康復(fù)臨床實(shí)踐指南：專家組構(gòu)成及利益沖突研究

王玲，盧姝亞，羅旭飛，玉炫，呂萌，張先卓，石秀娥9,0，陳耀龍，楊克虎

1.蘭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，甘肅蘭州市 730000；2.蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心，甘肅蘭州市 730000；3.世界衛(wèi)生組織指南實(shí)施與知識(shí)轉(zhuǎn)化合作中心，甘肅蘭州市 730000；4.GRADE 中國(guó)中心，甘肅蘭州市 730000；5.甘肅省循證醫(yī)學(xué)與臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，甘肅蘭州市 730000；6.四川省人民醫(yī)院，四川成都市 610000；7.電子科技大學(xué)，四川成都市 610000；8.蘭州大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，甘肅蘭州市 730000；9.甘肅省康復(fù)中心醫(yī)院，甘肅蘭州市 730000；10.甘肅省循證康復(fù)醫(yī)學(xué)研究中心，甘肅蘭州市 730000

康復(fù)是“幫助經(jīng)歷著或者可能經(jīng)歷殘疾（功能障礙）的個(gè)體，在與環(huán)境的相互作用中獲得并維持最佳功能狀態(tài)的一系列措施”。世界衛(wèi)生組織發(fā)出“康復(fù)2030：國(guó)際康復(fù)發(fā)展?fàn)顩r與行動(dòng)呼吁”[1]，由于人口老齡化和越來越多的殘疾人，康復(fù)醫(yī)學(xué)對(duì)社會(huì)的意義越來越大[2]。

康復(fù)臨床實(shí)踐指南作為指導(dǎo)臨床實(shí)踐的重要依據(jù)，其質(zhì)量對(duì)于指南的后期實(shí)施和推廣具有重要的影響[3]。過去幾十年間，隨著循證醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，指南的數(shù)量在逐年增加，質(zhì)量也在不斷提高[4]，但仍然存在許多問題。

專家組構(gòu)建不合理，參與指南制訂的專家成員單一，參與指南制訂的方法學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家等較少，可能會(huì)對(duì)指南的可靠性和科學(xué)性造成一定影響[5‐6]。世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊(cè)明確規(guī)定，指南制訂小組需由指導(dǎo)委員會(huì)、指南制訂組、系統(tǒng)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)、外審組以及其他個(gè)人團(tuán)體等多學(xué)科專家構(gòu)成[7]。美國(guó)醫(yī)學(xué)研究院(Institute of Medicine,IOM)也明確要求指南的制訂需要組建指南制訂組、系統(tǒng)評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)以和外審團(tuán)隊(duì)，這些團(tuán)隊(duì)成員必須具備相關(guān)的專業(yè)能力和多學(xué)科背景[3]。然而，美國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)(American Congress of Rehabilitation Medicine,ACRM)和國(guó)際物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(International Society of Physical and Reha‐bilitation Medicine,ISPRM)并無相關(guān)指南制訂中專家組如何構(gòu)建的指導(dǎo)。因此，科學(xué)透明地構(gòu)建康復(fù)臨床實(shí)踐指南中的專家組就顯得尤為重要。

指南中利益沖突的管理對(duì)指南的公正性有較大的影響。利益沖突可能會(huì)導(dǎo)致原本無效的干預(yù)被夸大，有效的干預(yù)被隱藏，是指南制訂過程中潛在偏倚的重要來源，存在于指南制訂的各個(gè)階段[8]。不同領(lǐng)域的指南存在不同程度的利益沖突：腫瘤領(lǐng)域指南約有78%作者接受平均1 萬美元左右的經(jīng)濟(jì)報(bào)酬[9]；感染領(lǐng)域指南約72%專家接受醫(yī)藥公司的贊助[10]。接受不正當(dāng)?shù)馁Y助或者經(jīng)濟(jì)報(bào)酬，有可能對(duì)指南推薦意見產(chǎn)生偏倚。無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都對(duì)指南中的利益沖突提出一些管理辦法，旨在促進(jìn)指南制訂的透明和規(guī)范。

鑒于指南制訂過程中專家組構(gòu)建和利益沖突管理的重要性，本文系統(tǒng)檢索和分析康復(fù)臨床實(shí)踐指南專家組的構(gòu)成和利益沖突的現(xiàn)狀，對(duì)于該領(lǐng)域指南制訂過程中如何組建專家組，如何管理利益沖突提出相關(guān)建議，以期為今后該領(lǐng)域制訂相關(guān)指南提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

檢索方法、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)篩選見袁濤等[11]的研究。

1.2 資料提取

根據(jù)設(shè)計(jì)的資料提取表對(duì)納入康復(fù)臨床實(shí)踐指南進(jìn)行數(shù)據(jù)提取。由兩名研究人員獨(dú)立進(jìn)行提取并交叉核對(duì)，如遇分歧交由第三方判斷。資料提取內(nèi)容主要包括：①納入指南的基本信息，包括題目、制訂機(jī)構(gòu)、發(fā)表期刊等；②其他內(nèi)容，主要包括專家組、專家組組數(shù)、專家組成員具體分工、學(xué)科專業(yè)、所屬機(jī)構(gòu)及其地理位置的報(bào)告情況，以及利益沖突聲明和管理、利益沖突的類型，是否接受資助、資助的來源等信息。計(jì)算相應(yīng)條目的百分比和報(bào)告率，從專家組和利益沖突兩個(gè)方面對(duì)國(guó)內(nèi)外發(fā)表的康復(fù)臨床實(shí)踐指南進(jìn)行亞組分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用Microsoft Excel 2016 軟件進(jìn)行資料整理和數(shù)據(jù)分析。采用SPSS 19.0 軟件對(duì)國(guó)內(nèi)外指南報(bào)告率比較進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。顯著性水平α=0.05。

2 結(jié)果

共納入84篇康復(fù)臨床實(shí)踐指南，文獻(xiàn)篩選過程由非本文作者團(tuán)隊(duì)完成。

2.1 專家組信息

84 篇指南中，52 篇(61.9%)報(bào)告專門的指南制訂專家組，22 篇(26.2%)報(bào)告具體的專家組組數(shù)；21 篇(25.0%)報(bào)告專家組成員具體分工；74 篇(88.1%)報(bào)告專家組成員具體姓名；47 篇(56.0%)報(bào)告專家組成員的學(xué)科及專業(yè)；70 篇(83.3%)報(bào)告專家組成員機(jī)構(gòu)及其位置。見表1。

2.2 利益沖突聲明和管理相關(guān)信息

84 篇指南中，14 篇(16.7%)提及利益沖突的管理，主要的管理方式是要求專家組成員填寫相關(guān)利益沖突聲明，對(duì)其所受資助和社會(huì)職位的情況進(jìn)行聲明和披露。25 篇(29.8%)報(bào)告是否存在利益沖突，其中19 篇指南明確聲明不存在利益沖突，其余6 篇對(duì)相關(guān)利益沖突的集體和個(gè)人所接受的外部資助和社會(huì)職位進(jìn)行報(bào)告，均涉及經(jīng)濟(jì)利益沖突和學(xué)術(shù)利益沖突。

對(duì)于接受外部資助的情況，共有16 篇(19.0%)報(bào)告制訂的集體或者專家組成員受到外界的資金資助，其中僅有5 篇明確聲明無利益沖突存在或者所受資助與目前工作無關(guān)；剩余的11 篇指南中，有4 篇指南的制訂集體受到的資金支持來自官方機(jī)構(gòu)，有7 篇指南的制訂專家組成員不同程度地接受外部資助或者在其他社會(huì)機(jī)構(gòu)擔(dān)任一定的職位。在后7 篇指南中，有3篇各有1 名專家組成員在藥廠擔(dān)任一定的職務(wù)，另外有2篇指南部分作者接受來自藥廠的資助。見表1。

2.3 國(guó)內(nèi)外比較

國(guó)內(nèi)指南17篇，明顯少于國(guó)外指南的67篇。

在專家組信息報(bào)告方面，國(guó)外指南報(bào)告率高于國(guó)內(nèi)(P<0.05)；對(duì)于專家組成員的姓名報(bào)告和專家組成員的具體分工，國(guó)外指南報(bào)告率均高于國(guó)內(nèi)(P ＜0.05)。

在利益沖突的信息報(bào)告方面，國(guó)外指南利益沖突的管理報(bào)告率高于國(guó)內(nèi)(P<0.05)；在是否存在利益沖突、是否受到資助和所受資助類型這三各方面，國(guó)內(nèi)外比較無顯著性差異(P>0.05)。見表1。

表1 國(guó)內(nèi)外康復(fù)臨床實(shí)踐指南專家組和利益沖突對(duì)比[n(%)]

續(xù)表

3 討論

本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的84篇康復(fù)臨床實(shí)踐指南專家組構(gòu)建與利益沖突聲明和管理的報(bào)告情況進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，約60%的康復(fù)臨床實(shí)踐指南對(duì)指南制訂過程中專家組的構(gòu)建進(jìn)行報(bào)告，且國(guó)外康復(fù)臨床實(shí)踐指南構(gòu)建專家組比例高于國(guó)內(nèi)指南；約25%的指南報(bào)告專家組的具體分工。利益沖突管理方面，僅16.7%的指南提及利益沖突管理的相關(guān)內(nèi)容，國(guó)外報(bào)告率高于國(guó)內(nèi)；對(duì)于資助和利益沖突之間的關(guān)系，康復(fù)臨床實(shí)踐指南披露不清楚，無具體的報(bào)告內(nèi)容。

從專家組相關(guān)信息報(bào)告方面來看，現(xiàn)有的康復(fù)臨床實(shí)踐指南制訂人員對(duì)于設(shè)置專家組的重要性有一定的認(rèn)識(shí)，但對(duì)于參與人員及各個(gè)工作組的具體職能分工仍不夠關(guān)注和重視。國(guó)內(nèi)康復(fù)臨床實(shí)踐指南專家組的報(bào)告率低于國(guó)外指南，可能的原因是國(guó)內(nèi)康復(fù)領(lǐng)域指南制訂者未參考國(guó)內(nèi)外指南制訂手冊(cè)進(jìn)行指南制訂。近年來，國(guó)內(nèi)外多部指南制訂手冊(cè)[3,6‐7,12‐13]都已提出對(duì)于指南制訂工作組和參與人員的規(guī)定，建議成立指南指導(dǎo)委員會(huì)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)組、推薦意見共識(shí)組等，根據(jù)指南的主題和范圍確定具體的分組，納入指南領(lǐng)域相關(guān)的多學(xué)科專家、指南方法學(xué)家等進(jìn)行指南的制訂[6]，從而保證指南制訂的科學(xué)性和規(guī)范性。本研究顯示約有60%的康復(fù)臨床實(shí)踐指南報(bào)告專家組的構(gòu)建，略高于張林等[14]對(duì)國(guó)內(nèi)指南的研究結(jié)論。

從利益沖突聲明和管理的報(bào)告情況來看，康復(fù)臨床實(shí)踐指南對(duì)利益沖突的聲明和管理報(bào)告率普遍較低，部分指南只呈現(xiàn)參與指南制訂人員可能存在的利益沖突，未交代是否存在利益沖突[15]；經(jīng)濟(jì)利益沖突方面，未設(shè)定具體存在利益沖突的限度[16‐17]，對(duì)于研究人員判斷造成困難；學(xué)術(shù)利益沖突方面，只給出具體擔(dān)任的職務(wù)[18‐19]，無法判斷是否存在相關(guān)利益沖突。國(guó)內(nèi)外康復(fù)臨床實(shí)踐指南對(duì)利益沖突的報(bào)告方面，國(guó)外報(bào)告率高于國(guó)內(nèi)，但兩者之間并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，主要是由于國(guó)內(nèi)指南無利益沖突相關(guān)內(nèi)容的報(bào)告。這提示康復(fù)臨床實(shí)踐指南制訂者尤其是國(guó)內(nèi)的指南制訂人員應(yīng)當(dāng)提高對(duì)指南利益沖突內(nèi)容的關(guān)注，在指南制訂過程中遵循指南制訂手冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)參與指南制訂的人員聲明任何可能影響個(gè)人客觀性和獨(dú)立性的利益關(guān)系，并且指南小組對(duì)這些利益關(guān)系進(jìn)行相應(yīng)的管理，最終參照RIGHT清單[20]，報(bào)告利益沖突相關(guān)的內(nèi)容，并且在指南發(fā)表文件里清晰明確地呈現(xiàn)利益沖突評(píng)審結(jié)果。

本研究系首次對(duì)國(guó)內(nèi)外康復(fù)臨床實(shí)踐指南的專家組和利益沖突進(jìn)行分析，存在一定的局限性：①納入指南僅為國(guó)內(nèi)外期刊或網(wǎng)站公開發(fā)表的康復(fù)臨床實(shí)踐指南，可能對(duì)其他途徑發(fā)表的指南存在遺漏；②未對(duì)指南中專家組人員與利益沖突的關(guān)系進(jìn)行相關(guān)性分析；③由于語言限制，只納入英文和中文指南，其他語言發(fā)表的指南未能納入進(jìn)行分析，對(duì)結(jié)果可能有一定的影響。

4 小結(jié)

國(guó)內(nèi)外康復(fù)領(lǐng)域?qū)χ改蠈＜医M的制訂與分工、利益沖突的聲明與管理的報(bào)告程度均有待提高。對(duì)康復(fù)領(lǐng)域指南制訂者的建議如下。①基于循證醫(yī)學(xué)理念與方法[21‐23]，制訂高質(zhì)量臨床實(shí)踐指南[24]。②重視專家組的構(gòu)建、人員的納入以及分工：制訂康復(fù)臨床實(shí)踐指南時(shí)，應(yīng)當(dāng)組建多學(xué)科專家組，至少包括指導(dǎo)委員會(huì)、共識(shí)專家組以及證據(jù)小組，專家應(yīng)該多學(xué)科分布，至少包括康復(fù)醫(yī)師、初級(jí)衛(wèi)生保健人員、護(hù)士、方法學(xué)家、心理學(xué)家、治療師等。③加強(qiáng)對(duì)利益沖突內(nèi)容的管理與聲明：明確要求在康復(fù)臨床實(shí)踐指南制訂的各階段(如臨床問題調(diào)研、專家組組建、共識(shí)會(huì)議等過程)填寫利益沖突聲明表，康復(fù)臨床實(shí)踐指南制訂小組對(duì)利益沖突聲明表要進(jìn)行審查和管理，必要時(shí)進(jìn)行披露。④參照RIGHT 報(bào)告規(guī)范，對(duì)指南專家組和利益沖突進(jìn)行報(bào)告。