥品的質量安全和治療效果，消除老百姓和醫生對國產仿制藥的質疑和顧慮。

中選企業可以拿到中選藥品50%～70%的市場份額，生產企業在獲得規模效益的同時，保障供應也至關重要。在藥品招標過程中，可以設立一到兩家“備選中標”企業，擴大藥品供應來源，應對斷供風險。嚴格規定生產企業按照合同約定足量供貨，建立企業應急儲備、庫存和產能報告制度，落實中選企業保障質量和供應的第一責任，對于違約失信行為，建立懲罰機制。除此之外，政府應關注醫藥企業的狀態和利益空間，構建和諧的利益共同體[8]，才能讓改革方案可持續進行。

3.4 擴大集中采購藥品品種范圍

“集中采購”方案在經歷11 個城市試點之后，已在全國進一步推廣。改革有了一定的廣度，還要繼續挖掘深度，進一步增加集中采購藥品的種類，保障不同患者的用藥需求。此次“集中采購”的核心為“以量換價”，為了大幅度降低藥品價格，招標階段就承諾了一定的采購量來實現藥企的規模效益，逐步擴大集中采購的藥品種類，能夠進一步保證藥企實現規模效益。