119份臨床常用中成藥說明書內容調查分析

陳 波，劉兆華，賀琳貽

（衡陽市中醫醫院，湖南 衡陽421000）

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是臨床醫師、患者選用藥品的法定文件［1］。為規范說明書，保證說明書的安全性和科學性，國家食品藥品監督管理局頒布了《藥品說明書和標簽管理規定》及相關文件，詳細制定了藥品說明書的撰寫要求［2-4］。中成藥是在中醫學理論指導下，以中草藥為原料制成的中藥制劑［5］，具有使用方便等優勢，尤其受到患者青睞，在我國藥品市場上占有很大比例。近年來，隨著中藥不良反應報道逐漸增多［6］，中成藥說明書在合理用藥方面所發揮的作用日益受到重視［5］。本研究對我院2018年度臨床常用的中成藥說明書項目標注情況進行調查分析，為藥品生產企業修訂中成藥說明書提供參考和數據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院2018年度臨床常用的119種中成藥說明書，包括處方藥80種，非處方藥39種。其中注射劑23種，丸劑22種，片劑19種，膠囊劑19種，顆粒劑8種，合劑7種，滴丸劑3種，散劑2種，酊劑2種，煎膏劑2種，其他外用制劑12種。

1.2研究方法

根據國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》［2］《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（下稱《指導原則》）［3-4］等相關文件，利用Excel表格對收集的中成藥說明書功能主治、用法用量、不良反應、儲藏方法等項目進行統計分析。

2 結果

2.1 功能主治標注

119份臨床常用中成藥說明書中，功能主治標注度100%，包括僅中醫術語標注、僅西醫術語標注和中醫、西醫術語結合標注。結果見表1。

表1 功能主治標注分類表

2.2 用法用量標注

119份臨床常用中成藥說明書中，用法用量標注度100%，明確標注使用時間的僅13份，占10.9%。

2.3 不良反應、禁忌和注意事項標注

119份臨床常用中成藥說明書中，不良反應、禁忌和注意事項標注都達到了100%，但“不良反應”項有2份標注“無明顯不良反應”。結果見表2。

表2 119份中成藥說明書不良反應、禁忌和注意事項標注情況［份（%）］

2.4 特殊人群用藥標注

119份臨床常用中成藥說明書中，特殊人群用藥均存在缺項。結果見表3。

表3 119份中成藥說明書特殊人群用藥標注情況 ［份（%）］

2.5 藥物相互作用、臨床試驗和藥理毒理標注

39份非處方藥中成藥說明書“藥物相互作用”項標注度100%，均按《中成藥非處方藥說明書規范細則》［4］（下稱“《規范細則》”）要求標注。《規范細則》對非處方藥說明書無“臨床試驗和藥理毒理”項要求。而調查中80份處方藥說明書的藥物相互作用、臨床試驗和藥理毒理缺項嚴重。結果見表4。

表4 80份處方藥說明書藥物相互作用、臨床試驗和藥理毒理標注情況 ［份（%）］

2.6 儲藏標注

119份中成藥說明書中，儲藏標注度100%，但僅有34份標明儲藏溫度，占28.57%；儲藏條件中含干燥或防潮字樣的，僅15份，占12.61%。

3 分析與討論

本調查研究的119份臨床常用中成藥說明書，功能主治標注度100%，僅借助中醫術語描述的有38份（31.93%），僅借助西醫術語描述的只有4份（3.36%），而借助中醫術語、西醫術語結合描述的有77份（64.71%）。功能主治是中成藥說明書中最重要的內容之一［3］，其內容的科學性和準確性關系到中成藥的合理使用問題［7］。有文獻報道，綜合醫院西醫臨床醫師也開具了大量的中成藥［8-9］，同時有很多患者自行到藥店選擇中成藥類非處方藥使用，這極大地挑戰了中成藥的合理使用。因此中成藥說明書“功能主治”項除了在符合《指導原則》科學、客觀、準確的基礎上，還應盡可能做到簡潔、通俗易懂［10］。

119份臨床常用中成藥說明書中，用法用量標注度100%，明確標注使用時間的僅13份，占10.9%。如參一膠囊標注“飯前空腹服用”，尿毒清顆粒（無糖型）明確標注使用次數、時間、數量，“每日4次，6、12、18時各服1袋，22時服2袋”。用法用量是藥品說明書的重要內容，根據《指導原則》第10條要求，用法用量應包括用藥途徑、方式、時間、用量、藥引等相關內容［3］。說明書中“用法用量”項的科學性、正確性和細致性也直接關系到中成藥的合理使用［11］。此外，調查中還發現有不少說明書未標注給藥頻次，含有“小兒酌減”“約”等字樣，這些藥品在實際使用過程中，將存在安全隱患。

調查的119份臨床常用中成藥說明書中，特殊人群用藥均存在缺項。“孕婦及哺乳期婦女用藥”在說明書中未描述的有39份（32.77%），兒童用藥未描述的有65份（54.62%），老年人用藥未描述的有90份（75.63%），其他標注情況見表3。中成藥處方藥和非處方藥說明書對特殊人群用藥的規定相似，《指導原則》指出“如未進行特殊人群用藥相關研究，可不列該項，如有該人群用藥需注意的內容，應在［注意事項］項下予以說明”［3］。本研究調查結果顯示特殊人群用藥缺項嚴重，與相關報道相符合［12-13］，這也表明了藥品生產企業對特殊人群用藥上市后相關觀察、研究不足以及藥品說明書更正、修訂不及時。

調查中，39份非處方藥說明書“藥物相互作用”項均按《規范細則》要求注明“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師”［4］。而80份處方藥說明書“藥物相互作用、臨床試驗和藥理毒理”項均存在很大比例缺項。其中有21份中成藥注射劑說明書藥物相互作用標注“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”［3］，還有1份說明書“臨床試驗和藥理毒理”項標注“尚無系統研究資料”。同時中藥之間還存在“十八反、十九畏”等配伍禁忌，中成藥與化學藥聯用還存在增毒或者減效作用。而這些項目的缺失，會影響藥品說明書的科學性和準確性，也會影響臨床醫師和藥師對藥物的安全性和療效的判斷，增加臨床用藥的安全隱患。建議國家藥品管理部門應加強對藥品說明書，尤其是中成藥藥品說明書的審批管理，細化質量標準［14］，同時藥品生產企業和相關科研機??構可以增加這些項目的研究投入，加強藥物上市后的臨床觀察和研究，并及時修訂藥品說明書。

藥品說明書是醫師、患者選用藥物的主要依據，是藥物在臨床前研究和上市后臨床觀察、研究得出的載有藥品重要信息的法定文件。本研究通過調查我院119份臨床常用中成藥說明書內容標注情況，發現中成藥說明書存在缺項和其他不合理之處。有待藥品管理部門和藥品生產企業共同努力，借助國家藥品安全“十四五”規劃，嚴格落實藥品生產企業的安全主體責任，加強藥品上市后再評價，及時修訂并完善中成藥說明書，為臨床和患者提供科學的用藥依據，保障患者安全用藥。