盾葉冠心寧片與復方丹參滴丸治療冠心病穩定型心絞痛臨床療效比較

白津宇 周 靜 高 峰 黃 帥

延安大學附屬醫院(延安 716000)

冠心病(CHD)是一種為人類健康帶來極大威脅的心血管疾病，其發病率及死亡率均較高。穩定型心絞痛(SCAD)則是臨床上冠心病常見的類型之一，指冠狀動脈存在固定狹窄，當由不同原因引起心肌負荷增加時，此時供給心肌血流量不足以及心肌對氧的需求增加，兩者無法保持平衡，下游的心肌無法在短時間內得到充分的血液灌注，出現發作性胸痛或胸悶等臨床表現的綜合征。目前穩定型心絞痛的治療主要以抗血小板聚集、調脂等西藥為主，但仍有部分患者會出現病情反復，或病情進展慢，并且較多患者伴有情緒焦慮及睡眠障礙。近年來，中醫學在冠心病治療研究中有較快的發展，越來越多的中藥或中成藥上市，在常規西藥基礎上聯合中藥治療對改善心血管疾病患者的臨床癥狀等方面均有滿意的效果。本次研究旨在比較盾葉冠心寧片與復方丹參滴丸兩種治療對穩定型心絞痛患者的療效。

1 資料與方法

1.1 研究對象

收集于2017 年 10月—2018 年10月期間在本院診治的120例冠心病穩定型心絞痛患者，采用隨機對照方法，將全部患者分成兩個組別：觀察組與對照組，本研究符合醫學實驗倫理學原則，經醫院倫理學委員會批準。冠心病穩定型心絞痛的診斷參照國際心臟病學會和 WHO 臨床命名標準化聯合專題組報告《 缺血性心臟病的命名及診斷標準》[1]制定。納入標準: (1)符合冠心病診斷標準的患者；(2)存在以下事件中至少其中之一的患者：①曾經做過PCI或者CABG治療半年以上的患者；②曾行冠脈CTA或冠脈造影檢查，提示冠狀動脈有1個或1個以上主要分支冠脈狹窄≥50%。并且心絞痛發生頻率至少1次/月；(3)患者入組前1個月內藥物治療時方案保持穩定。排除標準：①近半年內經檢查證實為冠心病急性冠脈綜合征；②其他可以導致心絞痛的疾病比如主動脈狹窄、肥厚型心肌病等；③引起胸痛的其他心臟疾病、重度神經官能癥、頸椎病、胃食管反流等；④合并重度心肺功能不全、重度心律失常患者；⑤合并肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病患者：肝功能：總膽紅素≥1.5×ULN；AST≥2×ULN；ALT≥2×ULN；腎功能：血清肌酐必須≥1.5×ULN；造血系統：貧血患者Hgb<90 g/L。⑥患者有精神性的疾病、對治療的藥物有過敏史或者是應用藥物后患者發生了副作用、妊娠等。⑦簽署知情同意書。

1.2 治療方法

對照組：該組患者在常規西藥治療方案保持穩定的基礎上加用復方丹參滴丸進行治療，每次服用10粒，3次/日。

觀察組：該組患者在原藥物治療方案保持穩定的基礎上加用盾葉冠心寧片(生產廠家：江蘇黃河藥業股份有限公司；國藥準字 Z32020309；批號：1608008；規格：每粒重 0.16 g，每次服用2片，3次/日)。在用藥6個月之后，對兩組患者的治療效果進行觀察比較。

1.3 觀察指標

本研究主要觀察兩組患者加藥前后心絞痛癥狀、心電圖改變、生活質量改善情況(西雅圖心絞痛調查量表SAQ)、睡眠癥狀改善情況(匹茲堡睡眠質量指數量表PSQI)、胸悶癥狀改善情況(冠心病中醫癥候分級量化表)，及患者實驗室指標(各血脂相關指標、血清同型半胱氨酸HCY)水平。

1.4 療效評估[2]

心絞痛療效評定標準如下：

①顯效：心絞痛嚴重度分級為III級和IV級的患者減少2個級別，或I級和II級患者未出現心絞痛發作；

②改善：心絞痛嚴重度分級為III級和IV級的患者減少1個級別，或I級患者心絞痛未發作；

③基本無效：心絞痛嚴重度分級無變化；

④加重：心絞痛嚴重度分級較前加重。

心電圖改變療效評定標準如下：

①顯效：用藥后患者心電圖恢復正常，或達到大致正常。

②改善：用藥后心電圖下移ST段回升大于50%，但仍未正常，主要導聯倒置T波變淺50%或T波由平坦轉為直立。

③無效：用藥前后心電圖無明顯改變。

1.5 統計學方法

2 結 果

2.1 兩組一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，有可比性。

2.2 臨床療效比較

兩組患者臨床療效相比：觀察組用藥后顯效10例，改善30例，無效20例，治療總有效例數40例，治療總有效率為66.7%；對照組用藥后顯效6例，有效18例，無效36例，治療總有效例數24例，治療總有效率為40.0%；兩組臨床療效相比觀察組優于對照組(P<0.05)，差異有統計學意義，見表1。

表1 兩組患者用藥后心絞痛療效比較 n=60

2.3 心電圖療效的比較

兩組患者用藥后心電圖療效相比：觀察組患者用藥后心電圖改變總有效率為60.0%，對照組患者用藥后心電圖改變總有效率為33.3%。兩組患者用藥后心電圖改變比較(P<0.05)，差異有統計學意義，見表2。

表2 兩組患者用藥后心電圖療效評定比較 n=60

2.4 兩組患者各評價量表評分比較

兩組患者用藥前西雅圖心絞痛調查量表(SAQ)、匹茲堡睡眠質量指數量表(PSQI)、中醫癥候分級量化表評分均無差異(P>0.05)。兩組患者用藥后SAQ評分均升高，PSQI評分及中醫癥候量表評分均下降。觀察組用藥前后三項量表評分對比均有差異(P<0.05)；對照組用藥前后SAQ評分及中醫癥候量表評分對比有差異(P<0.05)，用藥前后PSQI評分相比無差異(P>0.05)，但兩組用藥后PSQI評分均較用藥前有下降。兩組患者用藥前后PSQI評分差值比較有差異(P<0.05)，其余兩項量表評分用藥前后差值比較無差異(P>0.05)，觀察組三項量表評分綜合改變情況優于對照組，見表3。

表3 兩組患者用藥前后各評價量表評分比較

注：a：與同組用藥前比較，P<0.05；a1：t=3.617，P=0.001；a2：t=- 3.005，P=0.04；a3：t=- 5.054，P<0.0001；a4：t=3.289，P=0.002；a5：t=- 2.405，P=0.019；b：t=1.972，P=0.05；與對照組比較，P<0.05。

2.5 兩組患者用藥前后實驗室指標水平的比較

兩組患者用藥前各血脂相關指標及血清HCY水平比較(P>0.05)，差異無統計學意義。觀察組用藥后患者各血脂相關指標及血清HCY水平均下降，且用藥前后各指標比較均有差異(P<0.05)。對照組用藥前后總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)及低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)對比有差異(P<0.05)，用藥前后高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)及血清HCY水平比較無差異(P>0.05)。兩組患者用藥后各血脂相關指標及血清HCY水平均呈下降趨勢，且兩組的各血脂相關指標及血清HCY水平差值對比：兩組用藥前后LDL-C及血清HCY差值比較(P<0.05)，差異有統計學意義，觀察組各指標均較對照組改善，見表4。

2.6 安全性評價

兩組用藥前及用藥結束后血常規(血紅蛋白、紅細胞、白細胞、血小板)，尿常規(尿白蛋白、尿白細胞、尿紅細胞)，血清生化(尿素氮、肌酐、尿酸、總蛋白)，凝血系列各指標水平比較，均無差異(P>0.05)。

2.7 不良事件

兩組患者用藥后均未出現過敏、病情加重、死亡等嚴重不良事件。

表4 兩組患者用藥前后血脂及血清同型半胱氨酸水平的比較

注：a：與同組用藥前比較，P<0.05；b：與對照組比較，P<0.05；b1：t=2.065，P=0.041；b2：t=2.860，P=0.005。

3 討 論

在當今社會中，人們生活節奏加快，工作及精神壓力大，高脂及高糖飲食增加，運動量減少，各種因素綜合作用使得冠心病的發病率在近幾年間迅速增長，也越來越低齡化。穩定型心絞痛為冠心病常見類型，其主要特點為病程一般較長，病情相對較穩定，其中穩定性一方面指發病特征的穩定，另一方面指其冠脈斑塊的穩定。但這是很多器質性心血管疾病發展的初始階段，因此對穩定型心絞痛的規范化治療對預防該病的進展有很大的意義。臨床上多數患者因心絞痛等癥狀導致情緒焦慮及睡眠障礙，這些精神因素又可以加重心血管疾病。中醫學中認為本病發生的前提和基礎是中老年人年高體弱，血循環不足，血流緩慢，機體內有痰濁寒凝，瘀而不通之勢，致使體內血氣不暢，不通則痛，稱為“胸痹”和“真心痛”等，因此中醫治療主要以“通”為主，采用活血化瘀、通脈止痛、通陽泄濁、養心安神等法。薯蕷皂苷是盾葉冠心寧片主要活性成分，它是天然存在于薯蕷科植物中的物質。薯蕷皂苷可改善血液流變學，其主要是通過降低高、低切變率下的對全血粘度黏度以及血漿粘度[3- 4]；薯蕷皂苷對內皮功能有保護作用，主要通過調節縮血管物質血管內皮素(ET)及血漿一氧化氮(NO)水平，進而抑制低密度脂蛋白對血管內皮的損害。薯蕷皂苷也可通過對機體一氧化氮合酶和環氧合酶2的活性調節，減輕氧化應激，抑制心肌細胞鈣離子轉運和維持線粒體功能，減少心肌細胞損傷[5- 7]。盾葉薯蕷還可調節脂質代謝，因其化學成分與膽固醇類似，可競爭性抑制膽固醇在腸道的吸收[8- 9]。既往有研究表明盾葉薯蕷可降低血清HCY水平，主要是通過對蛋氨酸的循環過程進行調控而發揮作用[10-11]。盾葉薯蕷的多種藥理作用均有益于心血管疾病治療[14-15]，因此通過本次研究，進一步明確其治療效果。

通過對本次研究實驗數據分析得出：①盾葉冠心寧片及復方丹參滴丸對冠心病患者心絞痛癥狀、心電圖改變均有改善趨勢，且兩組的治療有效率有差異(P<0.05)，提示盾葉冠心寧片有較好的緩解癥狀的效果；②觀察組患者用藥后中醫證候及睡眠情況均較前明顯好轉，且兩組患者治療前后睡眠質量指數量表評分比較有統計學差異(P<0.05)，提示盾葉冠心寧片對改善穩定型心絞痛患者的睡眠情況有更好的幫助；③盾葉冠心寧片對穩定型心絞痛患者的脂質代謝及血清HCY水平也有明顯降低的作用，兩組患者用藥前后LDL-C及血清HCY差值比較有差異(P<0.05)。綜上所述，盾葉冠心寧治療冠心病以“實證”—活血化瘀及“虛癥”—補氣養血來綜合治療。不僅可緩解患者胸悶、頭暈等癥狀，還可改善患者的心理及睡眠問題，達到雙心同治的目的，能更大程度提高患者的生活質量。盾葉冠心寧片對穩定型心絞痛有較好的療效，其隨著對中醫藥研究的不斷深入，在西藥基礎上聯合中藥制劑可為患者疾病防治帶來更大益處[16]。本研究也證實了盾葉冠心寧作用靶點多，不良反應少，對穩定型心絞痛的治療具有較好的臨床療效，綜合療效優于復方丹參滴丸，可在臨床中進一步推廣和應用。