應(yīng)用6σ 質(zhì)量管理方法評價c16000 全自動生化分析系統(tǒng)檢測質(zhì)量水平

劉玲麗，彭鏡蓉

（海南省人民醫(yī)院檢驗科，海南 海口 570311）

六西格瑪（six sigma，6σ）質(zhì)量管理的目的在于改善質(zhì)量管理流程。Nevalainen等首先將6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實驗室，并闡明了以西格瑪（sigma，σ）水平量化描述實驗過程[1]。6σ質(zhì)量管理方法既可以對整個實驗過程進(jìn)行全面質(zhì)量評價，又可以對不同復(fù)雜程度的操作系統(tǒng)進(jìn)行效能比較[2]。本研究利用6σ質(zhì)量管理方法對本海南省人民醫(yī)院檢驗科c16000全自動生化分析系統(tǒng)42項臨床生化檢測項目的檢測性能進(jìn)行評價，以期進(jìn)一步提高臨床生化檢測項目的質(zhì)量水平，為質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提供參考。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

c16000全自動生化分析系統(tǒng)及鉀、鈉、氯試劑和校準(zhǔn)品（美國Abbott公司），α-羥丁酸脫氫酶、總膽紅素、直接膽紅素校準(zhǔn)品（四川邁克公司），淀粉酶、C反應(yīng)蛋白、視黃醇結(jié)合蛋白、胱抑素C、抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子、同型半胱氨酸試劑和校準(zhǔn)品（上海德賽公司），其他29個項目試劑和校準(zhǔn)品（北京利德曼公司）；室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC）質(zhì)控品為未定值質(zhì)控血清（美國Bio-Rad公司），2個濃度水平；2018年室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA）質(zhì)控品由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心提供。

1.2 方法

1.2.1 數(shù)據(jù)采集 收集2018年海南省人民醫(yī)院c16000全自動生化分析系統(tǒng)參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心EQA的42項檢測項目的質(zhì)控數(shù)據(jù)。每個檢測項目的允許總誤差（allowable total error，TEa）根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012要求制定[3]。變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）數(shù)據(jù)來源于本實驗室2018年IQC 2個濃度水平的積累合成CV。偏移（bias，Bias）數(shù)據(jù)來源于本實驗室2018年參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心常規(guī)生化EQA結(jié)果，取均值。

1.2.2 σ水平分析 按照公式：σ=（TEa-Bias）/CV計算每個檢測項目的σ水平，將分析性能水平分為世界級（σ≥6）、優(yōu)秀（5≥σ＞6）、良好（4≥σ＞5）、臨界（3≥σ＞4）、欠佳（2≥σ＞3）和不可接受（σ＜2），并繪制標(biāo)準(zhǔn)化σ性能驗證圖。

1.2.3 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（the quality of growth index，QGI）計算 按照公式：QGI=Bias/1.5CV計算每個檢測項目的QGI值，分析σ＜6的項目性能不佳的原因。當(dāng)QGI＜0.8時，提示該項目的精密度不佳；當(dāng)QGI＞1.2時，提示該項目的正確度不佳；當(dāng)QGI為0.8～1.2時，提示該項目精密度和正確度均不佳。

1.2.4 檢測項目質(zhì)控規(guī)則的選擇 按照Westgard σ質(zhì)控規(guī)則，參考繪制的標(biāo)準(zhǔn)化σ性能驗證圖，不同σ水平的項目選擇相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則。

2 結(jié)果

2.1 檢測項目的σ水平、QGI值、優(yōu)先改進(jìn)方案及性能評價

總膽固醇、淀粉酶、α-羥丁酸脫氫酶、視黃醇結(jié)合蛋白、胱抑素C、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、抗鏈球菌溶血素O、補(bǔ)體4、補(bǔ)體3、免疫球蛋白M、免疫球蛋白A的檢測水平達(dá)到世界級，約占全部項目的31%；氯、尿素氮、肌酐、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、同型半胱氨酸、脂蛋白（a）的檢測水平欠佳，鈣、總膽紅素、直接膽紅素、鎂的檢測水平不可接受，兩者合計約占全部項目的26%。需要對檢測水平欠佳及不可接受的檢測項目從檢驗人員培訓(xùn)、機(jī)器維護(hù)、更換檢測試劑和方法等方面進(jìn)行整改。

計算未能達(dá)到世界級的項目的QGI值，結(jié)果表明鈉、前白蛋白需要進(jìn)行正確度改進(jìn)；氯、三酰甘油、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、脂蛋白α、類風(fēng)濕因子、免疫球蛋白G需要優(yōu)先改進(jìn)正確度和精密度；其余21項需要進(jìn)行精密度的改進(jìn)。見表1。

表1 c16000全自動分析系統(tǒng)生化檢測項目的σ水平、QGI、優(yōu)先改進(jìn)方案及性能評價

續(xù)表1

2.2 檢測項目質(zhì)控規(guī)則的選擇

13個世界級的項目可采用13s（N=2，R=1）質(zhì)控規(guī)則；3個優(yōu)秀的項目可采用13s/22s/R4s（N=2，R=1）質(zhì)控規(guī)則；7個良好的項目可采用13s/22s/R4s/41s（N=4，R=1或N=2，R=2）質(zhì)控規(guī)則；8個臨界的項目可采用13s/22s/R4s/41s/8x（N=4，R=2或N=2，R=4）質(zhì)控規(guī)則。見圖1。

圖1 所有檢測項目的σ性能驗證圖及質(zhì)控規(guī)則

3 討論

6σ質(zhì)量管理方法是客觀評價檢驗過程偏離其質(zhì)量目標(biāo)程度的量化分析技術(shù)。σ值越高，檢驗過程產(chǎn)生誤差的概率越低，獲得準(zhǔn)確檢驗結(jié)果的概率越高，并與檢驗質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)相關(guān)。用σ水平評價檢驗質(zhì)量可使實驗室客觀了解自己的質(zhì)量水平，發(fā)現(xiàn)存在的問題，找到解決問題的方向和方法，便于檢驗質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

本研究應(yīng)用6σ質(zhì)量管理方法評估c16000全自動生化分析系統(tǒng)開展的42項生化檢測項目，包括常規(guī)生化、特殊蛋白、脂類和部分心肌標(biāo)志物的質(zhì)量水平，并通過計算σ＜6的檢測項目的QGI值，確定質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的方向。本研究結(jié)果顯示，74%的檢測項目能滿足日常工作的質(zhì)量要求（σ≥3），根據(jù)QGI結(jié)果，多數(shù)項目需要進(jìn)行精密度的改進(jìn)。

為了提高檢測項目的σ水平，尤其是σ＜3的檢測項目，本實驗室從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個方面進(jìn)行了質(zhì)量改進(jìn)：加強(qiáng)實驗人員儀器操作技術(shù)培訓(xùn)，了解儀器性能，減少操作誤差；與工程師多交流溝通，對σ＜3的項目進(jìn)行正確度和精密度驗證，調(diào)整試劑檢測順序，適當(dāng)增加檢測前清洗步驟，排除干擾和攜帶污染問題；發(fā)現(xiàn)問題及時解決，增加儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)頻率，提高檢測精密度；嚴(yán)格監(jiān)控試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的存儲和使用時限，新舊批號試劑不混用，不使用過期試劑，縮短試劑和質(zhì)控品的開瓶時間，保證試劑和質(zhì)控品的穩(wěn)定性，校準(zhǔn)品分裝保存；完善標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，并嚴(yán)格按照文件要求執(zhí)行；保證實驗室溫度、濕度的穩(wěn)定性和清潔度，保證試劑和質(zhì)控品存儲冰箱的溫度恒定；定期校準(zhǔn)檢測項目，尤其是對于正確度不佳的項目，縮短定期校準(zhǔn)時間。經(jīng)過上述措施的實施，σ＜3的項目的檢驗質(zhì)量得到明顯改進(jìn)。

隨著就醫(yī)人數(shù)的增加，臨床實驗室每天需要進(jìn)行的檢驗可達(dá)數(shù)千次，即使誤差率很低，與檢測次數(shù)相乘，產(chǎn)生誤差的數(shù)量也很可觀，因此臨床實驗室對檢驗質(zhì)量的要求也不斷提高。正確選擇IQC規(guī)則及每批質(zhì)控品的水平數(shù)，既可以提高檢驗質(zhì)量，又可以避免不必要的浪費(fèi)。經(jīng)典的L-J質(zhì)控圖無法量化質(zhì)量控制和分析性能之間的關(guān)系，將Westgard多規(guī)則與6σ質(zhì)量管理方法相結(jié)合的“Westgard σ規(guī)則”解決了這一問題[4]。針對不同σ水平的檢測項目，質(zhì)控規(guī)則的選擇也有差別。本研究通過繪制標(biāo)準(zhǔn)化σ性能驗證圖并與質(zhì)控規(guī)則相結(jié)合，直觀地體現(xiàn)了不同σ水平檢驗項目的質(zhì)控規(guī)則。

應(yīng)用6σ質(zhì)量管理方法評價實驗室c16000全自動生化分析系統(tǒng)的檢測項目，使我們對其質(zhì)量水平有了整體了解，通過QGI分析明確了質(zhì)量改進(jìn)的方向，對檢測性能不佳和不可接受的項目進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)并取得明顯效果。6σ質(zhì)量管理方法有利于實驗室的質(zhì)量改進(jìn)和檢測水平的不斷提升。